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药事管理

1国家药物政策的目标:

(1)基本药物的可获得性;

(2)向公众提供安全、有效、质量合格的药品;(3)合理用药。

2国家药物政策的内容:

(1)基本药物;

(2)价格合理;(3)财政支持;(4)供应体系;(5)质量保证;(6)合理用药。

3制定基本药物目录的目的:

为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。

4基本药物目录的遴选:

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

5城镇职工医疗保险制度(整节):

用人单位6%,个人2%;划入个人账户的比例为单位缴费的30%;起付标准职工年平均工资的10%左右,最高支付限额工资的4倍左右。

6农村药品监督:

(1)进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络;

(2)进一步加强农村药品流通领域的整顿和规范;(3)加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传;(4)大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。

7农村偏远地区药柜设置的规定(整节)

8药事组织的类型:

(1)药品生产、经营组织;

(2)医疗机构的药房组织;(3)药学教育、科研组织;(4)药品管理行政组织;(5)药事社团组织

9药品监督管理组织体系(整节):

卫生部负责,国家食品药品监督管理局

10国家食品药品监督管理局的职能:

(1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案;

(2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理;(3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作发布与消费环节食品安全监管有关的信息;(4)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作;(5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施;(6)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度;(7)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并实施监督,组织实施中药品种保护制度;(8)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息;(9)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为;(10)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、查缉和信息化建设工作;(11)拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作;(12)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作;(13)承办国务院卫生部交办的其他事项。

11药品的质量特性:

有效性、安全性、稳定性、均一性。

12药品的特殊性:

药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。

13我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围:

药品非临床研究质量管理规范GLP、药品临床试验质量管理规范GCP、药品生产质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP、中药材生产质量管理规范(试行)GAP

14药品监督管理检验的性质:

公正性、权威性、仲裁性。

15药品监督管理检验的类型:

抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检。

16设定和实施行政许可的原则:

法定原则;公开、公平、公正原则;便民和效率原则;信赖保护原则。

17行政处罚的原则:

处罚法定原则;处罚公正、公开原则;处罚与违法行为相适应的原则;处罚与教育相结合的原则,不免除民事责任、不取代刑事责任原则。

18行政处罚的种类:

警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照;行政拘留;法律、行政法规规定的其他行政处罚。

19行政处罚的管辖:

(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府,具有行政处罚权的行政机关管辖;

(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都要管辖权,行政机关对该案件的管辖发生争议,双方协调不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖;(3)违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关,被判处拘役或有期徒刑的,行政机关已给予当事人行政拘留的,应当依法折抵相应的刑期,被判处罚金时,行政机关已处以罚款时,应当折抵相应罚金。

20行政处罚的适用:

(1)必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效;

(2)不予处罚:

不满14周岁;违法行为在两年内未被发现的;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;(3)从轻或减轻处罚:

主动消除或者减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫有违法行为的;配合行政机关查证违法行为有立功表现的;已满14周岁不满18周岁的。

21行政复议的范围:

(1)对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

(2)对行政机关做出的限制人身自由或者查处、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;(3)对行政机关做出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、终止、撤销的决定不服的;(4)对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权;(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的;(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;(8)认为符合法定条件,申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的;(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的;(11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

22行政复议的申请:

(1)一般条件:

申请人符合资格;有明确的被申请人;有具体的复议请求和事实根据;属于复议范围和受理复议机关管辖;法律、法规规定的其他条件。

(2)时间条件:

一般时效60日;特殊时效只有在法律规定超过60日才有效。

(3)形式条件:

提交书面复议申请书,也可口头申请。

23行政复议的期限:

自受理申请之日起60日内,除规定的少于60日的外,延长期限最多不超过30日。

24野生药材资源保护管理的原则:

实行保护、采猎相结合的原则,要求创造条件开展人工种养。

25国家重点保护的野生药材物种分三级:

一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护野生药材物种,系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

26国家对采猎保护野生药材物种的要求:

(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;

(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划进行。

必须持采药证。

27国家对野生药材物种的出口管理:

一级保护野生药材物种不得出口,二、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一经营管理,限量出口。

28中药品种保护的目的与意义:

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展;对保护中药名优产品、保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有限的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。

29中药保护品种的范围:

必须是列入国家药品标准的品种。

30中药保护的等级划分:

一级,期限为30年、20年、10年;二级,期限为7年。

31制定GAP的目的:

规范中药材生产,保护中药材质量,促进中药标准化、现代化。

32GAP适用范围:

中药材生产企业生产中药材(含植物、动物)的全过程。

33GAP对包装、运输、储藏的要求:

(1)包装:

包装前应检查并清除劣质品及异物,包装应按照保证操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损、并符合药材质量标准。

在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。

易破碎的药材应使用坚固的盒装包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并贴上相应的标记。

(2)运输:

药材批量运输时,不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。

运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。

(3)储藏:

药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽兽的措施、地面应整洁、无缝隙、易清洁。

药材应存放在货架上,与墙壁保持足够的距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象的发生,并定期检查。

在应用传统储藏方法的同时,应注意选用现代储藏保管新技术、新设备。

34药品管理法适用范围:

中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

35药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度。

36药品经营企业购销药品,必须有完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

37药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

38药品经验企业销售中药材,必须标明产地。

39药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

40药品入库和出库必须执行检查制度。

41城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

42生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录有国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

43国家药品标准:

《中华人民共和国药典》和药品标准。

44药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

45国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

管理方法由国务院制定。

46药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

47国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

48已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

49对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

50假药:

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;以下按假药论处(3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(4)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(5)变质的;(6)被污染的;(7)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(8)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

51劣药:

药品成分的含量不符合国家药品批准的。

以下按劣药处论

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(4)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(5)其他不符合药品标准规定的。

52列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

以作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

53药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

54药品包装必须有=适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

55标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

56依法实行政府定价、政府指导价。

57依法实行市场调节价。

58药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

59禁止药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

60药品广告需有药品广告批准文号,处方药不得广告,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证,不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

61药品监督管理部门有权进行监督检查,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

62药品监督管理部门对药品进行抽查检验,不得收取费用,定期公告药品质量抽查检验的结果,公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

当事人对检验结果有异议的,自收到检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验

63药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

64国家实行药品不良反应报告制度。

采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当五日内组织鉴定。

65没收违法所得,依法追究刑事责任

66无证生产经营药品的,没收违法所得,处2倍以上5倍以下罚款,依法追究刑事责任。

67专门从事生产假药的,没收违法所得,处2倍以上5倍以下罚款,撤销药品批准证明文件,责令停产、停业,吊销三证,依法追究刑事责任。

68专门从事生产劣药的,没收违法所得,处1倍以上3倍以下罚款,撤销药品批准证明文件,责令停产、停业,吊销三证,依法追究刑事责任。

69责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。

70为假劣药提供运输、仓储的,没收违法所得,处50%以上3倍以下罚款,依法追究刑事责任。

71违反34条的,没收违法所得,处2倍以上5倍以下罚款,吊销三证,依法追究刑事责任。

72进口药品未备案,警告,撤销进口药品注册证书。

73伪造、变造、违法使用许可证的,处1倍以上3倍以下罚款,没有违法所得,处2万以上10万以下罚款,吊销三证,撤销药品批准证明文件,依法追究刑事责任。

74非法获得许可证和批准证明文件的,没收违法所得,吊销三证,5年内不受理申请,处1万以上3万以下罚款。

75违反广告发布的,按照《广告法》处罚,撤销广告批准文号,1年内不受理该品种的广告申请,依法追究刑事责任。

76药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

77开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,30工作日内,作出是否同意筹建的决定。

完成筹建后,向原审批部门申请验收,30工作日内,验收,发给《药品经营许可证》,到工商行政管理部门注册。

78开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理结构或者地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请,30工作日内,作出是否同意筹建的决定。

完成筹建后,向原审批部门申请验收,15工作日内,验收,发给《药品经营许可证》,到工商行政管理部门注册。

79取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证,7个工作日内移送负责认证工作的部门,3个月内认证。

80处方药与非处方药分类管理。

处方药,甲类非处方药,须配备执业药师或药学技术人员;乙类非处方药,考核合格的业务人员。

81城乡集市贸易市场可销售非处方药。

82进口药品,获得上市许可的或者确认安全有效、临床需要的,国外药品要取得《进口药品注册证》,港澳台要取得《医药产品注册证》。

药品到口岸后,应持两证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料备案,发给《进口药品通关单》。

逐批进行抽样检查。

83疫苗类血液制品等生物制品销售前和进口时,要进行检验。

84国家对集中规模化栽培养殖、质量可控并且符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

85对已批准生产、销售的药品进行再评价。

86药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年,届满前6个月申请再注册。

87中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

88中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

89国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价、政府指导价;其他药品实行市场调节价。

90发布药品广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料,发给药品广告批准文号。

91药品质量公告应包括药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等。

92复验样品从原药品检验机构留样中抽取。

93未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍在生产的;未通过《药品经营质量管理规范》,仍在经营的。

警告,责令停产停业,处5千以上2万以下罚款,吊销三证。

94擅自委托或者接受委托生产样品的,没收违法所得,处2倍以上5倍以下罚款,撤销药品批准证明文件,责令停产、停业,吊销三证,依法追究刑事责任。

95中药饮片、医疗机构配制制剂不规范,没收违法所得,处1倍以上3倍以下罚款,撤销药品批准证明文件,责令停产、停业,吊销三证,依法追究刑事责任。

96变更事项,逾期不补办的,三证无效,仍从事生产经营活动的,没收违法所得,处2倍以上5倍以下罚款,依法追究刑事责任。

97从重处罚:

(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假劣药;(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假劣药;(4)生产、销售、使用假劣药,造成人员伤害后果;(5)生产、销售、使用假劣药,经处理后重犯;(6)拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押物品的。

98药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售或使用的药品是假劣药的,可免除其他行政处罚。

99药品合格证明和其他标志,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

100新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。

101处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

102非处方药,是指由国务院药品监督管理部

103门公布的,不需要执业药师和执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。

104药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

105药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

106药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

107生产、销售假药的,处3年以下有期徒刑或拘役,处罚金;对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的,处3年以上10年以下有期徒刑,处罚金;致人死亡或有其他特别严重情节的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,处罚金或没收财产。

108生产、销售劣药的,对人体健康造成严重危害的,处3年以上10年以下有期徒刑,处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的,处10年以上有期徒刑或无期徒刑,处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产。

109广告主、广告经营者、广告发布者违法国家规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传,情节严重的,处2年以下有期徒刑或拘役,并处货单处罚金。

110参与有组织的国际贩毒活动的,处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑,没收财产。

111非法运输、携带醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配剂进出境的,在境内非法买卖上述物品的,处3年以下有期徒刑、拘役或者管制,处罚金;数量大的,处3年以上10年以下有期徒刑,处罚金。

112毒品:

是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

113假药使用后危害人体健康程度的界定:

(1)“造成严重危害”:

造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾、或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的;

(2)“造成特别严重危害”:

造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾、或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾、中度残疾、或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的。

114劣药使用后危害人体健康程度的界定:

(1)“造成严重危害”:

造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾、或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的;

(2)“造成特别严重危害”:

致人死亡、造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾、或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾、中度残疾、或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的。

115实施生产、销售假劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

116在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假劣药的,依法从重处罚。

117麻醉药品和精神药品管理条例,适用:

麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。

118麻醉药品或精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

119国家对麻醉

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