电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案.docx
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电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）
验证方案
验证方案编号：
制订人：
日 期：
审核人：
日 期：
日 期：
日 期：
批准人：
日 期：
设备名称：
制造厂商：
使用部门：
型 号：
出厂日期：
设备编号：
目 录
1. 概述………………………………………………………………………………………4
1.1验证目的…………………………………………………………………………………4
1.2设备主要技术参数………………………………………………………………………4
1.3人员分工…………………………………………………………………………………4
1.4培训………………………………………………………………………………………4
1.5验证时间…………………………………………………………………………………4
2.验证内容……………………………………………………………………………………5
2.1验证前检查………………………………………………………………………………5
2.2运行确认…………………………………………………………………………………5
2.3性能确认…………………………………………………………………………………6
3.再验证………………………………………………………………………………………8
4.最终评价及验证报告………………………………………………………………………8
5.最终审核意见………………………………………………………………………………8
6.附验证检查记录……………………………………………………………………………8
验证项目小组会签单
本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下：
组长：
日期：
1.概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。
1.1验证目的：
通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。
1.2设备主要技术参数：
灭菌室尺寸：
500×600×750mm（D×W×H）
加热功率：
2240W
温度范围：
50～300℃
电源电压：
220V、50Hz
1.3人员、分工：
验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：
方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
设备动力部：
方案部分内容的审核、设备调试、测试等。
质管部（QA）：
审核验证方案，监督实施。
1.4培训：
在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
培训记录
培训内容
日期
签名
化验室洁净区的管理制度
DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
灭菌法
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案
验证方案
1.5验证时间：
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。
20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。
2．验证内容
2.1验证前检查确认
2.1.1设备技术资料确认：
确认结果见表一
表一 技术资料确认表
资料名称
数量
存放处
使用说明书
1份
装箱清单
1份
合格证
1份
备件（熔断器）
2只
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.1.2仪器校验情况确认：
确认结果见表二
表二 仪器校验情况确认表
仪器名称
型号
校验结果
电热恒温鼓风干燥箱
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.2运行确认
2.2.1目的：
对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。
2.2.2验证程序及合格标准：
按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。
合上电源开关，设定温度为250℃，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。
评价结论：
检查人/日期：
复查人/日期：
2.3性能确认：
2.3.1空载热分布测试
（1）热分布均一性标准：
各测温点温差≤±5℃；
（2）测试仪器：
KAYEKL—12温度记录仪；
（3）将热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示。
111
1 2
上层（A）
3 3 4
6
5
中层（B）
7
8
9 下层（C）
10
热电偶放置位置
（4）热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。
（5）设定灭菌温度250℃，达到温度后，保持45分钟。
自开机始，每一分钟记录一次各点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。
空载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.2满载热分布：
将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。
满载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.3微生物挑战性验证
（1）生物指示剂试验：
设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。
检查结果见附件1。
（2）细菌内毒素试验：
设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。
检查结果见附件2。
3、再验证周期
如果发生下列情形之一时，需进行再验证。
3.1.设备进行了重大改造；
3.2.关键部件进行了更换或维修；
3.3.设备安装位置有重大变更；
3.4.生产工艺发生重大变更；
3.5.规定的验证周期（一年一次）。
4. 最终评价及验证报告
5. 最终审核意见
6. 附验证检查记录
附件1：
生物指示剂试验结果
次数
编号
培养时间、结果
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天
第1次
1
2
3
第2次
1
2
3
第3次
1
2
3
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
附件2：
细菌内毒素试验结果
次数
编号、结果
标准规定
1
2
3
第1次
≤0.25EU/ml
第2次
第3次
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
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