广东交易生产企业须知2.docx
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广东交易生产企业须知2
药品生产企业参加广东省医疗机构
基本药物交易报名须知
根据广东省医疗机构药品交易等有关文件要求，请参加我省医疗机构基本药物交易的药品生产企业做好本企业的报名工作，按要求递交报名材料。
1、基本流程。
1、药品生产企业登录交易机构网站（会员交易门户）进行会员注册；2、交易机构进行资格初审通过后，药品生产企业通过交易系统预约现场递交资料时间，并到交易机构现场递交纸质报名材料；3、交易机构对报名材料复核通过后，药品生产企业开始进行本企业产品的维护及配送商的指定。
具体操作可参阅会员注册指南。
二、所有报名材料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）指定的被授权人到交易机构现场递交。
在递交报名材料时，须出示以下证照原件备核：
国内药品生产企业须同时出示《营业执照》、《组织机构代码证》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》原件；进口药品总代理出示《营业执照》、《药品经营许可证》、《组织机构代码证》、《GSP认证证书》等。
以上所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。
三、药品生产企业的报名材料包括企业材料和产品材料（基本药物）两部分，两部分材料分别装订后（详见附件）,均需加盖企业公章（红章）。
四、被授权人应得到药品生产企业充分授权，以药品生产企业的名义全权处理广东省医疗机构药品交易相关事务,承担相应法律责任。
各药品生产企业务必慎重选定。
五、所有报名材料由药品生产企业被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件。
六、企业材料和产品材料的要求
通过网上注册初审的药品生产企业应当在公告之日起15个工作日内在线预约递交纸质报名材料的时间，生成受理回执并自行下载打印。
被授权人携带本人身份证原件、受理回执、报名材料到交易机构递交报名材料。
表1.国产药品的药品生产企业资料目录表:
装订顺序
材料名称
材料格式
1
封面
见模板1
2
药品生产企业基本情况表
见模板2
3
法定代表人授权书
见模板3
4
《营业执照》
复印件（原件备核）
5
《组织机构代码证》
复印件（原件备核）
6
《药品生产许可证》
复印件（原件备核）
7
《GMP认证证书》（相关剂型GMP证书）
复印件（原件备核）
8
供货承诺函
见模板4
9
交易服务协议书
见模板5
备注：
1以上1-8材料按上述顺序装订成册。
2另行提供加盖企业公章（红章）的《交易服务协议书》一式两份。
3如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第
-第
）。
4仅销售本企业产品的销售公司视同药品生产企业，如符合条件，请提供销售公司的《营业执照》、《组织机构代码证》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》以及药品生产企业经营授权书（格式自定）和机读档案资料（由工商管理部门出具的企业基本信息，含企业股权机构说明）。
表2.进口药品的药品生产企业资料目录表：
装订顺序
材料名称
材料格式
1
封面
见模板1
2
药品生产企业基本情况表
见模板2
3
法定代表人授权书
见模板3
4
《营业执照》
复印件（原件备核）
5
《组织机构代码证》
复印件（原件备核）
6
《药品经营许可证》
复印件（原件备核）
7
《GSP认证证书》
复印件（原件备核）
8
代理协议书或由国（境）外厂家出具的总代理证明
9
供货承诺函
见模板4
10
交易服务协议书
见模板5
备注：
以上1-9材料按上述顺序装订成册。
另行提供加盖企业公章（红章）的《交易服务协议书》一式两份。
如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第
-第
）。
表3.产品材料列表:
装订顺序
材料名称
材料要求
1
报名品种总表（分国产或进口）
见模板6
2
进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明
复印件
3
《药品批准文号批件》（进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）和最新《补充批件》
复印件
4
药品质量标准
复印件
5
产品说明书
原件
6
报名药品最新批次省检或市检报告和企业自检报告
复印件
7
企业已加入中国药品电子监管网的材料
复印件
备注：
1每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。
2产品说明书原件则必须贴在A4纸上。
3进口品种须交口岸检验所检验报告。
说明：
1.申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。
2.申请单位提交的纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章（红章）。
3.材料中所有需填写申请单位名称的栏目均需填写申请单位完整名称。
4.复印件要求清晰可认。
同时签署“经核对与原件无误”并加盖企业公章（红章）。
5.申请单位提交的纸质材料有标准格式的，须按附件所列格式要求填写。
6.所有材料均使用中文（外文资料必须提供中文翻译文本）。
7.模板上需填写的“编号”为电子注册里的编号。
模板1：
封面
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
广东省医疗机构药品交易
药品生产企业材料
企业名称：
___________________________
年月日
模板2：
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
药品生产企业基本情况表
企业全称：
______________________________________________
注册地址:
_______________________________________________
法定代表人（姓名）：
联系电话：
证件类型：
证件号码：
通讯地址：
邮政编码:
____________
联系人（姓名）：
______________职位：
证件类型：
证件号码：
联系电话:
________________移动电话：
____________________
Email:
________________________传真：
被授权人（姓名）:
______________职位：
证件类型：
证件号码：
联系电话:
________________移动电话:
Email:
_________________________传真：
通讯地址：
邮政编码:
___________
（注:
联系人为药品生产企业本单位的联系人）
模板3：
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
药品生产企业法定代表人授权书
注册于（公司地址）的（公司名称）的（法人代表姓名）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号码），以本公司名义全权处理与广东省药品交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加药品交易、签订和履行药品交易合同等。
被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司承担全部法律责任。
本授权书于年月日签署生效，至本公司书面撤销或变更本授权书为止。
药品生产企业（盖章）
法定代表人（签字）联系电话:
被授权人（签字）联系电话:
（除姓名手签外，其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面）
模板4:
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
供货承诺函
致：
广东省药品交易中心
本单位（企业名称）是合法成立并依法存续的药品药品生产企业，自愿成为广东省药品交易中心的会员，确认已详细阅读并理解广东省药品交易中心的各项规章制度和交易规则，承诺按照上述制度规则进行注册、竞价、议价、交易、结算等药品交易业务。
本单位保证不生产和供应假冒伪劣药品，承诺所有报名药品均符合交易资格且药品质量安全。
本单位严格遵守药品交易规则和程序进行网上竞价和议价，保证不实施串通竞价、商业贿赂、排挤竞争对手等影响公平竞争和扰乱药品交易秩序的行为。
药品交易达成后，本单位承诺严格按照合同的约定及时、足量供应药品，保证满足医疗机构的临床用药需求。
本单位承诺如在药品交易过程中出现任何违法违规行为或者违反上述承诺，自愿承担一切法律责任，同意无条件接受广东省药品交易中心依据相关交易办法和规章制度一切处罚和处理。
特此承诺。
承诺单位（盖章）：
法定代表人（签字）:
联系电话：
年月日
模板5
编号：
广东省药品交易中心交易服务协议书
甲方:
广东省药品交易中心有限公司
乙方:
甲乙双方根据国家有关法律、法规和广东省药品交易办法的规定，本着公开、自愿、诚信的原则，经友好协商，达成如下协议：
第一条甲方受广东省人民政府委托，作为广东省药品交易机构，承担广东省药品交易服务和平台日常维护工作，建设全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称：
“交易平台”）。
第二条乙方自愿成为甲方的会员，同意并承诺按照广东省药品交易办法以及甲方的各项规章制度、交易规则和相关文件（以甲方官方网站公告文本为准）的规定，在交易平台进行有关药品、医疗器械及其他相关医用产品的在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资等业务。
第三条乙方确认已详细阅读并理解《广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）》、《广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）》、《广东省医疗机构药品采购与配送办法（试行）》、《广东省医疗机构药品交易结算办法（试行）》、《广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）》及甲方制定的《广东省药品交易中心会员管理暂行办法》、《广东省药品交易中心交易结算细则》等交易规则，同意无条件接受并遵守上述规章制度。
第四条乙方保证其网上填报的所有电子资料及递交的纸质材料真实、准确、完整、合法、有效。
因乙方提供不真实、错误或无效的资料、信息而导致的一切损失和责任，均由乙方承担。
第五条乙方应妥善保护其交易账号及交易密码安全，凡通过乙方交易账号和交易密码在甲方电子交易平台进行的所有操均视为乙方的行为，由乙方承担全部的责任。
因交易账号和交易密码泄漏、修改或操作失误等造成任何的后果和责任，均由乙方自行承担。
乙方所提交资料中若含商业信息或个人隐私信息，乙方承诺其已取得权利人之同意披露。
甲方根据各项规章制度、交易规则和相关文件将乙方提交的资料信息进行披露时，不需要乙方或权利人另行授权且乙方保证甲方的披露行为不侵犯乙方或相关权利人的合法权益。
若因信息披露导致任何侵权或违约事件发生，由乙方承担全部法律责任。
第六条甲方通过网站或平面媒体等途径及时发布交易信息。
第七条甲方应妥善保管乙方的交易记录和相关材料。
甲方按本协议签订时的现有技术提供相应的安全保障措施，使甲方掌握的记录、信息不丢失，不被滥用和变造。
上述安全保障措施包括向其它服务器备份数据和对用户密码加密。
第八条乙方权利：
（一）使用甲方提供的交易、交收、结算及与此相关的交易服务；
（二）查阅甲方提供的交易信息和其他服务；
（三）参加甲方为会员提供的培训；
（四）使用甲方提供的交易网络设施；
（五）甲方提供的其他会员服务。
第九条乙方义务：
（一）遵守药品、医疗器械及其它相关医用产品的交易相关法律和政策；
（二）遵守甲方各项规章制度、交易规则和有关文件；
（三）提供的材料应真实、准确、完整、合法、有效；
（四）严格履行本协议及与交易有关的全部合同、协议、声明、承诺等文件；
（五）法律法规以及甲方规章制度、交易规则和有关文件规定的其他义务。
第十条甲方的职责：
（一）提供交易场所和设备设施；
（二）出资建设第三方药品电子交易平台；
（三）发布交易相关信息；
（四）组织交易活动；
（五）对交易各方实行会员制管理，并审核其交易入市资格；
（六）管理维护药品交易系统和数据库，保证系统的安全运行；
（七）提供交易的后续服务，包括操作培训、技术支持等；
（八）提供交易各方的集中结算服务；
（九）维护交易秩序，规范交易行为；
（十）对平台异常交易情况，应及时报告省卫生计生主管部门及相关职能部门。
第十一条甲方在药品交易中应遵守以下规定：
（一）依据有关法律、法规和政策，贯彻执行交易规则;
（二）协助省卫生计生主管部门及相关职能部门对全省医疗机构药品交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告省卫生计生主管部门及相关职能部门;
（三）交易平台数据、资料等所有权属省政府，严禁擅自使用、开发和出售等;
（四）建立与完善工作规范和保密制度，对药品交易过程各种数据资料严格保密;
（五）确保药品交易过程数据安全和完整，数据保存期限5年以上;
（六）未经省卫生计生主管部门及相关职能部门批准，不得违规更改交易数据和信息;
（七）药品交易过程的数据，必须每月备份，并交省卫生计生主管部门及相关职能部门备案;
（八）保证药品结算资金的安全并及时支付；
（九）协助调查和处理相关投（申）诉和举报;
（十）向省卫生计生主管部门及相关职能部门定期报告工作，并协助填报相关统计报表；
（十一）承办省卫生计生主管部门及相关职能部门交办的其他事项。
第十二条因下列情形造成的一切损失、责任，甲方均免责，乙方不得向甲方主张或追究任何法律责任。
（一）因战争、自然灾害、罢工、地震、火灾、台风以及其他不可抗力造成甲方不能服务、延迟服务或系统不能正常运作；
（二）因停电、网络系统故障、通讯故障或计算机病毒等原因造成甲方不能服务、延迟服务或系统不能正常运作；
（三）因乙方设备、通讯故障等原因致使甲方未能及时接收乙方的操作指令或者接收的操作指令不完整、错误；
（四）乙方的交易账号和交易密码泄露或遗失；
（五）甲方无法预测、不可控制的因素导致的突发事件；
（六）法律、法规、政策发生变化；
（七）法律法规规定和本协议约定的其他事项。
第十三条因履行本协议引起或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商的方式加以解决，协商不成的，任何一方均有权向广州仲裁委员会申请仲裁。
第十四条乙方确认甲方有权根据实际情况，对交易规则进行实时修改。
乙方承诺遵守该等修改后的交易规则,并报省卫生计生主管部门及相关职能部门审批后予以公示。
第十五条本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。
第十六条本协议壹式贰份，甲、乙双方各执壹份，具有同等法律效力。
甲方:
广东省药品交易中心乙方:
（盖章）
有限公司（盖章）
法人签字:
法人签字:
日期:
日期:
模板6：
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
报名品种总表
（进口）
药品生产企业名称：
序号
药品名
商品名
剂型
规格
规格属性
单位
包装材质
批准文号
原采购中心ID
1（举例）
阿莫西林胶囊
阿莫仙
胶囊剂
0.25g*24粒
无
盒
无
HC20090039
2（举例）
注射用奥美拉唑钠
洛赛克
注射剂
40mg*5支
盒
无
H20130623
3
甲磺酸吉米沙星片
吉速星
片剂
320mg*3片
/板
无
H20130615
4
丁丙诺啡透皮贴剂
无
贴剂
5mg*20贴
盒
无
H20130554
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
规格：
只最小包装单位规格，不含中包装和大包装；
规格属性：
对药品规格的补充说明，例如不含蔗糖，组合药品的比例2:
1等
包装材质：
例如大输液产品中的玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋等
注：
序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核。
模板6：
编号：
（电子注册成功后生成的编号）
报名品种总表
（国产）
药品生产企业名称：
序号
药品名
商品名
剂型
规格
规格属性
单位
包装材质
批准文号
原采购中心ID
1（举例）
阿莫西林胶囊
胶囊剂
0.25g*24粒
无
盒
无
国药准字H31021076
123456
2（举例）
右旋糖酐20葡萄糖注射液
无
大容量注射剂
500ml:
30g右旋糖酐20*1袋
无
袋
聚丙烯膜
国药准字H51023670
234456
3
洛伐他汀片
海立片
片剂
20mg*
无
无
国药准字H10970317
8899889
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
规格：
只最小包装单位规格，不含中包装和大包装；
规格属性：
对药品规格的补充说明，例如不含蔗糖，组合药品的比例2:
1等
包装材质：
例如大输液产品中的玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋等
注：
序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核。
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