检验科15189体系文件 1.docx

1、检验科15189体系文件 1V7、V8并观察和记录其工作状态。 2结果见表19-33。表 19-33液体阀检测结果名称状态名称状态Vl-Cleaning正常V5-Option2正常V2-Cal2正常V6-Rinse正常V3-Call正常V7-Air正常V4-Rinse II正常V8-Waste正常3.结论符合要求。三、性能验证(-)准确性1.材料 试剂：名称批号有效期生产厂家(1)i号定标液Lot： ER03Exp： 2014-07丹麦雷度(2)n号定标液Lot： ER03Exp： 2014-07丹麦雷度(3)清洁液Lot： ER03Exp： 2014-07丹麦雷度(4)冲洗液Lot： ET0

2、2Exp： 2014-08丹麦雷度质控：名称批号有效期生产厂家(1)自动质控5+高值Lot： 449Exp： 2014-06丹麦雷度(2)自动质控5+中值Lot： 477Exp： 2014-07丹麦雷度(3)自动质控5+低值Lot： 483Exp： 2014-06丹麦雷度2.结果高值结果见表19-34;中值结果见表19-35;低值结果见表19-36。表 19-34自动质控5+高值结果项目测fl值范围是否可接受pH7.5757. 5527. 596是PC02 (mmHg)12.610. 614. 6是PO2 (mmHg)71.363. 683. 6是tHB (g/L)193186200是so2

3、(%)70.569. 371. 3是F02Hb48.347. 549. 5是FCOHb21.419. 422. 4是FMetHb10.19.1 11. 1是项目 测量值 范围 是否可接受pH7.3987. 3787. 418是PCO2 (mmHg)39.336. 342. 3是PO2 (mmHg)10695115是tHB (g/L)129125137是S02 (%)97.396. 398. 3是.F02Hb92.091. 093.0是FCOHb3.51.55. 5是FMetHb2.01. 03. 0是表 19-36自动质控5+低值结果项目 测量值 范围 是否可接受3.结论符合要求。（二）精密度

4、1.方法测定高中低质控品各10次，计算其CV，以检测仪器精密度。2.结果高中低值质控品检测结果分别见表19-37表19-39。表19-37高值质控品检测结果17. 57410.671.419370. 648. 121.710. 127.57510.672.319470.548.321.310. 137. 57410.972.419370.448.421.210.147. 57510.672.619270.448.521.110. 157. 57411.571.719370.448.421.210. 167. 57510.671.319370.548.3 21.410. 177. 57411.4

5、7119370.448.52110.187. 57411.971.919370.548.421.310.197.56811.97119470.548.321.510.1107. 56211.570.519370.448.421.210. 1平均值7. 572511.1571.61193.170. 4648.3621.2910. 1SD0. 00400. 520. 65490. 53850. 06630. 11140.19210. 0000CV0. 05%4. 66%0.91%0. 28%0. 09%0. 23%0. 90%0. 00%CV范围1%5%1%1/01%1%1%1%是否是是是是是是是

6、是可接受PHF02Hb FCOHb FMetHb表19-38中值质控品检测结果项目pHPC02(mmHg)PC)2(mmHg)tHb(g/L)so2(%)F02HbFCOHbFMetHb17. 39839.410712897.3923.5227. 39839.310612897.391.93.6237. 39839.410612897.3923.5247. 39839.410612897.3923.6257.39739.310612897.3923.5267. 39839.210712897.491.93.71.977. 39839.310612997.3923.5287. 39838.910

7、513097.2923.4297. 39839.810412997.4923.61. 9107.39839.710512897.491.93.71.9平均值7. 397939. 37105.8128.497.3291.973. 561. 97SD0. 00030. 23690. 87180. 66330. 06000. 04580.09170. 0458CV0. 00%0. 60%0. 82%0. 52%0. 06%0. 05%2.57%2. 33%CV范围1%1%1%1%1%1%5%5%是否是是是是是是是是可接受表 19-39低值质控品检测结果PC02P02tHbso2gr目pHF02HbF

8、COHbFMetHb(mmHg)(mmHg)(g/L)(%)17. 10362.81468150.144.36.6527.10362.71458050.144.26.75.137. 103631458150. 144.36.6547. 10362.91468150.144.36.5557.10462.41438150.144.36. 6567.10362.71458150. 144.36.6577. 10462. 61448150. 144.36.5587.103 .63. 21458150. 144.26.8597.10462. 51448150.144.26.95107. 10365.91

9、448150.144.36.55平均值7. 103363. 07144.780.950. 144. 276. 635.01SD0. 00050. 96960. 90000. 30000. 00000. 04580. 12690. 0300CV0. 01%1. 54%0. 62%0.37%0. 00%0.10%1. 91%0. 60%CV范围1%2%1%1%1%1%2%1%是否接受是是是是是是是是3.结论符合要求。四、校准结论通过对雷度ABL-800血气分析仪的电极、加热器、血氧单元、液体传感器、液体阀 等模块全面检测和校准，各指标及其参数均在可接受范围，校准合格，能满足临床需要， 符合要求。校

10、准人 审核人 校准单位 校准时间 第二十章临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例第一节CobaSE601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告一、概述罗氏Cobas E601型全自动电化学发光免疫分析系统可在体外对多种分析测试物进行 定性或定量的测定。根据CNAS-CL39的要求实验室每年至少1次对仪器的温控、加样系 统和检测系统的精密度、准确度进行校验，并形成记录后归档保存。1.已经标化的温度检测器。 2试剂见表20-1。表20-1试剂准备材料项目试剂Blank cellBCR1/BCR2Cell checkBCR2-D/AB携带污染（CO）i SAP检测项目TSH试剂与定标液三、校准要求1.温度

11、准确性应在设定值0. 5C内，波动度不超过1. 0C。2-分析仪开机处于稳定状态后，测定结果的相对偏移不超过10.0%。3.批内测量重复性（CV，） 8.0%。4.携带污染（CV，） 5.0%。四、校准记录（-）工作环境监测说明：以下所有检测项目中以作标记的即为该项检测项目合格，符合要求。（1）温度： 25V （1532C）;相对湿度：迚 （45%85%）;水质： 0. 5uS/cm (1 iS/cm) 0是否符合要求：符合V不符合口(2)仪器工作电源：电压： 220V (220V10%)是否符合要求：符合V不符合(二)仪器状态检测(1)电源线是否完好：完好V有破损(2)除尘过滤网是否完好：完

12、好V有破损(3)键盘工作是否正常：正常V不正常(4)打印系统是否工作正常：正常V不正常(5)显示屏工作是否正常：正常V不正常口(6)传输系统工作是否正常：正常V不正常(7)清洗机构工作是否正常：正常八不正常口(8)揽拌器工作是否正常：正常V不正常口(9)加样机构工作是否正常：正常V不正常(10) PC/CC针工作是否正常：正常V不正常(三)仪器维护检测(1)孵育池是否清洁：是V否(2)清洗机构是否清洁：是V否(3)混匀器是否清洁：是V否(4)加样机构是否清洁：是V否(5) PC/CC针是否清洁：是V否(四)仪器参数检测1.试剂舱温度测定准确度及波动(1)说明：将经过校准，精度为o.rc的温度检

13、测仪探头放人试剂仓中进行测定。(2)操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。(3)要求：温度准确性应在设定值0.5C内，波动度不超过1.0C (表20-2)。表20-2试剂舱温度测定检测时间温度(C)1分钟20.02分钟20.03分钟20.04分钟19.95分钟20.06分钟20.07分钟20. 18分钟20.09分钟20.110分钟20. 1续表平均温度20.02温度设定值20.0温度准确性0. 02温度波动0.2在控否在控结论：试剂舱温度测定准确性及波动度符合要求。2.孵育盘温度测定准确性及波动(1)说明：将经过校准，精度为o.rc的温度检测仪探头放人孵育盘小孔中进行

14、测定。(2)操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一-次温度，检测10分钟。(3)要求：温度准确性应在设定值0.5c内，波动度不超过1.0C (表20-3)。表20-3孵育盘温度测定检测时间 温度(c)1分钟37.12分钟37.03分钟37.04分钟37.05分钟37. 16分钟37.17分钟37. 18分钟37.09分钟37.010分钟37.1平均温度37.05温度设定值37.0温度准确性0. 05温度波动0. 1在控否在控结论：孵育盘温度测定准确性及波动度符合要求。3.测量池温度测定准确性及波动(1)说明：将经过校准，精度为o.rc的温度检测仪探头放入测量池中进行测定。(2)操作：在温度显

15、示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。(3)要求：温度准确性应在设定值0.5C内，波动度不超过1.0C (表20-4)。表2(Ht测量池温度测定检测时间温度rc)1分钟28.12分钟28.13分钟28.14分钟28.05分钟28.06分钟28.17分钟28.18分钟27.99分钟28.110分钟28.0平均温度28.05温度设定值28.0温度准确性0. 05温度波动0.1在控否在控结论：测量池温度测定准确性及波动度符合要求。4.试剂针/样品针加样检测系统准确度及重复性说明：点击分析仪上Assay Performance Check (APC Test)进人仪器检测程序，对 样本针/试

16、剂针加样的准确性，重复性，灵敏度，交叉污染等进行检测。方法：采用BCR1/BCR2、iSAP等试剂进行仪器检测(Instrument check)，其中每 根加样针加样5-10次，系统自动计算加样的准确性和重复性。其中：BCR1的检测结果说明仪器在最低检测信号值的准确度和稳定性；BCR2的检测结果说明仪器在10万左右信号值的准确度和稳定性；BCR2-D的检测结果说明仪器稀释效果的稳定、可靠性；Carry over (CO)的检测情况说明仪器的交叉污染状况。要求：BCR1的吸光度应位于规定范围，且CV应小于5%。BCR2的吸光度应位于规定范围，且CV应小于2%。BCR2-D的吸光度应位于规定范围

17、，且CV应小于2%,稀释20倍以后CV应小 于2. 5%。(1)试剂针加样的准确度与重复性：见表20-5。表20-5测量池E1/2加样测定E1E2数量BCR1BCR2BCR1BCR21144908421288727921389112113187291续表E1E2数量BCR1BCR2BCR1BCR23149913551308733141519127013787456514990778134874666/90929/87193790940875288912378709999062387102109059487294平均146.190968. 8131.987303. 9SD5.5268.73.81

18、47.8CV3. 780. 302. 920.17CV允许范围5%2%5%2%结论合格合格合格合格(2)加样针加样准确度与重复性(BCR2-D):见表20-6。表20-6测量池E1/2加样测定(BCR2-D)E1E1次数原始数值稀释20倍后原始数值稀释20倍后19084248948727946632911214909872914608391355488987331462149127048628745646225907784834874664554690929480787193461279094048598752846168912374853870994616990623483787102463

19、310905944673872944683均值90968. 84841. 687303. 94622. 7SD268.766.8147.834.2CV0. 301.380.170. 74CV允许范围2%2.5%2%2.5%结论合格合格合格合格所得稀释倍数19.34允许范围17-21结论合格(3)交叉污染及灵敏度：见表20-7。表20-7测量池E1/2加样交叉污染测定E1E2次数AB3iSAPCOAB3iSAPCO116896380018214880237916321661659579671511521438110651893166163957704153141147863272183均值165

20、.7959823179.6150.7812372158.8SD1.93445. 99.72.010706. 34.3CV1.160.364. 381.301.322. 74CV允许范围5%5%5%5%5%5%交叉污染值(ppm)14. 4716. 54允许范围90ppm90ppm灵敏度(Sensitivity)3. 652. 65允许范围6. 0E-15 (w)6. 0E-15 (w)结论合格合格合格合格合格合格5.临床项目的批内精密度(1)说明：使用指定的试剂，校准品及相应的测定程序，每个项目重复测定5-10次 计算变异系数，观察结果是否在允许范围。(2)方法：执行TSH项目的校准，检查校准

21、结果，计算变异系数。(3)要求：TSH的变异系数分别要求 5. 0%。(4)结果：精密度结果见表20-8、表20-9。表20-8测量池E1精密度检测结果TSHTSH+PWCal 1Cal 2Cal 1 Cal 21720300754582898527083015646228971370929727457289944693299124622887856912777846728492669330315770120243830405均值6992982646228864SD88564213CV1. 12.90.90.7CV允许范围5%5%5%5%结论合格合格合格合格表20-9测量池E2精密度检测结果次

22、数TSHCal 1 Cal 2Cal 1TSH+PWCal 21743308684582856427023061343428732370431112436288764701306174472879656913077044028759670230978768830750831016均值6983084143928745SD71856115CV1.00. 61.30.4CV允许范围5%5%5%5%结论合格合格合格合格五、校准结论通过对罗氏CobasE601全自动免疫分析仪的光路系统、温控系统、加样系统等全面 检测和校准，各指标及其参数均在可接受范围，校准合格，能满足临床需要，符合要求。校准人： 审核人： 校准单位： 校准时间： 第二节帝肯全自动样品处理系统校准报告一、概述Tecan Freedom EVO全自动样品处理系统是酶联免疫检测过程的前处理全自动仪器， 由8支钢针加注稀释液、血样、阴阳性对照、质控品等过程。根据CNA&CL39的要求实 验室每年至少1次对仪器的加注和吸取液体系统的精密度、准确度进行校验，并形成记录 后归档保存。1.电子天平 Mettller Ag245。2.天平配件 Tecan Balance Set-up Kit 619010。3.Tecan Freedom EVO服务软件 Instrument Service &- Setup