中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度.docx

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中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度

中药房负责人

中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。

煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

（５分）

相关支撑材料：

为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；

为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；

从药人员教育培训及考核制度

１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

2021年药剂科培训计划

时间

培训内容

主讲人

2月

处方审核与处方点评

3月

学习补虚药

4月

政策法规学习

5月

西药业务知识学习

6月

中药基础知识学习

7月

抗菌药物法规学习

8月

中药业务知识学习

9月

特殊管理药物学习

10月

中药业务知识学习

11月

西药业务知识学习

12月

中药制剂知识学习

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序

１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

３、中药饮片供应单位的确定，须经药事管理与药物治疗学委员会的审核批准。

并且药事管理与药物治疗学委员会每年对公司进行评估，评估内容包括公司资质、饮片质量、价格、服务质量、差错率，并根据评估结果调整供应单位和供应方案。

４、中药饮片采购计划由库房保管员按需制定，药剂科主任审查，分管院长审批。

每个品种、每次计划量原则上不超过两个月用量，特殊品种可适当增加。

５、必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。

６、中药饮片的价格，按政府的物价政策和有关规定执行。

７、对中药饮片供应商提供的药品质量及其他要求，按甲、乙双方签署的《药品质量保证书》执行。

８、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。

票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

９、采购程序：

保管员提出计划→采购员拟定采购计划→科主任审查→主管院长审批→采购员按批准采购。

中药饮片验收管理制度

1、中药饮片送到药库后，库房保管应查验入库凭证，如发票、发货通知单，核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称，规格、数量等具体内容与药品各项标志进行核对。

2、大数点收：

按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点，点收必须做到准确无误。

3、包装检查：

在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。

发现异状包装，会同送货人员当场检查，发现问题拒收或在送货回单上详细注明。

4、签字手续：

收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章并签字负责。

5、饮片验收：

货物交接完毕，库管人员应在库房内对饮片进行验收。

验收项目包括：

药品名称、规格、数量、产地、生产批号、外观质量等。

合格者按货位存放。

6、所收饮片必须符合计划订购的品种与数量，对供货方以营利为目的计划外饮片，一律拒收，对购进价格与采购合同不符，尽快会同采购联系供货商，双方协商好后方可办理入库手续。

对规格、数量不符或霉变、起虫等质量不符合要求的一律拒绝入库。

7、建立验收登记制度，详细记录验收情况，存放药品时，做好实物卡片登记工作。

验收完毕后，保管员及时向采购人员报告到货情况及验收问题，同时将送货的各种凭证除留存外移交药品会计做帐。

８、验收记录保存时间不得少于两年。

中药饮片贮存管理制度

1、中药饮片应贮存在中药饮片库，验收合格的中药饮片应按分类要求及时入库上架贮存。

2、库房内应安装有遮光、除尘、防鼠、防虫、空调等设施，使药材贮存条件符合《药品管理法》的有关要求。

3、剧、麻、毒性药材应按《药品管理法》的要求专柜加锁贮存管理。

4、需低温冷藏的中药饮片，应放于冰箱内贮存。

5、中药饮片在库摆放应整齐、有序。

6、库房重地，未经许可，任何人不得入内动用药材。

人为因素造成的药材损失，由库房管理人员按医院制度承担赔偿责任。

７、中药饮片的出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前应当进行检查核对，不合格的不得出库使用。

中药饮片在库养护管理制度

１、药库管理人员要认真执行药政法规，对毒麻剧限药材应按《药品管理法》的相关规定，严格管理。

２、药库的房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁，库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库管理人员不得擅自进入药库。

３、库存中药饮片应按性质、药用部位分类保管。

注意室内温、湿度、注意通风避光，需低温保存的药品，应贮存于冰箱内，防止变霉、虫蛀、鼠咬等。

４、库房保管员必须每天分上午、下午两次检查库房的温、湿度，发现情况及时处理。

５、药品保管员应对中药饮片定期进行养护并记录检查结果，养护中发现质量问题及时上报药剂科主任并采取相应措施。

６、中药饮片库，必须建立健全各种帐卡、统计、登记等。

７、中药饮片库必须定期清查盘点，并核对帐目，做到帐物相符。

毒性中药的管理制度

1、概念：

毒性中药系指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的一类中药。

2、毒性中药的调剂与管理

（1）毒性中药的购入必须从省级医药管理部门指定的药品经营单位购进，由中药师以上的专业技术人员双人复核，验收签字后入库，由专人、专账管理，专柜加锁保管。

（2）储存或包装容器上必须贴有规定的毒药标志，标签明显。

（3）凭医生签名的正式处方（白底红字），经严格核对审查后方可调配，调剂人员不得随意涂改毒性药品处方。

（4）调配处方时必须认真负责，使用与之计量等级相适应的戥称或天平称量，保证计量准确，按医嘱注明要求调配，并由配方人员和具备资格的药学技术人员复核签名（盖章）后方可发出。

（5）处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，处方一次有效，取药后处方保存2年。

中药饮片调剂制度

为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、发药及安全用药指导。

2、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。

3、调剂人员需按《处方管理办法》的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过±5%。

4、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服、”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。

配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。

5、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。

6、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。

如需要在医院煎者应登记计费，再交煎药室煎煮。

7、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。

8、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

9、中药剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。

10、中药剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。

补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。

新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。

11、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。

12、调剂室工作人员衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。

非本室人员不得进入调剂室。

中药饮片调剂操作规范

调配处方的程序一般为：

收方、审方、调配、复核、包装、发药。

在调配

过程中应坚持“四查十对”。

各业务单元操作程序：

（1）审方

审查处方书写（患者姓名、性别、年龄、病历号、就诊科别/病房床号、

开方日期、医师签名）是否合格。

有毒性药品时应严格按有关规定执行。

有无缺药、有无用法错误或其他违反用药政策和制度的行为。

严格执行药品的剂量规定。

对超剂量处方，应拒绝调配。

处方中有无配

伍禁忌、妊娠禁忌。

字迹不清的，不可主观猜测，应与处方医师联系，由处方医师写明、重新签字方可调配。

调剂员无权更换处方药品，不得自行修改处方。

确认已交费处方的收费盖章有效。

（2）调配

对称：

在调配处方前，检查定盘星是否准确。

调配处方应按处方药品顺序进行调配、摆放，不可堆放。

称量药品应剂量准确，对量多的，若一次不能称量，应分次称取，不可估量取药。

处方中有先煎、后下、包煎、洋化、另煎、冲服及随汤药服用的成药，应按要求单包并注明用法。

调配毒剧药，应仔细小心，称量工具用后应清洗干净。

不得调配虫蛀、霉变饮片。

称取饮片后应及时把药斗轻轻推回原位，不得撞击或用脚踢，避免饮片串斗。

调配完毕后，对处方内容自行核对，检查无误后签字，处方签字应签全名。

（3）复核

应仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是否与处方一致；核对有无配伍禁忌、妊娠禁忌、和超剂量用药。

对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细核对。

复核有无多配、错配、漏配。

对易发生调剂差错的药品应特别仔细核对。

检查药品称量是否准确、均匀，处方中对有特殊要求的药品是否做到特殊处理。

检查饮片有无虫蛀、霉变，有无异物。

检查无误后，复核人签字。

未经复核的药品和处方上无复核人、调配人签字的药品不得发出。

（4）包装

处方调配人负责处方复核后的药品包装。

包装时应将先煎、后下等单包药品放在群药之下，以便于包装及提醒患者注意煎服方法。

将包装好药品送至发药窗口。

（5）发药

发药时要核对发票和患者姓名，性别，年龄，警惕重名现象。

对于处方中注明的药品特殊用法、用量及注意事项必须向患者口头交待清楚，特殊药品应向患者说明保存方法。

发药人员应签字、盖章。

应耐心回答患者的询问。

发现问题及时责成有关人员纠正。

属差错事故要按规定报告，妥善处理。

煎药室工作制度

1、煎药室在药剂科的领导下负责住院和门诊病人的中药饮片煎煮工作。

2、煎药室由一名中药师负责煎药业务指导及管理工作。

3、煎药人员领取中药剂时，应核对病人姓名、科别、地址、床号、日期、剂数，无误后在领药册上签收。

4、煎药要严格遵守技术操作规程和医嘱，按规定浸泡后根据药剂性能选择火候、时间，进行煎煮，药汁量要符合要求。

药渣保存24小时备查。

5、煎药卡从领药时起，必须紧随药袋、浸泡器、煎煮容器和煎好的袋装药液一起转移，每个工序都有操作人员签名。

6、盛药容器必须经过清洗和高温消毒，严防污染。

7、内服药与外用药应用不同颜色煎药卡，用不同形装容器严格区分。

8、汤药送到病房或药房，应请护士或收药人核对后在送药登记本上签收。

9、制定急煎制度，新入院和急重病人的药剂，应即领、即煎、即送，不得延误时间。

10、注意安全，做好防火、防毒、防盗措施，下班前关好门、窗、水、电。

11、煎药机、包装机要经常清洗，保持煎药房整洁。

12、其他人员非公事不得进入煎药室。

中药二煎煎药机煎药标准操作规程

（一）、操作前准备工作：

包括水电、机器、包装用塑料袋、调配好的中药药剂等。

1、水电、机器的检验：

工作前应检查水电是否正常，水管阀门是否完好，电器、电路是否完好、正常，确保水电正常供应和安全。

2、清洗机器：

向煎药机内注入水，稍浸泡后用水洗至内外壁露出机器原色。

包装机用同样方法洗净。

3、包装用塑料袋的领取：

应准备好足够的合格的塑料袋，在领取时一定要对其质量进行验收，看材质、厚度、印字等。

4、来料登记：

对进入煎药室的药剂要进行核对，核对药材品名及重量是否与处方相符。

5、填写煎药工艺卡：

认真核对患者的姓名、性别、煎药剂数、病床号等信息填写煎药工艺卡。

6、其他：

如根据产量准备塑料桶、盆、煎药袋、洗涤用布、工具等。

（二）、药材的浸泡：

首先根据所煎饮片的质地和性质，确定饮片的吸水系数。

根茎类、皮类、果实类等质地坚实者为1.5～2.0ml/g，矿物类小于1.0ml/g，花类、叶类等质地疏松者为2.0～2.5ml/g；按照公式Q=Δ+2×200+R*G（其中Q为总加水量;Δ为煎药机管道损失量；R饮片吸水系数,G饮片重量），一煎用总加水量的70％，二煎用30％。

根据每个处方的不同，综合煎药时间长短、水分蒸发量的多少、中药吸水性能的大小、所需药液收得量等具体因素可对以上加水量进行必要校正。

注：

质地松泡药材偏多者，浸泡时间适当缩短；质地坚实药材偏多者，浸泡时间适当延长。

滋补类药物浸泡60分钟。

后下药物另袋另器浸泡，且要在其它药物煎好前30分钟开始浸泡。

（三）、煎药：

采用密闭二煎煎药机器。

1、将药物转移至煎药机内，盖盖后旋转锁紧手柄锁紧锅盖。

关闭排气阀。

开启电源开关，控制面板指示灯亮。

同时注意将煎药加工单或标明姓名的标签插入相应的位置，防止张冠李戴造成差错事故。

2、设定温度：

115℃（解表类为105℃）。

3、设定一煎、二煎煎药时间：

按转换开关至控制面板上显示“1=”时通过“▼、▲”调整设定一煎煎药时间（通常设定为20min,另解表类药物15min；滋补类药物25min）；再按转换开关置控制面板上显示“2=”时，通过上下键调整设定二煎煎药时间（通常设定为15min）。

4、设定煎药副数：

按转换开关至控制面板上显示“F=”，通过上、下键调整设定煎药副数。

5、设定二煎加水量：

连续反复按“按转开关”键至面板出现“CC40”（即每副150ml）时，通过上、下键改变加水量后，至一煎煎好后，系统按设定的加水量和副数自动加水。

6、按“运行”键开始加热，煎药机开始以武火方式加热。

达到设定温度后，煎药机自动转换为文火加热方式，20分钟后，一煎煎药结束；一煎煎好后药液滤过至临时储药罐。

7、煎药机自动按设定的二煎加水量加水，开始二煎，沸腾后15分钟，煎药结束。

注：

需要特殊处理药品

1）烊化：

一些胶类或糖类中药，如阿胶、龟甲胶、鹿角胶、龟鹿二仙胶、鸡血藤膏、蜂蜜、饴糖等，宜适量开水溶化后，冲入汤液中或入汤液中烊化服用。

如与方中群药合煎，不但使煎液粘度增大，影响其他成分的扩散，而且其本身亦会被其他药渣吸附损失。

芒硝、玄明粉等亦可溶化后，冲入汤剂中服用。

2）冲服：

一些难溶于水的贵重药物，如牛黄、三七、麝香、羚羊角、朱砂等宜研极细粉加入汤剂中服用，或用汤剂冲服。

3）榨汁：

一些需取鲜汁应用的药材，如鲜生地、生藕、梨、韭菜、鲜姜、鲜白茅根等榨汁后，兑人汤剂中服用。

竹沥亦不宜入煎，可兑入汤剂中服用。

4）后下：

一些含有受热后不稳定成份如大黄等，长时间煎煮有效成分易分解而降低药效，以上药物在包装机内煎煮。

含挥发性成份多的饮片（如薄荷、肉桂等）因是封闭的煎药环境，就不必后下。

8、药液转移至包装机。

1）压力在1～1.5Kg状态下，打开煎药机的排液阀门，然后顺时针方向旋转挤压手柄，挤压后反方向松一次，重复两次上述动作，将药渣中药液挤压进包装机。

2）关闭排液阀，打开排气阀，使压力表的压力降为零。

将挤压手柄按逆时针旋转，使挤压杆完全上升到顶部，将锁紧手柄逆时针方向松开，用钩子将煎药机内药袋取出，按自动清洗键，清洗液通过煎药机和包装机。

3）若有后下药，此时将已浸泡好的药物连同浸泡液转移至盛有已煎好的药液的包装机内，盖严，加热至沸后3分钟停火，密闭冷却3～5分钟。

将药渣中的药液挤净，即可进行下步操作。

（四）、包装

1、一、二煎合并液加热至沸腾后，观察玻璃筒上的刻度，读取并设定总药液量，和包装数量（预期包装数量+1包用作冲洗管道），即可自动进行均分包装。

（注：

包装量一般应控制在为200ml左右。

）

2、当包装机达到封合温度后，即可进行包装。

3、因包装第一袋可能残留清洗液，弃去不用。

4、在包装好的药袋上贴患者信息标签。

（五）、清场

1、清洗药（桶）煲：

药（桶）煲内加入适量清水，用软布擦洗煲壁（禁用钢丝棉擦洗以免电磁阀堵塞），然后开启药液的填充分阀门和备用阀门排出污水。

注意冲洗完毕应关闭填充阀门和备用阀门。

清洗布袋：

布袋应用清水漂洗，洗完后应检查，不许留有药渣。

2、煎药机、包装机的清洗：

1）按下清洗键，即可开始进水，将煎药机、包装机锅体内和管道清洗干净后，关闭清洗键开关即可。

2）同时各类清洗阀门，使之保持干净、畅通。

3）清洗完成即可开始下次煎药或关闭电源等待下次煎药。

3、清洁房屋、设施：

工作完毕应对工作场所进行清洁，保证墙壁、地面、设备、水池、工作台面的清洁。

（六）、记录

1、每完成一个来料的煎药，必须对其进行登记，详细记录浸泡、煎煮、完成时间，取药时间，交接人签字。

2、做好设备、维修使用记录。

（七）维护与保养

1、每次工作结束后，要用棉布将机器内外擦拭干净，呈现本色，保持干净、卫生、不得用金属丝球和其它易脱落的絮丝状物品清洗机器内部，以免遗物堵塞管路。

2、经常检查锅盖密封胶圈和锁紧手柄，长时间使用后，会出现老化、磨损。

出现异常要及时更换。

3、安全注意事项

（1）防止烫伤：

这些设备具有电热的发热部件，操作人员应穿着有长袖的衣服，带手套接触手轮、手柄、挤压杆锅盖等，以免机器外壳烫伤皮肤；沸腾后的药液温度较高，要防止濺落烫伤取放药袋要用专用钩子。

（2）防止触电：

电控盒和机内电气无元件切勿濺入液体，以免损坏电器或造成触电事故。

（3）防止管路堵塞：

机器使用前请扎紧煎药袋口，确保煎药袋没有药渣。

机器使用后必须用足够的清水清洗。

（4）防止死机：

电源开关不要快速频繁启停，以免电脑控制系统受干扰而死机，甚至造成电路元件损坏。

（5）严禁使煎药机构加热干烧，以免烧坏设备并防止引起火灾。

使用时请勿将“设定温度”设置过高。

防止引起火灾或爆炸。

（6）本设备在操作运行时除注意安全用电外，小心手指被机械夹伤。

除操作人员外严禁让非操作人员或儿童代替操作。

压力表、安全阀工作满一年后，用户自行检测。

用户发现间题后，通知厂家进行更换。