最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案.docx
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最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案
一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案
日期：
2020年5月
浙江XX光电科技有限公司
一次性使用医用口罩（非无菌）焊接验证方案
1.引言
1.1概述
一次性使用医用口罩是我公司计划生产产品，其制作方法为：
产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成，口罩体有三层结构分为：
内、外层为聚丙烯树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料，生产材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
1.2确认前提条件
1.2.1人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：
确认批次生产人员是否是确认方案的培训的人员。
合格标准：
工艺确认批次生产人员是否已经过确认方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）
评价方法：
确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确
认，并在确认有效期内。
合格标准：
生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期
内。
1.2.3确认所需文件的确认（附件三）
评价方法：
确认本次工艺确认所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：
本次工艺确认所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）
评价方法：
确认工艺确认批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商
提供，是否经检验合格。
合格标准：
工艺确认批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格
检验报告。
2.确认目的
通过连续一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.确认依据
YY/T0969—2013一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩工艺流程图
4.确认小组职责
人员
部门
职责
组长
技术部
负责起草确认方案和形成确认报告；负责确认方案的培训；负责按确认方案组织实施。
组员
品质部
负责确认过程中的检测工作。
确认工作
技术部
负责按照拟定的生产工艺进行确认。
品质部
负责监督确认活动的开展及过程的复核；并按方案取样。
5.产品基本信息
产品名称：
一次性使用医用口罩（非无菌）
型号：
INFO-DMM-YZ01（非无菌）规格：
17.5cm×9.5cm
结构和组成：
内、外层为聚丙烯树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料,材料应符合国家标准及行业标准。
产品性能：
本品执行YY/T0969—2013的标准
主要性能如下：
鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm；
口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N。
6.生产工艺流程
注：
“表示关键工序。
代表特殊过程。
7.生产原料及设备
7.1生产原料
原材料名称
规格
蓝色无纺布
双S幅宽175mm
熔喷布
25g/175＜4压差
白色无纺布
双S幅宽195mm
双芯鼻梁条
3mm双芯双面
口罩耳带
3mm
单层OPP膜
W280*D0.03MM
7.2生产设备
设备名称
设备型号
设备编号
手动耳带机
---
YZ-SC-003
8.确认内容
8.1耳带焊接工序
确认目的：
确认现有的工艺参数下能连续稳定进行耳带焊接生产。
确认方法：
连续生产20片进行全检，合格率达到100%。
即确认合格。
检验结果：
（附件六）
工序
检验项目
耳线焊接
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试≥10N
外观无异常或瑕疵
设备参数
电压值V
1±0.5V
需验证参数
电压值V
0.4V~1.6V
8.2取样计划及检验要求
8.2.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
8.2.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
附件一：
《培训签到表》
培训地点
洁净室
培训日期
2020.05.20
培训老师
培训课时
1小时
培训内容：
1.生产前，操作人员检查设备电源。
2.检查完毕后，开启设备电源。
3.首次运行，应调整设备运行参数，确保耳带焊接满足要求。
4.口罩对准台面上的基准线，然后把耳线放在超声波探头下，踩下制动踏板。
掉转口罩，靠上台面的基准治具，确认定位后，踩下制动踏板。
5.生产结束后对设备进行清理。
出席人员签到表
序号
姓名
工作部门
签到
1
生产部
2
生产部
3
生产部
4
生产部
5
生产部
6
生产部
有效性评价:
可接受标准：
生产和检验人员掌握口罩生产的全流程，能够自行生产出合格的口罩。
检验员能够识别工艺参数是否符合工艺规程的要求
结论：
是否符合要求？
□是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件二生产设备、厂房设施、公用系统确认记录
序号
设备名称
设备编号
是否确认并在效期内
1
手动耳带机
YZ-SC-003
是☑否□
2
是□否□
3
是□否□
4
是□否□
备注：
可接受标准：
生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
结论：
是否符合要求？
□是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件三：
确认所需文件的确认
项目
要求
文件名称及编码
是否符合要求
生产工艺规程
已完成文件并生效。
一次性使用口罩工艺流程图INFO-YZM-FM13001
是☑否□
设备操作规程
已完成文件并生效。
手动耳线机作业指导书
INFO-YZM-WI05
是☑否□
可接受标准：
已完成文件并生效。
结论：
文件情况是否符合要求？
☑是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件四关键物料确认记录
名称
生产厂家
原材料批号
质量检查结果
结果符合要求
蓝色无纺布
浙江润江新材料科技有限公司
WL-52501
合格
是否□
熔喷布
浙江亿通塑料电子有限公司
S-41301
合格
是否□
白色无纺布
浙江润江新材料科技有限公司
WB-52501
合格
是否□
双芯鼻梁条
常州亚田电子材料厂
B-51201
合格
是否□
口罩耳带
温州市腾吉翔针织有限公司
R-32001
合格
是否□
单层OPP膜
东莞市宏丰包装制品有限公司
bz-52101
合格
是否□
备注：
可接受标准：
确认用物料质量检查均合格。
结论：
是否符合要求？
是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接运行确认记录1
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接运行确认记录2
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接运行确认记录3
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录4
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录5
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录6
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录7
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录8
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录9
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录10
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录11
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
外观无瑕疵
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
合格则打√，不合格打X。
设备参数；电压值V
需验证参数:
需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。
可接受标准：
耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件五耳带焊接性能确认记录12
工序
耳带焊接
规格型号
INFO-DMM-YZM01
产品批号
生产日期
生产数量
检验数量
序号
电压值
耳带拉力
大于10N
焊点中心距离边缘5-10mm
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