反应釜设备确认方案.docx
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反应釜设备确认方案
设备确认方案
（DQ、IQ、OQ、PQ）
设备名称
设备编号
搪玻璃反应釜
R***
一、方案的起草与审批1
二、概述1
三、目的2
四、范围2
五、验证依据2
六、职责2
七、风险评估2
八、培训5
九、验证方案5
9.1设计确认（DQ）5
9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；5
a）确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造5
b）生产商信誉是否良好5
c）能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持5
d）技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准5
9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；5
将确认记录记录于附表2中。
5
9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求5
9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范5
9.2安装确认（IQ）列出设备图片；6
9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；6
9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；6
9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；6
9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；6
9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；6
9.2.6确认各种管道及附件连接情况；6
9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；6
9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；6
9.2.9应确认是否有预防性维护计划；6
9.2.10各类状态标识应正确齐全；6
9.3运行确认（OQ）6
9.3.1运行确认情况；6
9.3.1.1启动前的检查6
9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认6
9.4性能确认（PQ）7
9.4.1确认内容与方法：
7
9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后真空度下降不超过0.01MPa。
7
9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气，当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。
7
9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。
7
9.4.1.4向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。
7
9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降至-15℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
7
9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
7
9.4.1.7将安全温度设置为40-50℃，然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警；将安全压力设置为0-0.05MPa，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。
7
9.4.1.8向反应釜内加入约1/3体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流和接收系统是否正常，确认回流温度是否为100±2℃。
7
十、偏差处理7
十一、验证结果评定与结论：
7
十二、再验证：
7
一、方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
起草人
部门
职位
签名
日期
设备工程部
主任
1.2方案审核
审核人
部门
职位
签名
日期
生产部
部长
设备工程部
经理
采购部
主管
质量部
QA主管
1.3方案批准
批准人
部门
职位
签名
日期
质量部
质量部副经理
二、概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
安装于二车间，出厂编码为：
10E243，原设备编号为：
R2***现设备编号为：
R***。
该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的
通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围
本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据
《药品生产验证指南2003》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
ICHQ7
六、职责
验证小组成员及其职责
姓名
职位
岗位
职责
设备主管
成员
负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施
QA主任
成员
负责对产品生产、质量的现场监控
采购主管
成员
负责设备的采购及验证方案和报告的审核
生产部长
副组长
生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核
设备工程部经理
副组长
负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核
质量部副经理
组长
负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门工作
七、风险评估
经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
风险源
风险
概述
实施风险管理措施前
RPN
风险
级别
风险控制措施和预防措施
实施风险管理措施后
风险出现的可能性
风险可能导致的结果（严重性）
风险的可识别性
严重性
可能性
可识
别性
RPN
风险
级别
是否引进新风险
风险
接受
相关人员未进行培训
导致验证无法实施
2
3
2
12
高
对人员进行培训
2
1
1
2
低
否
接受
供应商的资质未确认
可能导致设备差错
3
2
3
18
高
对供应商资质进行确认
1
1
1
1
低
否
接受
无供应商售后服务联系方式
导致设备出现故障维修不及时
3
2
3
18
高
确认售后服务可获得
1
1
1
1
低
否
接受
供应商提供的技术资料不完整
导致无法制定设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命
3
2
3
18
高
确保供应商提供的技术资料完整
1
1
1
1
低
否
接受
设备材质和结构不合理
导致设备不适用或
不便于维护
3
3
2
18
高
确认设备材质与结构，确保设备不会与物料或清洗剂反应，确保设备无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护
1
2
1
2
低
否
接受
设备的性能参数设计不合理
导致设备不能符合生产需求
3
3
3
27
高
确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的要求
2
1
1
2
低
否
接受
设备安装不符合标准要求
导致设备不能满足生产要求
3
2
2
12
高
对设备进行安装确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备未进行运行确认
无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标
3
3
3
27
高
对设备进行运行确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备实际性能不符合要求
导致设备不能满足生产需求
3
3
3
27
高
对设备进行性能确认
1
2
1
2
低
否
接受
八、培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
九、验证方案
9.1设计确认（DQ）
9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；
a）确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造
b）生产商信誉是否良好
c）能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
d）技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；
确认项目
可接受标准
釜体
夹套
设计压力（MPa）
0.4
0.6
工作压力（MPa）
0.37
0.58
设计温度（℃）
-19～200
-19～200
工作温度（℃）
-19～200
-19～200
内径（mm）
900mm
1000mm
材质
搪玻璃
Q235B
容积
0.588m³
搅拌形式
锚式
夹套传热面积
2.64m²
适用物料
弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂
电机功率
3kw
减速机转速
84±5r/min
轴封形式
212型单端面机械密封
将确认记录记录于附表2中。
9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求
安装位置
仪器仪表名称
型号规格
测量范围
精度等级
气相管
一体化数显及远传压力变送器
/
（-0.1~0.6）MPa
0.2%
夹套
压力真空表
/
（0~0.6）MPa
1.5级
釜盖
一体化数显及远传温度变送器
SBWZPB-230S
（-20-150）℃
0.2%
9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范
项目
《规范》相关要求
洁净
设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染
材质、外观
设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒
安全保护
有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能
结构设计
易于清洗，便于维护保养
润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染
附属工程
用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求
9.2安装确认（IQ）列出设备图片；
9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；
9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；
9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；
9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；
9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；
9.2.6确认各种管道及附件连接情况；
9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；
9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；
9.2.9应确认是否有预防性维护计划；
9.2.10各类状态标识应正确齐全；
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认情况；
9.3.1.1启动前的检查
打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；
操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；
检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；
确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；
检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；
用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；
确认各电气开关控制灵敏；
用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；
9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认
经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。
减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响；
搅拌桨的摆动情况和运转方向；
搅拌桨摆动幅度是否正常；
空运转后轴承、机械密封的运转情况；
转速是否符合工艺要求；
9.4性能确认（PQ）
9.4.1确认内容与方法：
9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后真空度下降不超过0.01MPa。
9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮气，当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。
9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。
9.4.1.4向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。
9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降至-15℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.7将安全温度设置为40-50℃，然后调节釜内温度使其超过范围，确认是否启动报警；将安全压力设置为0-0.05MPa，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。
9.4.1.8向反应釜内加入约1/3体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流和接收系统是否正常，确认回流温度是否为100±2℃。
一十、偏差处理
应如实记录确认过程中发生的偏差，并按偏差管理规程处理。
一十一、验证结果评定与结论：
由验证工作小组给出结论，并经QA经理批准。
一十二、再验证：
确认需再验证情况
升级会员 