新版GCP考试题库之欧阳术创编.docx

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新版GCP考试题库之欧阳术创编

新版药品GCP

时间：

2021.02.02

创作：

欧阳术

满分：

100得分：

86.0

单选题

（共25题，共50.0分）

得分：

44.0

1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．审查的临床试验名称

B．审查的文件（含版本号）

C．审查的日期

D．其他三项均是

3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表

D．核证副本

4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D．其他三项均是

6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号

A．ND

B．NK

C．NG

D．NS

7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验方案

B．试验监查

C．药品销售

D．试验稽查

8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方

B．独立数据监查委员会

C．伦理委员会

D．合同研究组织

10.风险最小化的措施有：

A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序

C．针对预期的研究风险，采取相应的措施

D．其他三项均是

11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

A．提供试验用药品的书面说明

B．制定试验用药品的供给和管理规程

C．建立试验用药品回收管理制度

D．受试者的用药依从性

12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

A．研究合规

B．试验设计

C．统计分析

D．数据采集

13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：

A．受试者的监护人已经给予许可

B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意

D．其他三项均是

14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？

A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C．申办者药品检验完成后

D．申办者和临床研究单位签署合同后

15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：

A．合同界定试验各方的责任、权利和利益

B．合同的试验经费双方协商确定即可

C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：

A．伦理委员会的标准操作规程

B．伦理委员会全体委员名单

C．符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

D．递交伦理委员会的文件清单

18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：

A．随机化和盲法

B．统计分析方法

C．对照组的选择

D．试验人群的选择

19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

A．计算机化系统验证

B．试验记录

C．试验系统验证

D．稽查轨迹

20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A．不良事件

B．严重不良事件

C．药品不良反应

D．可疑非预期严重不良反应

21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：

A．在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

B．受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

C．受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。

如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D．其他三项均是

22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

A．监查

B．质量保证

C．稽查

D．质量控制

23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A．研究者有权在试验中直接修改试验方案

B．临床试验开始后试验方案决不能修改

C．若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案

D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案

24.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？

A．充分的科学依据

B．受试者和社会的预期获益大于风险

C．受试者权益和安全可获得保障

D．研究者必须充分了解方案

25.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

A．申办者

B．研究者

C．监查员

D．药检员

判断题

（共25题，共50.0分）

得分：

42.0

1. 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

正确

错误

2. 多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。

正确

错误

3. 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

正确

错误

4. 安全因子可提供安全性的限度，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全

正确

错误

5. 伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。

正确

错误

6. 研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。

正确

错误

7. 保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。

正确

错误

8. 申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。

正确

错误

9. 紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。

正确

错误

10.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。

正确

错误

11.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

正确

错误

12.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

正确

错误

13.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目内容。

正确

错误

14.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。

正确

错误

15.研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。

正确

错误

16.若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。

正确

错误

17.临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。

正确

错误

18.伦理审查意见应通知研究者和研究机构。

正确

错误

19.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。

正确

错误

20.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

正确

错误

21.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

。

正确

错误

22.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。

正确

错误

23.监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视情况。

正确

错误

24.如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

正确

错误

25.临床试验的受试者应获得试验预期的获益

正确

错误

时间：

2021.02.02

创作：

欧阳术