GLP认证检查评定标准.docx
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GLP认证检查评定标准
GLP认证检查评定标准
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A.组织机构和人员
A1
组织管理体系
A1.1
组织机构合理
查组织结构图、人员任命书、
A1.2
人员职责分工明确
查业务分工及人员职责的SOP，是否能够有效行使对本机构的组织、协调和质量保证的职责
A2
工作人员
A2.1
具备相应的学历
查工作人员履历表
A2.2
经过GLP培训
查GLP培训记录及现场考核
A2.3
经过专业培训
查教育、进修及培训记录及现场考核
A2.4
具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历
查履历表、承担实验项目的经历及成果和发表文章情况
A2.5
严格履行各自责职
抽查工作记录并现场考核
A2.6
熟练掌握所承担工作有关的SOP
抽查考核有关人员对相关SOP的掌握情况
A2.7
严格执行与所承担工作有关的SOP
抽查相关工作记录及现场考核
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A2.8
及时、准确和清楚地进行试验观察和记录
查实验记录
A2.9
对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向专题负责人汇报
抽查相关工作记录及现场考核
A2.10
着装符合所从事工作的性质
查着装规定
A2.11
遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染
查相关的SOP
A2.12
定期体检（每年至少一次）
查体检制度、体检记录
A2.13
没有患有影响研究结果可靠性的疾病者参加研究工作
查体检制度、体检记录及考勤情况
A3
研究机构负责人
A3.1
具备医、药学或其它相关专业本科以上学历
查机构负责人履历表
A3.2
具有相关的业务素质和工作能力，能够全面负责本机构的建设和管理
查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关管理制度
A3.3
建有工作人员学历的档案材料
查相关档案资料
A3.4
建有专业培训的档案材料
查相关档案资料
A3.5
建有专业工作经历的档案材料
查相关档案资料
A3.6
建有健康档案材料
查相关档案资料
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A3.7
确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责
查人员任命书、业务分工及职责的执行情况
A3.8
制订有主计划表，掌握各项研究工作的进展
查主计划表，考核机构负责人
A3.9
在每项研究工作开始前，聘任专题负责人
查任命书和本机构任命SD的标准
A3.10
如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录
查试验项目记录及人员更换记录
A3.11
审查试验方案
查试验方案制订的SOP、审查记录及试验方案内容与GLP要求的一致性
A3.12
审查总结报告
查总结报告撰写的SOP、审查记录及总结报告与
A3.13
及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施
查QA的报告及机构负责人的处理记录
A3.14
确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求
查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关监测报告记录
A3.15
与协作或委托单位签订的书面合同
查与协作或委托单位签订的合同中是否对双方的职责有明确的规定
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A4
质量保证部门（QAU）
A4.1
为独立的部门
查QA人员任命书、办公场所及SOP
A4.2
人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于5%）
查QAU人员承当QA及兼职工作情况
A4.3
保存有本机构的主计划表的副本
查QAU保存的相关档案资料
A4.4
保存有本机构的实验方案的副本
查QAU保存的相关档案资料
A4.5
保存有本机构总结报告的副本
查QAU保存的相关档案资料
A4.6
审核实验方案的记录
查相关记录
A4.7
审核实验记录的记录
查相关记录
A4.8
审核总结报告的记录
查相关记录
A4.9
对每项研究项目实施检查，并制订有检查计划
查相关记录
A4.10
有对每项研究项目进行检查的记录，包括内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查等
查相关记录
A4.11
有定期检查档案管理的SOP和记录
查相关记录
A4.12
有定期检查动物饲养设施的SOP和记录
查相关记录
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A4.13
有定期检查实验仪器的SOP和记录
查相关记录
A4.14
向机构负责人和专题负责人书面报告检查结果，如发现的问题，应提出解决问题的建议
查相关记录
A4.15
参与制定并确认SOP
查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP
A4.16
保存所有SOP的副本
查QAU的报存的相关档案资料
A5
专题负责人
A5.1
全面负责本专题的运行、管理和质量控制
抽查所负责项目从方案制订、试验实施、原始记录到总结报告的书面资料
A5.2
制订并严格执行实验方案
查书面记录
A5.3
分析研究结果
查书面记录
A5.4
撰写总结报告
查书面记录
A5.5
保证实验人员严格执行SOP的规定
查操作现场的SOP配置、及执行相关SOP的记录
A5.6
及时提出修订或补充相应的SOP的建议
查实际操作与SOP的相符性及SOP的科学性和可操作性
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
A5.7
确保参与工作人员明确职责并掌握、执行有关各项SOP
抽查试验人员是否明确自己的职责、熟悉相关SOP,并查其SOP执行情况
A5.8
掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接，准确和清楚
查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况
A5.9
详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
查相关记录
A5.10
试验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档
查相关记录及是否按照相关SOP的规定的内容和时间归挡
A5.11
及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求
查相关记录
对组织机构和人员的评价意见：
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
B.试验设施
B1
试验设施
B1.1
根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的试验设施
根据申报项目查现场
B1.2
配备合适的环境调控设施，实验设施运转正常
查现场
B1.3
实验设施布局合理，防止交叉污染
查现场及实验设施布局、人流、物流、动物流图
B1.4
实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、排污、绿化面积、居民区）符合要求
查现场外环境
B1.5
各类实验设施保持清洁卫生
查现场
B2
实验动物饲养管理设施
B2.1
饲养设施设计合理、配置适当
查现场
B2.2
饲养设施能根据需要调控、监测温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件
查现场设施、布局图、以及环境条件的监测数据以及异常情况的处理记录
B2.3
根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的压力梯度
查现场和压力梯度监测、控制及记录
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
B2.4
具备不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施
查现场
B2.5
动物设施与所使用的实验动物级别相符合
查现场
B2.6
双路供电系统（或备用电源）
查现场和双路供电合同
B2.7
具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施
查现场和相关记录
B2.8
具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施
查现场、相关SOP、记录和委托处置合同
B2.9
具有清洗消毒设施
查现场和相关记录
B2.10
具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染
查现场和相关记录
B2.11
具备易腐败变质的动物用品的保管措施
查现场和相关记录
B3
供试品和对照品的处置设施
B3.1
具备接收和贮藏供试品和对照品的设施
查现场和相关记录
B3.2
具备供试品和对照品的配制和配制物的贮存设施
查现场和相关记录
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
B3.3
具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的措施
查现场、相关SOP和记录
B3.4
供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的储存、配制设施
现场、相关SOP和记录
B4
功能实验室
B4.1
临床检验实验室
查现场
B4.2
解剖室
查现场
B4.3
病理实验室
查现场
B4.4
安全性药理实验室
查现场
B4.5
细胞实验室
查现场
B4.6
微生物实验室
查现场
B4.7
毒代实验室
查现场
B4.8
具备样品分析室或委托测定的委托合同及报告
查现场、相应仪器设备及其SOP或委托合同和监测报告
B4.9
专门实验室（放射、生物污染药品等）
查现场
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
B5
实验资料保管设施
B5.1
具备文字资料的保管设施
B5.2
具备各类标本的保管设施
查现场、相关SOP及管理记录
B5.3
具备防火、防潮、防丢失、防蛀设施
查现场
对试验设施的评价意见：
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
C.仪器设备
C1
仪器设备
C1.1
配备与研究工作相适应的仪器设备
依据试验项目查现场
C1.2
放置地点合理
查现场
C1.3
专人负责保管
查现场.相关的SOP及记录
C1.4
定期进行检查、维护保养
查现场.相关的SOP及记录
C1.5
定期进行校正或自检
查现场、相关的SOP及自检记录
C1.6
需要进行计量认定的仪器，有计量校定证明
查强检标识和证明（包括天平、PH计等）
C1.7
实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP
查现场
C1.8
具有仪器的状态标识和编号
查现场
C1.9
仪器设备具有购置、验收、使用、保养、校正、维修的记录并存档
查现场及记录
C2
供试品和对照品
C2.1
专人保管
查相关SOP
C2.2
有完善的接收、登记和分发记录
查现场、相关SOP和记录
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
C2.3
有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录
查现场、相关SOP和记录
C2.4
贮存、保管条件适当
查现场、相关SOP和记录
C2.5
贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件
查现场、相关SOP和记录
C2.6
分发过程中避免污染或变质的措施
查现场、相关SOP和记录
C2.7
分发时应贴有准确的标签并记录分发、归还的日期和数量
查现场、相关SOP和记录
C2.8
供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测试混合的均匀性，并定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。
查现场、相关SOP和记录
C2.9
供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明效期
查现场、相关SOP
C2.10
特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定
查现场、相关SOP和记录
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
C3
实验室的试剂和溶液
C3.1
实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等
查现场、相关SOP
C3.2
试验中没有使用变质或过期的试剂和溶液
查现场
C4
动物的饲养
C4.1
动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养标准。
查相关SOP和记录
C4.2
动物的饲料和饮水污染物质的含量符合规定
查相关SOP和记录
C4.3
动物的垫料污染物质的含量符合规定
查相关SOP和记录
C4.4
动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果应作为原始资料保存。
查相关SOP、记录及相关档案资料
C4.5
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求，并详细记录（不影响实验结果，记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等）。
查相关SOP、记录及相关档案资料
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
C5
体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）
C5.1
体外实验使用材料有明确的来源
查来源（购买、传代、引进等）记录
C5.2
体外实验使用材料的保存和使用条件适当
查现场和保存、使用记录
对仪器设备方面的评价意见：
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
D.标准操作规程
D1
SOP的制订
D1.1
制订有与试验工作相适应的SOP
查申报项目有关的SOP的涵盖范围及内容
D1.2
具有SOP的制订、修改、废弃和管理的SOP
查相关SOP
D1.3
具有质量保证的SOP
查相关SOP
D1.4
具有供试品和对照品的接收、标识、保存的SOP
查相关SOP
D1.5
具有供试品和对照品的处理、配制、领用的SOP
查相关SOP
D1.6
具有供试品和对照品的取样分析的SOP
查相关SOP
D1.7
具有动物房和实验室的准备的SOP
查相关SOP
D1.8
具有动物房和实验室环境因素的调控的SOP
查相关SOP
D1.9
实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理的SOP
查相关SOP
D1.10
计算机系统的操作和管理的SOP
查相关SOP
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
D1.11
实验动物运输的SOP
查相关SOP
D1.12
实验动物检疫的SOP
查相关SOP
D1.13
实验动物识别的SOP
查相关SOP
D1.14
实验动物饲养管理的SOP
查相关SOP
D1.15
实验动物的观察记录及实验操作的SOP
查相关SOP
D1.16
各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP
查相关SOP
D1.17
濒死或已死亡动物的检查处理的SOP
查相关SOP
D1.18
动物的尸检以及组织病理学检查的SOP
查相关SOP
D1.19
实验标本的采集、编号和检验的SOP
查相关SOP
D1.20
各种实验数据的统计处理的SOP
查相关SOP
D1.21
工作人员的健康检查制度的SOP
查相关SOP
D1.22
动物尸体及其他废弃物的处理的SOP
查相关SOP
D1.23
需要制定SOP的其他工作的SOP
查相关SOP
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
D2
SOP的管理和实施
D2.1
SOP的制订经质量保证部门负责人签字确认
查SOP
D2.2
SOP的制订经过机构负责人批准
查SOP
D2.3
失效的SOP除一份存档之外均应及时销毁
查SOP及销毁记录
D2.4
有SOP的制订、修改、生效日期、分发、销毁记录
查SOP、相关记录及档案
D2.5
SOP的存放应该方便使用
查现场
D2.6
研究过程中偏离SOP的操作及原因有记录
查相关记录
D2.7
偏离SOP的操作经专题负责人批准
查相关记录
D2.8
SOP的修订，经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准
查修订后的SOP
对标准操作规程的评价意见：
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
E.研究工作的实施
E1
专题名称与代号
E1.1
每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号
查原始记录
E1.2
实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期
查标本（含实验现场和标本室）的标示
E2
试验方案的制定
E2.1
有专题负责人的签名
查试验方案
E2.2
经质量保证部门负责人审查签名
查试验方案
E2.3
经机构负责人批准并签名
查试验方案
E2.4
接受他人委托的研究，实验方案经委托单位认可
查试验方案
E3
实验方案的内容完整
E3.1
研究专题的名称或代号及研究目的
查试验方案
E3.2
非临床研究机构和委托单位的名称、地址
查试验方案
E3.3
专题负责人和参加实验的工作人员姓名
查试验方案
序号
检查项目
检查内容
判定结果
说明
Y
N
NA
E3.4
供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性
查试验方案
E3.5
实验系统及选择理由
查试验方案
E3.6
实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级
查试验方案
E3.7
实验动物的识别方法
查试验方案
E3.8
实验动物饲养管理的环境条件
查试验方案
E3.9
饲料名称、来源和批号
查试验方案
E3.10
实验用的溶媒、乳化剂及其它介质
查试验方案
E3.11
供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用
升级会员 