第三类医疗器械生产行政许可备案办事.docx

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第三类医疗器械生产行政许可备案办事

第二、三类医疗器械生产行政许可（备案）办事指南

一、项目名称：

《医疗器械生产许可证》核发

（一）申请内容

二、三类医疗器械生产企业开办

（二）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

现场核查应当根据情况，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

（三）申请办理条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（四）申报材料要求

　　1.申请材料目录

（1）《医疗器械生产许可申请表》（在递交书面申请材料前，应通过国家食药总局生产经营许可（备案）系统（http:

//59.64.82.150/sign_in）网上申报电子版申请材料（点击申请企业即可见教程视频和操作手册），上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并带有该申请的申请编号和申请处理时间表，不得随意更改）；

（2）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

　　（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）；

　　（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：

省食品药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：

净化车间、万级净化微生物检测实验室）；

　　（12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；

　　（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（14）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

　　注:

如有，提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

（1）申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册；

（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明；

（3）《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（4）企业提交的注册证、组织代码证应在有效期内。

　　3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；

（2）生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定；

　　（3）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

　　4.申请表格及文件样本

（1）申请材料真实性自我保证声明

（2）申请检查确认书

（3）开办医疗器械生产企业自查表，无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告

（4）《授权委托书》

（五）办理时限

　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定，需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，自依法作出准予行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

（六）办理工作流程

二、项目名称：

《医疗器械生产许可证》延续

（一）申请内容

医疗器械生产企业到期延续

（二）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

（三）申请条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　（四）申请材料

　　1.申请材料目录

（1）《医疗器械生产许可延续申请表》（在递交书面申请材料前，应通过国家食药总局生产经营许可（备案）系统（http:

//59.64.82.150/sign_in）网上申报电子版申请材料（点击申请企业即可见教程视频和操作手册），上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并带有该申请的申请编号和申请处理时间表，不得随意更改）；

（2）《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；　　

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

　　（4）营业执照、组织机构代码证复印件；

（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；

（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.申请材料形式标准

（1）申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。

（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明。

（3）《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定。

（4）企业提交的注册证及组织机构代码证应在有效期内。

　　3.申报资料的具体要求

　　《医疗器械生产许可延续申请表》中的，“企业名称”、“住所”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产产品”等内容应当与企业《营业执照》、《组织机构代码证》、原《医疗器械生产许可证》相关内容一致。

“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

　　4.申请表格及文件下载

（1）申请材料真实性自我保证声明

（2）申请检查确认书

（3）无菌医疗器械生产企业提交无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告

（4）《授权委托书》

 （五）办理时限

　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定，需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，自依法作出准予行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

六、办理工作流程

三、项目名称：

《医疗器械生产许可证》许可事项变更

（一）申请内容

《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更、增加生产品种变更、受托方办理增加受托生产产品

（二）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

（三）申请条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　（四）申请材料

　　1.申请材料目录

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》（在递交书面申请材料前，应通过国家食药总局生产经营许可（备案）系统（http:

//59.64.82.150/sign_in）网上申报电子版申请材料（点击申请企业即可见教程视频和操作手册），上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并带有该申请的申请编号和申请处理时间表，不得随意更改）；

（2）《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；　

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更生产地址，提交以下材料：

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

②如企业变更生产范围，提交以下材料：

增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：

　　1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

　　3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　4、委托生产合同复印件；

　　5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

　　（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；

　　（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.申请材料形式标准

（1）申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。

（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明。

（3）《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（4）企业提交的注册证及组织机构代码证应在有效期内。

　　3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。

“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；

（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

　　4.申请表格及文件下载

（1）申请材料真实性自我保证声明

（2）申请检查确认书

（3）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告

（4）《授权委托书》

（五）办理时限

　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定，需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，自依法作出准予行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

六、办理工作流程

四、项目名称：

《医疗器械生产许可证》登记事项变更

（一）申请内容

《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更、生产地址文字性变更、减少生产产品

（二）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

原发证部门应当及时办理变更。

（三）申请条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　（四）申请材料

　　1.申请材料目录

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》（在递交书面申请材料前，应通过国家食药总局生产经营许可（备案）系统（http:

//59.64.82.150/sign_in）网上申报电子版申请材料（点击申请企业即可见教程视频和操作手册），上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并带有该申请的申请编号和申请处理时间表，不得随意更改）；

（2）《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；　　

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更企业法定代表人的，提交以下材料：

法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件；

　　②如变更企业负责人的，提交以下材料：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

③如变更企业名称、变更住所的，提交以下材料：

已变更的《工商营业执照》副本复印件；

　　④如生产地址文字性变更的，提交以下材料：

拟变更生产地址与原生产地址系同址的证明材料。

（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2.申请材料形式标准

（1）申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。

（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明。

（3）《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定。

（4）企业提交的组织机构代码证应在有效期内。

　　3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与变更过企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。

“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；

（2）法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效。

　　4.申请表格及文件下载

（1）申请材料真实性自我保证声明

（2）《授权委托书》

　　（五）办理时限

自受理之日起，10个工作日内制证办结，并告知申请人。

（六）办理工作流程

五、项目名称：

二、三类医疗器械生产企业委托生产备案

（一）申请内容

二、三类医疗器械生产企业新建委托生产备案。

（《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）内的产品除外）

（二）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。

委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

（三）申请条件

1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。

2.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。

受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

5.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

（四）申请材料

1.申请材料目录

（1）《医疗器械委托生产备案表》（在递交书面申请材料前，应通过国家食药总局生产经营许可（备案）系统（http:

//59.64.82.150/sign_in）网上申报电子版申请材料（点击申请企业即可见教程视频和操作手册），上报的《备案表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并带有该申请的申请编号和申请处理时间表，不得随意更改）；

（2）委托生产医疗器械的注册证复印件；委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；

（3）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

（4）受托方的《医疗器械生产许可证》；

（5）委托生产合同复印件；

（6）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（7）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

2.申请材料形式标准

（1）申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册；

（2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明；

（3）《医疗器械委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

委托方和受托方的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（4）企业提交的委托方的《医疗器械生产许可证》、《注册证》及《织机构代码证》，受托方的《医疗器械生产许可证》、《组织机构代码证》应在有效期内。

3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械委托生产备案表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。

“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；

（2）受托方的生产范围应包含委托生产的医疗器械。

4.申请表格及文件下载

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