采购项目需求一览表.docx

1、采购项目需求一览表采购项目需求一览表疫苗部分序号名称单位采购数量分包数1吸附无细胞百白破三联万支15222麻疹风疹联合减毒活疫苗万人份15223麻疹腮腺炎联合减毒疫苗万人份8724麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗万人份6525A群脑膜炎球菌多糖疫苗万人份48026A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗万人份30527乙型脑炎减毒活疫苗万人份30528冻干甲型肝炎减毒活疫苗万人份6619(PPD)卡介苗监测剂万支531注射器部分包号名称单位采购数量10.1ml自毁型注射器万支14820.5ml自毁型注射器 万支236631.0ml自毁型注射器 万支6740.5ml一次性注射器万支116851.0ml一次性注射器

2、万支6762.5ml一次性注射器（或5ml一次性注射器）万支98（或49）疫苗技术参数一、疫苗技术参数总体要求（一）疫苗包装标识：符合国食药监注2005257号关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知要求，其最小外包装上，必须标明“政府免费”字样以及“免疫规划”专用标识。（二）疫苗及其配套稀释液包装：安瓿密封无泄露、无破损，外包装必须坚固，能适应航空、铁路、公路运输。（三）疫苗及其监测用制品贮存、运输：中标企业必须按照卫生部、国家食品药品监督管理局制订的疫苗储存和运输管理规范的规定，在冷藏条件下贮存、运输疫苗，确保疫苗及其监测用制品质量。（四）交货地点、交货日期和售后服务按合同规定。二、

3、疫苗技术参数详细要求1：吸附无细胞百白破三联1.功能及用途1.1用途： 接种本疫苗后，可刺激机体产生细胞免疫应答。1.2功能： 用于预防百日咳、白喉、破伤风病2.技术指标2.1成分 由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂组成。2.2外形及规格 乳白色悬液(不应有摇不散的凝块或异物)，0.5ml/支。2.3疫苗效价 每1剂次人用量（0.5ml/支）：含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，含白喉疫苗效价不低于30IU，含破伤风疫苗效价不低于40IU。2.4免疫原性及安全性，大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。 2.5无菌检查 依法检查，应

4、符合国家规定。3.包装 应符合“生物制品包装规程”规定。4.储运温度 于2-8运输保存。 5.有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。2：麻疹风疹联合减毒活疫苗1. 功能及用途1.1. 用途：本疫苗服用后可刺激机体产生抗麻疹病毒和风疹病毒的免疫力。 1.2. 功能：用于预防麻疹和风疹。 2. 技术指标 2.1. 类型：麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz 株、Edmonston 株。风疹细胞为人2倍体细胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或经批准的其他风疹细胞株Wistar RA27/3株。2.2. 病毒含量：剂型为0.5ml/支，二价疫苗按一定比例混合，其中

5、含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，其中含风疹活病毒含量不低于3.2lgCCID50。2.3. 免疫原性： 大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。3. 外观及规格 0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。4. 热稳定性 37放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，风疹病毒低度不低于3.5lgCCID50/ml，每毫升二种病毒滴度下降均应不高于1.0lg。5. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。6. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规定。7. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。8. 储运温度 于2-8避光保存和运输。

6、9. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。3：麻疹腮腺炎联合减毒疫苗1 .用途： 本疫苗接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。2. 功能： 用于预防麻疹和流行性腮腺炎3. 技术指标3.1. 类型： 麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz 株、Edmonston 株。腮腺炎病毒为 S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。3.2. 病毒含量： 剂型为0.5ml/支，二价疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，其中含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。3.3 免疫原性 : 大规模人

7、群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。 4. 外观及规格 0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色澄明液体无异物。5. 热稳定性 37放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度不低于4.0lgCCID50/ml，两种病毒滴度下降均应不高于1.0lg。6. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。7. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规定。8. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。9. 储运温度 于2-8避光保存和运输。10. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。4：麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗1功能及用途1.1. 用途：本

8、疫苗服用后可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力1.2. 功能：用于预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎 2. 技术指标 2.1. 类型： 麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz 株、Edmonston 株。风疹细胞为人2倍体细胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或经批准的其他风疹细胞株Wistar RA27/3株。腮腺炎病毒为 S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。2.2. 病毒含量： 剂型为0.5ml/支，三价疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒量3.34.0lgCCID50，其中含风疹活病毒量3.34.0lgC

9、CID50，其中含腮腺炎活病毒量4.05.0lgCCID50，2.3 免疫原性 : 大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。3. 外观及规格 0.5ml/支/1人份，外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。4. 热稳定性 37放置7天后：麻疹活病毒不低于3.0 lgCCID50/ml，风疹病毒低度不低于3.0 lgCCID50/ml，腺炎活病毒不低于4.3 lgCCID50/ml，每毫升三种病毒滴度下降均应不高于1.0 lg。5. 牛血清蛋白残留量 25ng/0.5ml。6. 防腐剂 无。7. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。8. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规

10、定。9. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。10. 储运温度 于2-8避光保存和运输。11. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。5：A群脑膜炎球菌多糖疫苗1. 功能及用途 1.1. 用途 本疫苗服用后可刺激机体产生抗A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。1.2. 功能 用于预防流行性A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。2. 技术指标 2.1. 类型 A群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种为CMCC 29201(A4)。用A脑膜炎奈瑟氏菌，经提纯获得的加膜多糖抗原，纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。2.2. 外观及规格 0.5ml/1人份，外观为白色酥松题，加入所附PBS后迅速溶解，溶液为澄明

11、液体无异物，无沉淀。每一人用剂次（0.5ml/1人份）含A群多糖不低于30ug。3. 热稳定性 依法检查，应符合国家规定。4. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。5. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规定。6. 疫苗稀释剂 为无菌无热源的PBS。 7. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。8. 储运温度 于2-8避光保存和运输。9. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。6：A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗1. 功能及用途 1.1. 用途 本疫苗服用后可刺激机体产生抗A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。1.2 功能 用于预防流行性A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。3. 技术

12、指标 3.1 类型 A群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种为CMCC 29201(A4)，C群脑膜炎奈瑟氏球菌菌种C11 290205。A、C群脑膜炎奈瑟氏菌，经提纯获得的加膜多糖抗原，纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。3.2 外观及规格 0.5ml/支/1人份，外观为白色酥松题，加入所附PBS后迅速溶解，溶液为澄明液体无异物，无沉淀。4. 多糖含量 每一人用剂次（0.5ml/支/1人份）含A群多糖不低于30ug,含C群多糖不低于30ug。5. 热稳定性 依法检查，应符合国家规定。6. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。7. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规定。 疫苗稀释剂 为无菌无热源的PBS。8.

13、 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。9. 储运温度 于2-8避光保存和运输。10. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。 7：乙型脑炎减毒活疫苗1. 功能及用途1.1 用途 本疫苗服用后可刺激机体产生抗乙脑病毒的免疫力1.2 功能 用于预防流行性乙型脑炎3. 技术指标4. 类型 （精制）乙型脑炎减毒活疫苗。每一人用剂次(0.5ml/支)含乙脑活病毒不低于5.4lgPFU。5. 外观及规格 0.5ml/支/1人份，外观为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色 或淡粉色澄明液体无异物，无沉淀。6. 免疫原性及安全性，大规模人群接种后，安全有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。 7. 热稳定性

14、于37放置7天，病毒滴度应不低于5.7lgPFU/ml.，病毒滴度下降均应不高于1.0lgPFU/ml。8. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。9. 异常病毒检查 依法检查，应符合国家规定。10. 疫苗稀释剂 为灭菌的PBS,PH值应为7.2-8.0，无菌检查符合国家规定。11. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。12. 储运温度 于2-8避光保存和运输。13. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18月。8：冻干甲型肝炎减毒活疫苗1. 功能及用途1.1 用途 本疫苗服用后可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力1.2 功能 用于预防甲型肝炎。3 技术指标3.1 类型 冻干甲型肝炎减毒活疫苗

15、。复溶后每瓶1ml，每1人次用剂量为1.0ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50IgCCID50。 3.2 外观及规格 应为乳酪色疏松体，复溶后外观为澄明液体，无异物。4. 免疫原性 大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。 5. 热稳定性 于37放置72小时后，病毒滴度下降应不高于0.50lg.6. 无菌检查 依法检查，应符合国家规定。7. 支原体检查 依法检查，应符合国家规定。8. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。9. 储运温度 于2-8避光保存和运输。10. 有效期 自鉴定合格之日起，有效期为个18个月。9：(PPD)卡介苗监测剂1.功能及用途1.1用途卡介苗

16、接种后机体免疫反应的监测1.2功能用于监测接种效果。2技术指标2.1成分结核菌素纯蛋白衍生物或卡介菌纯蛋白衍生物2.2规格每瓶 1ml、2ml每1次任用剂量为0.1ml。含BCG-PPD5IU每瓶 1ml、2ml每1次任用剂量为0.1ml。含TB-PPD5IU、2IU。2.3外观无色澄明液体，无不溶物或异物。3.苯酚含量应不高于3.0g/L4.ph值应为6.87.45.无菌检查依法检查，应符合国家规定。6.包装应符合“生物制品包装规程”规定。7.储运温度 于2-8c运输保存。8.有效期 2-8c为12个月。注射器采购要求一、总体要求：1 外 观1.1在300lx700lx的照度下，注射器应清洁

17、、无微粒和异物；1.2 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；1.3 注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；1.4 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。2 包装包装上至少应有下列标志：2.1内装物的说明, 包括公称容量；2.2 “无菌”、“无热原”字样或相当标记；2.3 “一次性使用”或相当字样；2.4批号以“批”字开头；2.5失效日期的年和月；2.6若附注射针，应注明规格(外径和长度)；2.7在使用前检查每一单包装完整性的警示；2.8“政府免费提供”字样。2.9“免疫规划专用”字样。二、注射器技术要求：1 0.1ml一次性自毁型（蓝芯）注射器 1、最大

18、容量：0.1ml+20%；2、刻度：只允许两个刻度，0和0.1ml；3、渗漏：在88kPa负压作用下保持5分钟，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；4、死腔：最大残留量25微升；5、排气：吸入疫苗时带入的气泡易于排出；6、自毁功能：当注射器注射0.1ml疫苗或排出0.1ml蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；7、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：7.1最大启动力：10N；7.2最大平均力：5N；8、外观：8.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； 8.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；8.3注射器的内表面（包括橡胶活塞）

19、，不得有明显可见的润滑剂汇聚；9、针头：4.5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；10、防震荡能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。2：0.5ml一次性自毁型注射器。1、最大容量:0.5ml+20%；2、刻度：只允许两个刻度，0和0.5ml；3、渗漏：在88kPa负压作用下保持5分钟，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；4、死腔：最大残留量25微升；5、排气：吸入疫苗时带入的气泡易于排出；6、自毁功能：当注射器注射0.5ml疫苗或排出0.5ml蒸馏水后，应

20、完全自动丧失其使用功能；7、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：7.1最大启动力：10N；7.2最大平均力：5N； 8、外观：8.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；8.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；8.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；9、针头：5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；10、防震荡能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。3： 1ml一次性自毁型注射器1、产品结构：主要用于人体皮下、

21、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；2、产品规格：针头：中头式；5号针0.5*20mm针头。针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。符合国家标准。3、材料及质量要求：经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。符合国家标准。4、0.5ml一次性注射器1、产品结构：主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；2、产品规格：针头：中头式；5号针，0.5*25mm针头。针头采用

22、进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。符合国家标准。3、材料及质量要求：经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。符合国家标准。5： 1ml一次性注射器1、产品结构：主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；2、产品规格：针头：中头式；5号针0.5*25mm针头。针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。符合国家标准。3、材料及质量要求：经环

23、氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。符合国家标准。6、2.5 ml一次性注射器1、产品结构：主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；2、产品规格：针头：中头式；6号针头，0.6*25mm针头；针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。符合国家标准。3、材料及质量要求：经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能

24、和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。符合国家标准。5 ml一次性注射器1、产品结构：主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；2、产品规格：针头：中头式；7号针头，0.7*32mm针头。针头采用进口优质医用不锈钢管制造，进口磨尖设备加工，针尖极其锋利，易于穿刺。符合国家标准。3、材料及质量要求：经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。符合国家标准。