医疗器械的经营企业质量管理体系程序文件全套.docx

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医疗器械的经营企业质量管理体系程序文件全套

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

3.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输管理工作程序

7.医疗器械销售管理工作程序

8.医疗器械售后服务管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

13.质量跟踪工作程序

1.质量管理文件管理程序

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、容：

质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性；

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式容应保持一致：

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

（6）记录编码：

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；

（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理（销毁）记录保存10年以上；

2.医疗器械购进管理工作程序

一、目的：

对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。

三、职责：

1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；

2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；

3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；

4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序：

1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：

供货单位法定资格的审核；供货单位质量信誉的评价；购进医疗器械合法性的审核；购进医疗器械质量可靠性的审核；供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

4、总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

（二）、医疗器械购进合同的签订

1、办公室依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。

2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。

合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。

3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。

（三）采购进货

1、采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。

2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等容。

记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。

同时通知仓库仓管员准备接货。

3.医疗器械验收管理工作程序

一、目的：

对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。

三、职责：

1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。

2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。

四、工作程序：

1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：

品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。

对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区的相对集中位置，黄牌或黄线标识。

2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。

3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。

4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。

5、检查产品的外观质量、、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。

验收时若使用仪器应建立使用记录。

6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。

7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。

8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。

9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号（剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。

若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。

10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。

验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。

11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。

12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。

13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。

4.医疗器械储存及养护工作程序

一、目的：

为保证对医疗器械仓库实行科学、规的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于医疗器械的储存及养护的管理；

三、职责：

仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；

四、工作程序：

4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：

常温库、冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。

4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。

4.4医疗器械存放实行色标管理。

待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。

4.5医疗器械实行分区，分类管理。

具体要求：

1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；

2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

3）不合格产品单独存放，并有明显标志。

4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。

对近效期的产品应按月进行催销。

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

一、目的：

为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于所有医疗器械的出库复核。

三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；

4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；

4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；

4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：

4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；

6.医疗器械运输管理工作程序

一、目的：

制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。

三、职责：

仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

１、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。

4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天送达客户。

5、冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：

冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。

6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；

7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

7.医疗器械销售管理工作程序

一、目的：

建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用所有医疗器械的销售管理。

三、职责：

综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1合法的销售单位：

销售医疗器械的经营企业，本身必须取得《医疗器械生产（经营）许可证》并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。

4.2合法客户的选择：

销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《医疗器械经营企业许可证》并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。

4.3按批准的经营围经营：

经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》及《工商营业执照》批准的经营围经营。

4.4制订销售计划:

根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。

4.4.1经济合同的管理：

4.4.1.1业务都要依法签订经济合同。

合同文本要规，容详尽。

4.4.1.2业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。

4.1.3业务人员必须在授权围签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。

4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。

合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。

4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。

4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。

4.4.2发货程序：

4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，容为：

日期、购货单位、名称、地址、联系人、、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。

获得综合业务部经理批准后交由综合业务部勤开据送货通知单，送货通知单容为：

购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。

4.4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。

收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。

4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。

4.4.2.4销售勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。

业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。

如帐目发现异常，及时报告销售经理。

有关报表每月向总经理汇报。

8.医疗器械售后服务管理工作程序

一、目的

建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围

适用于所有用户及客户咨询、投诉。

三、职责

综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。

四、工作程序：

4.1为规医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、、电子等形式），均属本制度管理围。

4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。

4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。

本埠企业应在24小时派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天进行实地核实处理完毕。

对于所有顾客的投诉，需在3天作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。

4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。

4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。

对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。

4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。

具体参照《不合格品管理工作程序》处理。

9.文件名称：

不合格品管理工作程序

一、目的：

对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、围：

适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。

三、职责：

1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。

2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。

四、工作程序：

4.1不合格品的确认

4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。

4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。

4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。

销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。

4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。

4.1.5仓库建立不合格品台帐。

4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。

4.3不合格品的报废与销毁

4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。

由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。

4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。

4.4不合格品的汇总分析。

质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。

10.购进退出及销后退回管理工作程序

一、目的：

为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本

制度。

依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国

家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，

特制订本程序。

二、围：

适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。

三、职责：

1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。

2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。

3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。

4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。

四、工作程序：

4.1购进退出医疗器械的管理：

4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报

业务部和质量管理部。

由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。

4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联

系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。

4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。

4.2销出退回医疗器械的管理：

4.2.1购销合同或协议的异议期，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据

及退换货理由。

4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。

若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。

4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。

系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。

4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。

4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。

4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。

11.不良事件报告工作程序

一、目的：

为建立不良事件报告工作管理程序，规不良；

二、围：

本程序规定了不良事件报告工作管理的；

三、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；

四、工作程序：

4.1医疗器械产品的不良事件指：

在产品说明书的指；

4.2严重的医疗器械不良事件包括：

①因使用医疗器械引起死亡的；

②因使用医疗器械引起致癌致畸的；

③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；

⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。

及时公示，追回已售出的产品。

4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时上报当地药监部门。

4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

4.7本制度须进行年终执行情况的检