检验科15189体系文件 1.docx
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检验科15189体系文件1
V7、V8并观察和记录其工作状态。
2•结果见表19-33。
表19-33
液体阀检测结果
名称
状态
名称
状态
Vl-Cleaning
正常
V5-Option2
正常
V2-Cal2
正常
V6-Rinse
正常
V3-Call
正常
V7-Air
正常
V4-RinseII
正常
V8-Waste
正常
3.结论
符合要求。
三、性能验证
（-）准确性
1.材料试剂：
名称
批号
有效期
生产厂家
（1）
i号定标液
Lot：
ER03
Exp：
2014-07
丹麦雷度
（2）
n号定标液
Lot：
ER03
Exp：
2014-07
丹麦雷度
（3）
清洁液
Lot：
ER03
Exp：
2014-07
丹麦雷度
（4）
冲洗液
Lot：
ET02
Exp：
2014-08
丹麦雷度
质控：
名称
批号
有效期
生产厂家
（1）
自动质控5+高值
Lot：
449
Exp：
2014-06
丹麦雷度
（2）
自动质控5+中值
Lot：
477
Exp：
2014-07
丹麦雷度
（3）
自动质控5+低值
Lot：
483
Exp：
2014-06
丹麦雷度
2.结果
高值结果见表19-34;中值结果见表19-35;低值结果见表19-36。
表19-34
自动质控5+高值结果
项目
测fl值
范围
是否可接受
pH
7.575
7.552〜7.596
是
PC02（mmHg）
12.6
10.6—14.6
是
PO2（mmHg）
71.3
63.6〜83.6
是
tHB（g/L）
193
186〜200
是
so2（%）
70.5
69.3〜71.3
是
F02Hb
48.3
47.5〜49.5
是
FCOHb
21.4
19.4〜22.4
是
FMetHb
10.1
9.1〜11.1
是
项目测量值范围是否可接受
pH
7.398
7.378〜7.418
是
PCO2（mmHg）
39.3
36.3〜42.3
是
PO2（mmHg）
106
95〜115
是
tHB（g/L）
129
125〜137
是
S02（%）
97.3
96.3〜98.3
是.
F02Hb
92.0
91.0〜93.0
是
FCOHb
3.5
1.5〜5.5
是
FMetHb
2.0
1.0〜3.0
是
表19-36
自动质控5+低值结果
项目测量值范围是否可接受
3.结论符合要求。
（二）精密度
1.方法测定高中低质控品各10次，计算其CV，以检测仪器精密度。
2.结果高中低值质控品检测结果分别见表19-37〜表19-39。
表19-37高值质控品检测结果
1
7.574
10.6
71.4
193
70.6
48.1
21.7
10.1
2
7.575
10.6
72.3
194
70.5
48.3
21.3
10.1
3
7.574
10.9
72.4
193
70.4
48.4
21.2
10.1
4
7.575
10.6
72.6
192
70.4
48.5
21.1
10.1
5
7.574
11.5
71.7
193
70.4
48.4
21.2
10.1
6
7.575
10.6
71.3
193
70.5
48.3
■21.4
10.1
7
7.574
11.4
71
193
70.4
48.5
21
10.1
8
7.574
11.9
71.9
193
70.5
48.4
21.3
10.1
9
7.568
11.9
71
194
70.5
48.3
21.5
10.1
10
7.562
11.5
70.5
193
70.4
48.4
21.2
10.1
平均值
7.5725
11.15
71.61
193.1
70.46
48.36
21.29
10.1
SD
0.0040
0.52
0.6549
0.5385
0.0663
0.1114
0.1921
0.0000
CV
0.05%
4.66%
0.91%
0.28%
0.09%
0.23%
0.90%
0.00%
CV范围
<1%
<5%
<1%
<1°/0
<1%
<1%
<1%
<1%
是否
是
是
是
是
是
是
是
是
可接受
PH
F02HbFCOHbFMetHb
表19-38中值质控品检测结果
项目
pH
PC02
（mmHg）
PC）2
（mmHg）
tHb
（g/L）
so2
（%）
F02Hb
FCOHb
FMetHb
1
7.398
39.4
107
128
97.3
92
3.5
2
2
7.398
39.3
106
128
97.3
91.9
3.6
2
3
7.398
39.4
106
128
97.3
92
3.5
2
4
7.398
39.4
106
128
97.3
92
3.6
2
5
7.397
39.3
106
128
97.3
92
3.5
2
6
7.398
39.2
107
128
97.4
91.9
3.7
1.9
7
7.398
39.3
106
129
97.3
92
3.5
2
8
7.398
38.9
105
130
97.2
92
3.4
2
9
7.398
39.8
104
129
97.4
92
3.6
1.9
10
7.398
39.7
105
128
97.4
91.9
3.7
1.9
平均值
7.3979
39.37
105.8
128.4
97.32
91.97
3.56
1.97
SD
0.0003
0.2369
0.8718
0.6633
0.0600
0.0458
0.0917
0.0458
CV
0.00%
0.60%
0.82%
0.52%
0.06%
0.05%
2.57%
2.33%
CV范围
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<5%
<5%
是否
是
是
是
是
是
是
是
是
可接受
表19-39
低值质控品检测结果
PC02
P02
tHb
so2
gr目
pH
F02Hb
FCOHb
FMetHb
（mmHg）
（mmHg）
（g/L）
（%）
1
7.103
62.8
146
81
50.1
44.3
6.6
5
2
7.103
62.7
145
80
50.1
44.2
6.7
5.1
3
7.103
63
145
81
50.1
44.3
6.6
5
4
7.103
62.9
146
81
50.1
44.3
6.5
5
5
7.104
62.4
143
81
50.1
44.3
6.6
5
6
7.103
62.7
145
81
50.1
44.3
6.6
5
7
7.104
62.6
144
81
50.1
44.3
6.5
5
8
7.103.
63.2
145
81
50.1
44.2
6.8
5
9
7.104
62.5
144
81
50.1
44.2
6.9
5
10
7.103
65.9
144
81
50.1
44.3
6.5
5
平均值
7.1033
63.07
144.7
80.9
50.1
44.27
6.63
5.01
SD
0.0005
0.9696
0.9000
0.3000
0.0000
0.0458
0.1269
0.0300
CV
0.01%
1.54%
0.62%
0.37%
0.00%
0.10%
1.91%
0.60%
CV范围
<1%
<2%
<1%
<1%
<1%
<1%
<2%
<1%
是否接受
是
是
是
是
是
是
是
是
3.结论符合要求。
四、校准结论
通过对雷度ABL-800血气分析仪的电极、加热器、血氧单元、液体传感器、液体阀等模块全面检测和校准，各指标及其参数均在可接受范围，校准合格，能满足临床需要，符合要求。
校准人审核人校准单位校准时间
第二十章临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例
第一节CobaSE601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告
一、概述
罗氏CobasE601型全自动电化学发光免疫分析系统可在体外对多种分析测试物进行定性或定量的测定。
根据CNAS-CL39的要求实验室每年至少1次对仪器的温控、加样系统和检测系统的精密度、准确度进行校验，并形成记录后归档保存。
1.已经标化的温度检测器。
2•试剂见表20-1。
表20-1试剂准备材料
项目
试剂
Blankcell
BCR1/BCR2
Cellcheck
BCR2-D/AB
携带污染（CO）
iSAP
检测项目
TSH试剂与定标液
三、校准要求
1.温度准确性应在设定值±0.5°C内，波动度不超过1.0°C。
2-分析仪开机处于稳定状态后，测定结果的相对偏移不超过±10.0%。
3.批内测量重复性（CV，％）<8.0%。
4.携带污染（CV，％）<5.0%。
四、校准记录
（-）工作环境监测
说明：
以下所有检测项目中以"作标记的即为该项检测项目合格，符合要求。
（1）温度：
25V（15〜32°C）;
相对湿度：
迚％（45%〜85%）;
水质：
0.5uS/cm（^1[iS/cm）0
是否符合要求：
①符合V
②不符合口
（2）仪器工作电源：
电压：
220V（220V±10%）
是否符合要求：
①符合V
②不符合□
（二）仪器状态检测
（1）电源线是否完好：
①完好V
②有破损□
（2）除尘过滤网是否完好：
①完好V
②有破损□
（3）键盘工作是否正常：
①正常V
②不正常□
（4）打印系统是否工作正常：
①正常V
②不正常□
（5）显示屏工作是否正常：
①正常V
②不正常口
（6）传输系统工作是否正常：
①正常V
②不正常□
（7）清洗机构工作是否正常：
①正常八
②不正常口
（8）揽拌器工作是否正常：
①正常V
②不正常口
（9）加样机构工作是否正常：
①正常V
②不正常□
（10）PC/CC针工作是否正常：
①正常V
②不正常□
（三）仪器维护检测
（1）孵育池是否清洁：
①是V
②否□
（2）清洗机构是否清洁：
①是V
②否□
（3）混匀器是否清洁：
①是V
②否□
（4）加样机构是否清洁：
①是V
②否□
（5）PC/CC针是否清洁：
①是V
②否□
（四）仪器参数检测
1.试剂舱温度测定准确度及波动
（1）说明：
将经过校准，精度为o.rc的温度检测仪探头放人试剂仓中进行测定。
（2）操作：
在温度显示稳定后，
每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。
（3）要求：
温度准确性应在设定值±0.5°C内，波动度不超过1.0°C（表20-2）。
表20-2试剂舱温度测定
检测时间
温度（°C）
1分钟
20.0
2分钟
20.0
3分钟
20.0
4分钟
19.9
5分钟
20.0
6分钟
20.0
7分钟
20.1
8分钟
20.0
9分钟
20.1
10分钟
20.1
续表
平均温度
20.02
温度设定值
20.0
温度准确性
0.02
温度波动
0.2
在控否
在控
结论：
试剂舱温度测定准确性及波动度符合要求。
2.孵育盘温度测定准确性及波动
（1）说明：
将经过校准，精度为o.rc的温度检测仪探头放人孵育盘小孔中进行
测定。
（2）操作：
在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一
-次温度，检测10分钟。
（3）要求：
温度准确性应在设定值±0.5°c内，波动度不超过1.0°C（表20-3）。
表20-3孵育盘温度测定
检测时间
'温度（°c）
1分钟
37.1
2分钟
37.0
3分钟
37.0
4分钟
37.0
5分钟
37.1
6分钟
37.1
7分钟
37.1
8分钟
37.0
9分钟
37.0
10分钟
37.1
平均温度
37.05
温度设定值
37.0
温度准确性
0.05
温度波动
0.1
在控否
在控
结论：
孵育盘温度测定准确性及波动度符合要求。
3.测量池温度测定准确性及波动
（1）说明：
将经过校准，精度为o.rc的温度检测仪探头放入测量池中进行测定。
（2）操作：
在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。
（3）要求：
温度准确性应在设定值±0.5°C内，波动度不超过1.0°C（表20-4）。
表2（Ht测量池温度测定
检测时间
温度rc）
1分钟
28.1
2分钟
28.1
3分钟
28.1
4分钟
28.0
5分钟
28.0
6分钟
28.1
7分钟
28.1
8分钟
27.9
9分钟
28.1
10分钟
28.0
平均温度
28.05
温度设定值
28.0
温度准确性
0.05
温度波动
0.1
在控否
在控
结论：
测量池温度测定准确性及波动度符合要求。
4.试剂针/样品针加样检测系统准确度及重复性
说明：
点击分析仪上AssayPerformanceCheck（APCTest）进人仪器检测程序，对样本针/试剂针加样的准确性，重复性，灵敏度，交叉污染等进行检测。
方法：
采用BCR1/BCR2、iSAP等试剂进行仪器检测（Instrumentcheck），其中每根加样针加样5-10次，系统自动计算加样的准确性和重复性。
其中：
BCR1的检测结果说明仪器在最低检测信号值的准确度和稳定性；
BCR2的检测结果说明仪器在10万左右信号值的准确度和稳定性；
BCR2-D的检测结果说明仪器稀释效果的稳定、可靠性；
Carryover（CO）的检测情况说明仪器的交叉污染状况。
要求：
BCR1的吸光度应位于规定范围，且CV应小于5%。
BCR2的吸光度应位于规定范围，且CV应小于2%。
BCR2-D的吸光度应位于规定范围，且CV应小于2%,稀释20倍以后CV应小于2.5%。
（1）试剂针加样的准确度与重复性：
见表20-5。
表20-5测量池E1/2加样测定
E1
E2
数量
BCR1
BCR2
BCR1
BCR2
1
144
90842
128
87279
2
138
91121
131
87291
续表
E1
E2
数量
BCR1
BCR2
BCR1
BCR2
3
149
91355
130
87331
4
151
91270
137
87456
5
149
90778
134
87466
6
/
90929
/
87193
7
90940
87528
8
91237
87099
9
90623
87102
10
90594
87294
平均
146.1
90968.8
131.9
87303.9
SD
5.5
268.7
3.8
147.8
CV
3.78
0.30
2.92
0.17
CV允许范围
<5%
<2%
<5%
<2%
结论
合格
合格
合格
合格
（2）加样针加样准确度与重复性（BCR2-D）:
见表20-6。
表20-6测量池E1/2加样测定（BCR2-D）
E1
E1
次数
原始数值
稀释20倍后
原始数值
稀释20倍后
1
90842
4894
87279
4663
2
91121
4909
87291
4608
3
91355
4889
87331
4621
4
91270
4862
87456
4622
5
90778
4834
87466
4554
6
90929
4807
87193
4612
7
90940
4859
87528
4616
8
91237
4853
87099
4616
9
90623
4837
87102
4633
10
90594
4673
87294
4683
均值
90968.8
4841.6
87303.9
4622.7
SD
268.7
66.8
147.8
34.2
CV
0.30
1.38
0.17
0.74
CV允许范围
<2%
<2.5%
<2%
<2.5%
结论
合格
合格
合格
合格
所得稀释倍数
19.34
允许范围
17-21
结论
合格
（3）交叉污染及灵敏度：
见表20-7。
表20-7测量池E1/2加样交叉污染测定
E1
E2
次数
AB3
iSAP
CO
AB3
iSAP
CO
1
168
963800
182
148
802379
163
2
166
165
957967
151
152
143
811065
189
3
166
163
957704
153
141
147
863272
183
均值
165.7
959823
179.6
150.7
812372
158.8
SD
1.9
3445.9
9.7
2.0
10706.3
4.3
CV
1.16
0.36
4.38
1.30
1.32
2.74
CV允许范围
<5%
<5%
<5%
<5%
<5%
<5%
交叉污染值（ppm）
14.47
16.54
允许范围
^90ppm
<90ppm
灵敏度（Sensitivity）
3.65
2.65
允许范围
^6.0E-15（w）
^6.0E-15（w）
结论
合格
合格
合格
合格
合格
合格
5.临床项目的批内精密度
（1）说明：
使用指定的试剂，校准品及相应的测定程序，每个项目重复测定5-10次计算变异系数，观察结果是否在允许范围。
（2）方法：
执行TSH项目的校准，检查校准结果，计算变异系数。
（3）要求：
TSH的变异系数分别要求＜5.0%。
（4）结果：
精密度结果见表20-8、表20-9。
表20-8测量池E1精密度检测结果
TSH
TSH+PW
Cal1
Cal2
Cal1Cal2
1
720
30075
458
28985
2
708
30156
462
28971
3
709
29727
457
28994
4
693
29912
462
28878
5
691
27778
467
28492
6
693
30315
7
701
20243
8
30405
均值
699
29826
462
28864
SD
8
856
4
213
CV
1.1
2.9
0.9
0.7
CV允许范围
<5%
<5%
<5%
<5%
结论
合格
合格
合格
合格
表20-9测量池E2精密度检测结果
次数
TSH
Cal1Cal2
Cal1
TSH+PW
Cal2
1
743
30868
458
28564
2
702
30613
434
28732
3
704
31112
436
28876
4
701
30617
447
28796
5
691
30770
440
28759
6
702
30978
7
688
30750
8
31016
均值
698
30841
439
28745
SD
7
185
6
115
CV
1.0
0.6
1.3
0.4
CV允许范围
<5%
<5%
<5%
<5%
结论
合格
合格
合格
合格
五、校准结论
通过对罗氏CobasE601全自动免疫分析仪的光路系统、温控系统、加样系统等全面检测和校准，各指标及其参数均在可接受范围，校准合格，能满足临床需要，符合要求。
校准人：
审核人：
校准单位：
校准时间：
第二节帝肯全自动样品处理系统校准报告
一、概述
TecanFreedomEVO全自动样品处理系统是酶联免疫检测过程的前处理全自动仪器，由8支钢针加注稀释液、血样、阴阳性对照、质控品等过程。
根据CNA&CL39的要求实验室每年至少1次对仪器的加注和吸取液体系统的精密度、准确度进行校验，并形成记录后归档保存。
1.电子天平MettllerAg245。
2.天平配件TecanBalanceSet-upKit619010。
3.TecanFreedomEVO服务软件InstrumentService&-Setup
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