广东省药品交易规则试行征求意见稿.docx
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广东省药品交易规则试行征求意见稿
附件1
广东省药品交易规则（试行）（征求意见稿）
第一章总 则
第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据有关法律法规和政策，制定本规则。
第二条本规则所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本规则，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。
第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。
基本药物交易规则另行制定。
第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章报名及审核
第六条生产企业报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。
（二）被广东省药品集中采购工作领导小组办公室列入“非诚信交易单位黑名单”的企业，两年内不接受其报名。
第七条除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。
同一生产企业的同一品种只允许一次报名。
新取得生产批件的药品可随时报名。
第八条报名材料要求
（一）使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）报名材料构成
1．企业资料：
（1）国产药品：
《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书、营业执照；
进口总代理：
《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照；
以上资料均提供复印件；
（2）《报名品种总表》；
（3）《承诺函》；
（4）法定代表人授权书。
进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明。
2．产品资料
（1）《药品批准文号批件》（进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）；
（2）药品质量标准；
（3）产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件）；
（4）2012年后药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书以及企业自检全检报告书。
以上资料均提供复印件。
（三）报名材料由广东省药品交易工作机构（以下简称“工作机构”）受理，具体要求另行公告。
第三章竞价分组规则
第九条所有医保目录品种采取网上竞价方式，进行质量层次划分并分组。
第一十条竞价品种质量层次划分
政府定价品种按现行有效的药品最高零售价定价分类确定质量层次，分为专利、原研、单独定价和优质优价（含差别定价）、GMP五类。
上述专利、原研、单独定价和优质优价（含差别定价）药品价格由广东省物价局按相关工作程序整理并公示后提供。
暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。
如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。
第一十一条竞价品种分组规则
按剂型和含量规格不同分组，以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准（详见附件）。
第四章入市价制定规则
第一十二条工作机构采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格、在物价部门备案的出厂（口岸）价格和广东现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。
第一十三条入市价计算及调整方法
（一）首次入市价计算方法。
同厂家同一品规全国各省（自治区、直辖市）平均中标价格（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低中标价格）与广东省2009年药品集中采购中标价两者之间取低值作为入市价。
生产企业备案的出厂（口岸）价格供医疗机构在药品交易时参考。
没有各省（自治区、直辖市）中标价和广东现行采购价的品种，若同生产企业、同通用名、同剂型、其他含量规格的品种有入市价，以最小规格为代表品，按差比价原则计算该规格的入市价；若没有同生产企业的，则以同质量层次、同通用名、同剂型、不同生产企业其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种入市价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。
政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。
入市价由领导小组办公室制定，并报领导小组审批。
（二）入市价调整。
根据广东省现行交易价及各省（自治区、直辖市）中标价的变动情况，由领导小组办公室适时调整，并报领导小组审批。
第一十四条低价药品和临床必须且采购困难品种属政府定价的，以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种中属市场调节价的不设入市价。
第一十五条在入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向工作机构提出，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。
第五章医保目录品种交易规则
第一十六条实行“联合采购、网上竞价、量价挂钩”方式，具体步骤：
（一）医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）的要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家；
（二）以下两种联合采购方式由各医疗机构自主选择：
方式一：
交易平台按品规汇总进行团购。
各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
方式二：
医疗机构自主联合进行团购。
由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
（三）生产企业根据交易平台汇总的采购量进行网上报价竞价，报价最低的为交易品种。
（四）医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。
新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。
第一十七条每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇报的采购量在系统上进行报价，报价要求如下：
（一）报价不得高于入市价；
（二）无入市价的品种由生产企业根据生产成本自行报价；
（三）不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
（四）生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；
（五）实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；
（六）所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入；
（七）报价使用货币及单位：
人民币（元）。
第一十八条报价共分三次，在一天内完成，第一次不报价的不能参加后续报价。
每次报价结束后，交易平台自动提示每个厂家的报价名次（只能看到本厂家的名次），修改报价时要求后一次报价比前一次低，如不修改则不需再次报价。
具体报价要求另行通知。
第六章非医保目录品种和低价药品交易规则
第一十九条非医保目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，并在该品规入市价之下通过交易平台进行议价，实行网上交易。
具体议价细则另行制定。
第二十条低价药品及临床必须且采购困难品种包括少数急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品）、廉价普通药品（按最新医保目录，日平均使用费用≤3元的药品）、临床特殊用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品）或国家定点生产的药品等，具体品规另行公告。
由医疗机构直接遴选至生产厂家和品规，政府定价品种入市价即为交易价，不竞价、不议价；市场调节价品种由医疗机构通过交易平台进行议价，实行网上交易。
第七章价格管理
第二十一条由交易平台按省价格主管部门制定的最新顺加差率计算出每一交易品种的临时零售价格（纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），并报价格主管部门备案。
医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的临时零售价格。
第二十二条如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。
如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价，原交易价格保持不变。
第八章附则
第二十三条本规则由广东省药品交易工作领导小组办公室（筹）负责解释。
第二十四条本规则自发布之日起实施，试行一年。
附件：
竞价品种分组规则
一、按剂型不同分组（均以国家食品药品监督管理局颁布的生产批件为准）
序号
剂型分组
包含的剂型
1
口服常释剂型
普通片（含素片）、肠溶片（含肠溶薄膜衣片）、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、口服泡腾片、口崩片（对特殊人群的用药单独划分竞价组）、含片舌下片、咀嚼片、异型片；硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊
2
缓控释剂型
缓释片、控释片、缓释包衣片；缓释胶囊、控释胶囊、肠溶微丸
3
口服液体剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、煎膏剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂；干混悬剂、干糖浆剂
4
丸剂
丸剂、滴丸
5
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂
6
口服散剂
散剂、药粉、粉剂
7
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
8
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂
9
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂、湿巾
10
外用液体剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
11
硬膏剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
12
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
13
涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂
14
栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓（片）、阴道泡腾片（胶囊）
15
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液（含玻璃酸钠分为不同竞价组）
16
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
17
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
18
吸入剂
喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
19
注射剂
注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针；肌肉注射剂和静脉注射剂进行区分，既可肌肉注射又可静脉注射的归为静脉注射
20
其它剂型
植入剂、海绵剂、熨剂、眼膏剂等划分为不同竞价组
备注:
1.“口服液体剂”所包含的“干混悬剂”和“干糖浆剂”，为儿童使用剂型。
2.本实施方案所称“剂型”均为合并后的剂型，按规格分为不同竞价分组。
3.竞价分组顺序先根据剂型划分再根据第一适应症或功能主治划分。
二、其他
1.长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；
2.预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组；特（预）充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组；
3.氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组；
4.腹膜透析液根据国家发改委或广东省价格主管部门定价文件中标注有包装差异的区分为单袋、双袋两个竞价组。
小容量注射液瓶装和安瓿装为同一竞价组；
5.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。
生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价组；
6.中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。
同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组；
7.同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒归为同一竞价组；
8.单方与复方制剂为不同竞价组，但同成分的复方制剂为同一竞价组；
9.调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格（100ml、250ml、500ml）且包装统一；软袋单管、直立式软袋、软袋双管、双层无菌包装分为不同组；按100ml0.9%氯化钠注射液为代表品进行报价，入围后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格的入围价；
10.捆绑大输液以外的其他大容量注射液品规（≥50ml）的玻璃瓶、塑料瓶、软袋三种不同包装材质分为不同竞价组；
11.国家食品药品监督管理局认定且政府定价文件明确标示带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品划分为不同竞价组；市场调节价药品以国家食品药品监督管理局认定的为准。
以上国家食品药品监督管理局认定指由国家食品药品监督管理局制发的药品注册证、药品补充申请批件及进口药品注册证中有明确标示，其他不作为认定依据。
议价时报价人需提供样品；
12.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；
13.脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组；
14.造影剂含药量相同、浓度不同的视为不同竞价组；
15.国家发改委或广东省价格主管部门公布的定价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类；国家发改委或广东省价格主管部门单独定价的品种有两家或两家以上的不区分竞价组，按照政府定价高的企业中标价计算限价，如定价低的企业中标则下调至该企业限价；
16.锭剂按用药途径，口服归为口服常释剂型，外用归为涂剂；
17.无糖型与有糖型分为不同竞价组；
18.多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组；
19.“依诺肝素”、“那曲肝素”、“达肝素”视同“低分子肝素”归并为同一竞价组。
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