医用医疗设备行业现状分析.docx

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医用医疗设备行业现状分析

2022年医用医疗设备行业现状分析

一、定义

医疗器械:

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

其用于人体体表及体内的效果不主要使用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些方式辅助，来达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护，或对解剖、生理过程研究、替代、调节。

家用医疗设备:

家用医疗设备主要是指在家庭使用的医疗器械，相对于医院医疗设备，家用医疗设备具有操作简单、体积小巧、携带方便等特性。

从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。

医用医疗设备:

医用医疗设备即为在医院使用的医疗设备，其在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，其中医学影像设备所占市场份额最高。

二、产业链

医用医疗设备产业上游主要是电器元器件、材料和零部件等，中游主要大类为治疗设备和诊断设备，其中诊断设备占比最高，下游主要包括医疗机构和体检中心。

1产业链上游：

传感器、CPU、电池、屏幕、声学模块、光学模块、钢铁、化工原料、生物医用材料、有色金属

医用医疗设备上游主要包括电子器件、材料、生产医用医疗设备的设备、第三方服务和其他零部件供应。

从整体来看，电子器件占医用医疗设备原材料成本较高，而核心元器件是医用医疗设备上游供应链环节的关键，中国大部分医用医疗设备生产商均不具备核心元器件自主研发能力，各类零部件基本依靠外购，然后实现整机集成。

生产核心元器件的中国本土厂商数量较少，主要供应依赖于进口，导致上游核心元器件供应商对中游医用医疗设备厂商具有较高的议价能力。

中国本土以生产医学影像设备为代表的企业，与国际巨头相比，整体产品偏向中低端化生产，导致整体毛利率较低，在行业竞争中居于相对劣势地位。

以诊断设备，DR、CT、MRI设备生产为例，DR的X线球管、平板探测器，这些核心元器件占设备成本在30-60%。

CT设备的X线球管、高压发生器、探测器、集采系统等占成本超60%。

MRI设备的超导磁体等约占设备成本40-60%。

这些核心元器件的国产质量与进口器件存在较大差距，长期依赖进口，进口依存度大。

除电子元器件外，主要包括五金、化工原料、生物医用材料，因技术含量较低、供应商数量众多，产品同质化严重，供应量充足，行业较为分散、集中度不高，价格上对医用医疗设备生产商整体影响较小。

2产业链中游：

生命信息与支持设备、放疗设备、手术器械设备

医疗设备:

研发涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等许多基础学科的融合创新，属于知识密集型产业。

医用医疗设备主要包括诊断设备和治疗设备。

总体来看，影像诊断设备占医用医疗设备市场份额最高。

但单一产品市场规模不大，除了医学影像外，单一市场规模较大的主要包括内窥镜，直线加速器和心电图机。

医用医疗设备上市企业:

医用医疗设备领域．在中国A股上市的企业共有21家。

上市公司产品布局来看，大致可以分为三类，第一类是靠内部研发和兼并收购，已经发展成一定规模，在国内和国外都有一定市占率的企业，第二类是企业拓展产品领域，产品从单一品类向多元化品类拓展。

第三类企业则是持续专注于细分市场，做精做细不断提高市占率和品牌知名度。

诊断设备:

诊断设备主要以医学影像设备为主，目前临床应用较广的医学影像设备包括X线成像（DR），计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）、超声等四类．由于所采用的技术不同，这四类设备的特点和应用领域差别较大。

超声设备在安全性、实时性、经济性、便携性方面优势明显。

此外，对通用型影像大型设备而言，如CT、磁共振等领域．目前优秀的早期项目比较少，且估值偏高。

3产业链下游：

2020年末，全国医疗卫生机构总数达1022922个，比上年增加15377个。

其中，医院35394个，基层医疗卫生机构970036个，专业公共卫生机构14492个。

与19年相比，医院增加1040个，基层医疗卫生机构增加15646个。

医疗机构是医用医疗设备的终端使用方，随着分级诊疗逐步深入和医疗机构数量扩容，医用医疗设备市场空间将会进一步提升。

三、行业发展历程

全球医疗器械市场的分布情况方面，由于居民收入水平较高，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，经过一定时间发展，市场规模庞大、需求增长稳定。

而中国，从90年代开始逐渐研发生产，到现在逐渐完善医疗设备品类，高端品类不断追赶欧美发达国家，逐渐也响应国家政策，积极加快国产替代步伐。

1.992-2002

第一台血样饱和度监护仪;全自动三分类血液，细胞分析仪诞生;全数字黑白超声诞生

2.003-2008

第一台全自动生化分析仪诞生;第一台信息监护仪，第一台便携彩超系统出现。

3.2010-2013

第一台双模磁共振成像系统；第一台高端血液细胞分析仪；第一台进入北美市场麻醉机

2014-2020

第一台自动体外除颤仪；第一台480速高速化学发光仪；手术机器人开始出现

四、行业主要政策汇总

1.国务院：

《中国制造2025》

将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。

要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。

2.中共中央、国务院：

《“健康中国2030”规划纲要》

明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

3.国务院：

《“十三五"国家战略新兴产业发展规划》

提出，发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

4.行业主要政策汇总

5.《“十三五"医疗器械科技创新专项规划》

要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。

加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升．减少进口依赖，降低医疗成本。

6.《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》

《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（“首台套"是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。

），.其中23种医疗设备可享受"首台套"推广应用政策的扶持，其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备。

7.《2018-2020年大型医用设备配置规划》

明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。

二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。

8.《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离"改革实施方案》

国家放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。

五、行业发展环境

1.经济环境

2019年，我国经济继续健康发展，国民经济增速保持在6%左右。

许多地方政府出台优惠政策支持医疗器械产业发展，有的地方不仅给予医疗器械生产企业税费减免优惠政策，还给予医疗器械产品注册奖励、产品创新奖励、生产厂房房租补助等。

从整个经济环境来看，这些优惠政策有利于我国医疗器械行业的健康发展。

2.社会环境

医疗诊断、监护及治疗设备是目前我国医疗器械市场规模中最大的细分市场。

自2016年国务院在“十三五规划”中提到针对深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构后，我国的医疗器械行业从乱而杂的野蛮生长开始逐渐走上有序发展的正轨。

2017年，科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确规划了医疗器械行业的发展方向。

我国的医疗诊断、监护及治疗设备行业正式进入发展的快车道。

随着中国人民生活水平的提高，加上老龄化的问题开始加剧，对于医疗诊断、监护及治疗设备需求逐年递增。

按照使用场景来分，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。

医用医疗设备包括医用X线机，MRI设备、内窥镜和监护仪等。

家用医疗设备包括电子血压计、电子体温计、理疗仪和家用呼吸机等。

2020年，全球遭遇新冠疫情。

在疫情之下，国内外抗击疫情的一线工作对于医疗设备的需求量也是巨大的，然而国产品牌的高端医疗设备却满足不了的这种需求。

以疾病的预防或治疗为最终目的，相较于药品的化学功效，医疗器械主要通过物理方式发挥作用。

大数据触及着人类的生命密码，新技术的创新与融合也在逐步瓦解无处不在的“孤岛”。

从国产器械的一穷二白，到优质医疗器械的竞相出现、持续推陈出新，我国医疗行业的格局正在被重塑。

相关数据显示，截止2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

六、行业驱动因素

行业政策支持、经济环境有利、国家扶贫政策和医疗保障政策、医疗器械创新发展等是行业主要驱动因素

1.行业政策支持

中国持续推进“进口替代"，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备厂商提供了一个更加有利的竞争环境

2.经济环境有利于我国医疗器械行业健康发展

许多地方政府出台优惠政策支持医疗器械产业发展，有的地方不仅给予医疗器械生产企业税费减免优惠政策，还给予医疗器械产品注册奖励、产品创新奖励、生产厂房房租补助等。

从整个经济环境来看，这些优惠政策有利于我国医疗器械行业的健康发展。

3.国家扶贫政策和医疗保障政策调整有利于医疗器械产业发展

为了实现2020年脱贫攻坚的宏伟目标，在党中央、国务院扶贫政策推动下，许多地方政府出台特殊补助政策，如大病医疗费二次报销、提高贫困人口医疗费用报销比例等。

全国医疗卫生机构门诊人次、住院人次持续增加，推动了全社会医疗器械需求不断增长。

4.医疗器械创新发展呈现加速之势

5.随着国家各项鼓励科技创新政策的实施，医疗器械研发机构，特别是医疗器械生产企业创新研发内在动力将大增，全社会医疗器械总的研发投入将连年大幅增长，创新医疗器械申报数量将连年增加，创新医疗器械产品将加速涌现。

6.2020年全球医疗器械行业市场规模为4.840亿美元，同比增长5.9%，预计到2025年全球医疗器械行业市场规模将近6，312亿美元，2020-2025E预计复合增速为5.4%。

。

截至2020年，中国医疗器械市场规模为7232亿元，同比增速约为16.0%，接近全球医疗器械增速3-4倍。

2016-2020年中国医疗器械复合增速为18.2%，预计2021-2025年会保持年均复合13.7%增速增长。

7.中国医疗器械行业细分市场中，前六大领域分别为医疗设备（4.556亿元，59%）、低值耗材（970亿元.12.56%），IVD（890亿元，12%）、血管介入（418亿元，5%）、骨科植入（342亿元。

4%）和眼科（97亿元，1%）。

2019年我国医疗设备市场规模3601亿元，同比增长19.5%。

近年来增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。

根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。

2019年医用设备占比66.98%，家用设备占比33.02%。

其中，医用医疗设备同比增速为17.3%。

8.

9.除颤仪、麻醉机及呼吸机

除颤仪、麻醉机及呼吸机的国产化率分别为45%，33%和33%，国产化率都低于50%，但在国产替代背景下，国产品牌市占率有望继续提升。

此外，疫情反复，也加速了中国本土品牌的出口，有利于提高中国产品渗透率和知名度。

10.心电图机

经过几十年的发展，中国心电产业已突破行业技术壁垒，基本实现了国产对进口的替代。

中国心电品牌出口额前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特。

七、行业痛点

1.大而不精

相关企业数量众多，但大部分企业营收较低，低附加值产品居多，行业整体呈“大而不精”态势。

2.高端设备增长乏力

尽管近年来我国高端产品如联影等企业的影像类产品发展较快，进口替代步伐加快，但是目前出口前十大产品没有我国的高端医疗设备。

3.制造水平存在较大短板

在一些关键的高端医疗装备如ECMO等，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等

八、行业发展建议

1.

2.

3.

九、行业发展趋势

1.医用医疗设备国产化率继续提升：

除了监护仪和灯床塔国产化率超50%，其他主要医用医疗设备国产率总体来看，国产化率不高，进口替代空间广阔。

尤其是中国国产医疗设备政策频出，内窥镜、CT、MRI、超声等有望成为国产替代的黄金领域。

2.民营医院大型设备配置有望提速：

在《国家卫生健康委2021年部门预算》中，公立医院卫生健康支出2021年比2020年直接下降70.1%6，大型医疗设备配置预算是首要压缩对象。

2021年6月，国家卫健委发布了《社会办医疗机构大型医用设备配置"证照分离"改革实施方案》，国家放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。

以前医用医疗设备购买主要是公立医院，现国家减少对公立医院预算支出，鼓励社会办医机构，社会办医机构配备医疗设备的数量将会增加。

预计民营医院大型设备配置将加速。

3.医用医疗设备可能加快集采进程

除了安徽省，各地都在鼓励支持国产设备，例如2019年广东省卫健委印发《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

再者，2020年中国社保收入与支出现首次出现6.914亿缺口，处于微赤字状态，通过集采降低医用设备价格，保证医疗效能，降低医疗保险成本，缓解国家社保压力。

4.行业监管更严格

医疗器械直接关系人民群众生命健康。

党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。

该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

十、行竞争格局

医用医疗设备领域，在中国A股上市的企业共有21家。

上市公司产品布局来看，大致可以分为三类，第一类是靠内部研发和兼并收购，已经发展成一定规模，在国内和国外都有一定市占率的企业，第二类是企业拓展产品领域，产品从单一品类向多元化品类拓展。

第三类企业则是持续专注于细分市场，做精做细不断提高市占率和品牌知名度。

第一类代表企业，如迈瑞医疗依靠多年的内部研发和并购拓展，产品线涵盖生命信息与支持、医学影像等设备，产品种类非常丰富。

第二类代表企业，如理邦仪器近年由超声诊断系统和监护仪拓展至体外诊断;宝莱特由监护系统拓展至血液透析领域;开立医疗由超声诊断系统拓展至内窥镜和体外诊断领域。

第三类代表企业，如爱朋医疗、海尔生物、盈康生命、戴维医疗和祥生医疗，专注于细分领域产品技术研发创新，产品线则相对单一。

十一、行业代表企业

代表企业1

珠海和佳医疗设备股份有限公司（以下简称"和佳医疗"）成立于1996年4月，公司以医疗设备及耗材的研发、制造、销售为基础，为各级公立医院规划、设计、实施医用专业工程，打造肿瘤中心、康复中心、介入中心等重点临床学科．与央企、国企合作共同承接医院整体建设业务，推动优质医疗资源下沉.全面提升医院的硬件水平和综合医疗服务能力。

和佳医疗主要布局医用智能工程、医疗设备及耗材、医疗金融业务和医疗服务及专业咨询服务四大领域.其中医用智能工程、医疗设备及耗材和医疗金融业务是营收主要来源。

代表企业2