经营许可证变更申请表.docx

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经营许可证变更申请表

医疗器械经营企业许可证申请材料记录表

企业名称：

经营企业申报资料（除跨省辖区须提交两份外，其他均提交一份）

申请人填写

1

《医疗器械经营企业许可证变更申请表》

2

《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》

3

《医疗器械经营企业许可证》副本原件

4

加盖企业印章的《营业执照》副本复印件

5/1

质量管理人员变更：

提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历

5/2

注册地址变更：

提交变更后场所的地理位置图、平面图及存储条件说明；

房屋使用证明：

（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；

（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。

备注：

a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明.

5/3

经营范围变更：

提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

1、增加经营“体外诊断试剂”范围的，提交质量负责人的学历证明复印件、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及存储条件说明；涉及增加经营场地的，须提供新增场地的房屋使用证明【具体见5/2】。

质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）；2、增加经营“一次性使用无菌医疗器械”范围的，同时须提交经营场所和仓库的地理位置图、平面图及存储条件说明；涉及增加经营场地的，须提供新增场地的房屋使用证明【具体见5/2】

5/4

仓库地址变更（含本市企业在沪新增）：

提交变更后仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图及存储条件说明；或者提供具有医疗器械物流配送资质的企业资质证明及双方签订的配送合同和配送产品目录。

备注：

有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更

5/5

本市企业在外地增设仓库：

提交拟新增仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

备注：

有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更

5/6

外地企业在沪增设仓库：

提交拟新增仓库的房屋产权（所有权）证明复印件（租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件）、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》备注：

有关产证及租赁协议方面的详细要求参见注册地址变更

5/7

登记事项变更（含企业名称、法定代表人和企业负责人变更）：

企业名称变更的提供变更前及变更后的营业执照复印件及工商行政部门出具的《企业名称变更预先核准通知书》复印件；法定代表人和企业负责人变更的提供变更后的《营业执照》副本复印件（交验原件）

6

委托他人代理的，提供法定代表人签字或公司盖章的授权委托书及代理人身份证复印件

7

电子申报材料

注：

以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。

上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表

企业名称：

法定代表人：

联系：

委托代理人：

联系：

申请日期：

2021年6月3日

组织审查部门：

上海市浦东新区市场监督治理局

上海市食物药品监督治理局制

填表说明

一、各申请企业必需依照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量治理人（即质量治理机构负责人或专职质量治理人员）等事项，只须填写第4页内容和第8页企业许诺；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须完整填写本表。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“受理日期”由受理单位填写。

五、“上级主管单位”是指：

企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。

六、“记录注册类型”是指：

国有、集体、股分合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股分、私营独资、私营合股、私营有限责任公司、私营股分、其他内资、与港澳台商合伙经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股分、中外合伙经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股分。

七、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

八、本表所列各项内容填写不下时都可另附页。

许可证编号

沪030222

拟变更事项

许可证原登记核定内容

现要求变更为

企业名称

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经营地址

（许可证“注册地址“）

仓库地址

经营范围

其他

简述变更原因：

扩大经营范围，之前都是家用医疗仪器，现在增加经营医用医疗仪器。

法定代表人（签名）：

日期：

注：

涉及变更经营地址、仓库地址和经营范围的企业，还需填写以下第六、7页内容

（申请经营“诊断试剂”的必需填写本页）

体外诊断试剂的概念：

是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独利用或与仪器、器具、设备或系统组合利用，在疾病的预防、诊断、医治监测、预后观看、健康状态评判和遗传性疾病的预测进程中，用于对人体样本（各类体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

【依据国家食物药品监督治理局《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第三条】

法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

职务

技术职称

质量负责人

职务

技术职称

质量管理部门负责人

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

执业药师

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工总数

从事质量管理人员总数

技术人员数

执业药师

主管检验师

其它

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

医疗器械产品的情形

产品名称（规格、型号）

供应商

类别

注册证号

企业许可证（备案）号

+

注：

“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。

企业人员花名册

序号

姓名

性别

岗位

学历或职称

专业

培训情况

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

企业应在医疗器械质量治理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和同意培训情形。

经营场地和仓储条件

经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：

用房性质：

面积：

平方米

仓储条件（包括面积、环境控制等）：

用房性质：

面积：

平方米

技术培训、维修服务条件

销售委托单位名称、销售委托协议中培训或维修规定：

技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：

维修条件（维修人员数、维修内容）：

企业承诺

本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。

法定代表人（签名）：

年月日

授权委托书

上海市浦东新区市场监督治理局：

现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理经营许可证变更：

姓名：

性别：

身份证号码：

工作单位：

职务：

电话：

委托权限：

□代为提出、变更、舍弃行政许可申请；

□同意询问，行使陈述申辩权利；

□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：

□自许可提出申请日起至年月日；

□自许可提出申请日起至这次许可决定作出之日止。

附：

委托人及被委托人身份证复印件

委托人身份证复印件（正反面）：

被委托人身份证复印件（正反面）

（委托人身份证正面）

（被委托人身份证正面）

（委托人身份证反面）

（被委托人身份证反面）

委托人（签字）：

被委托人（签字）：

年月日年月日