振动分筛机URS.docx

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振动分筛机URS

ZSF-1.2m2振动筛分机

设备确认文件

文件编码：

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

（用户需求）

URS编号:

URS-XXX-XXXX

设备名称：

方形振动筛分机

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

方形振动筛分机用户需求标准

URS编号:

URS-XXX-XXXX

起草人：

部门：

日期：

起草人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

批准人：

部门：

日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司对粉碎后的干物料和干燥后的物料不同规格进行筛选。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对高效包衣机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对振动分筛机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：

用于制药、食品、化工、冶金、塑料等行业的新颖筛选设备。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

用于制药、食品、化工、冶金、塑料等行业的新颖筛选设备。

工艺流程：

在使用时根据工艺要求和产量调节机座下面的四个调整螺栓，从而摆动筛的加料口与出料口的角度产生变化。

1.5.2生产能力要求

生产能力：

800-1200（kg/h）

2.设备标准：

设备必须含以下标准、规范：

2.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2国家、行业标准

药品生产自动化管理规范（GAMP）

2.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:

振动分筛机一台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

编号

URS项目

必需/期望

供应商回复

URS001

生产能力（kg/h）：

800-1200

必需

URS002

过筛目数（目）：

3-200

必需

URS003

功率（kW）：

0.2×2

必需

URS004

振动频率（次/min）：

5-200

必需

URS005

激振率（kn）：

0-2.5

必需

URS006

外型尺寸mm：

1980×1050×1450

必需

4.2设备要求

编号

URS项目

必需/期望

供应商回复

URS007

所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。

必需

URS008

本设备应符合国家GMP生产规范生产应参照药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局

必需

URS009

该设备在提供了接地母线的地方，必须正确安装接地母线，并且进行接地电路通路试验，读数不超过4欧姆，否则必须进行纠正

必需

URS010

设备需技术参数合理，结构强度、刚度高、系列化、通用化，标准化程度高，运转平稳可靠、噪音小、维护检修方便等一系列改进提高

必需

URS011

设备需在运行时整机下部无震动、低噪音、能耗省、密封无尘、快速松紧、结构合理、维修方便。

必需

URS012

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员设备在出现服务故障时通过互锁装置停机

必需

URS013

设备保证人身和产品安全

必需

URS014

供电系统应设有独立地线

必需

4.3生产能力和主要配置要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS015

生产能力kg/h：

800-1200

外型尺寸：

1980×1050×1450

必需

URS016

电源：

三相五线380V，50Hz

必需

URS017

与物料接触部均采用不锈钢制作，从而达到使物料不变色、变质。

同时也符合国家对药厂的GMP要求

必需

URS018

该设备技术参数合理，结构强度、刚度高、系列化、通用化，标准化程度高，运转平稳可靠、噪音小、维护检修方便

必需

URS019

分筛机运行过程中如纤维多、粘度大、湿度高、粉粒片状等易堵塞网孔的物料均可顺利过筛，该设备运行时整机下部无震动、低噪音、能耗省、密封无尘、快速松紧、结构合理、维修方便等。

必需

URS020

本机采用优质不锈钢制造，确保物料质量清洁，不污染，不变色

必需

URS021

该设备对粉碎后的干物料和干燥后的物料不同规格需要进行筛选之用，从而使用户根据不同规格的物料选出理想的规格要求

必需

URS022

该设备体积小，并在机座下面安装4个可移动的脚轮可根据工作随时移动

必需

URS023

该设备为整体机座结构坚固，动作平稳，噪音小，造型美观

必需

URS024

该设备是由筛网箱、振动源及减震器三大部分组成

必需

URS025

该设备可任意调节偏心块，随着振动电机的旋转产生离心力，使物料在筛面上形成一个抛震松动直线运动，从而达到顺利分选过程。

必需

URS026

该设备需要三出口，三出口为二层筛网，筛网的数目用户可根据工艺需要自行选择

必需

URS027

设备结构、布局合理，设计应易于清洁

必需

4.4电气及控制系统

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS028

总电源为~380V三相五线制，电源供电，供电系统应设有独立地线

必需

URS029

电源接通后，注意电机旋转方向要与标识方向相同

必需

4.5安全要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS030

设备警告与标识清楚、醒目

必需

URS031

清洗整机时，对该机的电器部位如：

电器柜、控制箱、按钮、开关、接线盒等，不要用水直接冲洗

必需

URS032

设备采用380W电源，接线时要接牢固，注意安全，以防受到伤害

必需

URS033

设备应有过载保护，漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态

必需

URS034

有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必需

URS035

该设备当载荷超过设备上所标明的安全工作载荷额定值时，请勿使用提升和悬吊装置

必需

URS036

该设备在提供了接地母线的地方，必须正确安装接地母线，并且进行接地电路通路试验，读数不超过4欧姆，否则必须进行矫正

必需

URS037

振动电机运行2000小时后应保养一次，减震器一般两年更换一次，更换时要注意机座与支座保持有6-8mm的间隙，运行时以防碰击

必需

4.6包装运输要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS038

工厂验收测试完成以后，设备以木箱进行包装。

必需

URS039

在不可倒置、侧放的包装箱上，已作好明确标志

必需

URS040

陆运时装车应注意包装箱上的标志，所有部件要求要求包装箱不得倒置、侧放和倾斜过多。

装车时还应采取适当的防护措施，以避免设备在运输过程中受潮、受振和受冲击。

必需

URS041

设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装

必需

URS042

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供应方承担全部损失和费用，到达需方场地后需方负责安全和防护工作

必需

URS043

在搬运过程中应注意整体搬运不可抬上部分，不可放倒搬运

必需

4.7现场验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS044

依合约内容条件逐一验收

必需

4.8保修要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS045

如因机器故障导致停止生厂时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

必需

URS046

本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起

必需

4.9文件资料要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS047

设备提供的产品说明书、操作手册、维修手册、电气控制图等相关图纸、备件清单或易损件清单

必需

URS048

相应的技术资料均为一式两份

必需

URS049

选购设备应是经过鉴定的非淘汰产品，生产商家必须持有与该产品相一致的生产许可证

必需

4.10安全环保要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS050

设备安全就位，并校对机器水平，设备周围及高度留出便于操作、检修空间

必需

URS051

机座与支承座有四组至六组橡胶减震器上下连接，通过中心螺杆连接固定，振动电机有两副偏心块，根据物料筛选的特性要求，可任意调节偏心块，随着振动电机的旋转产生离心力，使物料在筛面上形成一个抛震松动直线运动，从而达到顺利分选过程

必需

URS052

设备振动、振幅大小，把支承座以上的零部件拆下，再把振动电机两端打开，松开偏心块螺丝，调节适合的间距，即坚固好，就可得到需要振动和振幅

必需

4.11培训要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS053

培训：

设备调试安装、原理、熟悉设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作过程、清洁方法、常规保养、故障处理。

必需

4.12其它要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS054

本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据

必需

URS055

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：

版本号

颁布日期

主要变更描述

01

本文件为新定