新版实验室资质认定内审检查表.docx
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新版实验室资质认定内审检查表
内审员:
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4
管理要求
4.1组织
4.1.1
查：
1.独立法人地位：
1）机构设置的文件或营业执
昭；
八、、，
2）法人登记证明；
3）是否有独立帐户。
2.非独立法人单位查：
1）母体法人单位的营业执照和法人登记证；
2）本机构设置的文件；
3）母体法人单位的公正性声明和授权声明；
4）本机构主要负责人的任命文件；
5）是否有独立帐户。
有独立法人地位。
因正在准备办理暂无营业执照。
有法人登记证明。
有独立账号。
不属于非独立法人单位。
符合不适用
符合
符合不适用
4.1.2
查：
1要有固定场所，地址、用房面积；2要配备符合申请项目检测能力要求的所有仪器设备，提供仪器设备一览表和项目配置表。
3.若有可移动设施，应列出。
有固定场所。
经检查符合。
无可移动设施。
符合
符合
符合
4.1.3
1在手册中对机构场所的覆盖说明；
2要有机构实验室平面布置图（最好有平面布置图）；
有说明。
有平面布置图。
符合
符合
4.1.4
要列出机构人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。
已列出。
符合
4.1.5
查：
1.公正性声明；
2.员工行为规范或准则。
以上两个文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求。
3.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。
有公正性声明。
已经作出要求。
经查没有发现违反现象。
符合
符合
符合
4.1.6
查：
1.是否制定了《保密和保护所有权程序》。
2•通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。
已制定。
无泄密行为。
符合
符合
内审检查表
内审员:
审核日期：
2015.12.01
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.1组织
4.1.7
查：
1.手册中是否有组织机构图，关系是否明确。
有组织机构图，关系已明确。
符合
2.非独立法人单位，还要有在法
不适合。
不适用
人单位中所处的位置图。
4.1.8
查：
1•实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件；
经杳有任命文件。
符合
2.独立法人实验室最高管理者是
有任命文件。
符合
否有其上级单位的任命文件；
3.右最咼管理者、技术管理者有变
无变更。
符合
更，是否报发证机关或其授权的部门备案确认。
4.1.9
查：
1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，职责应清楚，不能有交叉不清的职责；
经杳符合。
符合
2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理，与职责描述是否有矛盾？
经杳符合。
符合
3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？
已经做出规定，代理人明确。
符合
4.1.10
查：
1.是否有监督员聘任文件？
有监督员聘任文件。
符合丁
2.监督员的条件是否能满足准则
满足。
符合
的要求？
4.1.11
有任命文件。
符合
查：
1.是否有技术负责人、质量负责人的任命文件；
2.技术负责人、质量负责人的职责
有明确规定，规定合理。
符合
和权力是否有明确规定？
规定是否合理
4.1.12
查：
1.手册中对政府指令性任务的完成
不适用。
不适用
（仅
是否规定了相应的措施？
适用于授权实
2.以往政府下达的指令性任务是否
按期保质保量的元成？
（抽查前一两
验室）
年政府指令性任务的完成情况）
4.2管理
已覆盖覆盖了评审准则的全部要
符合]
查：
1.质量手册的内容是否覆盖了评审
体系
准则的全部要求？
是否适应组织的自
求，适应组织的自身实际运作。
身实际运作？
2.查程序文件目录，准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？
全部制定。
符合
内审员:
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.2管理
体系
查：
3.查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？
已经制订。
符合
4.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合
理？
有记录表式，表式设计合理。
符合
5.抽查管理人员3~5名，检测人员3~10名，提问考核体系文件的精神是否宣贯至有关人员？
精神是否被理解？
经过抽查提问有个别人对体系文件精神没有理解到位。
不符合
4.3文件
查：
1•是否编制了〈文件控制程序〉
已编制。
控制
2.是否有受控文件清单？
抽查3~5份外来技术标准，是否列入受控清单；
无受控文件清单。
不符合
符合
符合
符合
3.文件发放是否有记录？
从检测人员
和管理人员处分别抽查3~5个文件，
核对是否有记录；
4.从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个，检查是否有编制、审核、批准人签名，文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识；
有发放记录，经过抽查有发放记录。
经过抽查全部符合。
5.从文件受控清单中抽查3~5个技术
类文件，查相关文件使用人员是否能方便获取该文件；
抽查了5个技木类文件可以方便获取。
6.若文件有修订，查修订过程是否受控。
受控。
符合
7.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文件的受控规定，实际运作是否按规定执行。
注：
现场检查应关注作废文件是否及时收回。
没有电子版文件。
不适用
4.4检测
分包
查：
1.是否有分包活动；
2.如果有，是否制定了〈分包活动控制程序〉；
3.项目是否分包给通过计量认证或实验室认可并有能力的分包方。
4.是否将分包安排以书面形式通知客户，是否得到客户的同意？
5.分包政策是否符合准则规定的原则？
无分包。
不适用
内审员:
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.4检测
分包
6.抽1~3份记录查：
1）对所使用的分包方是否进行了评价；
2）评价记录疋否兀整，
3）选择的分包方是否具备能力。
无分包。
不适用
4.5服务
和供应品的采
查：
1.是否制定了〈服务和供应品的采购控制程序〉；
已经制定。
符合
购
2.与检测质量有关的采购物品是否有验收记录；
有验收记录。
符合
3.投入使用的采购物品是否经验收合格；
已经验收合格。
符合
查：
1影响检测质量的物品采购是否有采购申请文件，文件内容是否包含了有关的技术信息；
有采购文件，技术信息。
符合
2•抽1~3份采购申请文件，查是否经审批。
经查已经过审批。
符合
查：
1.对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商是否进行评价；
已经过评价。
符合
2.抽查是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
已经保存过记录。
符合
4.6合同
评审
查：
1.是否制定了〈客户要求、标书和合同评审程序〉；
已经制定。
符合
2.程序的内容是否含盖了标准的要求。
经过检查已经含盖了标准要求。
符合
查：
1.合同信息是否充分；
充分。
符合
2.是否有合同评审的记录（简易合同以受理人员签字确认即认为符合要求）。
抽查3~5份业务受理单，
经抽查符合要求。
符合
抽5份合同的实施情况，查：
1.是否有偏离合同的情况；
2.如果有，则是否通知了客户并经确认。
无偏离合同的情况。
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.6合同
评审
抽5份合同查：
1.是否有工作开始后修改合同的情况；
2.如果有，是否重新进行合同评审；
3.合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？
无修改合同的情况。
符合
4.7申诉
和投诉
查：
1.是否制定了《申诉和投诉处理程序》；
已经制定。
符合
2.若有申投诉，是否保存了相应的记录；
3.抽查1-3份申投诉记录，查是否有申投诉事实、分析处理、答复投诉人等记录；
4.涉及到体系运行有效性的或存在深层次原因的，是否采取了纠正或预防措施。
无申设诉。
符合
4.8纠正
措施、预
查：
1.在手册、程序文件中是否识别了不符合工作发现的时机；
已经识别。
符合
防措施及改进
2.发现不符合工作后，是否进行了原因分析；
3.针对所分析的原因，是否采取了相应的纠正或预防措施；
4.对纠正和预防措施的实施，是否进行有效性验证。
暂时没发现不符合工作。
符合
4.9记录
查：
1.是否建立了《记录管理制度》；
2.制度对记录管理的要求是否明确、可操作；
已建立。
已经明确，可操作。
符合
查：
1.结合其他要素的检查，确认各项质量活动和检测活动，是否按体系文件的规定作了记录；
已经按体系文件的规定作了记录。
符合
2.记录的借阅是否做到了保密
性；
已做到保密性。
符合
3.对电子信息的储存是否有安全的措施。
有安全措施。
符合
条款号
检查内容
4.9记录
查：
1•对各类记录的保存是否规定了期限；
2.各类记录是否有效的予以保存；
3.在各要素检查中，对规定应有记录的抽查3-5份记录，查：
1）各项记录的信息是否确保原始性、充分性、可追溯性和再现性；
2）记录的更改是否规范
4.10内
部审核
查：
1.是否制定了《内审管理程序》；
2.是否制订了年度内审计划；
3.内审活动的实施是否有：
1）内审计划，计划内容完整性；
2）内审检查记录；
3）发现的不符合是否开出不符合报告，是否采取了纠正、纠正措施或预防措施；
4）是否编制了内审报告，内审报告是否按规定的范围发放。
4.内审员是否经过培训并有资格证；
5.内审员是否独立于被审核的工作；
6.内审活动记录疋否有效保存。
7.每年度内审活动是否都能覆盖所有部门和准则的全部要求。
4.11管
理评审
查：
1.是否制定了《管理评审控制程序》；
2.是否制订年度管理评审计划；
3.管理评审活动是否由最高管理者主持；各部门负责人和重要冈位人员是否参加了管理评审活动；
4.管理评审的输入信息是否充分，议题是否明确，管理评审对输入信息是否充分的讨论；
检查记录
检查结论
规定了期限。
符合
已经保存。
符合
经过抽查，各项记录信息符合。
符合
经过抽查发现更改不规范。
不符合
已制定。
符合
有计划。
符合
内容完整。
符合
有检杳记录。
符合
已经开出不符合报告。
采取了纠正、
符合
纠正措施或预防措施。
符合
是。
符合
有资格证。
符合
独立。
符合
已保存。
符合
已覆盖所有部门和准则的全部要求。
符合
已制定。
符合
已制定。
符合
是。
符合
是。
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.11管
理评审
查：
5•管理评审最终是否形成了改进的决议，决议是否有落实的计划；
6.是否编制了管理评审报告，管理评审报告对体系的运行是否作出
了符合性、适宜性和有效性方面的评价。
7.管理评审活动的记录是否完整存档保留。
是。
是。
已存档保留。
符合
符合
符合
5
技术要求
5.1人员
5.1.1
查：
1•提供人员一览表（要求有明确的从事岗位，聘用性质）；
2•根据人员一览表，对合同制人员要求提供劳动合同和社保证据；
3•对合冋制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？
应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
本试验室正在过渡期间无劳动合同。
暂不适用
5.1.2
查：
1•对主要岗位人员是否有岗位任职条件？
2.抽查现有关键冈位人员（如技术/质量负责人、监督员、授权签字人，
部门负责人等）的技术档案，检查其技能是否能满足任职的要求。
3.从事抽样、检测和重要仪器操作等活动的人员，是否经培训考核，并取得上岗证？
对相关法律法规有特殊规定的，应取得相应的上岗资格证。
扌由查5~10份人员技术档案进行检查。
有。
可以满足任职的要求。
经过检查符合要求。
符合
符合
符合
5.1.3
查：
1.是否制定了《人员教育培训管理程序》；
2是否制订了年度培训计划？
培训活动是否按计划得到实施；
3..对培训的效果是否有评价。
4.培训活动的记录是否得到有效的保存。
已制定。
是。
有评价。
已保存。
符合
符合
符合
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.1.4
查：
1•是否有在培员工？
若有，对在培员工从事的活动，是否安排了适当的监督；
2•监督活动的记录是否有效保存。
无在培员工。
符合
5.1.5
查：
1•是否对每位员工独立建立了人员技术档案？
2•档案的内容是否反映了人员的教育、培训、技能和经历等基本信息。
是。
是。
符合
符合
5.1.6
查：
1通过人员技术档案，查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；
2.技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
是。
有变更，正在上报。
符合
符合
5.1.7（仅
适用于依法设置和授权的机构）
查：
授权签字人是否具有工程师以上职称，并具有从事本专业领域工作三年以上。
不适合。
不适用
5.2设施
和环境条件
5.2.1
查：
抽查3~5个项目，按项目开展的技术依据要求，检查环境条件是否满足要求。
对于初次申请认证的要对项目进行逐个核查。
满足要求。
符合
5.2.2
查：
1.对于环境条件要求（如温度、湿度等）较咼的，是否米取连续监控的措施。
2.监控是否有记录。
抽查有监控记录要求的检测原始记录3~5份。
3.对于有现场检测活动的项目，在现场检测时，是否对环境条件给予同样的关注。
抽查现场检测的原始记录3~5
份。
是。
有监控记录。
符合
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.2.3
查：
1•是否制定了包含安全作业管理的程序文件；
是。
符合
2•对有安全隐患的因素（化学危险品、毒品、机械安全、带电操作等）是否按要求采取有效的控制措施。
有控制措施。
符合
3•对于发生有人身安全事故时是否有相应的应急措施。
有。
符合
524
查：
1•是否制定了环境保护管理程序；
是。
符合
2.对环境有污染的二废排放是否
没有二废排放。
符合
进行了有效的识别，并有规定的排放措施。
3.对于发生超规定排放时，是否有
相应的应急措施。
抽查相关的二废处理记录。
5.2.5
查：
1.是否识别了检测活动有相互干扰的项目？
是。
符合
2.对于有相互干扰的项目是否采取了有效的隔离措施。
是。
符合
通过实验室的环境布局进行检查。
通过。
符合
5.2.6
查：
1.对检测质量有影响或涉及人身安全的工作区域是否设置了有效的警示标志；
是。
符合
2.观察现场检测人员的操作，是否按规定执行。
是。
符合
5.3检测
方法
5.3.1
查：
1.是否优先选用国家标准、行业标准、地方标准：
是。
符合
2.抽查3~5份在用标准，查方法的
选用方法正确。
符合
选用是否止确；
3如果缺少指导书可能影响检测，
已经编制了细化的指导书。
符合
是否对相关设备的使用和操作说明、检测样品的准备（或者二者兼有）编制了细化的指导书？
5.3.2
查：
1.对方法是否能正确使用作过评价，如环境要求、设备的配置、操作人员的能力等；
是。
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.3.2
2•方法若有变更，是否进行了重新评价确认；
3.在用的方法是否是最新有效的版本。
抽查5~10在用技术标准。
无变更。
符合
5.3.3
查：
1.要求检测人员提供与其检测活动相关的作业指导书，检查：
符合
1）是否能方便地获得；
是。
符合
2）是否被受控，如列入受控清单，有受控识别等；
是。
符合
3）是否经过批准；
4）疋否疋取新版本。
是。
是。
符合
符合
5.3.4
查：
如果有使用国际标准，是否仅用于特定的委托检测。
无国际标准。
符合
5.3.5
查：
1.如果有使用自行编制的非标检测方法作为资质认定依据的，是否规定仅限于特定的委托检测；
2.对自行编制的非标检测方法是否按规定的程序批准后实施。
抽查3~5份自行编制的非标检测方法进行检查。
无自行编制的非标检测方法。
符合
5.3.6
查：
1.偏离检测方法时，对偏离的合理性是否有评价；
2.偏离是否经相关委托方的同意；
3.这种偏离是否以文件的形式予以规定。
抽查3~5份偏离的记录进仃检查。
无偏离检测方法。
符合
5.3.7
查：
1.是否制定了数据处理与保护的程
序；
是。
符合
2.对利用计算机或自动化设备进行数据采集、处理、报告、储存时，是否有确保数据完整性、安全性、保密性的措施，实际工作中是否严格执行。
抽查这样的设备进行确认。
是。
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.4设备
和标准
物质
查:
1.抽查3~5个检测项目的设备配置清单，与检测标准的配置要求核对是否符合配置要求；
符合配置要求。
符合
5.4.1
2.是否制订了仪器设备的维护计戈U；
是。
符合
3.设备的维护是否按计划的安排执行，是否保存了维护记录。
保存了维护记录。
符合
5.4.2
查：
1•通过现场观察和仪器设备检查，查对不合格设备是否进行了识别？
2•对已发现的不合格仪器设备是否加以明显的标识，并采取必要的隔离措施；
3•不合格仪器设备经修复后是否经过检定/校准并证明符合要求后才投入使用；
4•不合格仪器设备发现后，是否对发现之前所进行的检测结果有影响进行检查，对有影响的检测结果是否进行追溯。
没有发现不合格设备。
符合
5.4.3
:
查：
1•是否有使用租借用设备；
2•所租借用的仪器设备是否是使用频次低、价格昂贵；
3•所租借用的仪器设备是否按本组织对仪器设备的管理要求进行管理（主要要索取有效的溯源证书并能证明满足要求、相应的使用说明书或操作规程）。
无租借用设备。
符合
5.4.4
查：
1•对操作复查的仪器设备，是否授权了专门的人员；
2•相关的使用说明和维护要求等技术资料是否使操作人员能方便获得。
抽查3~5台仪器设备的授权情况。
无操作复查的仪器设备。
符合
5.4.5
查：
1•是否对每台仪器设备建立了各自的档案；
是。
符合
2•档案的内容是否完整。
完整。
符合
对每个部门抽查3~5台仪器设备的档案。
经过抽查全部符合。
符合
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.4设备
查：
1•仪器设备是否都有状态标识；
有状态标识。
符合
和标准
2•仪器设备的状态标识是否正确、
经查非计量实验设备没有用彩色樗
不符合
物质
完整，
表明其是否处于完好状态。
5.4.6
3•状态标识是否便于操作人员观
是。
符合
察得到。
5.4.7
查：
对于借用给人家的本组织仪器设备，取回后是否对其功能和测量特性的有效性进行检查。
无借用。
符合
5.4.8
查：
1•是否识别了需要做期间核查的仪器设备；
是。
符合
2•对需要做期间核查的仪器设备是
已经制订核查计划和核查方法，并
符合
否制订核查计划和核查方法，并按计划和核查方法执行；
按计划和核查方法执行。
3•期间核查的记录是否予以保存，核查结果是否被利用；
已经保存、利用。
符合
抽查每个部门的期间核查记录
抽查了2份核查记录，结果符合。
符合
1~3份。
5.4.9
查：
1•对自检和外部溯源获得的检定/校准证书是否进行分析确认，其结果是否被有效利用。
是。
符合
抽查3~5份校准证书的结果应用
抽查了5份校准证书，结果符合。
符合
情况。
5.4.10
查：
1•是否有使用未经定型的检测仪器设备；
否。
符合
2.对于使用未经定型的检测仪器设备是否进行了技术上的验证确认。
无未经定型的检测仪器。
符合
5.5
量值溯源
5.5.1
查：
1.是否制定了《量值溯源程序》；
制定了《量值溯源程序》。
符合
2.程序对测量仪器设备的检定/校
确认了总体原则要求。
符合
准是否作出了确认的总体原则要求；
3.对于自行校准的，是否绘制了量
绘制了量值溯源图。
符合
值溯源图。
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.5量值
溯源
5.5.2
查：
1是否存在无法溯源的测量设备，对于这样的测量设备是否有识别；
2•对无法溯源的测量设备是否制订了其他验证的计划和措施；
3•是否按验证措施实施了验证计戈并保留了相应的记录。
抽查3~5份验证活动记录。
没有无法溯源的测量设备。
符合
5.5.3
查：
1.对于需要进行量值溯源的设备是否编制了溯源计划（查测量设备与周检计划表核对）；
编制了溯源计划。
符合
2.列入溯源计划表的设备是否按计划进行溯源。
是。
符合
每个部门抽查3~5台测量仪器设备进行核对。
抽查了5台测量仪器设备，全部合格。
符合
5.5.4
查：
1•是否有自行检定/校准的项目；
2•若有自行检定/校准的项目是否对参考标准编制了溯源计划；
有自行检定/校准的项目。
编制了溯源计划。
符合
3.抽查参考标准是否按计划实施有效溯源，并保存了溯源的证据；
按计划实施有效溯源，并保存了溯源的证据。
符合
4•是否保证参考标准仅用于检定/校准？
如果挪作他用是否对其计量特性的完好性进行验证，并保留验证记录。
是。
符合
5.5.5
查：
1.检测活动是否有使用标准物质（参考物质），若有是否使用了有证标准物质；
2.如果采用了无证参考物质，是否对其进行了验证，并保留验证的记录。
抽查3~5种标准物质（参考物质）检查上述要求是否满足。
符合
5.5.6
查：
1.
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