隐形眼镜医疗器械质量管理制度.docx

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隐形眼镜医疗器械质量管理制度

隐形眼镜·医疗器械质量管理制度

一、质量目标和目标管理

二、质量系统审察

三、各级质量责任制

四、质量反对制度

五、业务经营质量管理制度

六、首次经营品种的质量审察制度

七、质量查收、保存、保养及出库复核制度

八、效期商品、特别管理器材和名贵器材管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量盘问和质量投诉的管理制度

十一、用户接见制度

十二、质量信息管理制度

十三.相关质量记录的管理制度

十四.质量教育培训及核查管理制度

十五、隐形眼镜验配制度

一、质量目标和目标管理

1.抓好医疗器材的质量管理，是企业工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的要点，一定的确增强业务经营工作的领导，不停提升全体员工的思想和业务素质，保证商质量量，提升服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻履行《医疗器材经营企业督查管理方法》、《医疗器材分类细则》及《经济合同法》等法律法例和企业规章制度，保证医疗器材商质量量，保障人民民众使用医疗器材安全有效。

3.医疗器材经营一定认贯彻国家的目标政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营目标和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的主旨，建立“用户至上”的目标。

4.成立完好的质量管理系统，抓好商品的质量查收，在库保养和出库复核等质量管理工作，做幸好售后服务过程顶用户对商质量量提出的盘问、咨询建议的追踪认识和解析研究。

把企业各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，推行逐级质量管理责任制。

二、质量系统审察

1.为认真贯彻国家相关医疗器材质量管理法律、法例，拟定企业医疗器材

经营质量管理制度，并指导、督促制度的实行。

2.成立健全完好的质量管理系统，各部门负责人对本部门的商质量量、工

作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的

商质量量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

3.质量负责人全面负责企业各环节的质量管理详细工作，并负责按期对部

门的质量管理工作和制度的履行状况进行检查、核查、评比，对达不到

要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃办理并限时整顿。

三、各级质量责任制

1．企业的法定代表人对企业所经营商品的质量负第一责任,质量

负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上司主

管工作，负责安排、督促、检查、展开和实行。

2．企业质管部部负责企业来货，在库和退货商品的全面质量工

作。

依照医疗器材相关标准负责对商质量量进行检测、判断、

裁决，对相关部门质量管理进行指导、督查。

发现问题，应及

时向企业反响，并提出可行的整顿报告。

3．企业质管部负责企业医疗器材商质量量查收、抽检、检测等工

作，负责质量督查和器材进出库质量管理工作；并负责企业首

次经营品种的质量审察。

4．质量检验人员应严格依照法定的产品标准规定进行检验，判断

产品的吻合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。

为展开有针对性的质量把关为上司供给真实质量解析报告。

5．质量查收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观查收；查收中发现的质量变化状况应及时填写信息传达反响单给相关部门，按期对查收状况进行统计解析，并上报。

6．业务部门经理应认真贯彻履行《医疗器材经营企业督查管理方法》和医疗器材商质量量管理相关法律法例。

坚持质量第一的原则，应从检测手段齐全，质量稳固靠谱，拥有法定资格的单位购进和增补货源，禁止从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量追踪检查，解析总结质量管理工作，保证企业商质量量和工作质量。

7．销售（业务）员负责企业商品批发经营环节过程中的所有质量

管理工作。

熟习企业库存商品结构和商质量量状况，踊跃主动向销售对象宣传介绍企业商品种类。

随时认识掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商质量量的建讲和要求，及时向经理报告并反响质检部门提出合理化建议，如客户对商质量量有不一样建议，应配合相关人员进行妥当办理。

8．采买员负责医疗器材商品的采买调入，是企业医疗器材商质量量管理的第一关，一定严格把好，认真贯彻履行医疗器材商质量量的法律法例以及质量标准，建立质量第一的看法，按企业经营状况有计划地组织货源。

严格审察供货单位的法定资格，认识掌握供方的生产规模，检测手段，向质量靠谱的单位按需购进，择优采买。

9．营业员要严格履行企业公开向社会展开全方向的承诺制度，保护企业声誉，建立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，脚踏实地，不夸张解说。

主动听取顾客对商质量量和服务态度的建讲和建议。

10．保存员负责本类在库保养，质量管理，踊跃配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，照实供给商品的质量变化状况。

发现质量发生变化时，应及时向质检部门报告，防范质量事故的发生。

11．复核员负责企业销售商品的品名、规格、数目、批号质量等复核和登记的所有工作，做到笔迹清楚，项目齐全，内容正确，并按规定保存复核记录备查。

12．保养员在质管科的技术指导下，详细负责在库商品的保养和质量检查工作。

负责对库存商品按期进行循环质量检查，并做好保养检查记录。

按期进行保养状况的统计解析，探究规律，供给保养解析报告。

四、质量反对制度

1.企业对全体员工增强法例教育，提升质量意识，认真贯彻履行

《产质量量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法例，对本企业所经营的商质量量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门一定坚持予以反对，及时报企业领导，通知业务部门，仓储部门履行。

2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器材等，依照医疗器材商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、查收、检验、保养、验发，在盘问中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采纳停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的反对权。

3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商质量量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予反对，并视状况恩赐罚款，贬职降薪等处罚。

4.企业各级领导和员工一定要建立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。

5.企业经理要大力支拥相关部门提出对工作质量，产质量量推行的反对，做好思想工作和协调工作。

6.经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器材质量变化的信息，减少因质量造成的损失。

五、业务经营质量管理制度

1.组织员工学习和贯彻履行《医疗器材经营督查管理方法》、《经济合同法》、《广告管理方法》等法律法例，保证经营过程中的

商质量量。

2.业务经营质量管理，一定全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。

3.严格审察购、销对象的法定资格。

购进的医疗器材应是合法企业，拥有生产允许证或经营允许证，拥有法定的质量标准，应有医疗器材产品注册号，包装和表记吻合相关规定和储运要求。

4.广泛采集商质量量信息，搞好市场调研和展望，库存结构要求合理，常用品种不可以断档。

5.商品到库，质检人员一定认真认真依照规定程序进行外观查收，做好记录，质量合格填写《质量查收合格通知单》方能入库。

6.库房保存员，应按质量查收合格通知单认真盘点、登记、收货、依照规定分类、分库储蓄，保存保养。

7.销售人员要依照法律、法例，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸张宣传，滥行销售。

8.签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审察后交企业质检科按月装订，并检查履行状况。

9.财务部在付款时，第一由业务部门负责人审察增值税发票的单

位与购货单位能否吻合，单价能否正确，要审察发票能否合法、合规,并应查察质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。

10.各种凭证、票据、记录、表册，要依照规范制度，按规定程序流转和保存，解析和利用。

六、首次经营品种质量审察制度

1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器材，一定讨取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，认识推行合同的能力，签订质量保证协议，讨取其同意文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

2.凡首次经营的品种，一定由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审察后，报企业经理审批履行。

3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视状况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求检查，认识发展趋向。

采集用户议论意

见，做好盘问办理记录。

质检部门要成立首营品种质量档案，按期解析研究商质量量的稳固性和靠谱性。

6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。

经质管科审察后，报经理同意转为正式经营商品。

7.每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审察管理制度的履行状况，并作好记录备查。

七、质量查收、保存、保养及出库复核制度

为了保证医疗器材安全、有效，企业经营的商品一定经过查收署名，保存入库，在库保养及出库复核等管理过程，详细规定以下：

1．商品的质量查收制度：

（1）入库查收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地点、批号、数目、注册商标、同意文号详细核对，逐批进行查收并做好查收记录，记录应完好，笔迹清楚，结论明确，并保存五年，查收结束后应尽量恢复原

状，合格商品交分类保存员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依照的来货不得查收。

在查收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填

写“商品拒收报告单”，上报企业经理并抄报业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原由后再进行查收。

（4）查收时应先进行外观检验和性能的检验。

外观检验包含金属器材的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色彩、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的丈量检验；部件及附件的盘点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。

并依据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数丈量。

2．商品的保存保养制度：

（1）企业商品保存、保养人员在质管科的指导下，全面负责在库

商品的保存、保养和质量检查工作。

（2）企业成立保养记录，按规定装备特地仪器，设保养员一名，各种保存员为兼职保养员。

对一般品种每周检查一次，特别

贵商品每个月检查一次，并做好保养记录，发现问题及时与质管科联系妥当办理。

（3）保存人员应在质管科的业务指导下，按规范化的库房管理规定搞好安全防范和商品的分类储蓄。

保养员应坚持每天上、下午记录温湿度骈依据其变化，采纳相应的调控措施，保证在库商质量量安全。

（4）推行科学保养，做好保养实验工作，按期检查、总结，为商品储蓄保养供给科学依照。

保养员应按质量管理规定成立和健全企业商品保养工作档案。

3．出库复核制度：

（1）企业设复核员，负责商品的出库复核工作。

复核员一定逐个比较销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数目等项

目核对（多批号的应注明每个批号的数目），保证正确无误，质量合格，并办妥交接手续。

（2）认真做好企业一致复记录，出库复核记录应保存。

复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上署名。

八、效期商品，特别管理器材和名贵器材管理制度

1．业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，依据

市场变化确立数目。

签订合同时，注明一般不超出生产期三个月，

对效期在三年的商品，原则上不该超出三个月，效期为一年及以下

的商品，原则上不超出二个月。

进一批同规格、产地的品种只限于

一个批号。

2．效期商品的入库查收，一定严格按前款要求检验，不吻合规定的

禁止查收入库，并及时通知企业业务部门与供货方联系办理。

3．设置效期商品牌表，效期商品应按批号会合堆放。

并按效期远近

挨次堆码，按物件用途应专库和专柜存放，专帐记录。

4．商品过期无效，一定停止销售，按不合格商品制度管理。

5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。

九、不合格商品及退货商品管理制度

1．医疗器材凡不吻合国家相关法律、法例、质量标准的，均属不

合格商品。

企业禁止不合格商品购进和销售。

2．入库前查收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器材拒收报告单”，及时发送相关部门办理；对假冒商品就地封存，同时上报上司督查管理部门。

3．对需销毁的不合格商品，由保存人员造表，经质管科负责人署名，报企业经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同列席督查销毁，并做好销毁记录。

4．购进调入退出商品的程序和要求：

一是退货商品依照主若是不履行合同，超期发货，多发货，价格改动等；二是入库查收发现质量、规格、包装等问题；三是其余原由需要退货。

5．属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门详细经办，

发争议的由企业经理决定，并认真管理好退货手续，以备检验。

十、质量盘问、质量投诉和不良反响报告制度

1．在经营过程中，对质量盘问、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原由，分清责任，采纳有效的办理措施，并做好记录备查。

2．在经营过程中已售出的医疗器材如发现质量问题，应向相关管理部门报告，并及时追回医疗器材和做好记录。

销售记录应保存在产品售出后三年。

3．发生重要质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发

生部门于六小时内报告企业经理和质检负责人，企业应在24小时内报告当地药品督查管理局。

其余重要质量事故由发生部门于二

日内报企业经理和质检负责人，企业应在三天内向药监局报告。

4．发生质量事故，企业各相关部门应在总经理领导下，及时、谨慎、赶快办理。

及时检查事故发生的时间、地点、相关人员和部

门，事故经过，以事故检查经过为依照认真解析，确认事故原由，明确相关人员的责任，提出整顿预防措施，并按企业相关规章制

度严肃办理，坚持“三不放过”原则。

（即事故原由不查清不放过，

事故责任者和民众不遇到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5．凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就

追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以责备教育，通知或行政处罚，处罚。

十一、用户接见制度

成立健全用户接见制度既是检查督查企业商质量量和工作服务

质量的重要保证，又是采集认识用户需求，扩大市场据有率的有效

措施，一定认真履行。

1．成立用户接见小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销

员为组员全面负责用户质量追踪制度的贯彻履行。

2．每个销售员要确立三个单位为要点接见户，每个月一次征询客户

建议。

对一般用户也要不按期接见。

各用户接见小组应依据搜

集的资料提出办理建议，报企业经理责令相关部门采纳措施，

及时改进。

3．企业要热忱招待上食客户，虚心听取客户建议，及时办理相关

问题。

4．企业经理每个季度对用户接见小组的用户接见工作状况进行检

查、核查，并依据检查、核查状况推行赏罚。

十二、质量信息管理制度

认识掌握各种信息，增强质量信息的互相交流，对提升企业经济效益和社会效益起侧重要作用。

在经营过程中，一定认识掌握以下几个方面的质量信息：

1.经理及质量检验人员应认识掌握宏观质量信息和竞争质量信息。

即国家和行业的相关质量政策、法律、法例，以及同行质量措施，质量水

平易质量效益等。

2.主管采买的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力状况。

3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。

4.质管科负责人掌握督查质量信息。

即上司质量督查检查发现的与企业相关的质量信息。

5.

业务部门、质管科掌握用户反响信息即指客户的质量盘问、质量反响

和质量投诉等。

6.质管科负责采集医疗器材的质量信息。

包含企业医疗器材的质量验

收、检查保养,检测及用户接见,生产厂等反响的质量问题等信息，并进行按期解析和商议。

十三、相关质量记录的管理制度

1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商质量量记录，真实

地反响商质量量状况，记录要求规范，内容真实，笔迹清楚。

2．业务部门应的确做好商品销售过程中的售后服务，追踪检查，

用户接见等质量记录，并按要务及时汇总一致管理，报企业经理

室，并送质管科。

3．企业质管科全面负责商品在入库查收，在库保养，出库复核及

商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务

质量、工作质量的各种数据、资料记录的记录整理工作。

4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工

作，并将采集整理的相关质量记录、信息及时传达到相关部门。

十四、相关人员教育培训及核查制度

为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不停提

高员工整体素质和专业技术水平，特拟定以下制度：

1.从事医疗器材经营、质量管理、查收、检验、保存、保养工作的人员，一定参加省、市药品督查管理部门组织的专业知识培训，核查合格，持证上岗。

2.已获得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品督查局组织的再教育培训，持证上岗。

不停更新自己的知识面，提升业务素质和能力。

3.企业每年采纳不一样形式，分期分批对各种人员进行法律、法例、规章和业务技术、职业道德培训。

4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未获得合格证的员工，企业不安排从事业务经营等专业工作。

十五、隐形眼镜验配制度

1、对付配戴者进行配前的眼部详细检查，患者能否合适配戴隐形眼镜。

2、对付首次配戴者在专业人员指导下完成配试检查和试戴，并进行全过

程观察。

3、对付配戴者供给使用指导。

指导内容包含：

个人卫生要求、镜片配戴

操作、镜片护理知识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现

的不良瓜应及办理方法。

4、应向每个配戴者供给国家食品药品督查管理局同意的使用说明书。

并

向配戴者见告其产品配套使用的洁净液、消毒液、护理液及使用方法。

5、应向配戴者明确见告出现不适状况的联系方法和复查时间。

6、对付每个配戴者成立验配记录，保证产品的可追想性。

记录包含产品

名称、流水号、验配者姓名、联系方式、镜片光度、其弧，并注明产品的

物理数据。