项目试验室内审程序.docx
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项目试验室内审程序
项目试验室内审程序
一、内审策划
1、制定内审计划：
内审计划包括名称（如×××试验室×××年内部质量体系审核实施计划）、编号、目的（以验证本试验室的质量体系符合性及有效性）、范围（准备审核的对象）、评审依据（《检测和校准实验室认可准则》CNAL/AC01:
2003、中心《质量手册》、《程序文件》）、评审组组长及组员、评审时间及评审要求。
2、编制评审表格，确定评审内容：
根据GB/15481-2000和实验室认可准则CNAL/AC01：
2003的主体部分“管理要求”和“技术要求”两章24节95条279款的要求，结合我们外营试验室工作方面应把握的主要内容编制了一个非全要素的评审表格，各位可以直接按表格进行内审，也可以自己根据本试验室工作重点，按《检测和校准实验室认可准则》CNAL/AC01:
2003、《质量手册》、《程序文件》）编制评审表格进行内审。
条款
检查内容
检查方法
审核记录
评审
发现
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
查试验中心文件，有无试验室机构设置文件，有无负责人任命文件。
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足够的监督？
查有无质量负责人及技术负责人及其职责文件；
有无试验室工作制定，以保证试验人员工作不受干扰。
查：
1.年度监督计划的执行情况
2.监督工作是否有记录，对于发现的不符合是否进行了认真分析整改，效果如何。
4.2.1
质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
抽查各类人员（授权签字人、监督员、检验员、设备管理员等）对相关的质量体系文件以及各自职责的熟悉程度
4.2.2
d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
查：
员工对《质量手册》中质量方针、质量目标的了解及执行情况。
4.3.2.1
是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
查：
使用的文件是否进行了编号、分类归档以便于查阅
受控、作废文件是否进行了标记。
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？
查中心《质量手册》、《程序文件》是否按通知进行了修改。
4.3.3.4
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
查有无计算机管理制度及计算机内文件、资料控制规定。
4.4.1
实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？
（见CNAL/AC01:
20025.4.2）
b）实验室有能力和资源满足这些要求？
c）选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？
（见CNAL/AC01:
20025.4.2）
d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
随机抽查五份检测合同及相应的检测计划、试验报告，看三者是否一致。
包括使用的标准规范、完成任务的时间、方案的设计及执行等。
如果发现三者有不一致的情况，查对上述差异是否以适当的形式通知客户并修改或补充合同文件，并以适当的形式进行评审。
4.6.1
实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？
实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？
查:
消耗材料清单，了解是否对所使用的消耗材料进行了登记，是否对消耗材料的使用情况进行了记录。
4.6.2
实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。
所使用的服务和供应品是否符合规定要求？
是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？
4.8
实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？
实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？
查：
到资料室查阅与本部门有关的投诉记录，检查该部门在投诉处理过程中是否履行了职责
4.9.1
当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？
该政策和程序是否保证：
确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？
a）进行对不符合工作严重性的评价？
b）立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性做出决定？
c）必要时，通知客户并取消工作？
d）确定批准恢复工作的职责？
查:
（1）上次内审及日常监督工作中发现的不符合项，检查科室是否制定了纠正措施，原因分析是否准确、措施是否恰当（有效性和经济性两方面），是否按制定的措施进行了纠正。
（2）对所制定的纠正措施进行评价，确定其能从根本上消除不符合发生的原因。
4.11.1
实验室是否确定无论技术方面的还是相关质量体系有关的潜在的不符合原因和所需的改进？
如果需采取预防措施，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？
查：
是否结合目前的工作现状（如资源配置、已发现的缺陷等），对可能会发生的问题进行了预测并制定预防措施。
4.12.1.1
实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？
查有无资料管理制度
4.12.1.2
所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？
实验室是否规定了记录的保存期？
查有无资料清单。
4.12.1.3
所有记录是否安全保护和保密？
查资料管理是否安全、保密。
4.12.1.4
实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？
查计算机资料管理制度有无资料保护条款。
4.12.2
4.12.2.1
4.12.2.3
实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？
如可能，每项检测或校准的记录是否包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够复现？
记录是否包括负责抽样、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核的人员的标识？
如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？
对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？
对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？
查：
5～10份原始记录，按4.12.2.1～1.12.2.3的内容检查其所包含信息的完整性，以及修改是否按规定进行
4.13.2
当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措施？
如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？
对上次内审中发现的不符合项的整改情况进行验证。
5.2.1
实验室管理层是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？
使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？
查：
科室操作人员的检测证书
查：
在培员工的监督记录。
5.2.2
实验室管理层是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目标？
实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？
培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务？
查：
培训计划的落实情况。
查：
对于新标准、重要复杂的新设备操作的培训记录。
查：
有无培训计划及计划的适应性。
5.2.5
管理层是否授权给专门人员，以进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？
实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？
这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？
查：
授权签字人的任职资格证明。
5.3.1
用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有助于检测和/或校准的正确实施？
是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？
在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意？
对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？
查：
工作间的工作环境，了解：
1.内务卫生管理状况
2.工作间的环境能否满足规范要求
5.3.2
在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？
对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？
当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，是否停止检测和校准？
查环境条件记录是否符合要求，
5.3.4
是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？
查试验区内有无限制入内标示。
5.4.1
总则
实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术？
如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作说明书、检测和/或校准样品的准备（或者二者兼有）编制指导书？
所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？
如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户同意后才允许发生？
查：
1.科室是否制定了能开展的项目的清单，以明确其能力
2.标准规范是否齐全，是否便于人员取悦。
3.对于规范中需要进一步细化的内容，是否编制了作业指导书，作业指导书是否经过了审批，当作业指导书中需要偏离检测和校准方法时，是否进行了规定。
对于确定是否需要编制作业指导书科室有无相关规定。
5.4.2
方法的选择
实验室是否采用满足客户需要并且适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样方法。
是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？
实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。
必要时，是否采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性？
客户未指定所用方法时：
实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法？
实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？
实验室是否将选用的方法通知客户？
在开始检测或校准前，是否确认实验室能够正确地运用标准方法？
如果标准方法有改变，实验室是否重新进行确认？
如果认为客户提出的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？
查：
10～20份检测报告，检查其：
（1）方法所谓选择是否正确，有无使用无效版本的情况。
（2）没有标准方法时，是否按《程序文件》的规定选用/设计合适的方法，是否按规定进行了确认和审批。
（3）使用非标准方法是否经过客户同意
5.4.4
非标准方法
如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法是否征得客户同意并清楚说明客户要求及检测和/或校准目的？
制定的方法使用前是否经过适当的确认？
查有无使用非标准方法，若有是否经过确认。
5.4.7.2
如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室是否确保：
a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证？
b）建立并实施数据保护程序，包括但不限于数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性？
c）对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件？
查：
对于科室自行开发的、进行数据计算的程序（如使用EXCEL进行数据处理、配合比设计等）是否进行了适当的验证并采取了安全防护措施。
5.5.1
实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备？
如果需要使用实验室固定控制以外的设备，实验室是否保证满足CNAL/AC01:
2002的要求？
抽查1～3个检测参数：
看使用的设备及计量器具配备是否齐全并满足规范规定的准确度。
设备器具是否经过检定/校准，并粘贴正确的标志，是否在规定的有效期内
设备管理员是否制定并执行了设备量值溯源计划。
抽查设备运行记录及维护计划记录、维修记录。
5.5.2
检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测和/或校准的相应规范要求？
是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？
投入工作前，是否校准或核查设备（包括抽样设备），以证实其能够满足实验室规范要求、符合有关标准规范？
使用前是否进行核查和/或校准？
（见5.6.）
5.5.3.
设备是否由经过授权的人员操作？
设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否方便有关人员取用？
如果有必要，设备的使用说明书是否齐全并便于操作人员使用。
5.5.4.
适用时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？
查5～10台设备是否进行了正确的状态标识。
5.5.5.
是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？
记录是否至少包括：
a）设备及其软件的识别？
b）制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识？
c）对设备是否符合规范的核查（见5.5.2.）？
d）当前的处所（如果适用）？
e）制造商的使用说明书（如果有），或其存放地点？
f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？
g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）？
h）设备的任何损坏、故障、改装或维修？
查5～10台设备档案是否齐全，是否处于受控。
5.5.10.
如果需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，这些核查是否按照规定程序进行？
查1～2台设备是否按计划开展了期间核查
5.6.1
总则
凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测和/或校准的设备（如用于测量环境条件的设备），在投入使用前是否进行校准？
实验室是否制定设备校准计划和程序？
查：
周检计划实施情况
5.6.2.1.2
在某些校准目前尚不能严格按SI单位进行的情况下，校准是否通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量可信度？
例如：
是否使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质），给出材料的可靠物理或化学特性？
是否使用规定的方法和/或有关各方接受并描述清晰的协议标准？
可能时，是否参加适当的实验室间比对计划？
查无校准方法的设备是否进行了提供测量可信度的工作。
5.6.3
5.6.3.1
参考标准和标准物质（参考物质）
参考标准
实验室是否有参考标准的校准计划和程序？
参考标准的校准是否由能够提供如5.6.2.1.所述的提供溯源的机构进行？
除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效，实验室持有的测量参考标准是否仅用于校准，不用于其它目的？
参考标准在进行任何调整前后，是否均予以校准？
查：
（1）对于标准物质和参考标准是否进行了校准
（2）是否进行了期间核查。
5.7.1
实验室在为后续检测或校准而对物质、材料或产品抽样时，是否有抽样计划和程序？
这些抽样计划和程序在抽样地点是否能够得到？
可能时，抽样计划是否根据在适当的统计方法上制定，并提出抽样过程中要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性？
（1）了解该部门有无抽样的情况。
（2）如果有，是否制定了抽样方法。
是否按方法进行抽样。
（3）对于自行制定的方法，检查其规定是否具体，满足程序文件的要求。
（4）抽查几份抽样单，检查其格式及内容填写是否符合要求。
5.8.4
实验室是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处置、准备过程中退化、丢失或损坏？
是否遵守随物品提供的处理说明？
如果物品需要在规定的环境条件下养护时，是否维持、监控并记录这些条件？
如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态和完整性？
查：
（1）样品的存储情况。
是否能够保证样品不发生变质、混淆等。
（2）了解检验员是否知晓样品的处置程序，是否按程序进行了处置。
（3）了解检验员是否知晓样品的确认程序，是否进行了确认。
（4）检查样品的流转情况，检查是否按规定进行了登记。
5.9
实验室是否有质量监控检测和/或校准有效性？
是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？
如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？
这种监控是否有计划并加以评审,包括但不限于以下内容：
a）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制？
b）参加实验室间比对或能力验证计划？
c）利用相同或不同方法的重复检测或校准？
d）保存物品的再次检测或再校准？
e）一个物品不同特性结果的相关性的分析？
查：
本部门比对计划的执行情况。
5.10.1
总则
实验室进行的每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观地出具在报告中？
结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或称校准报告）的形式出具，其内容包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？
这些信息是否通常如5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求的？
在为内部客户进行检测和校准，或与客户有书面协议的情况下，结果的报告可以简化。
在这种情况下，5.10.2至5.10.4.中所列信息,如在给客户的报告中未加说明,，是否在进行检测和/或校准的实验室中可随时调用？
抽查10份左右各类报告（包括非常规项目），检查
（1）报告的格式设计否满足《准则》5.10.2及《程序文件》要求，所包含的信息是否完整。
（2）报告内容填写是否正确
（3）结论是否准确
（4）三级签字是否完整，是否有超越权限签字的情况。
（5）其它
5.10.2
i）适用时，包括结果带有测量单位？
j）批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效的标识？
k）结果仅与所检测或校准物品有关的声明（有关时）？
3、通知内审：
审核前应通知内审事项，包括内审组成员、审核时间等。
二、内审实施：
1、召开首次会议，宣布内审实施计划和内审要求，内审组成员等内审的相关工作。
2、现场评审：
根据评审表格确定的评审内容，分工进行现场审核，审核的过程中可以与被审核对象进行充分沟通，同时记录审核结果。
3、评审组召开碰头会，确定评审结果，开出不符合项和轻微不符合项报告。
4、召开末次会，一般要求全体人员参加，强调审核的局限性，通报评审结果，提交书面不符合项报告，要求整改关闭期限，提出改进意见。
三、内审报告：
内审报告是结束现场审核后必须编制的一份文件，审核报告是对审核中审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。
内审报告由内审组长在规定的期限内以正式文件的方式提交质量主管，内审报告提交后，内审即告结束。
四、跟踪审核：
跟踪审核是对被审核方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正措施有效性和实施情况进行判断和记录的一系列审核活动。
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