质量管理体系文件控制程序.docx

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质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。

2范围

2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。

3引用文件

3.1GB/T19001—2000idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》

4术语

4.1质量管理体系文件和资料：

是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。

4.2《质量手册》：

描述公司质量管理体系的文件。

4.3程序：

为进行某项活动或过程所规定的途径。

5管理职责

5.1总经理负责批准《质量手册》。

5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。

5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。

及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。

5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。

同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。

6、管理内容与要求

6.1文件编写要求及结构

6.1.1基本原则

a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。

b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。

相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。

应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。

c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。

d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。

6.1.2程序文件的构成

a）封面：

包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。

b）正文部分：

包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。

c）补充部分：

包括附录、附加说明。

6.1.3工作标准的构成

a）概述部分：

包括封面、目次、标准名称、引言。

b）正文部分：

包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。

c）补充部分：

包括附录、附加说明。

6.1.4程序文件的编写要求

a）目的的编写

简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。

b）范围的编写

简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。

应该采用下列典型用语：

如“本程序适用于......”

“本程序不适用于......”

c）引用文件的编写

主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。

d）术语的编写

文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。

术语应避免重复和矛盾。

如果在一个标准中已给一个术语下了定义，则不准在其他标准中为这个已下了定义的概念提出一个与之不同的术语（同义词）。

对于一时难以给出明确定义的，也可暂时作个说明。

e）管理职责的编写

主要用以规定与管理业务有关的部门和人员的管理职能，以及为实现该项管理业务应设置的机构名称、责任与权限、主管业务部门的分工界限。

f）管理内容与要求的编写

这部分是程序的核心。

应规定管理工作内容与质量要求、工作程序、工作方法、考评工作完成的方法、步骤、原始凭证等，当程序所涉及的部门较多，且关系复杂时，应规定有关单位的协作关系，制约关系与仲裁权限等。

需要信息反馈的管理事项，应规定出信息反馈的渠道、内容、时间、方式和信息处理的程序、时限，对有争议的信息，规定出仲裁权限。

g）检查与考核的编写

明确程序的检查考核部门以及考核的程序、内容、时间和方法。

h）附录的编写

附录分为补充件与参考件两种，排列顺序是先补充件后参考件。

j）附加说明的编写

在程序的终结符号线下面，以“附加说明”为标题，写明如下内容，不加编号。

本标准由XXX归口。

本标准由XXX起草。

本标准委托XXX负责解释。

6.1.5工作标准的编写要求

a）工作内容与要求的编写

根据需要列出与工作标准有关的规定与条例的名称。

根据工作范围确定部门和人员的工作，并提出量、质、期的要求。

将有关管理标准中对部门和个人的要求，分别纳入部门和个人的工作标准中去。

b）责任与权限的编写

规定出按职责部门和岗位（人员）分工所应负的责任与权限。

对因工作失误或失职造成的事故的损失应负的责任、奖罚规定等。

在有关管理标准中规定的部门和人员对某项管理事项所应负的责任与应有的权限可直接引用有关标准。

c）检查与考核的编写

规定出对有关部门和人员的检查与考核内容、方法、时间等。

对有关管理标准的考核项目，应在工作标准中规定出考核结果的反馈要求。

d）补充部分的编写

即附录、附加说明，可参照本程序第6.1.4h）、j）条的规定编写。

6.1.6规章制度的编写要求

规章制度的编写参照有关基本规定执行。

6.1.7文件编号方法参考有关编号程序。

6.2文件的编、审、批及管理控制

6.2.1准备工作

a）根据标准化工作计划与质量管理体系要求，明确制订文件的目的和范围，确定文件的名称和起草部门，必要时成立起草小组并提出工作计划。

b）文件起草任务的分工

带有基础性的文件或涉及面广的重大文件，由主管部门组织有关部门共同起草。

一般性的文件由有关部门负责组织起草。

6.2.2编写草案与征求意见

按本程序及有关规定编写程序文件、工作标准、规章制度草案。

必要时编写编制说明书。

草案完成后由起草单位填写“文件审核传递表”，经部门领导签字后，送到文件的执行部门、监督部门、有关协作部门征求意见，在会签和汇总各方面的意见，对草案进行修改。

6.2.3文件的审定与会签

一般性文件，由有关部门进行审定，其中质量管理体系程序文件要经质管处审定，《质量手册》经管理者代表审定。

涉及面广的重大管理标准（文件）、规章制度应召开标准化委员会或相应的会议审查，形成会议纪要。

6.2.4文件的批准

经审定通过的文件，由主管领导批准，涉及面广的重大程序（文件）、制度，由总经理批准。

其中质量管理体系程序经管理者代表批准，《质量手册》由总经理批准。

以确保文件的充分性与适宜性。

必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。

6.2.5文件的发布和发放

程序文件、制度经批准后，由标准化部门进行统一编号、发布实施。

其中质量管理体系文件要质管处确定发放部门，并做好发放记录。

6.2.6文件的识别

a）质管处每年组织公布质量管理体系文件和资料修订状态一览表。

包括文件名称、编号、修订部门、修订时间、发布时间等内容。

及时发布，以防使用失效或作废的文件版本。

b）确保在文件使用的各个场所，都能得到适应文件的有关版本。

c）从所有发放或使用场所，及时撤出失效或作废文件，或以其他方式确保防止作废文件的非预期使用（如盖上“作废”字样）。

d）若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件应进行适当的标识。

加盖“作废保留”字样。

e）确保外来文件得到识别，必要时加盖“外来”字样，并控制其分发。

6.2.7文件贮存

文件和资料在适当环境贮存，防止变质和损坏。

以保持文件的清晰，易于识别。

6.2.8会议文件

部门间或更高层次的会议均需填写“会议记录表”，主要结论要形成纪要，并以“工作会议纪要”格式下发。

会议以外形成的工作通知，要以“工作通知单”下发和传递，尽量避免口头传递。

6.2.9文件更改的控制

a）文件的更改要由该文件原审批部门审批，并按6.2.2～6.2.4条执行。

若由其它部门审批时，该部门应了解所依据的有关背景资料，并由总经理或管理者代表授权。

b）核电文件及提交给业主的文件的更改要经质管处（负责人或检验员）及部门负责人签字。

c）文件的所有更改记录，由归口部门统一管理。

d）文件变更后要下达“更改通知单”到所有有关人员和部门，说明更改理由、项目、失效时间，以防使用过时的或不合适的文件，同时收回作废文件，及时销毁并做好发放和回收记录。

7.检查与考核

7.1对本程序的执行情况由质管处对各部门进行日常监督。

7.2各部门负责本部门执行情况的监督与考核。

符号程序文件编写：

一、符号用法

程序流程图用于描述程序内部各种问题的解决方法、思路或算法。

图1-1标准程序流程图符号

1.1数据

平行四边形表示数据，其中可注明数据名、来源、用途或其它的文字说明。

此符号并不限定数据的媒体。

1.2处理

矩形表示各种处理功能。

例如，执行一个或一组特定的操作，从而使信息的值，信息形式或所在位置发生变化，或是确定对某一流向的选择。

矩形内可注明处理名或其简工功能。

1.3特定处理

带有双纵边线的矩形表示已命名的特定处理。

该处理为在另外地方已得到详细说明的一个操作或一组操作，便如子例行程序，模块。

矩形内可注明特定处理名或其简要功能。

1.4准备

六边形符号表示准备。

它表示修改一条指令或一组指令以影响随后的活动。

例如，设置开关，修改变址寄存器，初始化例行程序。

1.5判断

菱形表示判断或开关。

菱形内可注明判断的条件。

它只有一个入口，但可以有若干个可供选择的出口，在对符号内定义各条件求值后，有一个且仅有一个出口被激活，求值结果可在表示出口路径的流线附近写出。

1.6循环界限

循环界限为去上角矩形表示年界限和去下角矩形的下界限成，分别表示循环的开始和循环的结束。

一对符号内应注明同一循环标识符。

可根据检验终止循环条件在循环的开始还是在循环的末尾，将其条件分别在上界限符内注明（如：

当A>B）或在下界限符内注明（如：

直到C

图1-2给出了当终止条件成立时进入循环和直到终止条件成立退出循环的两种不同的表示。

图1-2两种循环表示

1.7连接符

圆表示连接符，用以表明转向流程图的它处，或从流程图它处转入。

它是流线的断点.在图内注明某一标识符，表明该流线将在具有相同标识符的另一连接符处继续下去（参看以下关于连接符使用的约定）。

1.8端点符

扁圆形表示转向外部环境或从外部环境转入的端点符。

例如，程序流程的起始或结束，数据的外部使用起点或终点。

1.9注解符

注解符由纵边线和虚线构成，用以标识注解的内容。

虚线须连接到被注解的符号或符号组合上。

注解的正文应靠近纵边线。

请参看图1-3给出的注解符使用示例。

图1-3注解符的使用

1.10流线

直线表示控制流的流线.关于流线上表示流向的箭头，其使用方法见后面的约定。

1.11虚线

虚线用于表明被注解的范围或连接被注解部分与注解正文，也参看图1-3。

1.12省略符

若流程图中有些部分无需给出符号的具体形式和数量，可用三点构成的省略符。

省略符应夹在流线符号之中或流线符号之间，参看图1-4。

图1-4省略符的使用

1.13并行方式

一对平行线表示同步进行两个或两个以上并行方式的操作。

并行方式的示例如图1-5，图中在处理A完成后才能进行处理C、D和E。

同样，处理F要等处理B、C、D完成以后进行。

但处理C可以处理D开始和（或）结束前开始和（或）结束。

图1-5并行方式示例

二、使用约定

关于流程图符号的使用约定,简要地说明以下几点：

2.1图的布局

流程图中所用的符号应该均心地分布，连线保持合理的长度，并尽量少使用长线。

2.2符号的形状

流程图中多数符号内的空白供标注说明性文字。

使用各种符号应注意符号的外形和各符号大小的统一，避免使符号变形或各符号大小比例不一。

2.3符号内的说明文字

应使符号内的说明文字尽可能简明。

通常按从左向右和从上向下方式书写，并与流向无关。

如果说明文字较多，符号内写不完，可使用注解符。

若注解符干扰或影响到图形的流程，应将正文写在另外一页上，并注明引用符号。

2.4符号标识符

为符号规定标识符是为了便于其它文件引用该符号。

便如，程序清单中引用到流程图中的特定符号。

符号标识符一般写在符号的左上角，参看图2-1（a）。

图2-1（a）符号标识符和符号描述符

2.5符号描述符

为便于进一步理解符号的功能，可标注符号描述符。

通常描述符写在符号的右上角，如图2-1（b）所示。

2.6详细表示

在处理符号或数据符号中画一横线，表明该符号在同一文件集中的其它地言有更为详细的表示。

横线在符号内靠近项端，详细表示的标识符写在符号内横线之上，见图2-2（a）。

端点符用作详细表示的开始符号和结束符号，在此符号中应给出加横线符号中的标识符，见图2-2（b）。

图2-2加横线符号及其详细表示