国家中医药管理局中药饮片包装管理办法.docx
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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）
第一章总则
第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、
计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医
疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本
办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员
第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技
术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装
工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康
合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备
第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定:
（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物
等进入。
（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。
进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》
的规定。
饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。
第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药
饮片质量标准及安全生产要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。
设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污
染。
第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。
包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。
凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用，
不得回收重新使用。
第十五条包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。
第十六条对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和
规格选择包装材料。
第十七条包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。
一、内包装
内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无
毒的包装材料。
（1）聚乙烯塑料薄膜（GB,4456，GB,12056）;
（2）牛皮纸（ZBY,32014,88）;
（3）热封型茶叶滤纸（QP,1458,92）。
适用范围:
不易霉变、虫蛀中药饮片品种。
（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB,12025，YY,0236）。
分为四种类型:
?
纸板复合薄膜（纸,塑）;?
纤维复合薄膜（纤维,塑）;?
多层复合薄
膜（塑,塑）;?
铝箔复合薄膜（金属,塑）。
适用范围:
易霉变、虫蛀中药饮片品种。
二、外包装
外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。
中药饮片的包装纸箱
执行中华人民共和国国家标准GB,6543。
第十八条中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。
一、内包装
中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、
采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。
二、配方剂量包装
采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、
外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。
三、外包装
中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印有外
用、防潮、净重等警示标记。
第十九条中药饮片包装规格的装量差异允许误差?
0（5,。
第二十条经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。
第五章毒性中药饮片
第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性
药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。
第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。
毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。
第二十三条包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复核人
员章。
第二十四条毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并
做好清场和包装记录。
第六章奖励与处罚
第二十五条各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩
制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。
第二十六条中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。
对达不到本办法要
求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。
第二十七条对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。
情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任
者给予行政处分。
触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。
第七章附则
第二十八条本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB,4122,83《包
装通用术语》。
第二十九条本办法自公布之日起实行。
附件:
国家中医药管理局毒性中药材管理品种
砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生
天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白升丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
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1.上帝对人说道:
“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”
2.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6.离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
7.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9.生命因为付出了爱，而更为富足。
10.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11.上帝对人说道:
“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”
12.如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13.天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14.当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15.错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16.离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
17.爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
18.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
19.生命因为付出了爱，而更为富足。
20.果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
21.失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。
22.任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23.虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。
24.母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。
我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。
25.鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔
26.真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。
27.果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。
28.夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。
29.有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。
30.青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里?
你得撕破老年的蛊惑人心的网。
31.全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。
它叫使用它的人手上流血。
32.要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。
33.权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义
34.真理之川从他的错误的沟渠中流过。
35.虚伪的真诚，比魔更可怕。
36.休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。
37.抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了
38.你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。
39.世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
40.我们把世界看错了，反说它欺骗我们
41.我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。
42.顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。
——罗宾德拉纳特?
泰戈尔
43.真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。
44.如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。
45.贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。
46.有些事情是不能等待的。
假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。
47.在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。
48.爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
49.那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去
50.医治罪恶的正确方法是和它进行斗争
51.在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。
52.只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。
53.不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。
54.埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬。
55.情报对敌人和我们周围的世界的了
56.在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。
57.真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假„„真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。
58.生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
59.我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。
60.静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。
61.我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。
62.如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
63.要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书!
64.月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。
65.人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。
66.我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。
67.如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外
68.我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。
海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。
69.完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。
70.祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上
71.宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理
72.那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去
73.多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。
74.不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。
75.永恒的献身是生命的真理。
它的完美就是我们生命的完美。
76.世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
77.有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。
78.总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。
但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。
否则，便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。
79.生活本身就是五花八门的矛盾集合——有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。
80.超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己
81.思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。
82.真理之川，从它的错误之沟渠中流过。
83.附和真理，生命便会得到永生。
84.蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。
85.有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人!
那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。
86.人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理，生命便会得到永生。
87.你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。
88.虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。
89.闪射理想之光吧，心灵之星!
把光流注入，未来的暮霭之中。
90.妥协对任何友谊都不是坚固的基础。
91.如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。
92.要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢?
93.虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。
94.我们必须奉献于生命，才能获得生命。
95.当形式是内容的本身，它和内容是
96.全是理智的人，恰如一把全是锋刃的刀，叫使用它的人手上流血
97.造物主把像你这样的人派遣到人世间来，是要你担负一定的责任的，所以你决不应该轻视自己的身体。
98.人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。
（印度）《飞鸟集》
99.学习必须与实干相结合。
104.蜜蜂从花中啜蜜，离开时营营的道谢。
浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。
105.刀鞘保护刀的锋利，它自己则满足于它的迟钝。
106.知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出来的光泽。
107.当我们是大为谦卑的时候，便是我们最近于伟大的时候。
108.如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
109.爱是理解的别名。
110.眼睛不能看到你，因为你是眼睛中的瞳仁;心灵不能了解你，因为你是内心深处的秘密。
111.世界上最遥远的距离不是生与死，而是我站在你面前，你却不知道——我爱你。
112.生当如夏花之绚丽，死当如秋叶之静美。
113.你微微地笑着，不同我说什么话。
而我觉得，为了这个，我已等待得久了。
114.使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。
115.让死者有那不朽的名，但让生者有那不朽的爱。
116.我们把世界看错了，反说世界欺骗我们。
117.你看不见你自己，你能看见的只是自己的影子
118.生当如夏花之绚烂，死当如秋叶之静美。
119.闪射理想之光吧/心灵之星!
把光流注入/未来的暮霭之中。
120.我们只有献出生命，才能得到生命。
121.爱情是理解和体贴的别名。
122.相信爱情，即使它给你带来悲哀也要相信爱情。
123.女人，罪恶把你剥得赤裸，诅咒把你洗净，你升华成完善的生命。
124.在消除贫困的时候，我们会拥有自己的财富，而拥有这笔财富，我们却会失去多少善心，多少美和多少力量啊!
125.静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。
126.老是考虑怎样去做好事的人，就没有时间去做好事。
127.那些缠扭着家庭的人，命定要永远闭卧在无灵魂世界的僵硬的生活中。
128.我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途
129.真理之川从他的错误的沟渠中流过。
148.当青春的光彩渐渐消逝，永不衰老的内在个性却在一个人的脸上和眼睛上更加明显地表露出来，好像是在同一地方久住了的结果。
149.人的青春时期一过，就会出现名象秋天一样的优美成熟时期，这时，生命的果实象熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
150.知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出的光泽
151.在你青春的无忧无虑的生涯里，你屋子里所有的门户始终洞开着。
152.一个人的青春时期一过，就会出现像秋天一样的优美的成熟时期，这时，生命的果实像熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。
153.果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的，但是让我们做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的
154.天空虽不曾留下痕迹，但我已飞过
155.当你错过太阳而流泪，你也将错过群星了
156.世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。
157.有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。
158.生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
159.界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
160.宗教就会象财富、荣誉或家族那样，仅仅成为一种人们引以自豪的东西。
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