新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法.docx
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新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法
新疆维吾尔自治区药品生产企业
安全信用分级管理办法
（试行）
第一章总则
第一条为加强药品生产企业质量安全监督管理，推动药品生产企业安全信用体系建设，根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。
第三条药品生产企业安全信用信息的采集、档案的记录、信用等级的评定，应当遵循合法、客观、公正、真实、科学的原则。
第四条自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业安全信用分类的评定和管理工作。
地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）负责本辖区药品生产企业安全信用信息的采集、上报及建立档案等工作。
县级食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、上报等工作。
第五条各级药品监督管理部门应根据药品生产企业的安全信用等级和风险度等级，对企业实施分级分类管理，以此提高药品安全监管的针对性和有效性。
第二章信用信息分类
第六条药品生产企业信用信息内容包括：
（一）药品生产企业基本信息：
《药品生产许可证》和《药品GMP证书》记载的内容，注册资金、生产品种的名称、执行标准、批准文号、质量检验用仪器设备和法定代表人、企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、质量检验人员等质量控制体系、质量保证体系关键岗位人员及药品销售人员等的基本信息。
（二）对药品生产企业日常监管信息：
药品监督管理部门在日常监管中，发现的违反药品监督管理法律、法规和规章的行为及处理结果。
第七条药品生产企业信用信息分为一般失信信息、失信信息和严重失信信息。
（一）一般失信信息
1．日常监督检查结果为责令改正的；
2．按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目小于20%（含20%）的；
（二）失信信息
1．无专、兼职人员负责药品不良反应报告和监测或隐瞒、未按要求报告的；
2．被撤销药品广告批准文号的；
3．本办法第六条第
（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容及差错、事故等未及时处理和向药品监督管理部门报告的；
4．被处以警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物的。
（三）严重失信信息
1．拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
2．发生重大药品质量事故的；
3．被撤销药品批准证明文件的；
4．连续两次以上被撤销药品广告批准文号的；
5．按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目大于20%或者存在严重缺陷项目的；
6．被责令停产整顿的；
7．生产销售假、劣药品的；
8．被收回《药品GMP证书》的；
9．违反药品监督管理法律、法规，构成犯罪的。
第八条药品生产企业信用信息不应涉及药品生产企业的商业秘密和技术秘密，不包括药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第三章安全信用等级评定
第九条根据药品生产企业信用信息评定企业安全信用等级。
企业安全信用等级分为守信等级、警示等级、失信等级和严重失信等级。
守信等级：
企业运行正常，无失信信息、严重失信信息记录的；
警示等级：
有失信信息2项以下（含2项）记录的；
失信等级：
有失信信息2项以上记录的；
严重失信等级：
有严重失信信息记录的。
第十条安全信用等级评定应当维护企业的合法权益，不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。
第十一条药品生产企业安全信用等级采用动态评定的办法，每年评定一次。
地、州、市局应于次年1月1日前，根据《药品生产企业安全信用等级评定标准》（见附件，以下简称评定标准）对企业安全信用等级进行初步评定，将结果报自治区局药品安全监管处。
自治区局应于次年2月1日前将评定结果书面告知企业，企业应于收到书面告知结果之日起3日内提出书面确认意见。
企业对评定结果有异议的，自治区局于收到企业书面确认意见之日起15日内，作出最终评定结果并书面告知企业。
第十二条对被评定为警示、失信、严重失信等级的药品生产企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，调升至上一个安全信用等级。
企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时调低至相应安全信用等级。
第十三条对成立时间不足一年的药品生产企业，暂不进行安全信用等级评定，但有违法违规行为的，依法查处后，根据评定标准实时评定其安全信用等级。
第四章药品风险分类
第十四条根据药品剂型、品种质量的潜在风险，将药品按风险度分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
Ⅰ类：
生物制品、血液制品、疫苗、注射剂、无菌原料药和特殊药品；
Ⅱ类：
口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（如滴眼剂、眼膏剂等）、腔道给药制剂和非无菌原料药；
Ⅲ类：
外用非无菌制剂（如搽剂、乳膏剂等）、中药饮片、医用气体和药用辅料。
第十五条企业风险度管理类别以其生产药品的风险度来确定。
生产Ⅰ类风险度药品的为高风险度企业。
生产Ⅱ类风险度药品的为一般风险度企业。
生产Ⅲ类风险度药品的为低风险度企业。
药品生产企业生产范围包含多类型药品的，企业风险度管理类别以其药品最高风险度类别确定。
第五章监管等级分类
第十六条各级药品监督管理部门应综合企业的安全信用等级、药品的风险类别及企业运行管理情况，划分监管等级。
第十七条监管等级分为A、B、C三级。
（一）A级监管：
1．安全信用等级被评定为失信或严重失信等级的企业；
2．安全信用等级被评定为警示等级的高风险度企业；
3．委托或接受委托生产药品的企业；
4．委托检验药品的企业；
5．生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的企业；
6．关键生产设施或条件、工艺流程等发生变动的企业。
（二）B级监管：
1．安全信用等级被评定为警示等级的一般风险度和低风险度企业；
2．安全信用等级被评定为守信等级的高风险度企业。
（三）C级监管：
安全信用等级被评定为守信等级的一般风险度和低风险度企业。
第十八条各级药品监督管理部门应依据本辖区药品生产企业监管等级实施动态监管。
A级监管企业，每季度实施一次全面检查，对高风险度企业的Ⅰ类风险度药品生产情况每月实施一次重点检查；
B级监管企业，每半年实施一次全面检查，每季度实施一次部分检查；
C级监管企业，每年实施一次全面检查，不定期地实施部分检查。
第六章信息的披露
第十九条自治区局采取适当形式公布药品生产企业有关信息。
向社会公布的信息：
（一）药品生产企业的基本信息（包括《药品生产许可证》和《药品GMP证书》核发日期、期限，企业注册、生产地址、法定代表人、负责人、质量负责人及药品销售人员的姓名及变更情况等）；
（二）被评定为守信等级的企业；
（三）被评定为严重失信等级的企业；
（四）药品监管部门认为应当公布的其他信息。
在自治区食品药品监管系统内部通报的信息：
（一）药品生产企业的安全信用等级；
（二）药品生产企业风险度等级；
（三）药品生产企业监管等级。
第二十条公布的信息应当经药品生产企业确认。
第二十一条自治区和地、州、市局每年应当向政府、金融、劳动和社会保障、工商、卫生等部门及药品经营、使用单位通报被评定为守信和严重失信等级的药品生产企业信息。
第七章监管档案管理
第二十二条各级药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，自治区局和地、州、市局应当建立一企一档的药品生产企业监管档案。
第二十三条药品生产企业监管档案内容：
（一）基本信息：
1．药品生产企业的基本信息；
2．药品生产企业的安全信用等级评定信息；
3．药品生产企业风险度等级评定信息；
4．药品生产企业监管等级评定信息。
（二）监管信息：
1．本办法第六条第
（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容；
2．药品生产企业的日常监督检查记录、问题整改情况和结果处理情况；
3．药品生产企业质量风险评价月报表;
4．药品生产企业年度GMP实施情况（包括产品质量分析、风险评估等）；
5．关键生产设施或条件、工艺流程等发生变动的检查情况；
6．药品委托生产和委托检验的检查情况；
7．重大药品质量事故和重大药品不良反应调查处理情况；
8．投诉、举报核查情况。
第二十四条自治区和地、州、市局对药品生产企业基本信息应当同时建立电子档案，其他信息逐步实现电子化，最终形成全区共享的企业监管信息网络平台。
第二十五条药品生产企业监管档案的建立、管理应符合档案管理的有关要求，查阅、复制应经主管领导批准。
第二十六条采集、记录的信息不真实，或者故意将虚假信息记入监管档案，给药品生产企业造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人员和领导人员的责任。
第八章附则
第二十七条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条本办法自印发之日起施行。
附件：
药品生产企业安全信用等级评定标准
附件
药品生产企业安全信用等级评定标准
一、本标准共15项，根据失信信息的严重程度予以评定。
守信等级：
企业运行正常，无失信信息、严重失信信息记录的；
警示等级：
有失信信息2项以下（含2项）记录的；
失信等级：
有失信信息2项以上记录的；
严重失信等级：
有严重失信信息记录的。
二、违反同一评定项目次数累计为违反项目数。
三、等级评定结果应由被评定单位书面确认。
药品生产企业安全信用等级评定表
序号
分类
评定项目
评定情况
1
一般失信信息
日常监督检查结果为责令改正的；
2
按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目小于20%（含20%）的；
3
失信信息
无专、兼职人员负责药品不良反应报告和监测或隐瞒、未按要求报告的；
4
被撤销广告批准文号的；
5
本办法第六条第
（一）项所列信息的登记、变更、注销或撤销的内容及差错、事故等未及时处理和向药品监督管理部门报告的；
6
被处以警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物的；
7
严重
失信
信息
拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
8
发生重大药品质量事故的；
9
被撤销药品批准证明文件的；
10
连续两次以上被撤销药品广告批准文号的；
11
按《药品GMP认证检查评定标准》监督检查，一般缺陷项目大于20%或者存在严重缺陷项目的；
12
被责令停产整顿的；
13
生产销售假、劣药品的；
14
被收回《药品GMP证书》的；
15
违反药品监督管理法律、法规，构成犯罪的。
新疆维吾尔自治区药品生产企业
质量受权人管理办法
（试行）
第一章总则
第一条 为了完善我区药品生产企业（以下简称企业）质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品监督管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级管理人员。
第三条 企业应按照本办法的有关规定，建立相关管理制度。
第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业实施本办法的监督管理。
各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第二章 受权人的条件
第五条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品生产质量管理实践经验；有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的所在行业的从业经验；
（四）经自治区局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）企业在职员工；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）具备良好的组织、沟通和协调能力。
第三章 受权人职责
第六条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全、有效为最高准则。
第七条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．对产品质量有关键影响的物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应报告和监测的职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第八条 产品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
2．生产和质量控制文件齐全；
3．按有关规定完成了各类验证；
4．按规定进行了质量审计、自检；
5．生产过程符合药品GMP要求；
6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第四章 授权和受权的管理
第十条 企业法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定《药品生产企业质量受权人授权书》（附件1，以下简称授权书）。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上专业技术职称证明复印件、《药品生产质量受权人备案表》（附件2）、《药品生产企业质量受权人授权书》及《药品生产企业质量受权人个人信息登记表》（附件3）等材料向自治区局报备。
第十二条 报备材料应包括：
受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上专业技术职称证明、工作经历证明、体检合格证明、受权人培训证明等加盖企业公章的复印件。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理报备手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书应向自治区局报备。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次自治区局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业法定代表人书面申请转授权。
经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第五条规定的条件；接受受权人部分质量管理职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。
第十七条 企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，以书面文件形式明确受权或转授权双方的职责。
受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的责任；情节严重的，自治区局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。
有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案表的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第五章 附则
第十九条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自印发之日起施行。
附件：
1．
《药品生产企业质量受权人授权书》.doc
2．
《药品生产企业质量受权人备案表》.doc
3．
《药品生产企业质量受权人个人信息登记表》.doc
新疆维吾尔自治区药品生产企业
产品质量检验监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为强化药品生产企业产品质量检验工作，规范药品生产企业产品质量检验的监督，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定，特制定本办法。
第二条药品生产企业产品质量检验监督是指药品监督管理部门组织对药品生产企业检验机构的组织、人员、检测设施及环境、检验能力、管理制度、技术文件、检验操作和记录、检验质量等进行监督检查的管理活动。
第三条本办法适用于自治区境内的药品生产企业、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构。
第二章监督管理职权
第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业质量检验监督管理工作；自治区食品药品检验所（以下简称自治区药检所）配合自治区局做好全区药品生产企业的质量检验监督检查工作。
第五条地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）负责本辖区内药品生产企业质量检验监督检查工作。
地、州、市药品检验所（以下简称地、州、市药检所）配合地、州、市局做好辖区内药品生产企业质量检验监督检查工作。
第六条 自治区药检所及地、州、市药检所负责对辖区内药品生产企业药品检验机构或人员进行业务指导，为药品生产企业质量检验人员提供业务技术培训服务。
第三章质量检验管理及技术要求
第七条药品生产企业主管药品质量管理的企业负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品质量管理经验，对产品质量负责。
第八条药品生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量检验和管理，受企业主管质量管理的负责人直接领导，并履行以下质量管理职责：
1．制定和修订物料（包括生产用水）、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，并在质量检验中遵照执行；
2．决定物料和中间品的使用；
3．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并依法进行管理；
4．对批生产记录中与质量相关的内容进行审核，符合规定方可签字放行；
5．审核不合格品处理程序；
6．制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告；
7．对物料（包括生产用水）、中间品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
8．定期对洁净室（区）的尘粒数和微生物数进行监测并记录；
9．对原料、中间品及成品的质量稳定性进行考察，为确定物料储存期、药品有效期提供依据；
10．制定质量管理和检验人员的职责。
第九条企业质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供货商的质量体系进行审查及评估，并履行质量否决权。
当变更供应商时，须履行审查批准变更程序。
根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药等生产用物料的质量控制项目。
第十条 企业质量管理部门的负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，具有质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
第十一条企业质量管理部门须配备能满足生产规模的各类符合要求的质量检验人员，检验人员的数量应能满足物料、中间品、成品的检验需要。
第十二条从事药品质量检验的人员须经专业技术培训，具有药品检验基础理论知识和实际操作技能，具备药品质量检验工作能力。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员须经相应专业的技术培训。
第十三条 药品生产企业须制定质量检验人员专业技术知识和实际操作技能培训和再培训计划，对从事药品质量检验的各级人员定期进行培训、考核，建立培训档案。
培训可委托自治区药检所或地、州、市药验所组织实施。
第十四条药品生产企业须具备与生产规模、品种相适应的质量检验场所，具备满足检测需要的仪器、设施、设备和环境。
中药（民族药）生产企业须设置标本室，标本种类应满足生产品种所需中药材（民族药材）原料品种要求。
根据需要设置的实验室、中药材（民族药材）标本室、留样观察室、实验动物房以及其它各类实验室等应与药品生产区分开，并符合相应环境条件和有关规定的要求。
生物检定、微生物限度检查须分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第十五条用于检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度须符合检验要求，有明显的合格标志，并定期校验，在有效期内使用。
第十六条 检验用仪器设备应有明显的状态标志，不合格仪器设备不得使用。
仪器设备应由专人管理，并有使用、维修、保养记录。
对环境有特殊要求的仪器，还应有环境控制记录。
第十七条药品生产企业应建立仪器设备管理档案，其内容包括：
申购单、论证报告、供货商评价报告、定货合同、仪器名称、型号、制造厂商、附件、备件目录，安装、验收及启用日期，出厂合格证，校准或检定证书，说明书，使用、维修、保养记录等。
第十八条药品生产企业须具备能满足检测需要的试剂、试药、标准物质等，其质量应符合要求，并由专人实行建帐管理，做到帐物相符；特殊管理的试剂、试药、标准物质等须按国家有关规定采取特殊管理措施。
第十九条质量检验操作须准确、规范，符合检验标准操作规程；检验要及时记录，并做到记录原始、真实、字迹清晰、内容完整。
检验记录应按页编号，按规定存档，电子图谱需备份。
出具的检验报告应信息完整、文字简洁、数据准确、格式规范、结论明确。
第二十条药品生产企业须具备质量管理的各项文件：
1．仪器、设施和设备的使用、维护、保养、检定制度和记录；
2．药品内控质量标准管理、修订、补充等的变更制度及记录；
3．取样和留样制度和记录、留样销毁制度和记录；
4．边缘数据及不合格报告书的签发及相关产品处理制度和记录；
5．试剂、试药、标准物质、滴定液、培养基管理制度和使用记录；
6．菌、毒种管理制度和使用记录；
7．医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、危险品、毒性和易制毒试剂管理制度和使用记录；
8．试验环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
9．专业技术培训制度、内容和记录；
10．药品的注册申请和审批文件；
11．物料、中间品和成品质量标准及检验操作规程；
12．产品质量稳定性考察计划、原始数据分析汇总报告；
13．批检验
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