采购项目需求一览表.docx
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采购项目需求一览表
采购项目需求一览表
疫苗部分
序号
名称
单位
采购数量
分包数
1
吸附无细胞百白破三联
万支
152
2
2
麻疹风疹联合减毒活疫苗
万人份
152
2
3
麻疹腮腺炎联合减毒疫苗
万人份
87
2
4
麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗
万人份
65
2
5
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
万人份
480
2
6
A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
万人份
305
2
7
乙型脑炎减毒活疫苗
万人份
305
2
8
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
万人份
66
1
9
（PPD）卡介苗监测剂
万支
53
1
注射器部分
包号
名称
单位
采购数量
1
0.1ml自毁型注射器
万支
148
2
0.5ml自毁型注射器
万支
2366
3
1.0ml自毁型注射器
万支
67
4
0.5ml一次性注射器
万支
1168
5
1.0ml一次性注射器
万支
67
6
2.5ml一次性注射器（或5ml一次性注射器）
万支
98（或49）
疫苗技术参数
一、疫苗技术参数总体要求
（一）疫苗包装标识：
符合国食药监注〔2005〕257号关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知要求，其最小外包装上，必须标明“政府免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
（二）疫苗及其配套稀释液包装：
安瓿密封无泄露、无破损，外包装必须坚固，能适应航空、铁路、公路运输。
（三）疫苗及其监测用制品贮存、运输：
中标企业必须按照卫生部、国家食品药品监督管理局制订的《疫苗储存和运输管理规范》的规定，在冷藏条件下贮存、运输疫苗，确保疫苗及其监测用制品质量。
（四）交货地点、交货日期和售后服务按合同规定。
二、疫苗技术参数详细要求
1：
吸附无细胞百白破三联
1.功能及用途
1.1用途：
接种本疫苗后，可刺激机体产生细胞免疫应答。
1.2功能：
用于预防百日咳、白喉、破伤风病
2.技术指标
2.1成分由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂组成。
2.2外形及规格乳白色悬液（不应有摇不散的凝块或异物），0.5ml/支。
2.3疫苗效价每1剂次人用量（0.5ml/支）：
含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，含白喉疫苗效价不低于30IU，含破伤风疫苗效价不低于40IU。
2.4免疫原性及安全性，大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
2.5无菌检查依法检查，应符合国家规定。
3.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
4.储运温度于2-8℃运输保存。
5.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
2：
麻疹风疹联合减毒活疫苗
1.功能及用途
1.1.用途：
本疫苗服用后可刺激机体产生抗麻疹病毒和风疹病毒的免疫力。
1.2.功能：
用于预防麻疹和风疹。
2.技术指标
2.1.类型：
麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz株、Edmonston株。
风疹细胞为人2倍体细胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或经批准的其他风疹细胞株WistarRA27/3株。
2.2.病毒含量：
剂型为0.5ml/支，二价疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，其中含风疹活病毒含量不低于3.2lgCCID50。
2.3.免疫原性：
大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。
3.外观及规格0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。
4.热稳定性37℃放置7天后：
麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，风疹病毒低度不低于3.5lgCCID50/ml，每毫升二种病毒滴度下降均应不高于1.0lg。
5.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
6.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
7.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
8.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
9.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
3：
麻疹腮腺炎联合减毒疫苗
1.用途：
本疫苗接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。
2.功能：
用于预防麻疹和流行性腮腺炎
3.技术指标
3.1.类型：
麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz株、Edmonston株。
腮腺炎病毒为S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株RIT4385株、GerylLynn株。
3.2.病毒含量：
剂型为0.5ml/支，二价疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，其中含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。
3.3免疫原性:
大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。
4.外观及规格0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色澄明液体无异物。
5.热稳定性37℃放置7天后：
麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度不低于4.0lgCCID50/ml，两种病毒滴度下降均应不高于1.0lg。
6.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
7.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
8.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
9.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
10.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
4：
麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗
1功能及用途
1.1.用途：
本疫苗服用后可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力
1.2.功能：
用于预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎
2.技术指标
2.1.类型：
麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz株、Edmonston株。
风疹细胞为人2倍体细胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或经批准的其他风疹细胞株WistarRA27/3株。
腮腺炎病毒为S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株RIT4385株、GerylLynn株。
2.2.病毒含量：
剂型为0.5ml/支，三价疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒量3.3—4.0lgCCID50，其中含风疹活病毒量3.3—4.0lgCCID50，其中含腮腺炎活病毒量4.0—5.0lgCCID50，
2.3免疫原性:
大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。
3.外观及规格0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。
4.热稳定性37℃放置7天后：
麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50/ml，风疹病毒低度不低于3.0lgCCID50/ml，腺炎活病毒不低于4.3lgCCID50/ml，每毫升三种病毒滴度下降均应不高于1.0lg。
5.牛血清蛋白残留量≤25ng/0.5ml。
6.防腐剂无。
7.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
8.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
9.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
10.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
11.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
5：
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
1.功能及用途
1.1.用途本疫苗服用后可刺激机体产生抗A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。
1.2.功能用于预防流行性A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。
2.技术指标
2.1.类型A群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种为CMCC29201（A4）。
用A脑膜炎奈瑟氏菌，经提纯获得的加膜多糖抗原，纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。
2.2.外观及规格0.5ml/1人份，外观为白色酥松题，加入所附PBS后迅速溶解，溶液为澄明液体无异物，无沉淀。
每一人用剂次（0.5ml/1人份）含A群多糖不低于30ug。
3.热稳定性依法检查，应符合国家规定。
4.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
5.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
6.疫苗稀释剂为无菌无热源的PBS。
7.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
8.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
9.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
6：
A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
1.功能及用途
1.1.用途本疫苗服用后可刺激机体产生抗A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。
1.2功能用于预防流行性A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。
3.技术指标
3.1类型A群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种为CMCC29201（A4），C群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种C11290205。
A、C群脑膜炎奈瑟氏菌，经提纯获得的加膜多糖抗原，纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。
3.2外观及规格0.5ml/支/1人份，外观为白色酥松题，加入所附PBS后迅速溶解，溶液为澄明液体无异物，无沉淀。
4.多糖含量每一人用剂次（0.5ml/支/1人份）含A群多糖不低于30ug,含C群多糖不低于30ug。
5.热稳定性依法检查，应符合国家规定。
6.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
7.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
疫苗稀释剂为无菌无热源的PBS。
8.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
9.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
10.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
7：
乙型脑炎减毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途本疫苗服用后可刺激机体产生抗乙脑病毒的免疫力
1.2功能用于预防流行性乙型脑炎
3.技术指标
4.类型（精制）乙型脑炎减毒活疫苗。
每一人用剂次（0.5ml/支）含乙脑活病毒不低于5.4lgPFU。
5.外观及规格0.5ml/支/1人份，外观为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉色澄明液体无异物，无沉淀。
6.免疫原性及安全性，大规模人群接种后，安全有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
7.热稳定性于37℃放置7天，病毒滴度应不低于5.7lgPFU/ml.，病毒滴度下降均应不高于1.0lgPFU/ml。
8.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
9.异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。
10.疫苗稀释剂为灭菌的PBS,PH值应为7.2--8.0，无菌检查符合国家规定。
11.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
12.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
13.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18月。
8：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途本疫苗服用后可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力
1.2功能用于预防甲型肝炎。
3技术指标
3.1类型冻干甲型肝炎减毒活疫苗。
复溶后每瓶1ml，每1人次用剂量为1.0ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50IgCCID50。
3.2外观及规格应为乳酪色疏松体，复溶后外观为澄明液体，无异物。
4.免疫原性大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
5.热稳定性于37℃放置72小时后，病毒滴度下降应不高于0.50lg.
6.无菌检查依法检查，应符合国家规定。
7.支原体检查依法检查，应符合国家规定。
8.包装应符合“生物制品包装规程”规定。
9.储运温度于2-8℃避光保存和运输。
10.有效期自鉴定合格之日起，有效期为个18个月。
9：
（PPD）卡介苗监测剂
1.
功能及用途
1.1
用途
卡介苗接种后机体免疫反应的监测
1.2
功能
用于监测接种效果。
2
技术指标
2.1
成分
结核菌素纯蛋白衍生物
或
卡介菌纯蛋白衍生物
2.2
规格
每瓶1ml、2ml每1次任用剂量为0.1ml。
含BCG-PPD5IU
每瓶1ml、2ml每1次任用剂量为0.1ml。
含TB-PPD5IU、2IU。
2.3
外观
无色澄明液体，无不溶物或异物。
3.
苯酚含量
应不高于3.0g/L
4.
ph值
应为6.8～7.4
5.
无菌检查
依法检查，应符合国家规定。
6.
包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
7.
储运温度
于2-8°c运输保存。
8.
有效期
2-8°c为12个月。
注射器采购要求
一、总体要求：
1外观
1.1在300lx～700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物；
1.2注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
1.3注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；
1.4注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2包装
包装上至少应有下列标志：
2.1内装物的说明,包括公称容量；
2.2“无菌”、“无热原”字样或相当标记；
2.3“一次性使用”或相当字样；
2.4批号以“批”字开头；
2.5失效日期的年和月；
2.6若附注射针，应注明规格（外径和长度）；
2.7在使用前检查每一单包装完整性的警示；
2.8“政府免费提供”字样。
2.9“免疫规划专用”字样。
二、注射器技术要求：
10.1ml一次性自毁型（蓝芯）注射器
1、最大容量：
0.1ml+20%；
2、刻度：
只允许两个刻度，0和0.1ml；
3、渗漏：
在88kPa负压作用下保持5分钟，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；
4、死腔：
最大残留量≤25微升；
5、排气：
吸入疫苗时带入的气泡易于排出；
6、自毁功能：
当注射器注射0.1ml疫苗或排出0.1ml蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；
7、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
7.1最大启动力：
10N；
7.2最大平均力：
5N；
8、外观：
8.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
8.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；
8.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；
9、针头：
4.5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；
10、防震荡能力：
在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。
当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。
2：
0.5ml一次性自毁型注射器。
1、最大容量:
0.5ml+20%；
2、刻度：
只允许两个刻度，0和0.5ml；
3、渗漏：
在88kPa负压作用下保持5分钟，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；
4、死腔：
最大残留量≤25微升；
5、排气：
吸入疫苗时带入的气泡易于排出；
6、自毁功能：
当注射器注射0.5ml疫苗或排出0.5ml蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；
7、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
7.1最大启动力：
10N；
7.2最大平均力：
5N；
8、外观：
8.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
8.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；
8.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；
9、针头：
5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；
10、防震荡能力：
在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。
当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。
3：
1ml一次性自毁型注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
中头式；5号针0.5*20mm针头。
针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。
符合国家标准。
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
4、0.5ml一次性注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
中头式；5号针，0.5*25mm针头。
针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。
符合国家标准。
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
5：
1ml一次性注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
中头式；5号针0.5*25mm针头。
针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。
符合国家标准。
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
6、2.5ml一次性注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
中头式；6号针头，0.6*25mm针头；
针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。
符合国家标准。
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
5ml一次性注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
中头式；7号针头，0.7*32mm针头。
针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。
符合国家标准。
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
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