最新版医疗器械生产企业质量手册doc.docx

1、最新版医疗器械生产企业质量手册doc 北京艺品雅阁*公司质 量 手 册文件编号： QM/YY-2017 A / 0编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放号码： 2017年 月 日 发布 2017年 月 日 实施YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款）GB/T19001条款GMP检验指导原则页数0.1质量手册修改控制页50.2企 业 概 况60.3质量手册管理制度80.4质量手册颁布令90.5管理者代表任命书100.6质量方针和质量目标发布令110.7质量管理体系组织结构图120.8质量管理体系过程职能分配表131范围4.1.1（无标题）14.3医疗器械生产企业在产品设计开发

2、、生产、销售和售后服务等过程162引用标准/规范性引用文件2173术语和定义3174质量管理体系4、4.1、4.2、4.3174.1总要求4.4、8.4174.2文件要求7.5194.2.1总则7.5.1*4.1.1、4.1.3194.2.2质量手册4.3、4.4、7.5.14.1.2194.2.3医疗器械文档*4.1.4、*7.10.1204.2.4文件控制7.5.2、7.5.34.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1204.2.5记录控制7.5.2、7.5.34.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5215215.1、5.1.11.2.2、1.2.3、1.

3、2.4215.2以顾客为关注焦点5.1.2*1.2.5225.2、5.2.1、5.2.21.2.2236235.4.1质量目标6.21.2.2235.4.2质量管理体系策划6、6.1、6.3245.5职责、权限和沟通5245.5.1职责和权限5.31.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2245.5.2管理者代表5.31.3.1、*1.3.2285.5.3内部沟通7.4289.3305.6.1总则9.3.1*11.8.1305.6.2评审输入9.3.2305.6.3评审输出9.3.3317.1327.1.1、7.1.2、7.1.6327.2、7.31.4.1、1.5.1、*

4、1.6.1337.1.32.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.334346.4.1工作环境7.1.41.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1346.4.2污染控制358358.15.11.1、8.6.1357.2 与顾客有关的过程8.2367.2.1产品要求的确定8.2.29.2.1367.2.2产品要求的评审8.2.3、8.2.4367.2.3沟通8.2.19.2.2、11.6.1377.3 设计和开发8.3377.3.1总则8.3.15.1.1377.3.

5、2设计和开发策划8.3.25.2.1377.3.3设计和开发输入8.3.35.3.1、5.3.2387.3.4设计和开发输出8.3.5*5.4.1、5.4.2、*7.10.1387.3.5设计和开发评审8.3.45.6.1397.3.6设计和开发验证8.3.45.7.1397.3.7设计和开发确认8.3.45.8.1397.3.8设计和开发转换8.3.45.5.1407.3.9设计和开发更改的控制8.3.6、8.5.65.10.1、5.10.2、5.10.3407.3.10设计和开发文档7.5.3407.4 采购8.4417.4.1采购过程8.4、8.4.1、8.4.2*6.1.1、6.2.1

6、、6.3.1、6.3.2417.4.2采购信息8.4.3*6.1.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3417.4.3采购产品的验证8.4.2、8.4.3、8.66.6.1427.5 生产和服务提供8.5427.5.1生产和服务提供的控制8.5.13.2.3、*7.1.1、*7.2.1、*7.6.1、7.6.2、*9.1.1、9.1.2427.5.2产品清洁7.3.1437.5.3安装活动（不适用）437.5.4服务活动9.3.1、9.3.2437.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）447.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.17.5.1、7.5.2447.5.7灭菌过程

7、和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）447.5.8标识8.5.27.7.1、*7.8.1447.5.9可追溯性8.5.2*7.9.1457.5.10顾客财产8.5.3457.5.11产品防护8.5.47.11.1467.1.5*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4469、9.1478.1 总则9.1.1478.2 监视和测量9.1478.2.1反馈8.5.5、9.1.29.5.1478.2.2投诉处置9.1.211.1.1488.2.3向监管机构报告8.5.5*11.2.1、*11.5.1488.2.4内部审核9.211

8、.7.1498.2.5过程的监视和测量9.1.1508.2.6产品的监视和测量8.68.1.1、8.1.2、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2508.3 不合格品控制8.7518.3.1总则10.210.1.1、*10.2.1518.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.710.1.1、*10.2.1518.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.710.3.1、*11.5.1518.3.4返工8.7.110.4.1、10.4.2528.4 数据分析9.1.311.3.15210538.5.1总则10.1、10.3538.5.2纠正措施10.211.4.

9、1538.5.3预防措施0.3.3、6.1、10.1、10.311.4.254附录：程序文件目录550.1 质量手册修改控制页序号更改内容更改人更改日期更改单编号备注1本手册按照GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求两个标准、医疗器械生产质量管理规范现场指导原则对QM/YY-2017 A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。艺品雅阁0.2 企 业 概 况北京艺品雅阁*公司创建于 年 月 日,.0.3 质量手册管理制度1 范围本手册适用于

10、本公司与*系列产品相关的部门和质量管理体系的全过程。2 质量手册的控制2.1 本手册由质量部组织编制，管理者代表审核后，由总经理批准颁布。2.2 本手册的控制方法见文件控制程序。2.3 当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经管理者代表同意后，由质量部负责修订，管理者代表审核，总经理批准后实施。2.4 各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。2.5 任何人不得私自复

11、制本质量手册或提交给本公司以外的人员。2.6 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示为B/0。3 质量手册的保管3.1 质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量管理手册交还质量部，办理相应手续。3.2 质量手册及其内容应在管理评审期间给予同步评审，并确定更改需求。 0.4 质量手册颁 布 令北京艺品雅阁*公司依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0

12、287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准修订了2017/A/0版质量手册。由于GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求已升版为GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求，YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003已升版为YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求为使质量管理体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：QM/YY2017 A/0。2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标, 它引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。2017/A/0版质量手册是我公司质量管理的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。2017/A/0版质量手册自2017年5月28日起正式实施