超净工作台验证方案.docx

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超净工作台验证方案

超净工作台验证案

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起草人：

质量控制部

签名/日期：

年月日

审核人：

质量控制部

签名/日期：

年月日

审核人：

签名/日期：

年月日

审核人：

签名/日期：

年月日

批准人：

签名/日期：

年月日

分发部门：

质量控制部

颁发部门：

质量控制部

质量保证部经理：

生效日期：

年月日

任对本文件及其附件的目的、容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要容。

版本号

文件编码

生效日期

修订原因

文件变更控制号

00

年月日

新增

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

一、目的

建立一个规的*********型层流洁净工作台验证案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。

二、适用围

适用于**********型层流洁净工作台的验证。

三、术语或定义

无

四、职责

***********型层流洁净工作台验证小组对本案实施负责。

五、容

5.1设备概述：

本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。

适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

5.2验证组织及职责

5.2.1验证委员会

5.2.1.1负责验证案的批准；

5.2.1.2为验证提供必要的资源，以保证本案规定的项目顺利实施；

5.2.1.3负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。

5.2.2验证主管部门

5.2.2.1组织相关人员对验证案进行会审；

5.2.2.2安排验证日程；

5.2.2.3组织、协调验证活动。

5.2.3验证小组职责及人员安排

5.2.3.1.验证小组职责

5.2.3.1.1.依据工艺、设备条件编制验证案；

5.2.3.1.2.组织验证的实施；

5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；

5.2.3.1.4.收集验证数据、资料及文件；

5.2.3.1.5.编制验证报告。

5.2.3.2.人员安排：

组长：

***

组员：

****

****

****

****

5.3验证进度安排：

预确认：

20**年05月25日～20**年06月20日

安装确认：

20**年06月22日～20**年06月24日

运行及性能确认：

20**年07月5日～20**年07月8日

5.4验证技术文件

序号

文件名称

文件编号

1

*********型层流洁净工作台标准操作规程

*********

2

洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程

*********

3

********型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程

*********

4

洁净室各监测项目的检测标准操作规程

*********

5.5验证容

5.5.1预确认

5.5.1.1.对净化工作台的技术要求

由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：

5.5.1.1.1.洁净级别为A级，具体要求如下表：

洁净级别

尘粒最大允数/立米

微生物最大允数

≥0.5µm

≥5µm

沉降菌/皿

A级

3500

0

1

5.5.1.1.2.照度不小于300Lx

5.5.1.1.3.最大占地面积不超过0.7m2，最小操作面积不小于0.5m2

5.5.1.1.4.单人单面

5.5.1.2.选型、购置

根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，最后确定购置****有限公司的********型层流洁净工作台。

设备主要技术参数如下：

**********型层流洁净工作台

平均风速

0.4±20%m/s

紫外灯

20W×1

噪音

≤65dB（A）

照明灯

20W×1

扰乱

≤5µm（XYZ三个轴向）

电源

220V50HZ

平均照度

≥300LX

消耗功率

≤350W

操作风洁净度

A级（美联邦标准209E）≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立米

尺寸（mm）

980×700×1680（宽×深×高）

5.5.1.3.维修服务

服务单位名称：

****公司

地址：

********

联系人：

****

：

*****

传真：

******

预确认结论：

确认人：

确认日期：

5.5.2安装确认

5.5.2.1开箱验收

整机设备于***年***月**日运抵我公司，供需双负责人共同在场开箱验收。

由我工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。

5.5.2.2设备安装

5.5.2.2.1安装环境:

置于C级净化间（地面为PVC），室通风系统良好。

5.5.2.2.2设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

5.5.2.2.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

5.5.2.2.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

5.5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

安装确认结论：

确认人：

确认日期：

5.5.3运行及性能确认

5.5.3.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：

名称

型号

校验证书编号

校验期

压力蒸汽灭菌器

培养箱

尘埃粒子计数器

智能热球风速仪

数位式照度计

噪音计

5.5.3.2试验项目及限度标准

试验项目

限度

照度

正常照明符合要求（＞300LX）

尘埃粒子

（微粒）

≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）

≤3500

≥5μm尘粒数（粒·m-3）

0

菌检

沉降菌（个/皿）

≤1

平均风速（m/s）

≥0.4

风向

垂直层流（偏差不超过140）

噪音（dB）

≤65

5.5.3.3试验法及结果

5.5.3.3.1试验前准备

1）工作台的运行状态正常，并已进行消毒；

2）测试人员不超过两人，并按规定更衣；

3）净化空调系统正常运转30min以上。

5.5.3.3.2照度

1）检测要求：

室温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。

2）检测法：

按照编号为（****）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测法进行检测。

在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

3）检测记录

测试点

1

2

3

平均值

数据

4）结果判断

确认人：

日期：

5.5.3.3.3尘埃粒子

1）法：

采用尘埃粒子计数器，按照编号为***的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测法进行检测。

确定采样点数：

在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

确定采样量：

按公式VS=20/Cn.m×1000计算

VS——每个采样点的采样量，L；

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。

确定采样次数：

每点测量3次。

2）检验记录见下表

采样点

A

B

C

总平均值

采样次数

1

2

3

1

2

3

1

2

3

≥0.5μm

每点平均值

≥5μm

每点平均值

（注：

单位为个/m3）

3）结果判断

确认人：

日期：

5.5.3.3.4沉降菌检查

1）确定采样点与培养皿数

因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。

工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。

如图

2）沉降菌的测定法

按照编号为（*******）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测法进行检测。

具体如下：

（1）所用仪器、设备：

高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）

（2）培养基：

常用普通营养琼脂培养基

（3）法步骤：

首先对测试仪器、培养皿表面进行格灭菌。

取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。

然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。

若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。

以上操作重复7次。

3）检测记录

测试点

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

平均数

A

B

4）结果判

确认人：

日期：

5.5.3.3.5风速及风向

按照编号为（******）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的风速、风向的检测法进行检测。

1）风速的测定

测点位置：

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

检测法：

用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

检测记录：

测点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均值

数值

2）风向检测

合格标准：

工作区气流流向偏离规定向的角度不大于14。

。

测点位置：

操作台纵剖面的中心点A、距操作台面0.5m的一个水平面的中心点B。

检测法：

用挂丝法即悬挂单丝线的法进行观察，目测与画好的14°角比较，不得大于14°角。

检测记录：

测量点

标准

结果

A

≤14。

B

≤14。

5.3.3.5.3.结果判断

确认人：

日期：

5.5.3.3.6噪音声检测

检测点布置：

因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

检测法：

用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

检测记录：

测量次数

1

2

3

平均值

结果

结果判断：

确认人：

日期：

运行及性能确认结论：

确认人：

确认日期：

验证结论：

确认人：

日期：

验证结果评价与建议

验证小组成员：

日期：

确认人：

日期