最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案.docx

1、最新版一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案一次性使用医用口罩焊接工艺验证方案日期：2020年5月浙江XX光电科技有限公司一次性使用医用口罩（非无菌）焊接验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司计划生产产品，其制作方法为：产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成，口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料，生产材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。1.2确认前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认批次生产人员是否是确认方案的培训的人员。合格标

2、准：工艺确认批次生产人员是否已经过确认方案的培训。1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。1.2.3 确认所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺确认所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准：本次工艺确认所使用的相关文件均为现行批准的文件。1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺确认批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。合格标准：工艺确认批次所使用的关键物料由批准的供应商

3、提供，有合格检验报告。2.确认目的通过连续一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。3.确认依据YY/T 09692013一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩工艺流程图4.确认小组职责人 员部 门职 责组长技术部负责起草确认方案和形成确认报告；负责确认方案的培训；负责按确认方案组织实施。组员品质部负责确认过程中的检测工作。确认工作技术部负责按照拟定的生产工艺进行确认。品质部负责监督确认活动的开展及过程的复核；并按方案取样。5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）型号：INFO-DMM-YZ01（非无菌） 规格：17.5cm9.5cm

4、结构和组成：内、外层为聚丙烯树脂无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚丙烯包裹铁丝制成；口罩带为丙纶和氨纶合成材料制成，包装膜采用聚丙烯塑料,材料应符合国家标准及行业标准。产品性能：本品执行YY/T 09692013的标准主要性能如下：鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm；口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N。6.生产工艺流程注：“ 表示关键工序。 代表特殊过程 。 7. 生产原料及设备7.1生产原料原材料名称规格蓝色无纺布双S幅宽175mm熔喷布25g/1754压差白色无纺布双S幅宽195mm双芯鼻梁条3mm双芯双面口罩耳带3mm单层OPP膜W280*D0.0

5、3MM7.2生产设备设备名称设备型号设备编号手动耳带机-YZ-SC-0038. 确认内容8.1耳带焊接工序确认目的：确认现有的工艺参数下能连续稳定进行耳带焊接生产。确认方法：连续生产20片进行全检，合格率达到100%。即确认合格。检验结果：（附件六）工序检验项目耳线焊接焊接点中心距离边沿5-10mm拉力力度测试10N外观无异常或瑕疵设备参数电压值V10.5V需验证参数电压值V0.4V1.6V8.2取样计划及检验要求8.2.1 按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。8.2.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。附件一：培训签到表培训地点洁净室培训日期20

6、20.05.20培训老师培训课时1小时培训内容： 1.生产前， 操作人员检查设备电源。2.检查完毕后， 开启设备电源。3.首次运行， 应调整设备运行参数， 确保耳带焊接满足要求。4.口罩对准台面上的基准线，然后把耳线放在超声波探头下，踩下制动踏板。掉转口罩，靠上台面的基准治具，确认定位后，踩下制动踏板。5.生产结束后对设备进行清理。出席人员签到表序号姓名工作部门签到1生产部2生产部3生产部4生产部5生产部6生产部有效性评价:可接受标准：生产和检验人员掌握口罩生产的全流程，能够自行生产出合格的口罩。检验员能够识别工艺参数是否符合工艺规程的要求结论：是否符合要求？是 否确认人： 日期： 复核人：

7、日期： .附件二 生产设备、厂房设施、公用系统确认记录序号设备名称设备编号是否确认并在效期内1手动耳带机YZ-SC-003是 否 2是 否3是 否4是 否备注：可接受标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。结论：是否符合要求？是 否确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件三：确认所需文件的确认项目要求文件名称及编码是否符合要求生产工艺规程已完成文件并生效。一次性使用口罩工艺流程图INFO-YZM-FM13001是 否设备操作规程已完成文件并生效。 手动耳线机作业指导书INFO-YZM-WI05 是 否可接受标准：已完成文件并生效。结论：文件情况是否符合要求？是 否确认

8、人： 日期： 复核人： 日期： . 附件四 关键物料确认记录名称生产厂家原材料批号质量检查结果结果符合要求蓝色无纺布浙江润江新材料科技有限公司WL-52501合格是 否熔喷布浙江亿通塑料电子有限公司S-41301合格是 否白色无纺布浙江润江新材料科技有限公司WB-52501合格是 否双芯鼻梁条常州亚田电子材料厂B-51201合格是 否口罩耳带温州市腾吉翔针织有限公司R-32001合格是 否单层OPP膜东莞市宏丰包装制品有限公司bz-52101合格是 否备注：可接受标准：确认用物料质量检查均合格。结论：是否符合要求？是 否确认人： 日期： 复核人： 日期： . 附件五 耳带焊接运行确认记录1工序

9、耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接运行确认记录2工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生

10、产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接运行确认记录3工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点

11、中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录4工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论12345678

12、91011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录5工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打

13、，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录6工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数

14、；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录7工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8

15、v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录8工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、

16、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录9工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于

17、10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录10工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人：

18、日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录11工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm外观无瑕疵结论1234567891011121314151617181920合格则打，不合格打X。设备参数；电压值V需验证参数:需验证参数；电压值0.4v、0.5v、0.6v、0.7v、0.8v、0.9v、1.0v、1.1v、1.2v、1.3v、1.4v、1.5v、1.6v。可接受标准：耳带拉力大于10N、焊点中心距离边缘5-10mm结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： .附件五 耳带焊接性能确认记录12工序耳带焊接规格型号INFO-DMM-YZM01产品批号生产日期生产数量检验数量序号电压值耳带拉力大于10N焊点中心距离边缘5-10mm