自动颗粒包装机确认方案.docx

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自动颗粒包装机确认方案

XX制药有限公司确认与验证

页码

文件编码:

TS-71067-00

版本号

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

工程设备部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：

质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：

本文件为首次制定

方案编号：

TS-71067-00

设备编码：

1A047

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71067-00]

版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

1.主题内容

本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。

3.实施确认人员及职责

部门

人员

姓名

职责及分工

工程设备部

设备管理员

负责确认方案、报告起草。

并总结确认结果

工程设备经理

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

生产技术部

车间主任

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作

的具体实施

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

质量部

QA主管

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

QC主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.简介

4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。

本机适用于包装等行业松散状、

无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；

使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm纸卷骨架内径为

75mm应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进

xx制药有限公司

确认与验证

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TS-71067-00[

版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

行确认。

42设备基本情况

设备名称

DXDK40II自动颗粒包装机

设备型号

DXDK40I

生产厂家

天津三桥包装机械有限责任公司

设备编码

1A047

安装车间

固体制剂车间

安装地点

颗粒外包装五

设备主要

技术参数

1.计量精度：

3%-7%

2.包装速度：

50-100袋/分

3.计量范围：

5-40ml

4.制袋尺寸：

长55-110mm,宽30-80mm

5.包装速度：

50-100（袋/分）

6.重量：

360公斤

7.外形尺寸：

600X790X1780（毫米）

8.电源：

220V

9.电功率：

1.4kw

5.验证范围

本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认（DQ:

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMF要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）:

对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（0Q:

按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ:

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的

XX制药有限公司

确认与验证

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题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

XX制药有限公司

确认与验证

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题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是*”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1.确认前检查

确认实施前人员培训

见附件1--1.1

是口是*口否口

2.设计确认

机型确认

见附件2—2.1

是口是*口否口

材质确认

见附件2—2.2

是口是*口否口

结构确认

见附件2—2.3

是口是*口否口

3.安装确认

DXDK40II自动颗粒包装机外观检查

见附件3—3.1

是口是*口否口

DXDK40II自动颗粒包装机部件确认

见附件3—3.2

是口是*口否口

安装环境与公用设施确认

见附件3--3.3

是口是*口否口

DXDK40II自动颗粒包装机安装确认

见附件3--3.4

是口是*口否口

公司文件确认

见附件3—3.5

是口是*口否口

预防维修确认

见附件3—3.6

是口是*口否口

安全装置/设施确认

见附件3—3.7

是口是*口否口

4.运行确认

XX制药有限公司_

确认与验证-

页码：

文件编码：

TS-71067-00版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

运行确认前准备

见附件4—4.1

是口是*口否口

测试用仪器确认

见附件4—4.2

是口是*口否口

DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认

见附件4—4.3

是口是*口否口

5•性能确认

性能确认前准备

见附件5-5.1

是口是*口否口

自动颗粒包装机性能确认

见附件5-5.2

是口是*口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

10.附件

附件1.

确认实施前人员培训

附件2.

设计确认记录

附件3.

安装确认记录

附件4.

运行确认记录

附件5.

性能确认

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71067-00[

版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

附件1:

确认实施前人员培训

培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间

培训地点

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71067-00[

版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

附件2:

设计确认记录

2.1机型确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

主机外型尺寸

符合生产厂房要求

是口否口

生产能力

符合生产要求

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2材质确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设备外表材质

符合GMP规定，无脱落，不易氧化、

腐蚀

是口否口

直接接触药物部位

材质

符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3结构确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设备结构

便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒

是口否口

设备操作

设备操作灵活、方便、恒定、可靠

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

XX制药有限公司确认与验证

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版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

附件3:

安装确认记录

3.1DXDK40II自动颗粒包装机外观检查

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标

志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象

是口否口

设备部件/备

件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致

是口否口

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合

GMP要求，无碰伤、受潮等现象

是口否口

有产品使用说明书

是口否口

技术文件

产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2DXDK40II自动颗粒包装机部件确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

主机

表面光滑、无毛刺、无损伤

是口否口

储料斗、料盘

表面光滑、无毛刺、无损伤

是口否口

减速器

无损伤，运转平稳

是口否口

电机

技术参数与设备相匹配

是口否口

控制系统

完好无损

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

XX制药有限公司

确认与验证

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DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

3.3安装环境与公用设施确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备安装环境

确认

已按照图纸所标位置安装，安装稳固

是口否口

房间为D级的洁净区

是口否口

动力及公用系

统确认

电力：

单相220V

频率：

50Hz,

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.4DXDK40II自动颗粒包装机安装确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备安装布局与检查

DXDK40II自动颗粒包装机安装位置

与设计布局图一致

是口否口

设备周围有足够的空间（便于操作、维护）

是口否口

DXDK40II自动颗粒包装机实际尺寸

与说明书描述一致

是口否口

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装

是口否口

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

是口否口

设备水平安装检查

通过调整设备地脚，设备已达到了水平

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

XX制药有限公司

确认与验证

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DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

3.5公司文件确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

DXDK40II自动颗粒包装机使用、维护检修

SOP

已建立，并归档

是口

否口

自动颗粒包装机清洁SOP

已建立，并归档

是口

否口

设备选型论证报告

已建立，并归档

是口

否口

设备验收记录

已建立，并归档

是口

否口

设备安装与运行调试记录

已建立，并归档

是口

否口

设备维护、维修记录

已建立，并归档

是口

否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.6预防性维护确认

序号

确认项目

可接受标准

周期

备注

DXDK40II自动颗粒包装机预防维护计划

预防维护计划已建立

-——•^年

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.7安全装置/设施确认

序号

可接受标准

是否符合要求

备注

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

是口否口

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

是口否口

存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到

是口否口

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

是口否口

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71067-00〕版本号：

题目：

DXDK40II自动颗粒包装机确认方案

设备开关必须有良好接地保护，防止触电事故发生

是口否口

急停按钮确认

设备上至少安装一个急停车按钮

是口否口

急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮

是口否口

操作人员容易触摸到“急停”按钮

是口否口

人机工程

设备没有死角，容易清洁

是口否口

控制面板适合操作人员操作

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

附件4:

运行确认

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认结果

备注

安装确认结果

安装确认已完成。

是口否口

文件确认