宝鸡市医疗机构输血科血库基本标准.docx
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宝鸡市医疗机构输血科血库基本标准
宝鸡市医疗机构输血科（血库）基本标准
（试行）
为规范医院输血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《陕西省医疗机构输血科基本标准（试行）》，结合我市实际，制定《宝鸡市医疗机构输血科（血库）基本标准（试行）》。
一、基本要求
（一）输血科是医疗机构内负责贮血、配血、发血、输血相容性检测、输血相关诊断与治疗及临床用血管理的一级科室，必须独立设置。
血库是医疗机构内负责贮血、配血、发血及临床用血管理的科室，可独立设置，也可在检验科等部门内下设。
（二）三级综合医院必须设置独立建制的输血科，二级综合医院必须设置输血科或血库，其他二级以上医疗机构应设立输血科或血库。
一级医院、妇幼保健院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等其他医疗机构，可根据临床输血用血实际需要设置输血科或血库。
（三）医疗机构应向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请输血科（血库）达标验收，经市卫生和计划生育局组织验收合格后，由市中心血站供应血液制品。
（四）输血科（血库）必须使用市中心血站提供的血液制品用于临床输血治疗，禁止自采自供和分离制备血液成分；有条件的医疗机构可以开展患者自身储血、自体输血。
（五）医疗机构应成立由医院领导、医疗管理、临床科室、输血、麻醉、护理、检验等相关专家组成的临床输血管理委员会（输血科）或临床输血管理领导小组（血库），并按照或参照《临床输血管理委员会章程（推荐样本）》（见附件1）有关要求开展工作。
（六）医疗机构法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科主任（血库负责人）为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。
二二、功能任务
（一）输血科在医院临床输血管理委员会的指导、管理、监督下，负责医院的血液管理，指导临床输血技术的应用，参加输血相关临床会诊和输血治疗。
血库在医院输血管理领导小组的指导、管理、监督下，负责医院的血液管理，推广临床输血技术的应用。
（二）输血科（血库）要根据本单位医疗用血需求，制定合理的用血计划；设定本单位的安全储血量，确保平诊、急诊和抢救用血；根据市中心血站血液预警信息，协调临床医疗择期用血；推行成分输血、合理输血，推广自身储血、自体输血等输血新技术应用；协助参与输血器材的发放、监控与管理；宣传普及无偿献血及血液安全相关知识；向市中心血站及时反馈有关血液质量信息和服务质量问题，提出合理化建议。
（三）输血科要按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，结合临床工作需要，制定合理的临床输血相容性检测及相关实验诊断工作流程，确保血液输注安全；配合临床用血科室实施输血治疗，指导临床科学、合理用血，宣传输血专业新知识。
（四）输血科（血库）要加强输血实验室质量控制和管理，规范开展室内质控，积极参加市级或市级以上室间质评并获得合格以上成绩。
三、房屋要求
（一）输血科（血库）房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要，输血科使用面积应不少于150㎡；血库使用面积应不少于60㎡。
（二）输血科（血库）的房屋设置应远离污染源，选择靠近病区和手术室，环境清净、采光明亮、空气流通、水电气供应充足的区域；布局应符合卫生学技术操作规程要求，有必要的消毒设施。
（三）输血科（血库）的实验室建筑与设施符合《实验室生物安全通用要求》。
四、科室设置
（一）输血科业务用房包括：
配血室、贮血室、发血室、输血治疗室、血型血清学实验室、库房、消毒清洗间、值班室、工作人员办公室和生活区。
（二）血库业务用房包括：
贮血室、发血室、血型血清学实验室、消毒清洗间、值班室、工作人员办公室和生活区。
（三）业务用房应配备有专用通讯设施、可靠的双路电力供应和应急照明装置，房间配备有温度调节和消毒设施，并有监控记录。
（四）工作人员生活区应与业务用房工作区相对独立，包括卫生、休息、更衣等场所，应配备适宜的生活设施。
五、人员配置
（一）输血科（血库）从业人员必须参加省卫计委或市卫计局组织的临床输血基础理论知识和实际操作技能培训学习班，并经考核取得岗位培训合格证书后，方可上岗执业。
（二）根据床位数、手术例数和用血量等实际情况确定输血科（血库）人员配置数，1000张床位以内其床位数与人员配置参考比例为100：
1，超过1000张的床位数与人员配置参考比例为200-300：
1（输血科人员最低设置不少于6人，血库专职人员最低设置不少于2人）。
（三）输血科（血库）从业人员均应具有医学院校临床医学、护理、检验专业大专以上学历，本科以上学历应占50%以上；医学检验人员不低于70%，必须配备一名临床医师承担临床输血治疗指导任务（可兼职）；各专业技术人员须具有国家认可的从业资格；高、中、初级卫生技术职称人员合理比例为1:
3:
5。
（四）输血科主任（血库负责人）应具有大学本科以上学历、中级以上卫生技术职称，或专科以上学历、中级以上卫生技术职称并从事输血专业工作十年以上；有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力。
（五）承担临床输血治疗指导任务的医师应经过注册取得执业资格，并取得岗位培训合格证书，且具有临床工作经验。
（六）患有传染病、精神障碍和经血传播疾病病原体携带者，不得从事输血相关业务工作。
（七）输血科（血库）应制定科室人员培训管理程序，落实培训计划并做好培训记录。
六、仪器设备（含试剂材料）
（一）配置与业务相适应的常规和专业仪器设备，能满足输血业务工作需要（见附件2）。
（二）仪器设备、试剂材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质，符合国家相关标准。
（三）建立和实施仪器设备认购、验收、计量、使用、保养、校准、维修报废和持续监控管理制度。
（四）建立和实施试剂材料认购、入库、保存、领用、记录和质量管理制度。
（五）计量器具应符合要求，有合格证书；强检设备必须按规定进行检定，有定期检定合格标识。
（六）建立仪器设备档案，关键设备具有唯一性标签标记，明确维护和校准周期及记录，专人负责管理。
（七）制定输血科（血库）关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
七、业务要求
（一）制定业务中长期发展规划，实施步骤和具体措施，并对年度工作进行计划安排和总结。
（二）按照《临床输血技术规范》的要求，规范开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛查、与输血相关的实验诊断和输血治疗等业务。
输血科（血库）业务技术范围见附件3。
（三）按要求接收和供应血液，严禁不合格血液入库和出库，血液发出后不得退回。
（四）供血者和受血者血样应密闭或封口后于2-6℃条件下至少保留至输血后7天，以便对输血（不良）反应追查原因。
（五）科学合理使用血液，严格掌握输血适应证，推广成分输血，提高自身输血的临床应用比例。
（六）严格执行临床用血登记制度和履行用血审批手续，不得使用无市中心血站名称和许可证号标识的血液（经卫生行政部门同意调拨的外地血液除外）。
（七）指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员取血。
严格执行输血前检查、核对制度。
（八）发生重大输血事故或血液质量问题时应当由医务部门、临床用血科室、输血科（血库）共同调查，并按照相关规定处理。
八、质量控制
（一）根据中省有关质量规范和文件要求，参照省内省外三甲医院输血科工作制度，结合本单位实际，制定并持续改进覆盖临床输血全过程的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录表格、基本工作制度和技术操作规程（见附件4）。
血库管理文件要纳入所归属科室的质量管理体系。
（二）建立质量分析会议，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进，并对临床用血情况进行全程质量监控；定期对临床用血情况进行通报、评价、统计分析，向临床输血管理委员会和业务主管部门报告输血管理工作。
（三）建立和实施记录管理程序。
记录体系应包括从血液入库、登记到血液发放的整个供血过程；对受血者应包括从标本采集、配血及输血完成的整个过程所产生的结果和数据；记录保存期限应符合国家相关规定，相关原始记录应至少保存十年；记录要安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等；建立检索系统，对记录进行分类管理。
（四）实施宝鸡市血液信息管理系统。
必须应用计算机管理血液出入库及配发血全过程；对信息管理系统硬件、软件、文件及时维护，加强人员培训；对数据库进行定期备份，防范、检查并清除计算机病毒；建立和实施针对信息管理系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序；制定严格的用户授权程序，避免非授权人员对信息管理系统的侵入和数据的查询、录入、更改；详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
（五）输血科（血库）质量考核指标达到基本标准（见附件5）。
九、安全卫生
（一）按照《GB19489-2004实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等有关规定，建立和实施消毒管理制度、预防和控制经血液传播疾病制度。
（二）制定和实施清洁和消毒操作规程，配备消毒灭菌设施，并持续监控和记录。
工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确，标识清晰。
（三）建立工作人员健康档案，每年进行一次健康检查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、艾滋病病毒抗体（HIV抗体）和梅毒抗体等检测，体检中发现阳性结果的人员应及时调整工作岗位。
对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的人员进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
十、其他
输血科（血库）基本标准自颁布之日起施行，由宝鸡市卫生和计划生育局负责解释。
附件1：
临床输血管理委员会章程（推荐样本）
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）及《临床输血技术规范》等有关文件的精神，为规范、指导全院临床科学、合理、安全、节约输血，成立医院输血管理委员会。
第二条输血管理委员会在医院领导下开展工作，并接受宝鸡市卫生和计划生育局的技术指导和监督管理。
第三条树立医务人员输血新观念，严格掌握输血指征，开展成分输血，推行自体输血，预防和控制血源性疾病的传播。
第四条督促医务人员认真做好对患者及家属的输血教育和宣传工作，。
认真履行知情同意告知义务。
第五条对医务人员进行临床输血规范化管理和继续教育培训。
第二章组织
第六条输血管理委员会由院长（主管院长）、医务科、输血科、麻醉科及相关临床、医技科室的负责人或专家组成。
负责指导、管理和监督临床科学合理用血。
第七条医院输血管理委员会设主任1人，副主任2-3人，委员若干人，秘书1-2人。
第八条医院输血管理委员会每年至少召开1-2次临床输血管理委员会工作会议，协调处理临床输血工作的重大问题；若遇特殊情况，可由主任委员或副主任委员召集临时会议。
第三章职责
第九条定期向医院领导提交本委员会的工作计划和工作报告。
第十条制定、修改和审议输血相关的制度及规定，定期监督检查落实情况。
第十一条贯彻落实临床输血相关法律法规，推进临床输血工作的科学、规范化管理
第十二条推行科学、合理、有效、安全的输血，更新输血理念、推广输血新技术，开展新方法，解决临床输血的各种疑难问题。
第十三条评价临床用血的适合情况，对临床具体病例或病种的血液使用的恰当与否进行评价。
第十四条加强输血技术人才、质量管理人才的培训工作，开展国际、国内学术交流活动，每年至少组织1-2次全院性输血知识学术活动或血液安全知识培训。
第十五条对临床输血工作进行技术咨询和指导，积极开展成分输血和自体输血，不得把临床用血量作为考核输血科（血库）工作的指标。
第十六条负责各种输血相关的争议或输血事故的调查并协助处理。
第四章附则
第十七条本章程自公布之日起实施。
第十八条本章程由医院输血管理委员会负责解释。
附件2:
输血科（血库）应配备的仪器设备
序号
仪器设备
输血科
血库
1
储血专用冰箱（4±2℃）
√
√
2
储血专用低温冰箱（-20℃以下）
√
√
3
血小板恒温振荡保存箱（22±2℃）
√
√
4
试剂储存专用冰箱（2-8℃）
√
√
5
标本储存专用冰箱（2-8℃）
√
√
6
专用血浆解冻箱
√
√
7
恒温水浴箱
√
√
8
血型血清学专用离心机
√
√
9
标本离心机
√
√
10
专用取血箱
√
√
11
显微镜
√
√
12
计算机及信息管理系统
√
√
13
专用外线电话
√
√
14
微量移液器
√
√
15
紫外线灯（车）
√
√
16
高压灭菌设备
√
*
17
恒温箱
√
*
18
微量振荡器
√
*
19
低温操作台
√
*
20
冷链温度监控系统
√
*
21
温控离心机
√
*
22
酶标仪
√
*
23
生物安全柜
√
*
24
其他
*
*
备注：
1、“√”表示科室必备基本设备。
2、“*”表示根据科室功能和任务以及开展的业务范围选配设备。
附件3：
输血科（血库）业务技术范围
项目
备注
一、血液供应
（一）红细胞制剂
√
1.悬浮红细胞
√
2.RhD阴性红细胞
√
3.RhD阴性解冻红细胞
√
4.洗涤红细胞
√
（二）血浆
1.新鲜冰冻血浆
√
2.普通血浆
√
（三）血小板，机采血小板
√
（四）冷沉淀凝血因子
√
（五）其他血液制剂
√
二、诊断检查
（一）红细胞输注相容性检查
1.红细胞血型检查：
ABO血型正反定型和RhD定型
√
2.交叉配血试验（盐水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）
√
3.抗体筛选（同交叉配血试验）
√
（二）血小板输注相容性检测
1.红细胞血型检查：
ABO血型正反定型和RhD定型
√
2.交叉配血试验（同交叉配血试验）
√
3.血小板抗体检测
*
4.血小板交叉配合试验
*
（三）HLA分型和相容性检测
*
（四）新生儿溶血病筛查
1.孕妇产前抗体效价测定
*
2.新生儿溶血病检查
*
（五）其它检查
1.疑难血型鉴定与交叉配血
*
2.抗体鉴定
*
3.吸收实验与放散实验
*
4.直接抗人球蛋白试验与间接抗人球蛋白试验
*
（六）输血后统计输血（不良）反应发生率并作原因分析
1.核对和鉴定输血前后血样并作直接抗人球蛋白试验
√
2.重复交叉配血实验（同交叉配血试验）
√
3.怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液和病人血液作血培养
√
三、输血治疗
（一）开展全血、成分输血并统计成分输血率，并统计分析
√
（二）自身输血
1.储血式自身输血
*
2.手术中、手术后失血回收
*
3.稀释式自身输血
*
（三）全血置换
*
（四）外周血造血干细胞的采集、培养
*
（五）临床输血疗效评估（红细胞、血小板、血浆、冷沉淀）
√
（六）其他非替代性输注或输血治疗
√
四、加强与国内外各级输血机构、组织和各医院输血科（血库）之间协作交流
（一）诊疗技术的协作
√
（二）学术交流
√
五、协助医院所在地供血单位搞好供血管理
（一）按期申报本院年、月用血计划
√
（二）做好病人用血审批工作
√
备注：
1.血库必须开展标记符号“√”全部项目。
2.输血科必须开展包括标记符号“*”在内的全部项目。
3.输血治疗可以由输血科、麻醉科和临床科室单独或共同开展。
附件4：
输血科（血库）基本工作制度及技术操作规程
一、基本工作制度
1.各类人员岗位职责
2.人员培训和技术考核制度
3.标本采集、检验记录和核对制度
4.血液保存、发血、血液使用及报废制度
5.临床输血应急预案
6.稀有血型登记报告制度
7.临床输血管理评价实施细则
8.输血后感染登记报告制度
9.临床输血（不良）反应处理、登记及回报制度
10.预防和控制经血液传播疾病制度
11.消毒管理制度
12.仪器设备采购、验收、使用、保养维修和报废制度
13.计量管理制度
14.试剂认购、入库和领用制度
15.交接班管理制度
二、基本技术操作规程
1.血液标本采集相关操作规程
2.血液入库出库检查规程
3.血液质量检查规程
4.临床输血相关检测操作规程
5.临床输血相关诊疗活动操作规程
6.试剂配制相关操作规程
7.仪器使用相关操作规程
附件5:
输血科（血库）质量考核基本指标
序号
考核项目
考核标准
1
标本接收及检测结果记录
有
2
血型定型试剂质检合格率
100%
3
血型鉴定和交叉配血实验准确率
100%
4
室间质评成绩合格率
100%
5
血液和成分血出入库记录完整率
100%
6
受血者和供血者血型复查率
100%
7
交叉配血报告单完整率
100%
8
血液有效期内使用率
100%
9
储血设备温度记录及温报警装置完好率
100%
10
输血（不良）反应回报率
100%
11
供血外观质量、品种、规格、数量差错率
0
12
患者输血前四项传染病检测率
100%
13
输血治疗知情同意书签署率
100%
14
成分血使用率
三级医院
≥95%
二级医院
≥90%
15
专用外线电话
有
16
实行24小时值班制
有
17
输血申请单合格率
三级医院
100%
其他医院
≥80%
升级会员 