第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx
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第05册卫生部颁药品标准新药转正标准西药
新药转正西药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第五册)
(15种)
复方苯甲酸酊
拼音名:
FufangBenjiasuanDing
英文名:
TINCTURAACIDIBENZOICICOMPOSITA
书页号:
X5-77 标准编号:
WS1(X-071)-94Z
批准文号:
(90)卫药准字X-145号
本品为苯甲酸、水杨酸与碘混合制成的乙醇溶液。
含苯甲酸(C7H6O2)、水杨酸(C7H6O3)的总酸量应为16.2~19.8%(g/ml);含碘(I<[2]>)应为0.54~0.66%(g/ml)。
【处方】苯甲酸 100g
水杨酸80g
碘6g
碘化钾4g
薄荷脑10g
冰片10g
乙醇(75%)适量
─────────────────────
全量1000ml
【性状】 本品为棕红色澄明液体;有碘及薄荷脑、冰片等特臭。
【鉴别】
(1)取本品少许,加到含有1ml淀粉指示液和10ml水的混合液中,即呈蓝色。
(2)取本品0.5ml,滴加硫代硫酸钠试液至无色,加氨试液数滴,混合均匀,蒸干,残渣加水数滴,再加三氯化铁试液1滴,即显紫色,并产生棕黄色沉淀。
(3)取本品2ml,滴加氢氧化钠试液至无色,加等量的水稀释,摇匀。
用石油醚(30~60℃)10ml提取一次,分取石油醚作为供试品溶液。
另取冰片、薄荷脑,加石油醚制成每1ml中各含1ml的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取供试品溶液1~2μl,对照溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(17:
3)为展开剂,展开后,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至班点显色清晰。
供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
【含量测定】 总酸量 精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,摇匀,滴加硫代硫酸钠液(0.1mol/L)至无色,然后加酚酞指示滴2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于12.78mg的总酸量。
碘 精密量取本品20ml,置具塞锥形瓶中,加25%乙醇25ml,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定,近终点时加淀粉指示液2ml,滴至无色。
每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【作用与用途】 抗真菌药。
用于手癣、足癣、体癣等。
【用法与用量】 涂于患处 1日2~3次。
【规格】 10ml
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【使用期限】 1年半
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
拼音名:
FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-M3A
英文名:
INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-M3A
书页号:
X5-46标准编号:
WS1-(X-061)-94Z
批准文号:
(90)卫药准字X-93号
本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。
含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0~110.0%。
【处方】氯化钠 2.34g
氯化钾0.75g
乳酸钠2.24g
葡萄糖27.00g
注射用水适量
─────────────────
全量1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.0~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣用盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,滤过,用水适量洗涤,滤液与洗液移置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.000008%)。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】氯化钾对照品溶液的制备取经130℃干燥2小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml,分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠0.234g,乳酸钠0.224g,葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法),在767±1nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰,读数,即得。
氯化钠 精密量取本品30ml,加水20ml,碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,至沉淀染成淡红棕色;再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455,计算,即得。
每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换器中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)30~40ml,开启活塞,使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1~20)30ml流过树脂床,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1~20)处理2~3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法 精密量取本品30ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出,待样品全部进入树脂床后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
葡萄糖 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用磺酸型苯乙烯-二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm×30cm×2,柱温50℃;磷酸液(0.04mol/L)为流动相,流速0.9ml/min;检测波长为195nm。
理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含27mg的溶液,作为对照品溶液;另取乳糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液,作为内标溶液。
精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品20ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,取得。
【作用与用途】 体液与电解质补充药。
用于调节体内水与电解质的平衡。
【用法与用量】 静脉滴注 用量视病情需要而定。
【注意】 乳酸血症,高钾血症,高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。
心、肾功能不全,糖尿病患者慎用。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 5年
复方电解质葡萄糖注射液-M3B
拼音名:
FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-M3B
英文名:
INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-M3B
书页号:
X5-50标准编号:
WS1-(X-062)-94Z
批准文号:
(90)卫药准字X-95号
本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。
含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0~110.0%。
【处方】 氯化钠 1.75g
氯化钾1.50g
乳酸钠2.24g
葡萄糖27.00g
注射用水适量
───────────────
全量1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.0~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣用盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,滤过,用水适量洗涤,滤液与洗液移置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.000008%)。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】氯化钾对照品溶液的制备取经130℃干燥2小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml,分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠0.234g,乳酸钠0.224g,葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法),在767±1nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰,读数,即得。
氯化钠 精密量取本品30ml,加水20ml,碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,至沉淀染成淡红棕色;再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455,计算,即得。
每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换器中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)30~40ml,开启活塞,使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂床,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2~3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法 精密量取本品30ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出,待样品全部进入树脂床后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
葡萄糖 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用磺酸型苯乙烯-二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm×30cm×2,柱温50℃;磷酸液(0.04mol/L)为流动相,流速0.9ml/min;检测波长为195nm。
理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含27mg的溶液,作为对照品溶液;另取乳糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液,作为内标溶液。
精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品20ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,取得。
【作用与用途】体液与电解质补充药。
用于调节体内水与电解质的平衡。
【用法与用量】 静脉滴注 用量视病情需要而定。
【注意】 乳酸血症,高钾血症,高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。
心、肾功能不全,糖尿病患者慎用。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 5年
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
拼音名:
FufangDianjiezhiPutaotangZhusheye-R4A
英文名:
INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSICOMPOSITA-R4A
书页号:
X5-54标准编号:
WS1-(X-063)-94Z
批准文号:
(90)卫药准字X-94号
本品为氯化钠、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。
含氯化钠(NaCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0~110.0%。
【处方】氯化钠 1.17g
乳酸钠1.12g
葡萄糖40.00g
注射用水适量
───────────────
全量100ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品显钠盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.0~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣用盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,滤过,用水适量洗涤,滤液与洗液移置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.000008%)。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】氯化钠 精密量取本品50ml,加水30ml,碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,即得。
每1ml的硝酸银液相当于5.844mg的NaCl。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换器中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)30~40ml,开启活塞,使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂床,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2~3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法 精密量取本品50ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出,待样品全部进入树脂床后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
葡萄糖 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用磺酸型苯乙烯-二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm×30cm×2,柱温50℃;磷酸液(10.04mol/L)为流动相,流速0.9ml/min;检测波长为195nm。
理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液,作为对照品溶液;另取乳糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液,作为内标溶液。
精密量取对照品溶液与内标溶液各20ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品与内标溶液各20ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,取得。
【作用与用途】 体液与电解质补充药。
用于有钾潴留患者及婴幼儿手术的水分与电解质的补充。
【用法与用量】 静脉滴注 用量视病情需要而定。
【注意】 乳酸血症,糖尿病,心、肾功能不全等患者慎用。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 5年
甘油氯化钠注射液
拼音名:
GanyouLühuanaZhusheye
英文名:
INJECTIOGLYCERINIETNATRIICHLORIDI
书页号:
X5-72 标准编号:
WS1-(X-069)-94Z
批准文号:
(91)卫药准字X-177号
本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。
含甘油(C3H603)和氯化钠(NaCl)均应 为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品50ml,置250ml烧杯中小火加热煮沸,待浓缩至约5ml,烧杯底部不再冒气泡时,立即取下放冷。
取浓缩液数滴,加入硫酸氢钾0.5g,加热,即发生丙烯醛的刺激性臭气。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版附录51页第一法),重金属不得过千万分之五。
不溶性微粒取本品一瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,以每分钟约4ml的速度注射,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 甘油 精密量取本品25ml(约相当于甘油2.5g),置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
精密量取5ml,置250ml碘瓶中,加高碘酸钾溶液(取高碘酸钾3g溶于约500ml热水中,放冷至室温,加水稀释至1000.0ml)100.0ml,混匀,于室温静置10分钟,加入碳酸氢钠4g与碘化钾2g,溶解后立即用亚砷酸钾液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加入淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml亚砷酸钾液(0.05mol/L)相当于2.303mgC3H6O3。
氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【作用与用途】 脱水药,用于降低颅内压。
【用法与用量】 静脉滴注,一次500ml 一日1~2次滴注速度应缓慢,每分钟不超过3ml。
【注意】 心脏病或心力衰竭病人慎用。
【规格】 (