广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要.docx

广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要.docx

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广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称:

广东省医疗器械质量监督检验所

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

地址:

广州市萝岗区科学城光谱西路1号

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名称:

广东省医疗器械质量监督检验所

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心地址:

广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室

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名称:

广东省医疗器械质量监督检验所

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

机构地址:

广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室

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名称:

广东省医疗器械质量监督检验所

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

机构地址:

深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室

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名称:

广东省医疗器械质量监督检验所

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心机构地址:

广东省湛江市霞山区椹川大道60号（湛江检验室

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序号7项目/参数检测对象一次性使用无菌导尿包一次性使用无菌梅花头导尿引流管一次性使用男用导尿套一次性使用胶乳胃管一次性使用前列腺灌注管一次性使用子宫造影通水管序号名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）一次性使用无菌导尿包YZB/粤1038-2012一次性使用无菌梅花头导尿引流管YZB/粤0531-2010一次性使用男用导尿套YZB/粤湛0007-2011限制范围说明1全部参数扩项81全部参数扩项91全部参数扩项101全部参数一次性使用胶乳胃管YZB/粤0524-2011扩项111全部参数一次性使用前列腺灌注管YZB/粤0526-2011扩项121全部参数一次性使用子宫造影通水管YZB/粤0525-2011扩项Ⅱ其他产品温度相对湿度换气次数1洁净间1风速压差尘埃粒子沉降菌浮游菌无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000扩项—23—