医药定制研发生产行业分析报告.docx

医药定制研发生产行业分析报告.docx

《医药定制研发生产行业分析报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药定制研发生产行业分析报告.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医药定制研发生产行业分析报告

医药定制研发生产行业分析报告

分析报告

一、成本推动医药研发模式的转变3

二、研发外包市场高速扩张6

三、医药定制研发生产行业盈利分析7

1、新药价值曲线和公司成长7

2、国内主要医药定制研发生产企业9

3、行业先锋药明康德9

四、享政策红利，中国医药外包行业迎来更大机遇10

五、风险提示11

分析报告

医药定制研发生产企业主要服务于跨国制药公司和生物技术公

司的创新药，并为客户提供从药品定制研发到定制生产的综合服务。

医药定制研发生产企业提供的服务包括但不限于原料药及医药中间

体的成产工艺研究、制剂处方及工艺研究、确证化学结构或者组分的

试验、质量研究、药物稳定性研究等定制研发服务，以及临床前研究、

临床试验、药品注册、商业化销售等各个阶段的药品及其原料药、医

药中间体的定制生产服务。

一、成本推动医药研发模式的转变

传统跨国药企采用垂直一体化的结构，控制医药行业从原料、研

发、生产到销售的各个环节。

但是现在这种垂直一体化的结构面临着

专利到期、研发瓶颈、药品降价三重困境。

“专利悬崖”困境蔓延：

专利药到期的数量逐渐增加。

当仿制药大

分析报告

量涌入市场，以专利药为生的传统制药巨头讲面临巨大的损失。

据估计，2007-2018年全球受到仿制药威胁的专利药总计销售金额超过

2000亿美元。

研发效率急剧下降：

因为大部分的先导化合物已经过筛选，导致发掘新药的难度日益加大。

体现在1）研发投入的节节攀升：

根据PhRMA（美国医药制造商协会）的统计，1980-2010年，其成员药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。

此外新药研发的时间成本也不断增加。

2）研发成功率的不断降低：

2000-2011年，FDA批准的新分子实体（NME）从7.4个下降到3.0

个。

医药降价压力骤升：

近年来医保改革在发达国家和发展中国家的推行力度明显加强，而药品降价历来是医保改革的重中之重。

如印度政府2007年将实施价格控制的基本药物目录品种从74种增至354种；美国奥巴马政府2011年9月宣布计划在未来10年从药品降价中节约医疗经费1350亿美元。

这些降价措施会给以高价专利药为生的跨国药企带来沉重的打击。

分析报告

在上述成本压力下，跨国药企：

投资创新技术，参与新兴市场，

提高经营效率。

在继续加强新药研发的同时，为了减少研发预算、缩

短研发周期、控制研发风险，开始取消原先垂直一体化的结构，将医

药的研发和制造等环节进行外包，促进了医药定制研发生产行业的发

展。

与制药企业自行研发相比，高度的医药研究专业化运作可以1）

解决医药企业研发低潮时的资源闲置和研发高峰时的资源不足问题；

2）将药企研发部门的人力成本从固定成本向可变成本转移，提高药

企经营灵活性；3）可以同时为多个药企服务，实现规模效应。

分析报告

二、研发外包市场高速扩张

由于医药定制研发生产的专业化和高效率，该行业在美国兴起后

迅速在全球范围内发展。

2012年，全球医

药定制研发生产行业的市场规模为291亿美元。

2013-2017年，

预计全球医药定制研发生产行业将保持12.5%的

年均复合增长率，高于同期全球药品市场的增长速度。

同时，具体外包环节也从非核心环节向核心环节过渡。

药物研发和制剂制造以往被认为是核心环节，现在也逐步被外

包。

与此同时，整个医药产业链条正在向新兴市场快速转移，包括研发、制造和销售等环节。

其中以亚洲市场尤其是中国和印度为典型，因为中国和印度同时具有广阔的市场和人才潜力，相对低廉的成本，和庞大的人口基数带来的广泛的临床试验人群。

分析报告

三、医药定制研发生产行业盈利分析

1、新药价值曲线和公司成长

医药定制研发生产行业的上游行业是精细化工行业，以基础化学品为原材料向本行业企业提供医药中间体。

下游行业是医药行业，主要客户是跨国医药公司。

医药定制研发生产企业接受跨国医药公司的研究和生产要求，为客户提供医药中间体、原料药等产品，交流相关试验、生产经验等。

标准的专利药生命周期包括研究、开发、专利成长、专利成熟和

专利过期5个阶段，相应的价值曲线形状为“中间高，两头低”，即专

利阶段的药品价值最高，而研究、开发和专利过期阶段的药品价值较

低。

医药外包的价值曲线也具有类似的形状。

医药定制研发生产企业

分析报告

的业务覆盖了研发后期，整个专利期和专利过期阶段。

医药外包公司业务所处的价值曲线位置决定了公司的成长性和

风险。

处于价值曲线前端的是研究和开发前期的企业，风险在于研究进展和委托研究客户数量变动。

处于开发后期和专利成长期的企业，风险在于新药能否获批上市和市场反应。

业务处于专利成熟期的企业经营比较稳定，未来的成长依赖于获批新药的导入。

业务处于专利过期阶段的企业，因为仿制药产品的增多而竞争较为激烈，利润下降。

分析报告

2、国内主要医药定制研发生产企业

国内做外包服务的企业有哪些？

由市场研究机构BusinessInsights评选的2010年中国前十大CMO企业中，考虑更多的是医药原料药的研发与生产外包服务，并且没有考虑公司主营业务是否是外包的因素。

下表列出的是其中主营业务为医药定制研发生产外包的企业。

3、行业先锋药明康德

以国内医药研发外包先锋企业药明康德（WuXiAppTec）为例，公司同时提供合同研发（CRO）和合同生产（CMO）业务。

近三年来CMO业务的提升速度高于CRO业务。

但是由于业务特征的不同，

CRO业务的毛利率要高于CMO业务。

总的来看公司的毛利率处在

比较高的水平。

分析报告

四、享政策红利，中国医药外包行业迎来更大机遇

中国和印度在全球医药产业链转移中拥有相似的市场、成本和人

口优势，但是由于印度医药行业发展较早，并且国内的专利宽松制度

和药价管控政策成为了医药行业成长的基石，因此在医药外包行业的

发展程度上高于中国。

但是中国的知识产权保护和药品监督管理法律

制度正在不断完善，随着国内相关制度逐渐向国际标准靠拢，中国的

医药外包行业必将迎来新的机遇。

分析报告

五、风险提示

受宏观经济影响和医保改革影响，药品价格普遍下降；中国医药

外包企业研发技术仍待提高。

分析报告