冻干机维护保养标准操作规程.docx
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冻干机维护保养标准操作规程
冻干机维护保养标准操作规程
复审日期：
年月日
有效期至：
颁发部门：
制剂车间
分发部门：
制剂车间、质量保证部
拷贝号：
NO./2
起草人
审核人
审核人
批准人
部门
姓名
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
版本号
执行日期
变更原因、依据及变更内容
00
年月日
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文件变更历史
目录页码
1.目的4
2.范围4
3.职责4
4.内容4
4.1人员要求4
4.2准备工作4
4.3设备日常维护保养内容4
4.4每年维护保养内容5
4.5每三年维护保养内容6
4.6整机维护保养后试运行确认7
5.记录7
6.参考文献7
7.引用文件7
8.附件7
1.目的
减少设备故障发生，延长其使用寿命，降低生产成本，保证生产正常进行。
2.范围
本规程适用于制剂车间使用的LYO-15冻干机日常及定期检查维护保养。
设备名称
LYO-15冻干机
设备编号
szdg161
安装地点
冻干间
气源压力
6bar
工作电压
380V
功率
80KVA
3.职责
制剂车间主任和机修组负责人负责培训和监督机修人员及操作人员执行本SOP。
4.内容
4.1人员要求
4.1.1设备日常维护保养由设备主操作人员进行，如有需要机修人员进行协助。
4.1.2定期维护保养机械部分由经过培训的有资质的机修人员进行。
电器部分由有资质熟练的电工或在熟练电工监督下经过培训的机修人员进行。
4.2准备工作
4.2.1依据操作手册关闭机器，以确保不要意外开机。
4.2.2锁住主命令装置，拔出钥匙或在主开关位置悬挂警告标志并告知现场操作人员禁止开机。
4.2.3维修保养之前分离压缩空气，对设备进行减压处理，并保证机器不会意外重置。
4.3设备日常维护保养内容
4.3.1制冷系统
4.3.1.1检查所有截止阀（压缩机吸、排气阀、供液阀、手阀等）处于开启状态，且读数正常。
4.3.1.2开机查看压缩机运行声音是否正常，如果异常先检查供电的三相电是否平衡。
4.3.1.3查看制冷管是否有异常振动，如果有责采用相应的固定措施。
4.3.1.4检查各项运行参数，如有异常查明原因进行处理。
4.3.2真空系统
4.3.2.1开启真空泵之前检查真空泵油位是否位于视镜约1/2处，如不足及时添加。
4.3.2.2真空泵对箱体开始抽真空前，确保后箱是干燥的，如果有水汽，则要使冷凝器温度低于-45℃。
4.3.2.3检查泵是否能够在正常的时间内抽到极限真空，观察真空泵运行时是否产生杂音，真空泵油和泵头上的个链接部分是否存在松动现象，如有问题进行处理。
4.3.2.4每周打开真空泵气振阀，在空载的情况下运行2小时左右检查泵体是否漏油，工作是否有杂音，如有问题进行处理。
4.3.3循环系统
4.3.3.1开机前检查循环泵的运转方向（绿色指示灯亮为正常，红色指示灯亮为反向）。
4.3.3.2检查平衡桶液位、循环泵压力、导热油温度等参数是否正常，如有异常查找原因进行解决。
4.3.4气动系统
4.3.4.1确认气压是否正常，如有异常进行调整。
4.3.4.2检查润滑器润滑油液位是否正常，如缺少及时添加。
4.3.5在位消毒系统
4.3.5.1开机前对管道、安全阀门、疏水器、进汽/排汽阀门、检查门和门安全系统进行检查，如有异常及时处理。
4.3.5.2开启蒸汽灭菌前务必确保门安全位置。
4.3.5及时填写《LYO-15冻干机维护保养记录（日常）》。
4.4每年维护保养内容
4.4.1彻底更换真空泵油、清洗过滤器。
4.4.2检查压缩机油的洁净程度，必要时换油。
4.4.3检查接地和全部安全装置。
4.4.4清洗水冷凝器更换制冷系统一次干燥过滤器滤芯。
4.4.5查看压缩机低压缸结霜情况，如有必要对膨胀阀进行调节。
4.4.6温度探头校验，精确控制冻干过程，减少能耗。
4.4.7真空测试，测试真空速率，最低真空度，真空泄漏率。
4.4.8检查气动隔膜阀，如有损伤进行更换。
4.4.9及时填写《LYO-15冻干机维护保养记录（全年）》
4.5每三年维护保养内容
4.5.1拆检两台压缩机，确保压缩机的正常运行更换冷冻油。
4.5.2保温材料整理和更换减少能量消耗，提高制冷效果。
4.5.3膨胀阀阀芯更换和调整提高制冷效果制冷系统测试和调整合理调整制冷系统参数，能够降低能量损耗，提高产量。
4.5.4冷凝器内壁清洗提高制冷效率大门密封条检查更换，保证产品室密封效果。
保证压力升测试正确。
4.5.5罗茨泵换油保证设备润滑。
4.5.6旋片泵解体、清洗、重新组装，保证抽真空效果。
4.5.7回油器解体、清洗、重组，减少油烟排出，保护环境。
4.5.8校验，保证真空控制精度。
4.5.9产品温度探头、冷井温度探头、真空硅校验或更换，保证冻干过程稳定正确进行。
4.5.10更换PLC,SIMATIC的数据备份电池，风扇电池，确保冻干过程中冻干数据不丢失。
4.5.11压力控制器调整、更换。
水环泵除垢清洗。
4.5.12水环泵长期运行会有水垢水封检查更换，影响抽气效果，延长除霜时间。
4.5.13硅油管磨损检查。
4.5.14硅油泵温度探头校准，确保数据的准确。
4.5.15制冷系统调整，使制冷系统在各个工况都能达到最佳状态。
4.5.16冻干系统全面调整、测试，使冻干机的各项指标都达到最佳状态。
4.5.17及时填写《LYO-15冻干机维护保养记录（三年）》。
4.6整机维护保养后试运行确认
5.记录
《LYO-15冻干机维护保养记录（日常）》[R-SOP02-332/00
（1）]
《LYO-15冻干机维护保养记录（全年）》[R-SOP02-332/00
（2）]
《LYO-15冻干机维护保养记录（三年）》[R-SOP02-332/00（3）]
6.参考文献
《LYO-15冻干机使用说明书》
7.引用文件
8.附件
NO.1
LYO-15冻干机维护保养记录（日常）
设备使用部门：
制剂车间设备编号：
szdg161
安装地点：
冻干间记录日期：
年月日
维保项目
维保内容
结果确认
备注
检查所有截止阀（压缩机吸、排气阀、供液阀、手阀等）处于开启状态，且读数正常。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
开机查看压缩机运行声音是否正常，如果异常先检查供电的三相电是否平衡。
1.检测□2.处理□
合格□
不合格□
查看制冷管是否有异常振动，如果有责采用相应的固定措施。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
检查各项运行参数，如有异常查明原因进行处理。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
开启真空泵之前检查真空泵油位是否位于视镜约1/2处，如不足及时添加。
1.检查□2.添加□
合格□
不合格□
真空泵对箱体开始抽真空前，确保后箱是干燥的，如果有水汽，则要使冷凝器温度低于-45℃。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
检查泵是否能够在正常的时间内抽到极限真空，观察真空泵运行时是否产生杂音，真空泵油和泵头上的个链接部分是否存在松动现象，如有问题进行处理。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
NO.2
每周打开真空泵气振阀，在空载的情况下运行2小时左右检查泵体是否漏油，工作是否有杂音，如有问题进行处理。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
开机前检查循环泵的运转方向（绿色指示灯亮为正常，红色指示灯亮为反向）。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
检查平衡桶液位、循环泵压力、导热油温度等参数是否正常，如有异常查找原因进行解决。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
开机前对管道、安全阀门、疏水器、进汽/排汽阀门、检查门和门安全系统进行检查，如有异常及时处理。
1.检查□2.处理□
合格□
不合格□
开启蒸汽灭菌前务必确保门安全位置。
1.检查□2.确认□
合格□
不合格□
维保人（主操作者）：
检查人（操作者）：
备注：
维保内容完成部分由维修执行人画√号，结果验收确认由操作者画√号，如所留空间不能详述，可在其它栏内添加或增加附页。
NO.1
LYO-15冻干机维护保养记录（全年）
设备使用部门：
制剂车间设备编号：
szdg161
安装地点：
冻干间记录日期：
年月日
维保项目
维保内容
结果确认
备注
彻底更换真空泵油、清洗过滤器。
1.拆解□2.更换□3.调整位置、间隙□4.清洁□□5.紧固□
合格□
不合格□
检查压缩机油的洁净程度，必要时换油。
1.检测□2.更换□3.紧固□
合格□
不合格□
检查接地和全部安全装置。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.清洁□5.更换□6.紧固□
合格□
不合格□
清洗水冷凝器。
1.拆解□2.清洁□
合格□
不合格□
更换制冷系统一次干燥过滤器滤芯。
1.拆解□2.更换□3.紧固□4.清洁□
合格□
不合格□
查看压缩机低压缸结霜情况，如有必要对膨胀阀进行调节。
1.检查□2.调整位置、间隙□3.紧固□
合格□
不合格□
温度探头校验，精确控制冻干过程，减少能耗。
1.检测□2.校验□3.清洁□
合格□
不合格□
真空测试，测试真空速率，最低真空度，真空泄漏率
1.检测□2.更换□3.调整位置、间隙□4.润滑□5.紧固□6.清洁□
合格□
不合格□
检查启动隔膜阀，如有损伤进行更换。
1.拆解□2.更换□3.调整位置、间隙□4.紧固□5.清洁□
合格□
不合格□
整机维修保养后确认：
合理化建议：
（根据保养情况对操作SOP、保养计划、部件选择、厂家、操作人员、维修人员提出改善建议）
NO.1
LYO-15冻干机维护保养记录（三年）
设备使用部门：
制剂车间设备编号：
szdg161
安装地点：
冻干间记录日期：
年月日
维保项目
维保内容
结果确认
备注
拆检两台压缩机，确保可压缩机的正常运行
1.拆解□2.更换□3.调整位置、间隙□4.润滑□5.紧固□6.清洁□
合格□
不合格□
.更换冷冻油
1.拆解□2.更换□3.清洁□
合格□
不合格□
干燥过滤器更换避免由于制冷剂中含有水分造成冰堵影响制冷效果。
1.拆解□2.更换□3.调整位置、间隙□4.紧固□5.清洁□
合格□
不合格□
保温材料整理和更换减少能量消耗。
提高制冷效果。
1.拆解□2.更换□3.紧固□4.清洁□
合格□
不合格□
膨胀阀阀芯更换和调整提高制冷效果
1.拆解□2.更换□3.调整位置、间隙□4.紧固□5.清洁□
合格□
不合格□
冷凝器内壁清洗提高制冷效率
1.拆卸□2.清洁□3.紧固□
合格□
不合格□
大门密封条检查更换，保证产品室密封效果。
保证压力升测试正确。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.清洁□5.更换□6.紧固□
合格□
不合格□
罗茨泵换油保证设备润滑。
1.拆卸□2.更换□3.紧固□
合格□
不合格□
旋片泵解体、清洗、重新组装，保证抽真空效果。
1.拆卸□2.检测□3.维修□4.调整位置、间隙□5.清洁□6.润滑□7.更换□8.紧固□
合格□
不合格□
回油器解体、清洗、重组，减少油烟排出，保护环境。
1.拆卸□2.检测□3.维修□4.调整位置、间隙□5.清洁□6.润滑□7.更换□8.紧固□
合格□
不合格□
NO.2
校验，保证真空控制精度。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.更换□5.紧固□
合格□
不合格□
产品温度探头、冷井温度探头、真空硅校验或更换，保证冻干过程稳定正确进行。
1.检测□2.维修□3.清洁□4.更换□5.紧固□
合格□
不合格□
更换PLC,SIMATIC的数据备份电池，风扇电池，确保冻干过程中冻干数据不丢失。
1.更换□2.紧固□
合格□
不合格□
压力控制器调整、更换。
1.检测□2.调整位置、间隙□3.清洁□4.更换□5.紧固□
合格□
不合格□
水环泵除垢清洗，水环泵长期运行会有水垢。
1.清洁□2.润滑□3.紧固□
合格□
不合格□
水封检查更换，影响抽气效果，延长除霜时间。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.清洁□5.更换□6.紧固□
合格□
不合格□
硅油管磨损检查。
1.检测□2.维修□3.清洁□4.更换□5.紧固□
合格□
不合格□
硅油泵温度探头校准，确保数据的准确。
1.检测□2.更换□3.校验□
合格□
不合格□
制冷系统调整，使制冷系统在各个工况都能达到最佳状态。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.清洁□5.润滑□6.更换□7.紧固□
合格□
不合格□
冻干系统全面调整、测试，使冻干机的各项指标都达到最佳状态。
1.检测□2.维修□3.调整位置、间隙□4.清洁□
合格□
不合格□
整机维修保养后确认：
合理化建议：
（根据保养情况对操作SOP、保养计划、部件选择、厂家、操作人员、维修人员提出改善建议）
NO.3
维保人：
验收人（操作者）：
设备机修负责人：
设备使用组长：
备注：
维保内容完成部分由维修执行人画√号，结果验收确认由操作者画√号，如所留空间不能详述，可在其它栏内添加或增加附页。
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