中国医疗机构药品评价与遴选快速指南.docx
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《医药导报》网络首发论文
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中国医疗机构药品评价与遴选快速指南
赵志刚，董占军，刘建平
2020-07-21
2020-07-30
赵志刚，董占军，刘建平.中国医疗机构药品评价与遴选快速指南.医药导
报.
网络首发：
在编辑部工作流程中，稿件从录用到出版要经历录用定稿、排版定稿、整期汇编定稿等阶段。
录用定稿指内容已经确定，且通过同行评议、主编终审同意刊用的稿件。
排版定稿指录用定稿按照期刊特定版式（包括网络呈现版式）排版后的稿件，可暂不确定出版年、卷、期和页码。
整期汇编定稿指出版年、卷、期、页码均已确定的印刷或数字出版的整期汇编稿件。
录用定稿网络首发稿件内容必须符合《出版管理条例》和《期刊出版管理规定》的有关规定；学术研究成果具有创新性、科学性和先进性，符合编辑部对刊文的录用要求，不存在学术不端行为及其他侵权行为；稿件内容应基本符合国家有关书刊编辑、出版的技术标准，正确使用和统一规范语言文字、符号、数字、外文字母、法定计量单位及地图标注等。
为确保录用定稿网络首发的严肃性，录用定稿一经发布，不得修改论文题目、作者、机构名称和学术内容,只可基于编辑规范进行少量文字的修改。
出版确认：
纸质期刊编辑部通过与《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司签约，在《中国学术期刊（网络版）》出版传播平台上创办与纸质期刊内容一致的网络版，以单篇或整期出版形式，在印刷出版之前刊发论文的录用定稿、排版定稿、整期汇编定稿。
因为《中国学术期刊（网络版）》是国家新闻出版广电总局批准的网络连续型出版物（ISSN2096-4188,CN11-6037/Z）,所以签约期刊的网络版上网络首发论文视为正式出版。
网络首发时间：
2020-07-3009:
34:
53
网络首发地址：
编者按鉴于我国目前尚未建立统一的医疗机构药品准入与调出标准，因此为我国医疗机构建立一套药品评价与遴选的量化评分系统十分必要。
基于此，由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会等8个组织共同联合发起，并完成国际实践指南注册平台注册。
2020年4月10日采用线上方式召开“中国医疗机构药品评价与遴选快速指南项目启动会”，会议上确定了指南指导组、专家组、秘书组成员，并对编写任务进行了分工。
2020年7月5日召开线上定稿会，专家们对初稿内容进行了详细讨论和修订，完成了指南初稿。
随后邀请近30名外部专家对指南初稿进行审查，提出百余条修改意见。
指南指导组和专家组对以上修改意见进行了多轮讨论，不断修订后最终形成定稿，现发布如下。
中国医疗机构药品评价与遴选快速指南
摘要《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据世界卫生组织（WHO）指南标准制定流程，参考WHO基本药物制度（目录）、WHO药品和健康产品规划（2016-2030）,以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件，使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统。
最终结合我国国情和医疗机构实际情况而制定出本指南。
关键词医疗机构；药品评价；药品遴选；快速指南
中图分类号R95文献标识码C文章编号1004-0781（2020）11-0
AQuickGuidelienforDrugEvaluationandSelectioninChinese
MedicalInstitutions
AbstractThe"QuickGuideforDrugEvaluationandSelectioninChineseMedicalInstitutions"isdevelopedbystandards-basedprocessfromWHO.WereferencedtotheWHOEssentialMedicinesListandWHOMedicinesandHealthProductsProgrammeStrategicFramework（2016-2030）.WehavealsoreferredtotherelevantpolicyandsystemdocumentsofdevelopedcountriesandregionssuchastheUnitedStates,Europe,Japanandsoon.ExpertconsensusonthescoringsystemfordrugevaluationandselectionwerereachedthroughtheDelphimethodinthisguideline.Intheend,todevelopthisguideline,wealsotokeChinesenationalconditionsandtheactualconditionsofmedicalinstitutionsintoaccount.
KEYWORDSMedicalinstitution;Drugevaluation;Drugselection;Quickguideline
2007年5月1日，我国开始实施《处方管理办法》，其中第十五条规定：
"医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集”。
20n年3月1日，国家原卫生部、国家原中医药管理局、解放军原总后勤部卫生部联合印发了《医疗机构药事管理规定》"，明确要求二级及以上医院需成立药事管理与药物治疗学委员会，负责建立药品遴选制度，制订本机构《处方集》和《基本用药供应目录》。
截止目前，我国尚无统一的医疗机构药品准入与调出标准。
加快研究制定医疗机构处方集，建立动态调整机制和相应的药品评价与遴选制
度势在必行⑵。
科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化，有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。
1目的和依据
为指导医疗机构开展药品评价与遴选，增强人民群众获得感、安全感、幸福感，根据《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《国家医保目录》）内的药品以及新上市药品，应用国内外领先、权威的技术和方法，进行科学评价与遴选，合理制定医疗机构《基本用药供应目录》和《处方集》，促进临床合理用药。
依据国家有关法律、法规、规章和标准、规范，参考WHO基本药物制度⑶（目录）、WHO药品和健康产品规划（2016-2030）[4],以及美、欧、日本等发达国家相关政策、制度文件，结合中国国情、我国医疗机构实际情况，制定本指南。
2制定单位
由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国药师协会居家药学服务药师分会、中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会、中国毒理学会临床毒理专业委员会、中华中医药学会医院药学分会、中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会、北京医学奖励基金会药学专业委员会联合组织相关专家和各方代表，共同制定。
3适用范围
本指南适用于一级及以上医疗机构药品评价与遴选和药物政策制定，提供技术指导、基本原则、评价技术与方法及量化记录表；作为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（小组）、药师、医师等相关人员及相关政府部门制定药物物政策的技术参考。
本指南所涉及的医疗机构药品评价与遴选主要包括化学药品、生物制剂以及中成药。
由于中成药往往在药理作用、体内过程、安全性等方面信息不完整，使用本指南评价体系时得分较低，其最后的得分可能仅适用于中成药同类药品在医疗机构的准入或调出时参考。
在使用本指南的量化指标评价药品时，应当注意药品相关信息的变化情况,当某些药品出现如新入选《国家基本药物目录》《国家医保目录》或《国家谈判药品目录》，药品新增适应证，有新的指南推荐或循证证据等情况时，该药品的得分则需要进行相应的动态调整。
4指南制定工作组织管理和形成过程
4.1指南编制工作组织管理 本指南已在国际实践指南注册平台
（http：
//guideline-）进行注册（注册号：
IPGRP-2020CN047）。
本指南制定团队包括指南指导组、专家组以及秘书组。
指南指导组由药学、医学、医疗保险以及循证医学方法学等多学科专家和社会代表共同组成，负责确定指南的主题与范围，管理利益声明，监督指南制定过程，批准推荐意见等。
指南专家组确定纳入文献的人群、干预措施、对照和结局（Population,Intervention,Comparison,andOutcome,PICO）,为初稿的制定提供意见，对于没有确切证据的问题或争议问题通过Delphi法达成推荐的共识意见。
指南秘书组负责系统地检索已有的临床证据与系统综述，完成系统评价、证据分级，并提交给专家组参考；详细记录指南制定的过程，进行数据收集与分析并撰写指南初稿。
4.2 指南相关证据检索与评价 检索内容：
医疗机构药品评价、
遴选原则、流程、标准、方法等。
类型：
①指南、共识；②由卫生行政部门、行业协会、学术组织或科研机构发布的文件；③来源于数据库的研究文献（包括方法介绍或研究、以及有参考价值的综述），世界卫生组织（WHO）基本药物制度（目录）、WHO药品与健康产品规划（2016-2030）。
语言：
中、英文。
排除重复发表或原文无法获取的文献。
检索范围：
①中、英文文献数据库：
PubMed、TheCochraneLibrary,Embase；万方数据库、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）和中国期刊全文数据库（CNKI）,检索时限均从建库开始至2020年4月。
②指南数据库：
美国国立临床诊疗指南数据库（NGC）、国际指南协作网（GIN）、TRIP指南数据库、英国国家卫生与临床优化研究所（NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence,NICE）。
③官方网站：
国际和各国卫生行政部门、药监局或相关行业协会官方网站。
4.3证据分析及指南形成由于在本指南的研究证据中，潜在证据类型多样且分布不均，其各自的书写结构尚不统一，质量评价可操作性较差，因此不开展刚性的证据质量评价。
当缺乏相关证据时，根据专家组意见形成推荐意见。
在不同的国家、地区，医疗机构药品评价和遴选的方式方法、评价指标不尽相同。
中国关于医疗机构药品评价和遴选研究相关文献资料较少，多为单独医院阶段性工作总结，对遴选过程、评估办法叙述少，系统性与可推广性欠缺［5-刀。
国外文献报道医院药品遴选流程和标准相对较多，包括卫生技术评估（healthtechnologyassessment,HTA）、客观评价法（thesystemofobjectifiedjudgementanalysis,SOJA）等。
卫生技术评估是采用一种结构化的方法来帮助分析人员为卫生决策者提供循证证据的重要工具，它可帮助决策者有效公平地分配卫生保健和其他医疗资源，促进医疗服务公平性，获得财政保护和更好的健康结局。
对于需要快速决策但资源有限的医院而言，开展综合性HTA存在诸多困难，且不符合医院决策的
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