广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要.docx

1、广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称:广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心地址:广州市萝岗区科学城光谱西路 1号 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 名称:广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 地址:广东省东莞市东城区樟村工业区(东莞生物性能检验室 14 名称:广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心机构地址 :广东省佛山市三水区乐平工业园东南路 2号(三水检验室 15 16 17 18

2、 19 名称:广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心机构地址 :深圳市南山区科技园南区高新南一道 013赋安科技大楼西侧 106室 (深圳 检验室 20 21 名称:广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 机构地址 :广东省湛江市霞山区椹川大道 60号(湛江检验室 22 序 号 7 项目/参数 检测对象 一次性使用无菌导 尿包 一次性使用无菌梅 花头导尿引流管 一次性使用男用导 尿套 一次性使用胶乳胃 管 一次性使用前列腺 灌注管 一次性使用子宫造 影通水管 序 号 名称 检测标准（方法）名称及编号（含 年号）

3、 一次性使用无菌导尿包 YZB/粤 1038-2012 一次性使用无菌梅花头导尿引流管 YZB/粤 0531-2010 一次性使用男用导尿套 YZB/粤湛 0007-2011 限制 范围 说明 1 全部参数 扩项 8 1 全部参数 扩项 9 1 全部参数 扩项 10 1 全部参数 一次性使用胶乳胃管 YZB/粤 0524-2011 扩项 11 1 全部参数 一次性使用前列腺灌注管 YZB/粤 0526-2011 扩项 12 1 全部参数 一次性使用子宫造影通水管 YZB/粤 0525-2011 扩项 其他产品 温度 相对湿度 换气次数 1 洁净间 1 风速 压差 尘埃粒子 沉降菌 浮游菌 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 扩项 23