2022_0427_17_28_18.docx

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法律法规培训考试题

岗位姓名成绩

一、填空题共54分每空2分1、在中华人民共和国从事药品的  和或个人必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年应当标明和到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件a、具有依法经过资格认定的b、具有与所经营药品相适应的或者c、具有与所经营药品相适应的   d、具有保

证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 疾病等有关内容的宣传但是法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题共20分每题4分1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是  A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误并正确说明  A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类体外诊断试剂应该属于哪一项 

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是  A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5药品购进记录必须注明药品的  A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题共16分每题4分1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

 2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

 

3、非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用药品。

 

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售可以发布医疗机构制剂广告。

 

四、问答题10分

什么是假药何种情况下按假药论处答案

一、

1、境内研制生产经营使用监督管理的单位2、5有效期经营范围

3.a药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度

4.《药品经营质量管理规范》

5.进货检查验收制度

6.检查制度

7.真实合法虚假内容

8.30日

9.5

10.预防治疗诊断人体

二、1.B2.B3.K4.C5.ABC

三、1√2√3√4×

四、假药指1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的3变质的4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。