产品首样认证操作指导书HRWIGC004.docx
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产品首样认证操作指导书HRWIGC004
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1.0
2.0
2.1
3.0
3.1
4.0
相关部门会签意见栏：
会签部门请在□打勾，并填写会签意见。
□管理部
□采购部
□质量管理部
□市场营销部
□生产部
□订单履行部
□物流部
□工艺工程部
□其他
拟制：
部门：
日期：
审核：
部门：
日期：
批准：
日期：
目录
一、目的：
3
二、适用范围：
3
三、职责：
3
四、定义：
5
五、工作指引：
6
5.1首次在我司生产的产品6
5.1.1编制试制进度计划7
5.1.2准备7
5.1.3试制8
5.1.4首样认证10
5.1.5资料归档13
5.2间隔超过半年后在我司恢复加工的产品14
5.2.1准备14
5.2.2试制15
5.2.3首样认证16
5.2.4资料归档18
5.3执行ECO18
5.3.1准备18
5.3.2试制19
5.3.3首样认证20
5.3.4资料归档22
5.4特殊配置和重大更改22
5.4.1准备22
5.4.2试制23
5.4.3首样认证23
5.4.4资料归档25
5.5转移产品线26
5.5.1编制试制进度计划26
5.5.2准备26
5.5.3试制27
5.5.4首样认证27
5.5.5资料归档29
5.6争议与异常应对29
六、参考：
29
七、记录：
30
八、附录：
30
一、目的：
1.1具体指导首样认证工作，明确责任分工，提高工作效率，保证首样与客户文件要求一致。
1.2尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，预防批量性的不良或报废。
1.3全员参与，预防问题的发生，确保生产的产品能持续地满足要求，提升品质保证能力。
二、适用范围：
用于指导以下五种情形的首样认证工作，首样认证合格后，才能批量投产。
包括（不限于）：
订单、调度、采购、商务、物流、生产、质量、工艺等部门或环节。
不在以下五种情形的变异应通过相应流程处理，例如物料质量跟踪、订单撤销/更改物料退库、订单备注、物料隔离等就不进行首样认证。
质控需求引发的制程维修和重工作业不进行首样认证；维修订单或维修任务令按照HR-QP-30《维修/改制（返工）订单作业流程》处理；物料质量跟踪引发的作业变化按照制程异常处理。
2.1首次在我司生产的产品。
2.2特殊配置和重大变更：
产品结构发生重大变化，产品性能出现差异，包括但不仅限于订单特殊备注、配置图备注、特殊任务令、选配、法检等。
2.3间隔超过半年后在我司恢复加工的产品，即距离最近一次加工时间超过6个月（含6个月）的产品。
2.4转移工段，在工段内首次生产的产品。
2.5执行ECO的产品。
当产品的制造信息符合上述两种或两种以上时，则首样认证类型判定按照2.1》2.2》2.3》2.4》2.5的顺序处理。
例如当某产品执行ECO但又是间隔半年后重启加工时，则首样认证类型应判定为2.3。
三、职责：
调度员：
负责试制进度的安排，对产品试制的推进、试制准备工作衔接、生产运作的协调起着重要的作用。
文控：
满足受控文件需求。
物料员：
遵照调度员指令分料、送料，满足用量需求。
对于非PO类订单，在送料到试制工段时，提供《整机总装任务令交付清单》（任务令分料单）与《订单需求清单》（产品分料单），供试制环节核对物料，在补欠料时，提供《整机总装任务令欠料交付清单》（补料单）。
商务部客户经理：
内外信息的交互窗口和传输纽带，提供我司与客户各岗位工作对接途径，及时就内部反馈的重大试制问题与客户协商解决。
对“物料是否由我司自采购”等商务信息进行判定。
生产主管（主要指工段长）：
组织生产要素，满足试制需求。
对试制的及时性、准确性负责。
监督参加试制的生产人员履行职责，保障技术要求和控制重点有效传承扩散。
采取措施方便操作工识别物料、防止用错物料。
操作工/调测员：
按照PE/TE要求装配、包装、调测首样，发现并反馈加工过程的困难和作业文件的错误，对于物料识别的困难要及时反馈给生产主管。
并将掌握的技术要求和控制重点传承给其他生产人员。
当首样认证结束后，若操作工/调测员出现试制文件中已经存在但试制时未反馈的阅读困难，则必须重新启动首样认证，并记录操作工/调测员首样加工不合格。
由周边监督部门和其直属主管通报改进。
PE：
负责试制全过程的技术服务，理解客户文件技术要求，指导操作工装配、包装首样；验证文件、工艺、工装（能否满足定位、降低作业难度、提升作业效率或防错等功能需求），验证产品设计改进；解决试制过程发生的工艺技术和设计技术问题；对于既非标准件又没有图纸的物料，要确定一种便于识别的方法，方便操作工识别物料、防止用错物料。
制定装配（包装）工艺文件。
当首样认证结束后，若试制过程已经发现的遗留技术问题未在规定期限内解决，记录PE首样认证工作失职。
由周边监督部门和其直属主管通报改进。
TE：
负责试制全过程的技术服务，理解客户文件技术要求，指导调测员测试首样，验证文件、工艺、工装（能否满足定位、降低作业难度、提升作业效率或防错等功能需求），验证设计方案和测试方案；解决试制过程发生的测试技术和设计技术问题。
制定测试工艺文件，当首样认证结束后，若试制过程已经发现的遗留技术问题未在规定期限内解决，记录TE首样认证工作失职。
由周边监督部门和其直属主管通报改进。
IE：
测量工时，指导工序划分，解决工作环境（例如工作台、场地）需求。
特别要说明测试站在整个制造流程中的位置。
QE：
负责从首样到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量；验证工序质量控制设计，以便为正式生产提供一套质量控制的有效方法。
规定产品检验项目、检测方法、检验人力需求以及记录表式，指导QC检验试制首样。
识别制造缺陷引入点，暴露问题，采取解决措施，督促PE、TE、QC、生产等协调落实。
当首样认证结束后，若试制过程已经暴露的质量风险（包含人员、文件、设备、物料、方法、环境）未被制定有效控制措施，记录QE首样认证工作失职。
由周边监督部门和其直属主管通报改进。
QC：
按照QE要求检验物料和首样，发现并反馈制造缺陷、检验困难和检验文件的错误，指出检验盲点，保存检验记录。
并将掌握的检验控制要求传承给其他QC。
当首样认证结束后，若QC出现试制文件中已经存在但试制时未反馈的阅读困难，则必须重新启动首样认证，并记录QC首样检验失职。
由周边监督部门和其直属主管通报改进。
PE经理（或其委托人：
副经理、经理助理）：
审核PE的首样认证结论。
TE经理（或其委托人：
副经理、经理助理）：
审核TE的首样认证结论。
QE经理（或其委托人：
副经理、经理助理）：
审核QE的质量数据分析结论和质量控制方案。
工艺工程部文员：
保存《产品首样认证报告》。
质量管理部文员：
保存《FAI评审单》。
四、定义：
试制：
在我司，狭义地理解为，根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，试制出一件样品，然后按要求进行试验和认证，考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量，考核产品工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸。
我司实行开式试制组织结构，未设立专门的试制机构。
试制工作全部在生产车间完成。
首样检验：
firstarticleinspection，简称FAI，对加工的第一或前几件产品进行的检验，合格后方可继续加工后续产品。
是一个符合性评价活动。
首样检验采用三检制：
自检、互检及专检。
首样检验后是否合格，最后应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首样产品，应打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止。
首样检验不合格，需查明原因、采取措施，排除故障后重新进行加工、进行三检，直到合格后才可以定为首样。
三检制：
送检的产品必须先由操作人员进行“自检”，然后再由班组长或同事进行“互检”，最后由检验员‘专检’，确定合格后方可继续加工后续产品。
首样鉴定：
FirstArticleQualification，在我司也叫首样认证，对试生产的首样按设计图样和工艺规范的要求进行全面的过程和成品检查，确保生产工艺和生产设备满足产品要求，验证和认证过程的生产能力。
是一个检验加评估的活动。
首样认证的内容大致包括：
A、工艺文件是否完整、正确，并能指导生产。
B、产品造型结构是否合理、适合批量生产。
C、生产工艺安排是否合理可行。
D、首样产品是否符合合同、客户确认样及安全标准要求。
经认证合格的首样样品，应进行特殊标识，作为各工序检验员检验产品的依据。
在首样产品认证时，发现产品不能满足技术、质量、客户的要求时，则作为不合格品处理，并依据不合格品控制程序执行。
认证时发现不合格应分析原因，找出解决的办法并实施纠正或纠正措施，当需对工艺文件等技术文件实施更改时，应执行《文件控制程序》的规定要求。
当试制分为多个作业段（装配、测试、包装）时，要在每个作业段进行首样认证，并在所有作业段结束后进行综合认证。
对首样认证过程进行标识，确保对首样认证的产品的可追溯性。
（1）生产过程的场地作“首样认证”的标识，并与周围区域明显隔离；
（2）随零件周转的过程流程中上作“首样”标识；
（3）首样作“首样”标识或挂“首样”标签；
（4）产品检验记录上作“首样”标识；
BOM：
物料清单（BillOfMaterial）的英文缩写。
五、工作指引：
5.1首次在我司生产的产品
注意：
若首次在我司生产的产品执行变更或有特殊配置需求，以后在首次履行正常生产任务时仍然需要按照本节内容重新进行首样认证。
5.1.1编制试制进度计划
订单部门与客户接口部门交流，负责接收客户的试制需求信息。
调度员根据客户试制需求，编制试制进度计划，主要包含3部分。
（1）各项主要准备工作完成的时间。
（2）装配/包装/测试进度
（3）首样认证进度
5.1.2准备
5.1.2.1工艺部门根据《试制进度计划》，检查并准备技术条件。
（1）PE和TE立即与客户对口技术人员交流，了解试制产品必需的技术文件、设备和注意事项。
并将我司的试制进度计划告知他们，商讨跟线或首样认证的具体安排。
（2）PE打印技术资料（包括BOM、客户装配图、客户接线图、客户装配操作指导书、客户包装操作指导书），并在打印件加盖工艺专用章或签“仅供工艺人员使用”（需签名）。
若发现客户文件有缺失，必须立即反馈给商务部客户经理和文控（并知会调度员），由商务部客户经理和文控负责向客户申请落实。
针对华数产品，没有客户装配图和客户接线图，客户装配操作指导书和客户包装操作指导书不通过文控打印分发，PE要提供用于指导生产试制的临时文件。
（3）PE还需检视加工产品必需的工具、工装是否齐备，若需要客户提供的工具、工装仍未到位，必须立即反馈给商务部客户经理（并知会调度员），由商务部客户经理与客户沟通落实。
若需我司自己配置的工具、工装仍未到位，必须立即与设备工程师和生产主管协商解决。
（4）TE检视客户调测操作指导书和测试软件是否到位，若有缺失，必须立即反馈给商务部客户经理和文控（并知会调度员），由商务部客户经理和文控负责向客户申请落实。
（5）TE还需检视测试装备是否齐备，若需客户提供的测试装备仍未到位，必须立即反馈给商务部客户经理（并知会调度员），由商务部客户经理与客户沟通落实。
若需我司自己配置的测试装备仍未到位，必须立即与生产主管协商解决。
（6）PE和TE打印试制表单（包含《产品试制异常问题记录表》和《首样认证小组登记表》）
（7）IE与客户对口技术人员交流，商讨工时测定和产能评估的具体安排。
并检视工作环境是否满足试制需求，若发现工作环境的缺少，必须立即与生产主管协商解决。
IE还要预先初略估计工序划分方案。
（8）PE和TE要预先研究客户技术文件，初步确定产品加工工艺。
（9）PE和TE要查询与待试制编码相关的ECO（无论这些ECO是否已经关闭），梳理出当前还未在客户标准技术文件固化的加工要求，以便准确指导试制。
并尽量将可以预见到的试制问题提前解决。
5.1.2.2调度员根据“试制进度计划”，给工段下达“任务单”和试制所需物料。
跟进各项物料发到指定生产地点。
并跟进各项准备工作是否按照《试制进度计划》完成，一旦所有准备工作全部完成，就填写“产品首样认证电子流”，通知PE/TE启动试制。
物料未全部发放到指定的生产地点时，不能启动试制。
5.1.2.3生产主管遵照调度员指令分配4M1E（人、工具、物料、文件、工作环境）生产要素。
（1）生产主管（主要指工段长）安排操作工/调测员参加试制
（2）生产主管（主要指工段长）将技术文件发放给操作工/调测员，若发现技术文件有缺失，必须立即反馈给文控，由文控负责落实。
（3）生产主管（主要指工段长）安排试制场地，若发现工作环境有缺陷，必须立即与IE协商解决。
（4）生产主管（主要指工段长）将工具、工装、测试装备配置到试制场地，若发现有缺陷，必须立即与PE\TE协商解决。
（5）生产主管安排将物料配置到试制场地，若发现有缺陷，必须立即与调度员协商解决。
5.1.2.4QE在试制开始前，了解产品特点，与客户接口人员交流，进行工序质量控制设计。
5.1.2.5QC检视检验文件和检具是否齐备。
5.1.3试制
5.1.3.1PE/TE接收到调度员的产品首样认证申请后，立即确定试制启动时间，并在“产品首样认证电子流”通知试制小组成员。
试制开始后，将试制小组各成员的出勤状况记录在《首样认证小组登记表》，试制小组各成员不能正常出勤时需向PE/TE请假，并做适宜的工作委托（被委托人不能是试制小组内其他成员）。
PE/TE负责试制全过程的技术服务；理解客户技术要求，指导操作工/调测员试制；验证文件、工艺、工装，必要时PE/TE应亲自动手操作试验；验证产品设计改进；解决试制过程发生的工艺技术和设计技术问题，作好记录，确保试制按计划完成。
（1）客户的装配图、接线图、BOM、装配/包装（或调测）操作指导书应正确、完整、协调和有效。
（2）装配图、接线图、装配/包装（或调测）操作指导书要求使用的物料，未在BOM中提供或BOM中数量不足时，应记录并反馈给商务部客户经理和调度员，同时与客户技术人员沟通（建议修改BOM），并将双方沟通结果发送给商务部客户经理。
（3）BOM的物料未在装配图、接线图、装配/包装（或调测）操作指导书说明用途，或使用后有剩余时，应记录并与客户对口人员交流，确定用法。
（4）若物料由多个零部件构成，应确定子项的编号（客户规定）和数量以及它们的用途。
以后将此信息写入我司装配/包装/调测操作指导书。
（5）客户技术要求必须清楚，交付标准必须具体，例如接线或组装有多种方式时，应确定哪几种或哪一种是正确的。
（6）技术要求应符合基本标准、规范、法律。
（7）生产过程应文实相符，实物应与图纸协调一致，标签内容应与实物配置协调一致。
（8）对于操作困难、易损坏、易误操作、零部件配合不可靠、组装过程或组装后相互干涉的情况，应通过修改设计方案或工艺方法进行解决。
指正生产人员的违规操作。
（9）必要的标签、标识，例如接线时不易于区分且影响后工序检查的电缆，需要增加工艺标签，标签内容、材料以及粘贴方式需要客户设计与工艺人员首样认证。
5.1.3.2生产主管（主要指工段长）应作好试制过程的组织管理工作，与有关部门联系，沟通信息，检查和督催试制进度，作好组织协调和调度工作。
根据下达的任务单，负责装配、测试、包装。
安排承担生产的生产人员参加试制，以便提早掌握新产品的技术要求和控制重点。
5.1.3.3参加试制的生产人员按照PE/TE指导进行试制，并将掌握的技术要求和控制重点传承给其他生产人员。
将试制过程发现的文件错误、操作困难、设计缺陷记录。
5.1.3.4IE指导工序划分、测定工时，并验证工序设置是否合理。
5.1.3.5QE验证工序质量控制设计，以便为正式生产提供一套质量控制的有效方法。
规定产品检验项目、检测方法以及记录表式，指导QC检验试制首样。
识别产品缺陷引入点（特别要记录并分析那些在试制过程已经出现的违规操作、物料缺陷和制造缺陷；必要时，QE应亲自动手操作试验；），暴露问题，采取措施解决，把采取的措施纳入到产品设计或工艺设计，以确保产品全面符合客户的需要。
若物料由多个零部件构成，应确定他们来料时的包装方式。
以后将此信息写于质量控制方案中。
5.1.3.6QC对试制的零部件和成品进行检验，作好记录。
检查并记录生产使用的工具规格。
将试制过程发现的文件错误、检验困难、设计缺陷记录。
记录并报告生产过程的违规操作。
5.1.4首样认证
首样加工检验合格后，生产部门提请PE/TE进行首样认证。
PE/TE应收集首样认证材料，并进行预审。
PE/TE认为可以进行首样认证时，应召开首样认证会。
参加首样产品认证的人员应对认证的正确性、及时性负责（一般需在5个工作日内完成首样认证）。
操作、检验和技术人员及时填写首样认证有关的原始记录，记录必须正确、完整、清晰，能确保产品质量的可追溯性，对记录结果的文实相符负责并签字。
5.1.4.1PE/TE确定召开内部认证会的时间和认证委员名单，并通知参与人员。
5.1.4.2内部认证会由PE/TE负责主持，首样认证的内容包括：
（1）首样的技术文件应正确、完整、协调和有效，并能指导生产。
（2）首样应符合设计要求及安全标准要求。
（3）使用的物料应符合规定要求。
（4）选用的加工设备、试验设备、检测设备、工艺装备和计量器具应符合规定的要求，处于正常工作状态。
（5）首样生产环境应符合生产的要求，处于受控状态。
（6）产品造型结构是否合理、适合批量生产。
（7）生产工艺安排是否合理可行。
（8）首样质量原始记录应完整。
检验员要在“产品试制异常问题记录表”清晰记录不合格项、整改的次数以及各次整改后检验结论。
（9）首样质量与其质量原始记录应文实相符。
（10）首样操作者和检验人员应资格考核合格（必须持有上岗证，即将离职、有重大违规违纪正在接受留厂查看考察、新入职、身体不能胜任试制工作的操作者和检验员不能参与试制）。
（11）质量控制方法应有效且适宜，QE要结合工装的防呆作用和测试方案的覆盖范围评价并调整工序质量控制设计。
注意：
以上内容需要首样认证小组预审，提前判断是否需要试制过程验证。
防止检验盲点或检验困难导致返工。
5.1.4.3在内部认证会上，首先由各试制小组成员递交《产品试制异常问题记录表》，并提出问题。
5.1.4.4PE/TE报告新产品试制的情况，汇报试制技术总结。
（1）PE/TE对试制过程中发生的技术问题进行汇总，报告采取的对策和现在的状态；
（2）试制中有哪些需要今后借鉴的经验和教训；
（3）遗留尚未解决的文件、工艺、工装、设备等技术问题明细表。
5.1.4.5IE宣布工序流程，首样认证小组对工序流程也要进行讨论。
5.1.4.6然后QC报告首样的检验结果，QE审核并进行必要的分析说明，并宣布质量保证计划（或质量控制方案），若试制小组其他成员对质量保证计划（或质量控制方案）有异议，应立即讨论并达成一致。
5.1.4.7当内部首样认证未通过时，QE应组织查明不合格的原因，采取相应的纠正措施，各部门应按认证会要求整改，重新进行首样认证。
5.1.4.8内部首样认证合格后，PE/TE要将遗留尚未解决的设计、文件、工艺、工装、设备等技术问题明细表填写E-CAR提交客户确认，并邀请客户对首样进行认证。
若客户要求对首样进行认证时，要按顾客要求作好首样认证的资料准备。
5.1.4.9若客户对首样进行现场实物认证时，生产部门提供已通过内部认证的首样，PE主导，各试制小组成员均要全程参与，PE/TE要将遗留尚未解决的工艺、工装、设备等的技术问题明细表给客户签字确认。
若客户不对首样进行现场实物认证，而只是进行文件认证，则PE/TE将操作指导书（由PE/TE拟制）和质量控制方案（由QE提供）通过E-CAR提交给客户。
在客户首样认证时，要确定遗留技术问题是否已有解决措施并有责任部门；解决期限能满足下一阶段试产或投产的要求。
5.1.4.10当客户首样认证未通过时，各部门应重新按认证要求整改，由PE/TE重新申请进行首样认证。
认证时发现不合格应分析原因，找出解决的办法并实施纠正。
5.1.4.11当客户首样认证合格后，PE/TE将客户首样认证结论保存在“工艺工程部技术资料归档电子流”，并再次组织内部首样认证。
各试制小组成员对照客户首样认证前的内部首样认证结论，检查是否还有遗留技术问题未明确。
若仍有遗留技术问题未明确，PE/TE填写E-CAR给客户，直至得到明确结论。
5.1.4.12最终内部首样认证合格后，一小时内QE输出正式质量保证计划（或质量控制方案），打印并签字后交给PE/TE。
（1）检查检验文件，列出检验文件清单和检验文件缺陷，以及文件修改计划
（2）特殊过程控制、特殊过程人员资质和培训（清单）。
（3）产品可追溯性。
5.1.4.13PE/TE根据各次首样认证意见，两小时内汇总编写“首样认证报告单”。
简要描述新产品开发的依据和试制过程的概况；评价试制的水平，评价投产应具备条件，评价哪些准备工作还存在问题。
并记录客户对遗留技术问题已承诺的解决措施、责任部门、完成期限。
首样认证报告单应包含以下内容：
（1）认证的产品编码和首样编号（条码）。
（2）试制单位（产品线、工段）。
（3）认证地点和认证时间（某天或某几天）。
（4）参加首样认证人员签名。
（5）设计文件检查：
设计文件清单和设计文件缺陷，以及文件修改计划。
（6）工艺文件检查：
工艺文件清单和工艺文件缺陷，以及文件修改计划。
（7）BOM差异检查：
BOM与实际用量之间的差异。
（8）工具设备检查：
选用的加工设备、试验设备、检测设备、工艺装备和计量器是否符合规定的要求，且处于正常工作状态。
（9）生产环境检查：
生产环境是否符合规定的要求，处于受控状态。
（10）人员检查：
首样认证人员是否具备资质，且工作结果是否符合规定的要求。
（11）首样认证中发现的不合格项及整改要求，生产过程文实不符的现象已解决。
（13）设计方案检查：
产品设计是否合理，是否适合批量生产，以及改善计划。
（14）工艺方法检查：
工艺安排是否合理，以及改善计划。
（15）特殊工具清单
（16）特殊工艺清单
（17）产品防护：
产品的防护要求及解决方案。
（18）交付文件检查：
如装箱清单、铭牌、警示、合格证、发货标签以及其它标签标识。
（19）客户认证结论。
5.1.4.14PE/TE分别将“首样认证报告单”、“质量保证计划（或质量控制方案）”、BOM、“产品试制异常问题记录表”、“首样认证小组登记表”、“客户认证结论”按序从前到后装订成“首样认证报告书”，然后提交自己的主管审核。
5.1.4.15“首样认证报告书”通过工艺主管审核后，PE/TE再次组织认证委员成员参加会议，进行宣读、讨论、审定、通过首样认证报告书。
组织参加会议的成员在首样认证报告书上签名。
各成员对PE/TE登记的出勤记录进行确认签字。
所有的签字应工整、清晰。
5.1.4.16首样认证报告书通过后，由PE/TE复制分发，作为成批生产的依据。
经认证合格的首样，应由检验员做特殊标识（必须易于辨识），作为各工序检验员检验产品的实物参考依据。
注意：
当首样认证合格后产品执行变更或增加特殊配置需求时，应重新组织首样认证。
5.1.5资料
升级会员 