临床监察员CRA入门须知.docx
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临床监察员CRA入门须知
CRA（ClinicalResearchAssociate）
临床监察员。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数LI。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国乂叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
CRA入门前的学习准备
2011-05-2613:
28中国CRO网作者:
石磊609987点击:
403核心提示：
为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。
他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。
要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。
为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。
他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。
要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。
学习相关知识不要做医药代表式的监查工作，这样办事的力度将会大大增加。
1.试验开始必须认真学习临床试验方案，要达到非常熟悉的程度。
2.熟悉该试验药国内外研究和生产悄况，相关文献资料综述。
熟悉研究者手册内容。
3.熟悉同品种或与此品种相似的药的痊愈率、有效率、无效率及其相关资料，及他们的研究结果，网上查找。
4.熟悉该试验药同品种不同剂型的研究和生产情况。
5.熟悉该试验药所治疗的疾病的临床症状，诊断，实验室检查项L1及其临床意义。
（内/外科学，诊断学及相关书籍）
6.多学习，多接触尽可能多的项目，扩大自己的视野。
7.熟悉试验药和对照药所需数量，及其编盲时的包装。
熟悉对照药的选定，选择一个好的对照药可以节约开支。
及其对照药的生产厂家，经销商都要有所了解。
CRA需要掌握的三个方面的重要知识
2011-05-2613:
27中国CRO网作者：
石磊609987点击：
327核心提示：
CRA必须是多面手-不仅得跟各种各样的人打交道，时刻挑战自己的交际能力要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨而且还要掌握以下三个方面的重要知识。
CRA必须是多面手-不仅得与各种各样的人打交道,需要良好的沟通交际能力,而且要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨。
而且还要掌握以下三个方面的重要知识：
第一个方面：
英语
英语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”这个方面我认为是我们职业中间相对来说最不重要的一个，因为我们很少需要用英语撰写材料；而相对的，读这个方面是最重要的，因为我们很可能会做到三类新药，也就是在国外已经上市的药物，这个时候，那些国外的文献对于我们撰写方案和手册来说都是最最重要的东西，所以，阅读能力或者说英译汉的翻译能力是很重要的。
而“听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也就是说，假如你在一个中国的公司，公司内部都是中国人都说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假如你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你不会说英语那基本上是无法工作的。
不过话乂说回来了，英语能力，是一个长期积累的过程，不是一朝一夕所能够提高上去的，所以，这个方面，能够做些准备最好，实在做不来，那也没有什么办法，虽然说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。
第二个方面：
统计和实验设计
统计方面，我认为，最重要的不是对于结果的分析，而是试验的设计。
因为一个临床试验，他们最后出的统计报告，都是山比较权威的，专门的统计人员所进行的，所以，你对于结果分析方面，只要简单的知道一些东西，也就是他们出的统讣报告可以看懂就可以了；而相对的，试验设讣时候所需要的统计知识才是我们所应该掌握的。
第三个方面：
法规的掌握
GCP,这个是我们所从事临床试验的最高指导原则，对于每个行业内的人员来说，都必须尽可能地了解，我对于了解GCP尺度的把握是，你要绝对知道你目前所做的事情是不是违反GCP的。
GCP有两个，一个是我们国家药监局的，另外一个是IGH-GCP,国际上的。
对于前者，你必须做到前面所说的要求，而对于后者，如果你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就可以了，当然，最好还是弄清楚他和国内的规定之间的区别。
GCP的规定都是原则性的东西，虽说是根本性的规定，但是具体操作性不太强，而药品注册管理办法则不一样，他是我们工作的最重要的依据之一。
临床专业学生就职CRA相关问题解答
2011-05-2613:
26中国CRO网作者：
石磊609987点击:
180核心提示：
中国CRO网针对有意朝CRA这个职业领域发展的临床专业学子所共同关注的儿个就业问题做了收集整理。
现将它发布出来，供临床运营行业以及医科大学已经毕业或正面临毕业的学子们作为参考。
我对CRA这个职业比较感兴趣,因为我本科临床，研究生药理，而且性格外向，喜欢跑动，也比较善于与人沟通和交际，算是比较符合条件的。
我现在想问儿个问题：
1,我最关心的，说CRA需要出差，我想问的是“经常出差”还是“长期出差”？
经常出差就是出差的次数多，一年儿十次，但是每次只有儿天；长期出差就是出一次差就是儿个月。
前者最大的苦难是旅途的辛苦，但是这个无所谓，我不怕坐火车；后者在年轻时候无所谓，但是结婚后要是长期在外的话，恐怕家庭会不和，这个问题随着年龄的增长会越来越麻烦的。
答：
经常出差并不意味你整天在路上跑，主要看你公司的项LI在哪里？
你分管的临床试验基地是否离家远。
去知名顾问咨询公司上班，也要老是在外跑，有时一去就好久。
年轻时出差多，并非坏事，独当一面，能锻炼人如果能多干儿年，有经验了，也许有机会升迁。
不然可去别的公司担任项II经理。
2,做了CRA—定的时间以后，还有没有换职业的可能性，改行容易不？
也就是说改行后就业面还宽不？
（如果可以改行的话，就可以年轻的时候干个儿年结婚后改行）
答：
有CRA经验的人，其实未来的工作机会也很宽，去药厂和医疗器械厂，做项H经理，或商务开拓，公关，和产品经理，去商学院进修，做医药卫生行业咨询服务，做投资公司的分析调研，做产品推广应用及医药产品风险和技术评估等。
关键是你要从CRA中积累经验和人脉关系。
不然你干别的工作照样无发展前景。
3,现在想要做CRA,是去药厂好还是去CRO好？
答：
做CRA最好去跨国公司，然后是有实力的CRO公司，当然如果没有这方面的背景，也许要先在CRO公司过度，中外CRO公司口前的流动性很高，主要是被大公司挖角，其次是机制不够好，留不住能人。
4,我研究生阶段作的是基础药理，主要做动物试验，对于临床药理那一块知道的并不比本科时候多，那么现在我想CRA,需要补充的知识是哪些（不仅仅是医学知识，所有的都算）？
答：
需要补充临床有关的程序和操作，熟悉新药研发过程及要求，学习积累GCP和ICH,SOP等指南。
外语和人际关系，项目管理，数据整理等。
5,如何获得CRA有关的招聘信息？
如何从中挑选一个满意的单位？
答：
关注DXY和招聘版消息也可以从各大公司和CRO公司网页上收集
各级CRA薪酬行情与福利待遇
2011-05-2613:
29中国CRO网作者：
石磊609987点击：
1292
核心提示：
CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。
在大的药企或CRO,工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。
CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。
在大的药企或CRO,工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。
绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。
CRO新人：
薪水在5000左右（税前）。
大型药企多数有年底Bonus,新人可拿到7000〜9000（税前）；
有3年或以上经验的CRA,去了大型外资药企，平均的薪水：
10000（税询）；待升到SeniorCRA通常正规的CRO：
6000〜8000（税前）。
药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项忖，可以是CRA也可能SCRA,资深的CRA,可达到：
10000〜12000（税前）；
到项U经理即ProjectManager（在药企没有这个Title）,在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3〜5年，薪水都差不多，大约：
12000〜15000（税前）；
再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM,CRO里大约15000-18000
（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。
特别指出的是：
项LI经理之后有一些公司除了Salary就会有项訂提成，年底也会有额外的Bonus,还会有相当不错的Well-Being,除了SocialBenefit还有各自企业不通的WelfarePlano
各•圾CRA诉酬行情
■普通企业
□大型机构
临床监察员：
戴着镣铐跳舞的行业
2009-03-1315:
08作者：
西林西林点击:
6881
核心提示：
临床监察员（ClinicalResearchAssociate,CRA）是山药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系丄作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定为确保监查员匚作的规范化，必须制定详细的标准操作规程（StandardOperatingPr..
临床监察员的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。
定义：
临床监察员（ClinicalResearchAssociate,CRA）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程（StandardOperatingProcedure-SOP）,以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。
CRO（ContractResearchOrganization），合同研究组织。
出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其口的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。
CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。
职责是确保临床试验有序进行。
CRA自己的理解和定义：
首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位是干什么的。
我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织匸作的一个行业，也就是说，从一个项LI,从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项LI经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项日，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的I：
作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些LI的医院的检验科去了解检查项訂的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。
而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项訂的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。
这其中，你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的，一般来说，大的公司分工比较明确，做的事情比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。
可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候，儿乎每一次都会被问到这个问题。
那么，第二个问题接着就来了，对于这个职位的性质，我们是怎么理解的。
和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东西；现在问的是对于职位个人的看法，完全是个人感想，每个人都有自己不同的理解。
这个问题很难回到，包括到了现在，我加入这个行业已经好儿个月了，都不敢说假如再次面试的话，我的回答能够让对方感到满意。
我对这个问题的理解是：
这是一个处在销售人员类似的身份地位，却非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上常用的话说就是“戴着镣铐跳舞”。
像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案、什么整理材料等都是比较简单的事情，在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。
众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；但是，我们的另外一头，是药监局，属于国家机关，那更是说一不二的地方，所以，我们的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。
于是，这个行业是一个很考验人的能力的行业，我们对于医生采用各种办法，使尽浑身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，使用经济方法刺激，哭丧着脸苦苦哀求等等。
总之就是想方设法的让他们能够按照要求国家局的要求，不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验给做下来。
这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求等等，总之来说是多头受气，一切的问题自己想办法解决
这就是我对这个职位的理解！
CRA的职业前景和晋升空间
2009-03-1314:
44丁香园作者：
西林西林点击：
8043
核心提示：
mackinley站友：
要从两方面来看CRA的职业前景1）国外公司非常看重和培养这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，现在是明显求大于供，尤其是有经验，懂外语，非常敬业的CRA是需缺人力资源，做临床试验不可能完全用CRO外包，没有足够的公司自己的CRA,许多临床是无法按时保质保量完成任务的2）国内药厂过去只做仿制药，不需要做很严格的临床试验，在临床的人力物力投入是很有限的，现在不同了，..
甲天下：
如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA乂被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。
故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。
很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA.对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。
fwshaii・626站友：
CRA前景：
CRA是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。
在外资药企内做3-5年就算是资深的CRA；—般在CRO公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的CRAo
CRA发展的空间和曲线：
国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项U的时候他们才会尊重CRA,也会非常配合保质保量地完成项目。
—般的发展模式是：
JuniorCRA—SeniorCRA—[ProjectLeader（PL）^ProjectManager（PM）]—Associatemanager—Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager：
如果往BD（BusinessDevelopment）或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项LI的时候就会参与到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。
由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三屮医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA,把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释其至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对GCP也知之其少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。
具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。
inackinle、站友：
要从两方面来看CRA的职业前•景
1）国外公司非常看重和培养这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，现在是明显求大于供，尤其是有经验，懂外语，非常敬业的CRA是需缺人力资源，做临床试验不可能完全用CRO外包，没有足够的公司自己的CRA,许多临床是无法按时保质保量完成任务的
2）国内药厂过去只做仿制药，不需要做很严格的临床试验，在临床的人力物力投入是很有限的，现在不同了，要创新，要争取政府支持，需要不断研制新产品，做临床试验就不能象以往那么随便应付了。
临床试验是药厂投入最多的部门，前期的研究带有很大风险，做得不好会被公司削减或干脆从外部买技术，再开发产品，CRA的工作必不可少，CRA做得好，还有上升空间，尤其在U前做销售的日子普遍不好过，对改行做CRA的人也是机会，国外对这方面的重视，至少给我们许多机会学习和提高，今后这方面的机会还会不断增加。
jinwsapa站友：
做CRA的前景比较看好：
1，国外药厂开始大举进军国内新药临床试验，在全球性、区域性和地方性临床试验都有庞大计划
2,国内药厂也开始重视新药和临床研究，规范化操作需要许多专业人士
3,数白家国内外CRO公司正在扩张和招探生意，需要有经验人七加盟
4,目前国内有经验的，熟悉国内外操作规程的CRA很少，稀缺资源成为各公司追捧对象
5,从事临床试验，虽然辛苦，出差多，但待遇较好，尤其是大公司比较重视，也希望有稳定的团队，工作比较稳定，事业发展空间还是挺大的，
建议各位医学、护理、药学和医院管理的专业人士能看到这方面的前景，趁势进入大药厂。
dong、U250541站友：
我认为做CRA还是很有发展前途的，国外对CRA的要求很高，要有医学和药学相关背景，国内对这方面的要求较小，甚至没有医学背景的人也都来做。
我国的临床研究起步较晚，各项制度还不是很健全。
但药品监管部门对临床研究越来越重视，也在不断完善各项法规，我相信再过儿年中国的临床研究会相对规范很多。
enviva站友：
好像现在国内的CRO公司挺多的，拉上儿个人就成立CRO公司了。
这种公司注册起来容易，但做好，做出好的临床试验难，并且也要看创业者愿不愿意去做完美的临床试验。
日本公司没有人性，很会榨取剩余价值，你会觉得很没尊严的。
如果美国公司是昆泰，日本公司是EPS,那么都不错。
中国era现状实际上就是体制、法制不健全的问题。
临床中责任太多的是用道德支撑的，太虚无缥缈。
欧美人就比中国人道德吗？
不见得。
但为什么国
外的CRAS子好过呢？
因为人家体制法制健全！
所以中国要想改变临床现状必须健全一系列体制和法制问题。
只有这样临床才能健康发展。
前一阵北京漫天的沙尘，难道大家不知道破坏环境不好吗？
那为什么还会变成这样？
就是因为没有环境相关的法规，对那些破环环境的人和事没有任何办法，只能任山其发展。
薪水问题：
我觉得讨论临床检察员的薪水跟所在公司的性质、规模以及个人的能力、素质等都有关系，而且还跟所在的地域有关。
性别问题：
和性别关系不大，看你个人是否能适应经常出差。
另外这项工作也包含相当的技术成分，另外与人的沟通能力也很重要；不是单调乏味的办公室工作，也不是跑路员。
有一定的挑战性，动静结合，适合开朗灵活诚恳的人，个人认为，更适合女孩子。
临床监察员（CRA）:
职业前景面面观
2007-08-1816:
17T香园作者：
lijunwang811229点击：
5017
核心提示：
由于中国病例资源丰富、人力成本低廉（与欧美比），许多跨
国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行，为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监察员（CRA）保证项H的顺利实施。
因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口，药企头痛的问题是没有医药背景的CRA人...
山于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行，为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监察员（CRA）保证项LI的顺利实施。
因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口，药企头痛的问题是没有医药背景的CRA人员，或辛辛苦苦培养了一个CRA乂被其他厂家挖走。
在医生就业前景和就业环境不容乐观的今天，CRA是一个不错的选择，而且第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。
然而，作为一个全新的职业，进入者难免会存在这样
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