最新版医疗器械生产企业质量手册doc.docx
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最新版医疗器械生产企业质量手册doc
北京艺品雅阁****公司
质量手册
文件编号：
QM/YY-2017A/0
编制：
审核：
批准：
受控状态：
发放号码：
2017年月日发布2017年月日实施
YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款）
GB/T19001条款
GMP检验指导原则
页数
0.1质量手册修改控制页
5
0.2企业概况
6
0.3质量手册管理制度
8
0.4《质量手册》颁布令
9
0.5管理者代表任命书
10
0.6质量方针和质量目标发布令
11
0.7质量管理体系组织结构图
12
0.8质量管理体系过程职能分配表
13
1范围
4.1.1（无标题）
1
4.3
医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程
16
2引用标准/规范性引用文件
2
17
3术语和定义
3
17
4质量管理体系
4、4.1、4.2、4.3
17
4.1总要求
4.4、8.4
17
4.2文件要求
7.5
19
4.2.1总则
7.5.1
*4.1.1、4.1.3
19
4.2.2质量手册
4.3、4.4、7.5.1
4.1.2
19
4.2.3医疗器械文档
*4.1.4、*7.10.1
20
4.2.4文件控制
7.5.2、7.5.3
4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1
20
4.2.5记录控制
7.5.2、7.5.3
4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5
21
5
21
5.1、5.1.1
1.2.2、1.2.3、1.2.4
21
5.2以顾客为关注焦点
5.1.2
*1.2.5
22
5.2、5.2.1、5.2.2
1.2.2
23
6
23
5.4.1质量目标
6.2
1.2.2
23
5.4.2质量管理体系策划
6、6.1、6.3
24
5.5职责、权限和沟通
5
24
5.5.1职责和权限
5.3
1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2
24
5.5.2管理者代表
5.3
1.3.1、*1.3.2
28
5.5.3内部沟通
7.4
28
9.3
30
5.6.1总则
9.3.1
*11.8.1
30
5.6.2评审输入
9.3.2
30
5.6.3评审输出
9.3.3
31
7.1
32
7.1.1、7.1.2、7.1.6
32
7.2、7.3
1.4.1、1.5.1、*1.6.1
33
7.1.3
2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3
34
34
6.4.1工作环境
7.1.4
1.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1
34
6.4.2污染控制
35
8
35
8.1
5.11.1、8.6.1
35
7.2与顾客有关的过程
8.2
36
7.2.1产品要求的确定
8.2.2
9.2.1
36
7.2.2产品要求的评审
8.2.3、8.2.4
36
7.2.3沟通
8.2.1
9.2.2、11.6.1
37
7.3设计和开发
8.3
37
7.3.1总则
8.3.1
5.1.1
37
7.3.2设计和开发策划
8.3.2
5.2.1
37
7.3.3设计和开发输入
8.3.3
5.3.1、5.3.2
38
7.3.4设计和开发输出
8.3.5
*5.4.1、5.4.2、*7.10.1
38
7.3.5设计和开发评审
8.3.4
5.6.1
39
7.3.6设计和开发验证
8.3.4
5.7.1
39
7.3.7设计和开发确认
8.3.4
5.8.1
39
7.3.8设计和开发转换
8.3.4
5.5.1
40
7.3.9设计和开发更改的控制
8.3.6、8.5.6
5.10.1、5.10.2、5.10.3
40
7.3.10设计和开发文档
7.5.3
40
7.4采购
8.4
41
7.4.1采购过程
8.4、8.4.1、8.4.2
*6.1.1、6.2.1、6.3.1、6.3.2
41
7.4.2采购信息
8.4.3
*6.1.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3
41
7.4.3采购产品的验证
8.4.2、8.4.3、8.6
6.6.1
42
7.5生产和服务提供
8.5
42
7.5.1生产和服务提供的控制
8.5.1
3.2.3、*7.1.1、*7.2.1、*7.6.1、7.6.2、*9.1.1、9.1.2
42
7.5.2产品清洁
7.3.1
43
7.5.3安装活动（不适用）
43
7.5.4服务活动
9.3.1、9.3.2
43
7.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）
44
7.5.6生产和服务提供过程的确认
8.5.1
7.5.1、7.5.2
44
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）
44
7.5.8标识
8.5.2
7.7.1、*7.8.1
44
7.5.9可追溯性
8.5.2
*7.9.1
45
7.5.10顾客财产
8.5.3
45
7.5.11产品防护
8.5.4
7.11.1
46
7.1.5
*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4
46
9、9.1
47
8.1总则
9.1.1
47
8.2监视和测量
9.1
47
8.2.1反馈
8.5.5、9.1.2
9.5.1
47
8.2.2投诉处置
9.1.2
11.1.1
48
8.2.3向监管机构报告
8.5.5
*11.2.1、*11.5.1
48
8.2.4内部审核
9.2
11.7.1
49
8.2.5过程的监视和测量
9.1.1
50
8.2.6产品的监视和测量
8.6
8.1.1、8.1.2、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2
50
8.3不合格品控制
8.7
51
8.3.1总则
10.2
10.1.1、*10.2.1
51
8.3.2交付前发现不合格品的响应措施
8.7
10.1.1、*10.2.1
51
8.3.3交付后发现不合格品的响应措施
8.7
10.3.1、*11.5.1
51
8.3.4返工
8.7.1
10.4.1、10.4.2
52
8.4数据分析
9.1.3
11.3.1
52
10
53
8.5.1总则
10.1、10.3
53
8.5.2纠正措施
10.2
11.4.1
53
8.5.3预防措施
0.3.3、6.1、10.1、10.3
11.4.2
54
附录：
程序文件目录
55
0.1质量手册修改控制页
序号
更改内容
更改人
更改日期
更改单编号
备注
1
本手册按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》两个标准、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》对QM/YY-2017A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。
艺品雅阁
0.2企业概况
北京艺品雅阁****公司创建于年月日,......
0.3质量手册管理制度
1范围
本手册适用于本公司与****系列产品相关的部门和质量管理体系的全过程。
2质量手册的控制
2.1本手册由质量部组织编制，管理者代表审核后，由总经理批准颁布。
2.2本手册的控制方法见《文件控制程序》。
2.3当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经管理者代表同意后，由质量部负责修订，管理者代表审核，总经理批准后实施。
2.4各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。
2.5任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。
2.6版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。
本手册为第二版，表示为B/0。
3质量手册的保管
3.1质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。
如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。
持有者调离本岗位，应及时将质量管理手册交还质量部，办理相应手续。
3.2质量手册及其内容应在管理评审期间给予同步评审，并确定更改需求。
0.4《质量手册》颁布令
北京艺品雅阁****公司依据GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准修订了2017/A/0版《质量手册》。
由于GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》已升版为GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》，YY/T0287-2003idtISO13485:
2003已升版为YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为使质量管理体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。
根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：
QM/YY—2017A/0。
2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标,它引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。
2017/A/0版《质量手册》是我公司质量管理的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
2017/A/0版《质量手册》自2017年5月28日起正式实施
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