我国药品质量受权人制度概述大全.docx

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我国药品质量受权人制度概述大全

我国药品质量受权人制度概述

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

丁德海

2010年6月广州

【内容提要】

一、我国实施药品质量受权人的背景

二、药品质量受权人的概念及科学内涵

三、企业授权

四、受权人的转授权

五、受权人任职条件

六、受权人的职责

七、受权人的管理

八、法定代表人的态度

九、受权人的法律地位

一、我国实施药品质量受权人的背景

1.我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形势严峻。

（1）.药品安全事件不断发生

广西禅方药业：

补肾益脑胶囊（添加西药成分）

山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品）

没有质量和安全就没有竞争力；质量是企业的核心竞争力。

（2）.外因：

监督部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，专项整治、飞行检查、驻厂监督员、远程监控等，投入的监管成本不断增加，但效果并不理想。

（3）.内因：

药品不良事件发生由于法定代表人主观故意违法违规只是少数现象。

大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系出了问题。

特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位地下、职责被淡化或者削弱。

2.受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施

（1）、国外已有成功经验

欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。

三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。

（2）.我国医药企业情况有类似之处

我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐渐缩小地区之间制药工业水平的差异。

3.在我国实施受权人制度的时机已经成熟。

（1）国家局开展了国内外药品GMP对比调研

2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称）在《国内外药品GMP对比调研报告》建议我国参照欧盟简历受权人制度。

该报告指出，国际GMP的特点吧之一就是确立授权人在执行药品GMP中的核心地位。

（2）.制药企业已具备了实施授权人制度的基本条件

通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本条件；

（2）广东等省市已经成功开展受权人制度试点工作

从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》。

国家局确定广东省为全国受权人制度的试点省。

按国家局要求，2007年7月12日，举行隆重的受权人制度实习启动一时广东省开展了受权人制度试点工作。

（3）国家局正式推行受权人制度

2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国家药监安[2009]121号）正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。

目的：

为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。

（4）国家局正式推行受权人制度

步骤：

1、取“分阶段逐步推行”的原则。

2、2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射液类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

各省局可结合辖区内药品生产企业试行药品质量受权人制度推广实施范围。

3、2010年所有生产基本药物的企业实施受权人制度。

（5）国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

1、编制培训教材：

根据国家局的同意安排，39名编委勤奋工作，从2009年3月26日至2009年6月16日完成培训教材编制。

2、2009年6月27日至2009年6月30日成功举办受权人培训班。

（6）受权人制度已写进GMP征求意见稿啦。

（7）实施本制度已成为保证药品质量的中药举措。

2010年5月20日通过SFDA局务会，6月8日-6月12日进行最后一次文字修订。

企业关键人：

企业负责人，质量负责人，生产负责人，质量受权人，质量受权人可兼质量负责人。

二、药品质量受权人的概念和科学内涵

1、欧盟、世界卫生组织受权人的概念

受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与组织。

（1）欧盟的概念：

的指令和GMP指南中表述QP“QualifiedPrson”，意为“具备资质的人”，被赋予了负责成品批放行的职责和权利。

受权人”或“产品（药品）放行责任人”。

（2）世界卫生组织的概念：

1997年，WHO颁布的GMP指南则表述为AP“AuthorizedPerson”，意为“被授权的人”，被赋予了以负责成品批放行为目标的相关药品质量管理权利。

国内翻译为“受权人”

2、我国药品质量受权人的概念

（3）广东省食品药品监督管理局的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第二条之规定：

药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法人代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

（4）在国家局下发的《通知》中，规定的药品质量受权人制度：

“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

”

在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度做了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。

根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权利授予的人。

药品质量受权人（一下简称受权人）是接受药品生产企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人。

WHO“AuthorizedPerson”，意为“被授权的人”→药品生产企业质量受权人→药品生产质量受权人→药品质量受权人。

3、权人的科学内涵

受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：

独立、

权威、

专业、

体系、

团队。

a.受权人具有独立性

只是受权人最核心的内涵。

受权人的工作必须是保持相对独立的行使质量管理职责和不受其受其他因素干扰、不向其它因素妥协。

它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。

b.受权人具有很高的权威性

受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。

当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。

树立受权人的权威，也即是树立了质量管理、两管理部门和人员的权威。

c.受权人工作具有很强专业性

药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。

受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业只是和较强的解决实际问题的能力。

对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质做出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。

d.受权人制度的实施依靠质量管理体系良好运行

受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。

受权人是通过质量体系的正确运行来确保产品质量符合要求，受权人行使职责必须简历在质量管理体系全面简历和良好运行的基础上。

e．受权人依靠团队支持

受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。

受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。

三、企业授权

1、授权的概念及特征

广义的授权是指领导者依法授予下属一定的权利和责任，使下属在领导者的监督下，自主地对本职范围内的工作进行决断和处理，去完成被授予的任务。

授权实质上是让下属去做原本属于领导者的事情，领导者自身仍有监督和最终的责任。

药品质量管理授权：

药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权利和责任；

药品质量管理人员在企业的监督下自主的对本企业药品生产的法规符合性和质量安全保证性进行内部管理，并由其承担药品放行责任。

药品质量受权人主要有一下特征：

（1）授权人：

药品生产企业是授权人；

（2）受权人：

指定的药品质量管理人员是接受权利的人，简称受权人；

（3）授权人与受权人的权责：

授权人对受权人享有监督权，受权人对授权人负有责任与义务。

2、授权人与被授权人（受权人）在法律上的责任

企业授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免除企业自己的责任，授权后，药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。

3、授权形式和内容

1.法律授权：

EU和WHO的授权是法律授权（法律规定）

2.企业法人授权：

受权人行使药品质量管理职责是由企业法人授权，必须以书面的形式授权。

企业法人的法定代表人应代表企业法人行使授权的权利，与受权人签署书面的授权书。

3.授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任

（1）明确规定受权人的工作职责和权利。

（2）规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责。

（3）确保在受权人在履行职责时，不受企业内部因素的干扰等。

四、受权人的转授权

1、转授权的前提：

在受权人对质量管理体系有效监控的情况下，受权人可根据需要，把部分职权转授他人，就是转授权。

2、转授权的程序：

受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职权转授给专业技能相当的人员，经批准后，方可正式转授。

这里的受权人就是转授权人。

3、转授权的要求：

a、接受转授权的人员（转受权人）应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经必要的培训后，方可上岗。

b、受权人对其转受权人的相应药品质量管理行动承担责任。

（转受权不能转受责任）

4、区分几个概念：

授权人（给予权利的人）——企业（法定代表人）

受权人（接受权利的人）——药品质量管理人员

转授权人——受权人

转受权人——符合要求的其他药品质量管理人员

通常情况下一个企业有一名受权人，如果工作量大可以转授权；

企业可以设多个受权人，但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。

五、受权人任职条件

1、2009年4月国家局的【2009】121号《通知》规定：

1.药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称；

2.并具有5年以上（含五年）药品生产和质量管理时间经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

2、受权人必须具有一下条件：

（1）.与工作职责相应适应的学历、职称、专业知识以及质量管理实践经验；

（2）.也必须正确掌握国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定并严格贯彻执行；

（3）.必须具备良好职业操守，具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风和工作态度；

（4）.具备良好的组织、沟通和协调能力；

（5）.必须具有胜任本工作的健康身体；

（6）.无违纪、违法等不良记录；应为企业全职员工；

（7）.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的，需具备相应的专业知识和相应从业经验；

（8）.在药品质量管理必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和沟通协调管理能力。

六、受权人职责

1、2009年4月国家的【2009】121号《通知》规定：

1.受权人的基本职责：

确保药品生产企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准和质量标准的药品。

2.国家局下发的《通知》中规定受权人的具体职责：

“遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责做种产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反映报告、产品召回等工作。

3.国家局下发的《通知》中规定受权人的具体职责：

i.实施（必要时建立）质量体系；

ii.监控企业内部的质量审计或自检；

iii.监控质量控制部门；

iv.参与或负责药品研发；

v.参与或负责技术改造；

vi.参与外部质量审计（供应商审计）；

vii.参与验证；

viii.遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求；

ix.负责最终产品的批放行；

x.参与药品不良反映报告；

xi.参与产品召回等工作。

（二）受权人具体职责分类

1.监控权

2.决定权

3.否决权

4.沟通权

受权人应履行一下四类具体职责；

1.负责质量管理体系的监控权主要包括：

（1）建立、完善和实施质量管理体系

（2）质量管理部门的管理

（3）培训管理

（4）自检

2.负责一下的质量管理工作，行使决定权：

（1）.每批物料及成品放行的批准；

（2）.质量管理文件的批准；

（3）.工艺验证和关键工艺参数的批准（包括参与药品研发）；

（4）.主批生产记录（空白批生产记录）的批准；

（5）.物料及成品内控质量标准的批准；

（6）.负责变更的批准（包括参与技术改造）；

（7）.不合格品处理的批准；

（8）.产品召回的批准。

3.参与一下质量管理工作，行使否决权：

1.关键物料供应商的审计；

2.关键生产设备的选取；

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4.其他对产品质量有关键影响的活动。

4.负责药品质量管理工作的沟通：

（1）.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并按规定将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况；

（3）.组织产品的年度质量回顾分析情况；

（4）.督促企业有关部门履行药品不良反映的检测和报告的职责；

（5）.法规符合性管理；

（6）.其他向与药品监督管理部门报告的职责。

（7）.内部沟通。

七、受权人的管理

受权人是由企业聘任并授权，是全面负责药品质量管理的高级专业管理人员。

受权人必须按照食品药品监督部门的规定履行职责，因此受权人的管理：

1、来自企业内部；

2、也是赖在外部—食品药品监督管理部门。

--行业管理

二者管理目标是一致的。

（一）企业内部对受权人的管理

受权人是全面负责药品质量管理的高级专业管理人员，其履行的质量管理职责是来自于企业授权，因此企业选取受权人、考核、评价受权人工作是实施受权人制度的关键。

企业有责任选取能胜任工作的人员担任受权人，同时，企业也应对受权人履行工作行为进行规范管理。

因此企业因建立受权人管理制度，包括对受权人选取、考核、评价进行规范管理。

1.受权人聘用

（1）受权人应具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业授权，全面负责药品质量工作。

（2）企业必须按国家局下发的《通知》要求，简历受权人聘用制度，使受权人的聘用管理程序化和规范化，避免受权人聘用的主观性。

（3）企业选取符合任职条件的人作为受权人。

ａ.学历、职称、专业符合要求。

b.应对受权人的药品质量管理能力进行评估。

评估主要内容包括专业只是、时间经验、行使受权人工作的能力和态度，行使受权人工作的质量管理方针等等。

采用择优任用的方式，确保受权人胜任所授权工作。

2.受权人考核

企业应建立受权人考核制度，受权人考核应包括聘用考核、继续考核、年度考核。

3.受权人解聘

企业应建立受权人的解聘制度，根据对受权人评价考核情况，客观贡品评价受权人的工作，对于不能胜任受权人工作的，在履行质量管理工作中有渎职失职行为的，按公司管理规定以及食品药品监督管理部门有关规定，可以给予解聘。

对于称职的受权人不得随意解聘。

（二）监督部门对受权人的管理

为了确保受权人有效履行职责，虽然受权人的人用由企业自主决定，但药品监督管理部门也采用适当的方式对企业受权人人用以及受权人履行职责进行管理。

1、报告或备案制度

报告制度

国家局下发的《通知》规定，药品质量受权人暂行报告制度。

（1）.血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监控特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。