完整版临床的试验观察表CRF.docx
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完整版临床的试验观察表CRF
课题编号
2006BAI12B04-2
患者姓名
患者姓名拼音字母
____
病例编号
___
封面
国家科技支撑计划课题
哮喘(慢性持续期)临床试验观察表
(CaseReportForm)
负责单位:
江西中医学院附属医院
二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘(慢性持续期)的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号:
受试者姓名:
汉拼缩写:
联系电话:
门诊/住院号:
家庭住址:
邮政编码:
观察医师:
观察医师职称:
受试者进入研究时间:
受试者结束研究时间:
注:
请用钢笔或签字笔填写
病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明
1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果,填写将受试者顺序号和入组情况,再填写正式病例观察表。
受试者编号(SSID):
随机号码:
入组情况:
□a组□b组□c组
2.资料填写须准确、清晰、完整,不得随意涂改,确需改动处用横线居中划出,并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
7.2陈日新2007-5-1
如:
8.5。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写个字拼音的前两个字母:
三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母;四字姓名填写各字拼音的首字母。
如:
王刚WAGA,张小明ZXMI,上官云海SGYH。
√
4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。
如
5.所有项目都必须如实填写,个别项目因故未查或漏查,请填写ND。
6.观察表填写说明:
疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告,第三者记录;哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定,第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件,应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径:
遇有严重不良事件,临床医师必须在第一时间(2小时内)向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告,药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了严重不良事件。
1)试验负责单位:
江西中医学院附属医院
项目负责人:
陈日新
2)试验监查员:
迟振海
3)试验负责单位伦理委员会
主任:
刘中勇
秘书:
郁利利
(发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位)
试验流程图
阶段
首诊
治疗后
治疗后
治疗后
治疗后
治疗结束后
治疗结束后
天数
第0天
半个月
1个月
2个月
3个月
3个月
6个月
CRF书写
√
√
√
√
√
√
√
诊疗
筛选病例
√
签署知情同意书
√
CRF书写
√
√
√
√
√
√
√
观测指标
效应性指标
PEF
√
√
√
FEV1
√
√
√
哮喘症状评分
√
√
√
√
√
√
√
哮喘发作频次
√
√
√
√
√
√
√
试验评价
合并用药
√
√
√
√
√
√
√
不良事件评估
√
√
√
√
√
√
脱落原因分析
√
√
√
√
√
√
依从性评价
√
√
√
√
√
√
试验病例完成后工作
研究负责人审核CRF
CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。
质控员检查CRF
质控员定期检查CRF质量,完成后总质量审核。
初诊
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
____
病例编号
___
病例筛选
病例筛选
纳入标准:
根据病史和体格检查,请确认以下内容,在“□”内打“√”。
是
否
1、符合西医支气管哮喘诊断标准;
□
□
2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者;
□
□
3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象;
□
□
4、年龄18-65岁;
□
□
5、患者神志正常,言语清晰,行为配合;
□
□
6、自愿受试,签署知情同意书,依从性好能随访。
□
□
如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究
排除标准:
根据病史和体格检查,请确认以下内容,在“□”内打“√”。
1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者
□
□
2、妊娠或哺乳期妇女;
□
□
3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者及影响其生存质量的严重疾病;
□
□
4、激素依赖型病人,或入选前4周内,使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者;
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“是”,则受试者不能进入研究。
根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准,受试者纳入标准上述1-6均为“是”,排除标准1-4均为“否”时,方可入选为本次临床试验的合格受试者
受试者是否入选?
□是□否
观察医师签名:
日期:
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
____
病例编号
___
初诊日期
____
一般资料
出生日期:
□□□□年□□月□□日 年龄:
□□岁
籍贯:
_____民族:
_____
工作单位:
_____________________________联系电话:
_____________________
家庭住址:
_____________________________联系电话:
_____________________
身高:
□□□厘米体重:
□□□公斤
职业:
__________职务:
□1有2无
教育程度:
□1初中 2高中或中专 3大专或本科 4研究生及以上
就业情况:
□1在业 2下岗 3退休 4自创业5家庭主妇
婚姻状况:
□1未婚 2已婚 3再婚 4离婚 5丧偶
您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况:
□1差 2中等 3好 4很好
是否吸烟□是否饮酒□1是2否
病史特征
主诉:
病程:
□□月
现病史:
既往本病有无治疗:
□1有2无若有治疗,请说明:
请在相应的空格里填写
治疗药物或
治疗手段
剂量
用药时间
用药途径
治疗效果
初诊哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表①
患者姓名___
患者姓名拼音字母____
患者编码___
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率(次/分)
血压(mmHg)
体重(kg)
实
验
室
检
查
最大呼气流量(PEF)
第一秒钟用力呼气容积(FEV1)
哮喘发作频次(4周)
备注:
观察医师签名:
日期:
初诊哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表②
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去4周内,在工作.学习或家中,有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动?
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次呼吸困难?
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内,因为哮喘症状(喘息,咳嗽,呼吸困难,胸闷或疼痛),你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒?
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次使用急救药物治疗(如沙丁胺醇)?
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况?
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
观察医师签名:
日期:
初诊哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次/周)有(>2次/周)
活动受限
无□有□
夜间症状/夜醒
无□有□
需要缓解性药物
无(≤2次/周)□有(>2次/周)□
哮喘发作频次
急性发作
无□有□
中医证候信息
1全身情况
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
睡眠不好
倦怠乏力
纳呆(食欲不好)
易于感冒
烦躁
脘腹胀满
2呼吸道症状
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
气短(喘息)
胸闷
咳嗽
咳痰量*
咳痰特征
痰清稀□;痰稠□;痰粘(咳痰不爽)□;
痰色黄□;痰色白□
鼻流清涕
喷嚏
*痰量:
0分=无;1分=少(10-50ml/24h);2分=中等(51-100ml/24h)
3.寒热、汗出、口渴
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
畏寒(怕冷)
发热(体温升高)
怕热(自觉怕热,体温可以不高)
四肢欠温
自汗
无汗
盗汗
口不渴
渴喜冷饮
渴喜热饮
4.大小便
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
便溏
便结(大便硬)
便秘(大便次数减少)
时溏时结
小便清长
小便黄浊
5.舌象
舌质淡□;舌质红□;舌质暗红□;舌质胖□;苔白□;苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻□;黄腻□;其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□;脉滑数□;脉细□;脉缓□;脉无力□;
其它脉象□__________;
观察医师签名:
日期:
治疗后
半个月
治疗后(半个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去4周内,在工作.学习或家中,有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动?
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次呼吸困难?
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内,因为哮喘症状(喘息,咳嗽,呼吸困难,胸闷或疼痛),你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒?
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次使用急救药物治疗(如沙丁胺醇)?
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况?
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
观察医师签名:
日期:
治疗后(半个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次/周)有(>2次/周)
活动受限
无□有□
夜间症状/夜醒
无□有□
需要缓解性药物
无(≤2次/周)□有(>2次/周)□
哮喘发作频次
急性发作
无□有□
观察医师签名:
日期:
治疗后
1个月
治疗后(1个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去4周内,在工作.学习或家中,有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动?
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次呼吸困难?
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内,因为哮喘症状(喘息,咳嗽,呼吸困难,胸闷或疼痛),你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒?
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次使用急救药物治疗(如沙丁胺醇)?
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况?
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
观察医师签名:
日期:
治疗后(1个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次/周)有(>2次/周)
活动受限
无□有□
夜间症状/夜醒
无□有□
需要缓解性药物
无(≤2次/周)□有(>2次/周)□
哮喘发作频次
急性发作
无□有□
中医证候信息
1全身情况
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
睡眠不好
倦怠乏力
纳呆(食欲不好)
易于感冒
烦躁
脘腹胀满
2呼吸道症状
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
气短(喘息)
胸闷
咳嗽
咳痰量*
咳痰特征
痰清稀□;痰稠□;痰粘(咳痰不爽)□;
痰色黄□;痰色白□
鼻流清涕
喷嚏
*痰量:
0分=无;1分=少(10-50ml/24h);2分=中等(51-100ml/24h)
3.寒热、汗出、口渴
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
畏寒(怕冷)
发热(体温升高)
怕热(自觉怕热,体温可以不高)
四肢欠温
自汗
无汗
盗汗
口不渴
渴喜冷饮
渴喜热饮
4.大小便
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
便溏
便结(大便硬)
便秘(大便次数减少)
时溏时结
小便清长
小便黄浊
5.舌象
舌质淡□;舌质红□;舌质暗红□;舌质胖□;苔白□;苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻□;黄腻□;其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□;脉滑数□;脉细□;脉缓□;脉无力□;
其它脉象□__________;
观察医师签名:
日期:
治疗后
2个月
治疗后(2个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去4周内,在工作.学习或家中,有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动?
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次呼吸困难?
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内,因为哮喘症状(喘息,咳嗽,呼吸困难,胸闷或疼痛),你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒?
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次使用急救药物治疗(如沙丁胺醇)?
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况?
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
观察医师签名:
日期:
治疗后(2个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次/周)有(>2次/周)
活动受限
无□有□
夜间症状/夜醒
无□有□
需要缓解性药物
无(≤2次/周)□有(>2次/周)□
哮喘发作频次
急性发作
无□有□
观察医师签名:
日期:
治疗后
3个月
治疗后(3个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表①
患者姓名___
患者姓名拼音字母____
患者编码___
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率(次/分)
血压(mmHg)
体重(kg)
实
验
室
检
查
最大呼气流量(PEF)
第一秒钟用力呼气容积(FEV1)
哮喘发作频次
备注:
观察医师签名:
日期:
治疗后(3个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表②
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去4周内,在工作.学习或家中,有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动?
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次呼吸困难?
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内,因为哮喘症状(喘息,咳嗽,呼吸困难,胸闷或疼痛),你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒?
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内,你有多少次使用急救药物治疗(如沙丁胺醇)?
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况?
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
观察医师签名:
日期:
治疗后(3个月)哮喘(慢性持续期)临床试验病例报告表
患者姓名___
患者姓名拼音字母
____
患者编码___
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次/周)有(>2次/周)
活动受限
无□有□
夜间症状/夜醒
无□有□
需要缓解性药物
无(≤2次/周)□有(>2次/周)□
哮喘发作频次
急性发作
无□有□
中医证候信息
1全身情况
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
睡眠不好
倦怠乏力
纳呆(食欲不好)
易于感冒
烦躁
脘腹胀满
2呼吸道症状
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
气短(喘息)
胸闷
咳嗽
咳痰量*
咳痰特征
痰清稀□;痰稠□;痰粘(咳痰不爽)□;
痰色黄□;痰色白□
鼻流清涕
喷嚏
*痰量:
0分=无;1分=少(10-50ml/24h);2分=中等(51-100ml/24h)
3.寒热、汗出、口渴
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
畏寒(怕冷)
发热(体温升高)
怕热(自觉怕热,体温可以不高)
四肢欠温
自汗
无汗
盗汗
口不渴
渴喜冷饮
渴喜热饮
4.大小便
证候信息
无(0)
有(轻微)(1分)
明显(2分)
便溏
便结(大便硬)
便秘(大便次数减少)
时溏时结
小便清长
小便黄浊
5.舌象
舌质淡□;舌质红□;舌质暗红□;舌质胖□;苔白□;苔薄白□;苔薄黄□;苔白腻□;黄腻□;其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□;脉滑数□;脉细□;脉缓□;脉无力□;
其它脉象□__________;
观察医师签名:
日期:
随访期
(治疗结束后3个月)
治疗结束后(3个月)哮喘(慢