第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx

1、第05册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第五册）(15种)复方苯甲酸酊拼音名：Fufang Benjiasuan Ding 英文名：TINCTURA ACIDI BENZOICI COMPOSITA 书页号：X5-77标准编号：WS1 (X-071)-94Z 批准文号：（90）卫药准字X-145号 本品为苯甲酸、水杨酸与碘混合制成的乙醇溶液。含苯甲酸(C7H6O2)、水杨酸(C7H6O3)的总酸量应为16.219.8(g/ml)；含碘(I)应为0.540.66(g/ml)。【处方】苯甲酸 100g 水杨酸 80g 碘 6g 碘化钾 4g 薄荷

2、脑 10g 冰 片 10g 乙醇(75) 适量 全量 1000ml 【性状】本品为棕红色澄明液体；有碘及薄荷脑、冰片等特臭。 【鉴别】(1) 取本品少许，加到含有1ml淀粉指示液和10ml水的混合液中，即呈蓝色。(2) 取本品0.5ml，滴加硫代硫酸钠试液至无色，加氨试液数滴，混合均匀，蒸干,残渣加水数滴，再加三氯化铁试液1滴，即显紫色，并产生棕黄色沉淀。(3) 取本品2ml，滴加氢氧化钠试液至无色，加等量的水稀释，摇匀。用石油醚(3060)10ml提取一次，分取石油醚作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑,加石油醚制成每1ml中各含1ml的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部

3、附录30页)试验，吸取供试品溶液12l,对照溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开后,晾干，喷以5香草醛硫酸溶液，热风吹至班点显色清晰。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。 【含量测定】总酸量精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml，摇匀，滴加硫代硫酸钠液(0.1mol/L)至无色，然后加酚酞指示滴2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于12.78mg的总酸量。

4、碘精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，加25乙醇25ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，滴至无色。每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 【作用与用途】抗真菌药。用于手癣、足癣、体癣等。 【用法与用量】涂于患处1日23次。 【规格】10ml 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【使用期限】1年半 复方电解质葡萄糖注射液M3A拼音名：Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3A英文名：INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-M3A书页号：X5-46

5、 标准编号：WS1-(X-061)-94Z 批准文号：（90）卫药准字X-93号 本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0110.0。 【处方】 氯化钠 2.34g 氯化钾 0.75g 乳酸钠 2.24g 葡萄糖 27.00g 注射用水 适 量 全 量 1000ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附

6、录39页）。 【检查】pH值应为4.07.5(中国药典1990年版二部附录44页)。重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水稀释成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。砷盐 取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液

7、1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.000008)。不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15g的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置

8、50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml，分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠0.234g，乳酸钠0.224g，葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀)20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法),在7671nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰，读数，即得。氯化钠精密量取本品

9、30ml，加水20ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455，计算，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂1015g,置水中浸湿，在80加热约1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）3040ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用6070的热水保持每分钟2030ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯

10、化钠溶液(120)30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(120)处理23次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液23滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。测定法精密量取本品30ml，注意移入上述离子交换器中，静置5分钟，开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mo

11、l/L)的毫升数，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。葡萄糖照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验 用磺酸型苯乙烯二乙烯基阳离子交换树脂为填料，不锈钢柱7.9mm30cm2，柱温50；磷酸液(0.04mol/L)为流动相，流速0.9ml/min；检测波长为195nm。理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取无水葡萄糖对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中约含27mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含55

12、mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定 精密量取本品20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取20l注入液相色谱仪，测定，计算，取得。 【作用与用途】体液与电解质补充药。用于调节体内水与电解质的平衡。 【用法与用量】静脉滴注用量视病情需要而定。 【注意】乳酸血症，高钾血症，高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。心、肾功能不全，糖尿病患者慎用。 【规格】500ml 【贮藏】密闭保存。 【使用期限】5年 复方电解质葡萄糖注射液M

13、3B拼音名：Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3B英文名：INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-M3B书页号：X5-50 标准编号：WS1-(X-062)-94Z 批准文号：（90）卫药准字X-95号 本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0110.0。 【处方】氯化钠 1.75g 氯化钾 1.50g 乳酸钠 2.24g 葡萄糖 27.00g 注射用水 适 量 全 量 1000ml 【

14、性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2) 本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 【检查】pH值应为4.07.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 重金属取本品50ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中

15、，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水稀释成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。 砷盐取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.000008)。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典

16、1990年版二部附录5页）。 【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15g的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml，分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠0.234g，乳酸钠0.224g，葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中,加水稀

17、释至刻度，摇匀)20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法),在7671nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰，读数，即得。氯化钠精密量取本品30ml，加水20ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455，计算，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂1015g,置水中浸湿，在80加热约

18、1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）3040ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用6070的热水保持每分钟2030ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(120)30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(120)处理23次，临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液23滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色, 即可供试验用。测定法精密量取本品30ml,注意移入上述离子交换器中,静置5分钟,开启活塞，

19、保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。葡萄糖照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验用磺酸型苯乙烯二乙烯基阳离子交换树脂为填料，不锈钢柱7.9mm30cm2，柱温50；磷酸液(0.04mol/L)为流动相，流速0.9ml/min；检测波长为195nm。理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,

20、氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取无水葡萄糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含27mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定 精密量取本品20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取20l注入液相色谱仪，测定，计算，取得。 【作用与用途】 体液与电解质补充药。用于调节体内水与电解质的平衡。 【用法与用量】静脉滴注用量视

21、病情需要而定。 【注意】乳酸血症，高钾血症，高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。心、肾功能不全，糖尿病患者慎用。 【规格】500ml 【贮藏】密闭保存。 【使用期限】5年 复方电解质葡萄糖注射液R4A拼音名：Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-R4A英文名：INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-R4A书页号：X5-54 标准编号：WS1-(X-063)-94Z 批准文号：（90）卫药准字X-94号 本品为氯化钠、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C

22、6H12O6)均应为标示量的95.0110.0。 【处方】 氯化钠 1.17g 乳酸钠 1.12g 葡萄糖 40.00g 注射用水 适 量 全 量 100ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2) 本品显钠盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。【检查】pH值应为4.07.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 重金属取本品50ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加

23、盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟 ，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水稀释成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)，含重金属不得过千万分之三。 砷盐取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.000008)。不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。 热原

24、 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 氯化钠精密量取本品50ml，加水30ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的硝酸银液相当于5.844mg的NaCl。乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂1015g,置水中浸湿，在80加热约1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）3040ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用6070

25、的热水保持每分钟2030ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(120)30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(120)处理23次，临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液23滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色, 即可供试验用。测定法精密量取本品50ml，注意移入上述离子交换器中，静置5分钟,开启活塞，保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液35滴，用氢氧

26、化钠液(0.1mol/L)滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。葡萄糖照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验用磺酸型苯乙烯二乙烯基阳离子交换树脂为填料,不锈钢柱7.9mm30cm2,柱温50；磷酸液(10.04mol/L)为流动相,流速0.9ml/min；检测波长为195nm。理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取无水葡萄糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液，作

27、为对照品溶液；另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各20ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定 精密量取本品与内标溶液各20ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取20l注入液相色谱仪，测定，计算，取得。【作用与用途】体液与电解质补充药。用于有钾潴留患者及婴幼儿手术的水分与电解质的补充。【用法与用量】静脉滴注用量视病情需要而定。【注意】乳酸血症，糖尿病，心、肾功能不全等患者慎用。【规格】500ml 【贮藏】密闭保存。【使用期限】5年甘油氯化钠注射

28、液拼音名：Ganyou Lhuana Zhusheye英文名：INJECTIO GLYCERINI ET NATRII CHLORIDI书页号：X5-72标准编号：WS1-(X-069)-94Z 批准文号：（91）卫药准字X-177号 本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H603)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1) 取本品50ml，置250ml烧杯中小火加热煮沸，待浓缩至约5ml,烧杯底部不再冒气泡时，立即取下放冷。取浓缩液数滴，加入硫酸氢钾0.5g,加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。(2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(

29、中国药典1990年版二部附录39页)。 【检查】pH值应为4.57.0(中国药典1990年版二部附录44页)。重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1990年版附录51页第一法)，重金属不得过千万分之五。 不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，以每分钟约4ml的速度注射，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】

30、甘油精密量取本品25ml(约相当于甘油2.5g)，置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置250ml碘瓶中,加高碘酸钾溶液(取高碘酸钾3g溶于约500ml热水中,放冷至室温,加水稀释至1000.0ml)100.0ml,混匀,于室温静置10分钟,加入碳酸氢钠4g与碘化钾2g，溶解后立即用亚砷酸钾液(0.05mol/L)滴定，至近终点时,加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml亚砷酸钾液(0.05mol/L)相当于2.303mgC3H6O3。 氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml,加糊精溶液(150)5ml与荧光黄指示液58滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。【作用与用途】脱水药，用于降低颅内压。【用法与用量】静脉滴注，一次500ml一日12次 滴注速度应缓慢,每分钟不超过3ml。【注意】心脏病或心力衰竭病人慎用。【规格】(