自动颗粒包装机确认方案.docx

1、自动颗粒包装机确认方案XX制药有限公司 确认与验证页 码1文件编码:TS-71067-00版本号00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71067-00设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司确认与验证页 码： 2:文件编码：TS-71067-00版

2、本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案1.主题内容本方案规定了固体制剂车间 DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于固体制剂车间 DXDK40II自动颗粒包装机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实

3、施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1. DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用， 其外径不大于300mm纸卷骨架内径为75mm应根

4、据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便 等特点。为确保该设备符合 GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进xx制药有限公司确认与验证页 码： 3:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案行确认。42 设备基本情况设备名称DXDK40II自动颗粒包装机设备型号DXDK40I生产厂家天津三桥包装机械有限责任公司设备编码1A047安装车间固体制剂车间安装地点颗粒外包装五设备主要技术参数1.计量精度：3%-7%2.包装速度：50-100袋/分3.计量范围：5-40ml4.制袋尺寸：长 55-11

5、0mm,宽 30-80mm5.包装速度：50 - 100 （袋/分）6.重量：360公斤7.外形尺寸：600 X 790 X 1780 （毫米）8.电源：220V9.电功率：1.4kw5. 验证范围本次验证为xx制药有限公司 DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确 认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMF要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造

6、商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的XX制药有限公司确认与验证页 码： 4:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案根据质量风险

7、管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系 统确认SOP的要求，同时参考DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书对设备的各项技术指标及性 能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差 处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确 认方可进入下一步骤

8、。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注XX制药有限公司确认与验证页 码： 5文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 否口2.设计确认1机型

9、确认见附件2 2.1是口 是*口 否口2材质确认见附件2 2.2是口 是*口 否口3结构确认见附件2 2.3是口 是*口 否口3.安装确认1DXDK40II自动颗粒包装机外观检 查见附件3 3.1是口 是*口 否口2DXDK40II自动颗粒包装机部件确 认见附件3 3.2是口 是*口 否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是*口 否口4DXDK40II自动颗粒包装机安装确 认见附件3-3.4是口 是*口 否口5公司文件确认见附件3 3.5是口 是*口 否口6预防维修确认见附件3 3.6是口 是*口 否口7安全装置/设施确认见附件3 3.7是口 是*口 否口4.运行确认XX制药有限公

10、司 _确认与验证 -页 码： 6文件编码：TS-71067-00 版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案1运行确认前准备见附件4 4.1是口 是*口 否口2测试用仪器确认见附件4 4.2是口 是*口 否口3DXDK40II自动颗粒包装机运行检 查确认见附件4 4.3是口 是*口 否口5性能确认1性能确认前准备见附件5-5.1是口 是*口 否口2自动颗粒包装机性能确认见附件5-5.2是口 是*口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药有限公司确认与验证页

11、码： 7:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司确认与验证页 码： 8:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案附件2:设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 否口2生产能力符合生产要求是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化

12、、腐蚀是口 否口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药 品发生变化和吸附药品是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接 触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是口 否口2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页 码： 9文件编码：TS-71067-00版本号： 00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案附件3:安装确认记录3.1 DXDK40II自动颗粒包装机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求

13、备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准， 包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 否口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是口 否口3有产品使用说明书是口 否口技术文件产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.2 DXDK40II自动颗粒包装机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机表面光滑、无毛刺、无损伤是口 否口2储料斗、料盘表面光滑、无毛刺、无损伤是口 否口3减速器无损伤，运转平稳是口 否口4电机技

14、术参数与设备相匹配是口 否口5控制系统完好无损是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司确认与验证页 码： 10:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固是口 否口房间为D级的洁净区是口 否口2动力及公用系统确认电力：单相220V频率：50Hz,是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.4DXDK40II自动颗粒包装机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查DXDK40II自动颗

15、粒包装机安装位置与设计布局图一致是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、 维护）是口 否口DXDK40II自动颗粒包装机实际尺寸与说明书描述一致是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口4设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水 平是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：XX制药有限公司确认与验证页 码： 11:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1DXDK40II自动颗粒包装机使用、 维护检修SOP已建立，

16、并归档是口否口2自动颗粒包装机清洁 SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1DXDK40II自动颗粒包装机预防维护计划预防维护计划已建立-年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口 否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不

17、能接触到是口 否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口 否口XX制药有限公司确认与验证页 码： 12:文件编码：TS-71067-00 版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案5设备开关必须有良好接地保护 ，防止触电事故发生是口 否口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口 否口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口 否口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口 否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口 否口2控制面板适合操作人员操作是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检

18、查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口 否口3电源电源供应正常。是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1电子天平称已校验，并在效期内是口 否口结论:检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司确认与验证页 码： 13:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案4.3 DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：空载运行：按DXDK40 H型自动颗粒包装机使用、维护和检修 SOF进行操作，空载运行，机器应运转

19、平稳正常，各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备运行运行无振动和异常噪音是口 否口2指示灯各功能指示灯明亮，正确指示设备状态是口 否口3控制装置能按照实际功能操作是口 否口4各开关、按钮按钮灵敏、动作可靠是口 否口5升温横纵封能正常加热升温是口 否口6温控性设定横封温度145 C,纵封温度135 C,当设置 温度达到设定值后检查 30分钟内温度应在设定值的土 3C内确认记录：是口 否口项目5min10min15min20min30min横封C纵封C7热封效果封合严密，端正，平整、网纹清晰，不起皱， 无网纹压穿现象是口 否口8密封性热封袋应在真空度为 80 13Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入是口 否口9光电跟踪能正常跟踪，且稳定恒常是口 否口10批号打印批号打印清晰、端正是口 否口11易撕口检查清晰可见，且稳定正常是口 否口12“急停”功能启动急停功能，灵敏、有效是口 否口结论检查人/日期 复核人/日期XX制药有限公司确认与验证页 码： 14:文件编码：TS-71067-00版本号：00题 目：DXDK40II自动颗粒包装机确认方案附件5:性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认 见工艺验证。