餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法.docx

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餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法

附件一：

餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法

企业名称（公章）：

企　业生产地址：

产品单元名称：

产　品　品　种：

实地核查结论的判定原则

1本办法适用于餐具洗涤剂产品生产加工企业生产许可实地核查。

2本办法分为：

一质量安全管理职责、二企业环境与场所要求、三生产资源提供、四采购质量控制、五生产过程控制、六产品质量检验、七安全防护及行业特殊要求7个部分，共7章29条58个核查内容。

分否决项目和非否决项目。

2.1否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为：

生产设施（2.3）、设备工装（3.1.1）、测量设备（3.2.1）、采购控制（4.1.2）、工艺管理（5.2.2）、出厂检验（6.3）、行业特殊要求（7.3）共7项，在表中加*表示；

2.2非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。

其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

非否决项目共51个。

3核查结论的确定原则：

3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）

3.1.1一般不合格不超过8项，无严重不合格项，无否决项；

3.1.2严重不合格项不超过1项，且一般不合格不超过6项，无否决项；

3.2不合格（具备以下四种情况之一为不合格）

3.2.1一般不合格项为9项及以上；

3.2.2严重不合格项为2项及以上；

3.2.3严重不合格项为1项，且一般不合格项为7项及以上；

3.2.4否决项为1项及以上。

4审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。

一、质量安全管理职责

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

1.1

组织

领导

企业应有负责质量安全管理工作的领导，应设置相应的质量安全管理机构或负责质量安全管理工作的人员。

企业领导对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。

1．是否指定领导层中一人负责质量安全管理工作。

其职责和权利是否明确.

2．是否设置了质量安全管理机构或质量安全管理人员。

3.是否有任命文件。

4.是否制定应急措施。

合格

一般不合格

严重不合格

1.2

管理

职责

企业应制定质量安全管理制度，应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否制定了质量安全管理制度，规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

合格

一般不合格

严重不合格

1.3

有效

实施

在企业制定的质量安全管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有质量安全考核办法。

2．是否有效实施考核并记录。

合格

一般不合格

严重不合格

审查员：

年月日

二、企业环境与场所要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

2.1

环境

要求

1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。

1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

1.3厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染，厂区内不得散发出异味。

1.4应与有毒有害源保持安全距离。

1.厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。

2.生产、行政、生活辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。

3.厂区内垃圾是否单独存放，并远离生产区，排污沟渠是否合理设置，不造成污染，厂区内是否有散发异味。

4.是否与有毒有害源保持安全距离。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。

2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。

1.厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。

2.同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

3在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

厕所、厨房应与生产区域隔离,坑式厕所距生产区25米以外。

1.企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。

2.厕所、厨房是否与生产区域隔离，坑式厕所是否距生产区25米以外。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

2.2

车间

要求

1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。

1.2生产车间墙壁、地面、天花板表面平整洁净，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.4灌装车间还应具备相对独立的空间，门、窗不得敞开，进入灌装车间前要有缓冲区或缓冲措施。

人工灌装线需配备紫外灯等环境消毒杀菌设施，定期消毒。

采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30W／（10～15）m2设置。

1.生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。

2.生产和灌装车间墙壁、地面、天花板表面是否平整洁净并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3.车间内是否有与生产相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

4.灌装车间是否具备相对独立的空间，门、窗是否敞开，进入灌装车间前是否有缓冲区或缓冲措施，是否有更衣、洗手消毒杀菌等设施并定期消毒。

采用紫外线消毒者，是否紫外线消毒灯按30W／（10～15）m2设置。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

2生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

1.生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

3生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。

生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。

1.公共设施是否有不易清洁的部位。

2.生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

4生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

1.是否根据生产需求提供足够的照明。

2.是否有应急照明设施。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

5生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。

1.生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。

2.是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

6灌装车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有必要的消毒、除尘等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。

1.是否建立了人员进出和物流的通道。

2.是否有必要的洗手、消毒、更衣设施。

3.工作人员是否穿着工作服进入车间。

4.工作服是否保持洁净。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*2.3

生产

设施

1.1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。

1.2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。

1.是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。

2.是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。

□合格

□不合格

2.4

库房

要求

1.1企业应有与其生产相适应的库房，库房整洁卫生、通风良好、地面平整。

1.2有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。

1.企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平整。

2.是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

2.1库房内存放的物品应保存良好，一般应离墙存放。

2.2原辅材料、成品（半成品）及包装材料分区存放并明确标识。

2.3有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。

1.库房内存放的物品是否保存良好，并离墙存放。

2.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分区存放并明确标识。

3.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

审查员：

年月日

三、生产资源提供

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

3.1

设备

工装

*1企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．设备性能和精度是否满足加工要求。

3．生产设备是否与生产规模相适应。

合格

不合格

2设备的布局和生产流程应当合理，设备应卫生整洁，避免污染。

1.设备的布局和生产流程是否合理

2.设备是否卫生整洁，有无交叉污染。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

3.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

3.2生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

3.3生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。

1.与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

2.是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。

3.生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

3.2

测量

设备

*1企业必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度能满足生产要求。

2.是否与生产规模相适应。

合格

不合格

2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

合格

一般不合格

严重不合格

3.3

人力资源要求

1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。

了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。

1.2企业领导应有相关的专业技术知识。

应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。

1．企业领导是否有基本的质量安全管理常识。

（1）了解产品质量法、食品卫生法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；

（2）了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．企业领导是否有相关的专业技术知识。

（1）了解产品标准、主要性能指标等；

（2）了解产品生产工艺流程、关键工艺控制、检验要求。

合格

一般不合格

严重不合格

2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。

1．是否熟悉自己的岗位职责；

2．是否掌握相关的专业技术知识；

3．是否有一定的质量安全管理知识。

合格

一般不合格

严重不合格

3检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全管理知识、检验技能和相应的资格。

1．是否熟悉自己的岗位职责；

2．是否掌握产品标准和检验要求；

3．是否有一定的质量安全管理知识；

4．是否能熟练准确地按规定进行检验，具有相应的资格。

合格

一般不合格

严重不合格

4.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，按照操作规程能熟练地进行生产操作。

4.2电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。

1.生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能按照操作规程熟练地进行生产操作。

2.电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

5企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。

企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。

1.企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规、产品质量安全和相应的技术培训、考核。

2.相关人员是否按要求取得健康证明

3.企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

3.4

技术

标准

1企业应具备和执行规定的产品标准和相关标准，并具有相应的原辅材料标准。

1．是否有产品标准和与申证产品有关的原辅材料标准等其他标准。

2．是否为现行有效标准并贯彻执行。

合格

一般不合格

严重不合格

2如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的强制要求，并经当地标准化部门备案。

1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的强制要求。

合格

一般不合格

严重不合格

3.5

技术

文件

1企业应具备生产过程中所需的各种程序、规程、作业指导书等工艺、技术文件。

技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1．是否具备生产过程中所需的各种程序、规程、作业指导书等工艺、技术文件。

2.技术文件的要求和参数等是否符合有关标准和规定要求。

3．技术文件签署、更改手续是否正规完备。

合格

一般不合格

严重不合格

2技术文件应具有完整性和规范性，文件必须齐全配套。

技术文件是否规范、完整、齐全。

检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。

合格

一般不合格

严重不合格

3技术文件应具有一致性：

技术文件和实际生产相一致；各部门使用的技术文件相一致。

各部门使用的工艺、技术文件是否相一致。

技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

合格

一般不合格

严重不合格

4对关键控制点制定相应的工艺文件

是否对关键控制点制定相应的工艺文件

合格

一般不合格

严重不合格

3.6

文件

管理

1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了技术文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

合格

一般不合格

严重不合格

2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

合格

一般不合格

严重不合格

审查员：

年月日

四、采购质量控制

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

4.1

采购

控制

1.1企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原辅材料质量满足规定要求。

1.2企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。

1.是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整、合理、有效，所用原辅材料是否满足规定要求。

2.是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。

3.质量安全管理控制办法是否完整合理。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*2原辅材料必须提供检验合格证明或报告；表面活性剂、防腐剂、色素、香精等原辅材料符合本实施细则的相关要求

1.原辅材料是否具备合格检验证明或报告。

2.表面活性剂、防腐剂、色素、香精等原辅材料是否符合本实施细则的相关要求

□合格

□不合格

3企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方评价规定，并依据规定进行评价，选择合格供方，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．是否制定了供方评价规定。

2．是否按规定进行了供方评价。

3．是否全部在合格供方采购。

4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

合格

一般不合格

严重不合格

4.2

采购

文件

企业应制定采购计划、清单、协议、合同等采购文件并根据正式批准的采购文件合同进行采购。

1．是否有采购文件（如：

计划、清单、协议、合同等）。

2．采购文件是否明确了验收规定。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

合格

一般不合格

严重不合格

4.3

采购

检验

企业应按规定对采购的原辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1．是否对采购的质量检验或验证作出规定。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

合格

一般不合格

严重不合格

审查员：

年月日

五、生产过程控制

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

5.1

工艺

管理

1企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

合格

一般不合格

严重不合格

2企业应建立原辅材料使用台帐，不得使用受污染的原料。

企业应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，防止因原辅材料使用不当造成有毒、有害物质污染产品；添加剂的使用应符合实施细则的相关要求。

不得使用“中水”及其他有害物质超标水作为生产用水。

（城市污水经处理设施深度净化处理后的水统称“中水”）

1.企业是否建立原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录;是否使用受污染的原料。

2.是否对生产过程中原辅材料的使用进行监控。

2.添加剂及生产用水的使用是否符合相关要求。

□合格

一般不合格

严重不合格

3生产人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

合格

一般不合格

严重不合格

5.2

质量

控制

1企业应明确设置关键质量控制点，识别工艺过程质量安全的危害因素，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1．是否有对影响质量安全的危害因素进行识别标志

2.是否对原料、配料、灌装等重要工序关键特性设置了质量控制点。

3．是否在有关工艺文件中标明关键质量控制点。

合格

一般不合格

严重不合格

*2企业应制订关键质量安全控制点的操作控制程序，并依据程序实施严格监控，并建立可追溯性记录。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施了严格监控，并建立可追溯性记录。

合格

不合格

5.3

产品包装、标签标识

1.1企业应规定产品包装、标识方法并进行标识。

1.2产品应具有合格证明和产品标签。

1.3产品包装标识、标志、标签符合本实施细则要求。

1.4小包装质量：

（1）小包装要牢固，不泄漏。

（2）小包装标志：

应有产品名称、性能、用途、主要有效成分、使用方法、注意事项（必要时注明安全警告）、执行标准、生产许可证标志和编号（初次申请除外）、净含量、生产日期和保质期（或批号和限用日期）、生产者名称、地址及邮政编码等（机洗产品必须标明“适用于机洗”等字样）；标识、图案和文字应端正、清晰、牢固、易于识别。

1.5大包装质量：

（1）大包装应牢固、结实、整齐。

（2）大包装标志：

应有产品名称、执行标准、小包装规格及数量、货箱毛重、箱体尺寸、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、生产者名称、地址及邮政编码、防水防潮等。

机洗产品必须标明适用于机洗等字样；标识、图案和文字应端正、清晰、牢固、易于识别。

1．是否规定产品包装标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2.是否有合格证明和产品标签；

3.产品标识内容是否齐全。

4.能否根据标识确定产品用途等

5.小包装是否牢固，不泄漏

6.大包装是否牢固、结实、整齐。

7.大、小包装标志是否缺项、是否清晰、牢固、易于识别。

8.检查最终产品的包装和标识是否符合规定。

合格

一般不合格

严重不合格

5.4

运输搬运贮存

1运输工具应清洁，在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。

1有无适宜的搬运工具、运输工具是否清洁，有无必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

审查员：

年月日

六、产品质量检验

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

6.1

检验

管理

1企业应有独立行使权力的质量检验机构和检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构和检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

合格

一般不合格

严重不合格

2企业有完整、准确、真实的检验原始记录和检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录和检验报告。

2.检验的原始记录和检验报告是否完整、准确。

合格

一般不合格

严重不合格

6.2

过程

检验

企业在生产中要按规定开展过程质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对过程质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状态进行标识。

合格

一般不合格

严重不合格

*6.3

出厂

检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，出具产品检验报告、合格证明，

1.是否有出厂检验规定。

2.出厂检验是否符合标准要求；是否做好原始记录、出具产品检验报告、合格证明。

合格

不合格

6.4

委托

检验

如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托检验时，应委托有法定检验资质的检验机构进行检验。

1.核查委托检验机构的资质证明。

2.核查检验报告是否与委托检验机构签定的合同对应。

合格

一般不合格

严重不合格

6.5

不合

格品

1企业应制订不合格品的控制程序，按规定对不合格品进行评审处置，有效防止不合格品以合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.是否对原材料及生产过程和成品中出现的不合格品进行处置,并记录。

3.出现的不合格品是否得到有效控制。

合格

一般不合格

严重不合格

2应建立详细记录产品销售流向的销售记录，制定对已售出的不合格产品（涉及人身安全）的召回制度。

1.是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向。

2.是否建立了不合格品（涉及人身安全）召回制度。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

6.6

退货品

1对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品处理。

1.是否对退