卫生管理规程知识讲解.docx

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卫生管理规程知识讲解

南通迈特生物工程有限公司第1页共2页

卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00101

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

生产技术部、车间

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1（共2页）

目的：

建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。

范围：

环境卫生、工艺卫生、个人卫生

责任人：

质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工

内容：

1.卫生管理标准

生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》1998年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。

1.1卫生管理标准包括：

环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。

1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。

1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。

任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

2.卫生标准的实施：

内容包括：

清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。

清洁工具的清洁方法和存放地点。

为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。

2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。

2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

3.卫生标准的监控

生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。

SMP-卫-规程-00101卫生管理规程第2页共2页

3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生

产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。

4.异常清洁过程的管理

异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁管理规程”。

经质量管理部门批准后方可实施。

5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。

传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗。

发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。

6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。

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南通迈特生物工程有限公司第1页共2页

厂区环境

卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00201

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

生产技术部、行政部

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1（共2页）

目的：

维护厂区环境。

范围：

厂区。

责任人：

行政部

内容：

1.厂区环境

1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2生产区、生活区、辅助区分开。

生产区周围无污染源，道路平整。

1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2.厂区道路

2.1厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平整。

3.厂区绿化

3.1厂区必须绿化，不得露土。

3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

4.厂区物品的存放

4.1厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。

要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。

5.废弃物及垃圾处理

5.1厂区内设置密闭垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。

5.2垃圾桶设有专人管理，于夜间清除垃圾。

6.卫生设施

6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2下水道要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得

对厂区环境产生污染。

6.3卫生间消毒设施齐全，有专人负责消毒。

7.厂区内施工

厂区内施工必须采取有效的隔离措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境，原辅料运输及药品生产过程产生污染。

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南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

一般生产区

个人卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00301

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

各车间、行政部、质量管理部

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1

目的：

建立一般生产区的个人卫生管理规程。

范围：

在一般生产区工作的全体人员。

责任人：

车间主任、操作工、质监员

内容：

1.个人健康

1.1全体员工身体健康，持证上岗。

1.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。

1.3在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。

一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。

1.4因病离岗的工作人员在身体疾病痊愈，恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

2.个人卫生

2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：

勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

2.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品,佩带饰物。

3.工作服（包括工鞋、工帽）卫生。

3.1洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。

3.2服装易于识别并有个人标记。

3.3每周由洗衣房统一按规定清洗一次，并做好记录。

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南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

三十万级洁净区

个人卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00401

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

各车间、质量管理部等

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1

目的：

建立洁净区的个人卫生管理标准和程序。

范围：

洁净区工作的全体人员。

责任人：

洁净区操作工、质监员、车间主任

内容：

1.个人健康

1.1全体员工体检合格后方可上岗。

1.2在工作期间，每年必须体验一次。

1.3在工作中如有身体不适或伤处要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作。

1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证方可重新上岗。

2.个人卫生

2.1随时注意个人清洁卫生，至少每二日洗一次澡。

每周洗一至二次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2.2不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

不得裸手直接接触药品。

2.3进出洁净区严格执行人员净化程序，除操作人员、工艺员、质量监控人员外，其他人员未经批准不得进入洁净区。

2.4洁净区除正常生产人员外，经批准进入洁净区的人员不得超过3人。

2.5洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。

2.6洁净区工作服按清洁规程统一由洗衣房清洗。

2.7非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。

2.8洁净服要编号，专人专用，生产期间，每周洗涤二次，并做好记录。

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南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

一般生产区

工艺卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00501

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

各车间、质量管理部等

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1

目的：

建立一般生产区的工艺卫生管理规程。

范围：

一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。

责任人：

车间主任、质量管理部

内容：

1.包装材料的卫生

1.1包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准。

有检查合格证方可进入车间。

1.2包装材料存放在规定区域，整齐码放。

1.3包装材料保证清洁、无尘，码放在工作人员使用的规定位置，不能随意丢放。

1.4工作结束后，工作区域不允许存放多余的物料。

2.生产过程的卫生

2.1不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2.2生产中使用的各种器具、容器应清洁、表面不得有异物、遗留物。

不得有霉斑产生。

2.3更换品种时要严格执行清场标准操作规程。

3.设备卫生

3.1机器、设备、管道应按规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修，清洗、保养。

3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏。

设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

3.3不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

3.4工房内必须定期消毒，保持清洁，不得有污物及浮尘。

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南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

三十万级洁净区

工艺卫生管理规程

编号

SMP-卫-规程-00601

编制依据

《药品生产质量管理规范》

颁发部门

质量管理部

生效日期

发送部门

各车间、质量管理部等

起草人员

审核人员

批准人员

起草日期

审核日期

批准日期

版本

第一版

备份数

页数

1

目的：

建立三十万级洁净区的工艺卫生管理规程。

范围：

三十万级洁净区生产过程中所用物料、设备、容器、生产介质及人员的卫生管理。

责任人：

操作工、质监员、车间主任、生产制部经理

内容：

1.物料卫生

1.1.物料从一般生产区进入洁净区之前须经过缓冲间的净化处理。

1.2.物料去掉外包装后在缓冲间净化处理。

将各种相应的标签重新补齐贴好送入洁净区。

1.3.物料在洁净区的使用按各岗位SOP进行。

1.4.工作结束后，剩余物料按车