版质量手册iso13485YYT0287.docx

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版质量手册iso13485YYT0287

质量手册

第xxx版文件编号:

xxx

依据：

YY/T0287–2017/ISO13485:

2016

编制

审核

批准

受控状态

分发号

--发布--实施

xxxxx有限公司

章节号

标题

标准YY/T0287-2017

页码

01

1

02

颁布令

3

03

任命书

4

04

企业概况

5

05

质量体系组织结构图

6

06

质量管理体系职责分配表

7

1

范围

11.11.2

9

2

规范性引用文件

2

10

3

术语和定义

3

10

4

质量管理体系

4

11

4.1

总要求

4.1

11

4.2

文件要求

4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5

12

5

管理职责

5

16

5.1

管理承诺

5.1

16

5.2

以顾客为关注焦点

5.2

16

5.3

质量方针

5.3

16

5.4

策划

5.45.4.15.4.2

17

5.5

职责、权限与沟通

5.55.5.15.5.25.5.3

18

5.6

管理评审

5.65.6.15.6.25.6.3

22

6

资源管理

6

24

6.1

资源提供

6.1

24

6.2

人力资源

6.26.2.16.2.2

24

6.3

基础设施

6.3

24

6.4

工作环境和污染控制

6.46.4.16.4.2

25

章节号

标题

对照YY/T0287-2003

页数

7

产品实现

7

27

7.1

产品实现的策划

7.1

27

7.2

与顾客有关的过程

7.27.2.17.2.27.2.3

27

7.3

设计和开发

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.3.87.3.97.3.10

29

7.4

采购

7.47.4.17.4.27.4.3

32

7.5

生产和服务提供的控制

7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5

7.5.67.5.77.5.87.5.97.5.9.17.5.9.27.5.107.5.11

33

7.6

监视和测量装置的控制

7.6

37

8

测量、分析和改进

8

39

8.1

总则

8.1

39

8.2

监视和测量

8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.58.2.6

39

8.3

不合格品控制

8.38.3.18.3.28.3.38.3.4

43

8.4

数据分析

8.4

45

8.5

改进

8.58.5.18.5.28.5.3

45

附录A

程序文件目录

48

附录B

GB/T19001-2016

和YY/T0287-2017

对应关系表

49

颁布令

规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。

本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。

现予以批准、发布，自年月日起正式在全公司施行。

总经理：

日期：

年月日

任命书

为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

年月日

企业概况

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

地址：

xxx

电话：

xxx

邮箱：

xxx

邮编：

xxx

管理者代表

副总经理

质管部

生产部

供应部

综合办公室

人力资源部

管理者代表

销售部

技术部

仓库

采购

条款号

质量管理体系要素

职能部门

总经理

管理者代表

销售部

生产部

质管部

综合办公室

技术

部

人力资源部

供应部

4.1

总要求

▲

△

△

△

△

△

△

△

△

4.2.2

质量手册

△

▲

△

△

▲

△

△

△

△

4.2.3

医疗器械文档

△

△

▲

▲

▲

▲

△

△

4.2.4

文件控制

——

△

△

△

▲

▲

▲

△

△

4.2.5

记录控制

——

△

▲

▲

▲

▲

▲

▲

▲

5.1

管理承诺

▲

△

△

△

△

△

△

△

△

5.2

以顾客为关注焦点

▲

▲

▲

△

△

△

△

△

△

5.3

质量方针

▲

△

△

△

△

△

△

△

△

5.4

策划

△

▲

△

△

▲

△

△

△

△

5.5

职责、权限与沟通

▲

△

△

△

△

△

△

△

△

5.6

管理评审

▲

▲

△

△

△

△

△

△

△

6.1

资源提供

▲

△

△

△

△

△

△

△

△

6.2

人力资源

△

△

△

△

△

△

△

▲

△

6.3

基础设施

△

△

△

▲

△

△

△

△

△

6.4

工作环境

△

△

△

▲

△

△

△

△

△

7.1

产品实现的策划

△

△

△

△

△

△

▲

△

△

7.2

与顾客有关的过程

△

△

▲

△

△

△

△

△

△

7.3

设计和开发

△

△

△

△

△

△

▲

△

△

7.4

采购

△

△

△

△

△

△

△

△

▲

7.5

生产和服务提供

——

△

▲

▲

△

△

△

△

▲

7.5.1

生产和服务提供的控制

——

△

▲

▲

▲

△

▲

△

▲

7.5.2

产品的清洁

——

△

△

▲

▲

△

△

——

△

7.5.4

服务活动

——

△

▲

▲

△

△

▲

△

△

7.5.6

生产和服务提供过程的确认

——

△

△

△

△

△

▲

△

△

条款号

质量管理体系要素

职能部门

总经理

管理者代表

销售部

生产部

质管部

综合办公室

技术部

人力资源部

供应部

7.5.8

标识和可追溯性

——

△

▲

▲

▲

△

△

△

▲

7.5.9

可追溯性

——

△

▲

▲

▲

△

△

△

▲

7.5.10

顾客财产

——

△

▲

△

△

△

△

△

△

7.5.11

产品防护

——

△

▲

▲

△

▲

△

△

△

7.6

监视和测量装置控制

△

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.1

测量、分析和改进总则

△

▲

△

△

△

△

△

△

△

8.2.1

反馈

——

▲

▲

△

△

△

△

△

△

8.2.2

抱怨处理

△

▲

▲

△

▲

△

△

△

△

8.2.3

向监管机构报告

△

▲

▲

△

▲

△

△

△

△

8.2.4

内部审核

△

▲

△

△

▲

△

△

△

△

8.2.5

过程的监视和测量

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.2.6

产品的监视和测量

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.3

不合格品控制

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.4

数据分析

——

△

△

△

△

▲

△

△

△

8.5.1

改进总则

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.5.2

纠正措施

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

8.5.3

预防措施

——

△

△

△

▲

△

△

△

△

注：

▲主要职能部门△相关职能部门——不采用的要素

1范围

1.1总则

本质量手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量管理体系要求》标准制定。

公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。

本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。

对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。

本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。

质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。

未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。

具体规定按《文件控制程序》执行。

1.2删减和不适用说明

1.2.1YY/T0287-2017/ISO13485：

2016不适用条款说明

序号

不适用条款

不适用理由

1

6.4.2污染控制-无菌医疗器械的专用要求

本公司产品为非无菌医疗器械

2

7.5.3安装活动

本公司产品不涉及安装活动

3

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

本公司产品为非无菌医疗器械

4

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统

5

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

本公司产品为非植入性医疗器械

6

8.2.6产品的监视和测量-植入性医疗器械的专用要求

本公司产品为非植入性医疗器械

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明

公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

”不适用本公司质量体系。

2规范性引用文件

GB/T19000-2016/ISO9000:

2015《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量管理体系要求》

YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他有关法规和标准

3术语和定义

本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。

4质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。

4.1.2质量管理体系对组织的要求

◆本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

◆应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；

◆对这些过程的顺序和相互作用作出规定。

4.1.3质量管理体系过程

◆公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和

控制有效；

◆公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信

息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；

◆按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策

划，达到策划结果，并保持其有效性；

◆对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；

◆按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法

规要求。

4.1.4质量管理体系过程的更改

◆实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效

运行；

◆过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响

其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；

◆应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；

4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。

公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。

外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。

4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。

在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。

确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。

4.2文件要求

4.2.1总则

按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。

4.2.1.1质量管理体系文件应包括：

◆公司的质量方针、质量目标；

◆质量手册；

◆标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；

◆组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；

◆与产品相适应的法律法规、标准文件。

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。

4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。

质量手册第一级文件

程序文件第二级文件

管理文件、工作文件、技术标准、

图纸、工艺、质量记录及外来文件等第三级文件

4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：

如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.1.5质量管理体系策划过程图:

最高管理者

A．保持有效　　A　P　　P.体系策划、资源配置

C．管理评审　　C　D　D.建立、实施、保持、运行

营销（合同评审转化为产品要求）

库房（成品入库）

技术（设计开发转化为产品规范）

生产（产品实现）

质管（过程和产品的监视和测量）

顾客输入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　输出顾客

要求信息仓库反馈

4.2.2质量手册

公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：

◆公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性；

◆为质量管理体系编制的程序文件和对其引用；

◆质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述；

◆如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。

4.2.3医疗器械文档

公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:

2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。

文档内容包括：

◆对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说

明、风险分析和管理记录等；

◆产品规范：

如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用

以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；

◆产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存

和运输的特定要求，包括过程和方法；

◆测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；

◆适当时，安装的特定要求；

◆适当时，服务的程序。

4.2.4文件控制

4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到有效的控制。

记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。

4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：

◆文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；

◆必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；

◆公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得

到识别；

◆确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

◆确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；

◆公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；

◆公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；

◆防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。

4.2.5记录控制

4.2.5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。

记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式。

4.2.5.2如记录中涉及有关保密健康的信息，公司应按照适用的法规要求，对其进行防护，规定并实施保护方法。

4.2.5.3记录应保持清晰，易于识别、检索。

记录的更改应保持可识别，应以保留原始信息和日期签写的方式进行更正，适当时，记录更改原因。

4.2.5.4记录必须妥善保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施，存取方便。

4.2.5.5保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

4.2.5.6对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进行审批和销毁。

4.2.6相关文件

◆《文件控制程序》

◆《记录控制程序》

5管理职责

5.1管理承诺

总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行的承诺：

5.1.1向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性。

5.1.2制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。

5.1.3确保质量目标的制定。

5.1.4总经理按规定的时间主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

5.1.5总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得所必需的资源。

5.1.6相关文件

◆《管理评审控制程序》

5.2以顾客为关注焦点

企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

为此应做到：

5.2.1确定顾客的需求和期望

通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行《与顾客有关的过程控制程序》。

5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求

这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。

5.2.3使转化成的要求得到满足

◆公司产品必须满足适用的法规及强制性国家和行业标准的规定；

◆顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，

因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新；

◆公司应重视顾客的反馈，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，过程执行《信息反馈控制程序》。

5.2.4相关文件

◆《与顾客有关的过程的控制程序》

◆《信息反馈控制程序》

5.3公司的质量方针

公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。

本方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。

5.3.1质量方针由公司总经理制订、发布。

5.3.2质量方针与公司经营宗旨相一致，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和服务质量的追求。

5.3.3从产品质量要求及符合法规和满足顾客要求的角度出发，作出承诺。

5.3.4对保持质量管理体系有效性作出承诺。

5.3.5为制订和评审质量目标提供框架，根据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各部门进行分解落实。

5.3.6公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理活动之中，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.7公司应对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改，以适应内外部环境的变化。

5.4策划

5.4.1质量目标

安全、有效是对医疗器械质量的基本要求。

医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。

组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。

因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：

1产品一次交付合格率≥95%；

2顾客投诉回复≤24小时，有效处理率大于90%。

5.4.1.1质管部应组织将本公司的质量目标进行分解，转化为各部门的具体工作目标，并组织各部门进行质量策划及实施，以保证工作目标的顺利实施。

5.4.1.2质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。

5.4.1.3质管部结合各部门工作制定《质量目标分解表》，并按规定的