药品批发企业筹建申请书.docx
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药品批发企业筹建申请书
药品（yàopǐn）批发企业筹建申请书
附件（fùjiàn）1
编号（biānhào）：
药品批发（pīfā）企业筹建申请书
拟办企业（qǐyè）名称
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载，
网址：
申请（shēnqǐng）时间：
年月日
山西省食品药品监督管理局制
药品批发（pīfā）企业筹建提交的材料、证件
序号
材料名称
1
药品批发企业筹建申请表。
2
可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规划和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）
3
股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明。
4
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证原件、复印件及个人简历。
5
第4项材料中人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。
6
执业药师执业证书原件、复印件（质量管理负责人必备）。
7
拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。
8
拟设经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。
9
药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
10
能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的建设规划书。
11
申办人委托代理人申请的，应提交委托书。
药品批发（pīfā）企业筹建申请事项和基本情况
拟办企业名称
拟注册地址
拟仓库地址
拟建筑面积
常温库
㎡
阴凉库
㎡
冷库
㎡
拟企业类型
拟注册资本
拟法定代表人
职务
职称
学历
拟企业负责人
职务
职称
学历
拟质量负责人
职务
职称
学历
拟经营范围
发起人
执
业
药
师
姓名
专业类别
证号
发证日期
发起人签字
拟法定代表人签字：
年月日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
申请人或上级法人单位意见
基层药监部门初审意见
附件（fùjiàn）2
编号（biānhào）：
《药品经营许可证》（批发（pīfā））验收申请书
筹建企业（qǐyè）名称
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载，
网址：
。
申请（shēnqǐng）时间：
年月日
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局制
《药品经营许可证》（批发（pīfā））验收提交的材料、证件
序号
材料名称
1
药品经营许可证验收申请表。
2
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3
法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。
4
公司章程。
5
筹建企业组织机构情况。
6
注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
7
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
8
质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。
9
筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。
10
药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化和半自动化）的情况和使用说明。
专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
11
专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。
药品批发企业验收申请（shēnqǐng）基本情况
筹建企业
名称
注册地址
邮政编码
仓库地址
联系电话
企业类型
注册资金
法定代表人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
企业负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
质量负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
质量机构
负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
经营范围
药学技术人员（填写不下可另附页）
姓名
职称
学历
专业
从事岗位（或职务）
质量管理机构情况
部门
人数
其中执业
药师人数
药师以上人数（除执业药师以外）
药师以下
人数
无药学技术职称人数
质量管理部门
质量验收组
质量养护组
经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况
经营场所
建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
购进记录用
销售记录用
其他设施设备
质量管理
机构
养护室建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
质量管理组
入库验收记录用
出库复核记录用
养护仪器设备
仪器设备名称
型号
合格证号
检定日期
仓库
建筑面积㎡
阴凉库㎡
常温库㎡
冷库㎡
设施设备名称
型号
使用地点
运
输
能
力
车辆
型号
使用部门
法定代表人签字:
被委托人签字:
联系电话:
年月日年月日
现场检查情况
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
参加检查人员
所在单位
姓名
职务
检查情况及结论
检查组长签字：
年月日
审批意见
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自:
年月日
至:
年月日
发证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日（公章）
附件（fùjiàn）3
药品批发（pīfā）企业筹建申请补正材料通知书
编号（biānhào）：
申请人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们提交的开办药品批发企业申请表及材料不齐或者不符合法定形式（xíngshì），请予补正。
需补正（bǔzhèng）材料：
1、
2、
3、
4、
5、
6、
特此通知。
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局
年月日
附件（fùjiàn）4
药品批发企业筹建申请（shēnqǐng）受理通知书
编号（biānhào）：
申请人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请筹建药品批发企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。
特此通知。
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局
年月日
附件（fùjiàn）5
批发（pīfā）企业筹建申请不予受理通知书
编号（biānhào）：
申请人：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营（jīngyíng）许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请
的事项,不符合开办药品批发企业（qǐyè）的条件，决定不予受理。
主要理由:
。
对该决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出（tíchū）行政诉讼。
特此通知。
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局
年月日
附件（fùjiàn）6
同意筹建药品批发企业通知书
编号：
申请人：
你们于年月日提交的《药品批发企业筹建申请表》（编号：
），申请开办药品批发企业，经审查符合筹建药品批发企业条件，现同意你们筹建。
筹建（chóujiàn）企业：
名称
法定代表人
负责人
质量（zhìliàng）管理负责人
经营范围
注册（zhùcè）地址
仓库（cāngkù）地址
请按照国家食品药品（yàopǐn）监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》进行筹建，筹建完毕向我局申请验收，并提交相关材料。
特此通知。
山西省食品药品监督管理局
年月日
附件7
编号：
《药品经营许可证》（批发）
变更申请表
企业（qǐyè）名称（盖章（ɡàizhānɡ））
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载，
网址：
。
申请（shēnqǐng）时间：
年月日
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局制
药品批发企业《药品经营（jīngyíng）许可证》变更申报材料
序号
材料名称
一
变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
1
《药品经营许可证》变更申请表。
2
与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3
与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4
变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5
《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6
企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
二
变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人
1
《药品经营许可证》变更申请表。
2
公司法定代表人签署的变更申请书。
3
依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4
法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5
法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
6
公司章程。
7
企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8
《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
三
变更企业名称
1
《药品经营许可证》变更申请表。
2
工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3
公司章程。
4
《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5
企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
药品批发（pīfā）企业变更申请事项
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人、负责人或质量管理负责人
经营范围
证号
流水号
发证日期
有效期
企业电话
邮政编码
联系人电话
法定代表人签字：
年月日
被委托人签字：
年月日
附件（fùjiàn）8
《药品经营（jīngyíng）许可证》变更核准通知书
编号（biānhào）：
：
你单位于年月日提交的《〈药品经营许可证〉（批发）变更申请表》（编号：
），申请《药品经营许可证》变更事项，经审查符合药品批发企业变更条件，现同意变更，核准内容（nèiróng）如下：
变更注册地址、仓库地址、经营范围的，请按照原国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范（guīfàn）》和《药品经营质量管理规范实施细则》进行筹备，筹备完毕，向我局申请验收，并提交相关材料，经验收合格后办理变更登记。
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局
年月日
附件（fùjiàn）9
编号（biānhào）：
《药品经营许可证》（批发）注销申请表
企业（qǐyè）名称（盖章（ɡàizhānɡ））
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载，
网址：
。
申请（shēnqǐng）时间：
年月日
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局制
药品批发（pīfā）企业《药品经营许可证》注销基本情况
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人、
负责人或
质量管理负责人
经营范围
证号
流水号
发证日期
有效期
法定代表人签字：
年月日
附件（fùjiàn）10
《药品经营许可证》注销（zhùxiāo）核准通知书
编号（biānhào）：
：
你单位（dānwèi）于年月日提交的《〈药品经营许可证〉（批发）注销申请表》（编号：
），申请注销《药品经营许可证》经审查符合药品批发企业注销条件，现同意注销，并收回《药品经营许可证》。
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局
年月日
附件（fùjiàn）11
编号（biānhào）：
换发《药品经营（jīngyíng）许可证》（批发）申请书
企业（qǐyè）名称
申请人须知
1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。
3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。
4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。
5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
7、本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载，
网址：
。
申请（shēnqǐng）时间：
年月日
山西省食品（shípǐn）药品监督管理局制
换发《药品经营许可证》（批发（pīfā））提交的材料、证件
序号
材料名称
1
换发《药品经营许可证》申请书。
2
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3
法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。
4
公司章程。
5
筹建企业组织机构情况。
6
注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
7
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
8
质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。
9
筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。
10
药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化和半自动化）的情况和使用说明。
专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
11
专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。
药品批发企业换证申请基本（jīběn）情况
企业名称
注册地址
邮政编码
仓库地址
联系电话
企业类型
注册资金
法定代表人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
企业负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
质量负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
质量机构
负责人
职务
职称
学历
从事药品经营管理工作年限
经营范围
药学技术人员（填写不下可另附页）
姓名
职称
学历
专业
从事岗位（或职务）
质量管理机构情况
部门
人数
其中执业
药师人数
药师以上人数（除执业药师以外）
药师以下
人数
无药学技术职称人数
质量管理部门
质量验收组
质量养护组
经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况
经营场所
建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
购进记录用
销售记录用
其他设施设备
质量管理
机构
养护室建筑面积㎡
计算机台数
使用部门
数量
型号
质量管理组
入库验收记录用
出库复核记录用
养护仪器设备
仪器设备名称
型号
合格证号
检定日期
仓库
建筑面积㎡
阴凉库㎡
常温库㎡
冷库㎡
设施设备名称
型号
使用地点
运
输
能
力
车辆
型号
使用部门
法定代表人签字:
被委托人签字:
联系电话:
年月日年月日
内容总结
（1）药品批发企业筹建申请书
升级会员 