健康相关产品生产企业卫生条件审核规范.docx

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健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

附件1

健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。

第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。

在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：

（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。

（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。

（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。

第三条申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。

省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。

申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。

因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。

第四条健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：

（一）对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。

（二）对于化妆品，采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。

有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：

1、最近一年生产企业未接受过卫生监督；

2、最近一年有过被查处的违法行为；

3、最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。

第五条申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：

（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

（二）产品配方；

（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；

（四）与该产品生产有关的生产设备清单；

（五）产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

（六）生产企业卫生许可证复印件；

（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

第六条申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：

（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

（二）产品结构图；

（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；

（四）与该产品生产有关的生产设备清单；

（五）产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

（六）生产企业卫生许可证复印件；

（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

第七条申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：

（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

（二）产品材料及配方；

（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；

（四）与该产品生产有关的生产设备清单；

（五）产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

（六）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。

（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

第八条申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：

（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；

（二）产品材料及配方；

（三）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；

（四）与该产品生产有关的生产设备清单；

（五）产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；

（六）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；

（七）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

第九条以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。

第一十条生产企业卫生条件审核内容：

（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。

（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。

（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》（附件5）执行。

对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。

第一十一条现场审核过程中采样封样，应符合以下要求：

（一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。

产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。

（二）生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。

现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。

（三）《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。

企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。

监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。

（四）已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。

生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。

第一十二条省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。

审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。

书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。

书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。

第一十三条对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。

第一十四条省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。

第一十五条审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：

（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；

（二）廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；

（三）对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；

（四）审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。

第一十六条本规范由卫生部负责解释。

第一十七条本规范自2006年6月1日起实施。

附：

1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

2、消毒剂生产现场审核表

3、消毒器械生产现场审核表

4、化妆品生产卫生条件审核表

5、大型水质处理器生产现场审核表

6、委托采（封）样申请表

附1：

健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

产品名称

产品类别或型号

申请单位名称

地址

生产单位名称

卫生许可证号

生产地址

邮编

联系人

联系电话

保证书

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请单位/生产单位（公章）：

申请单位法定代表人（签字）：

年月日

所附资料

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

申请者（签名）：

申请日期：

以下由省级卫生监督部门填写：

经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。

接收者（签字）：

接收日期：

年月日

附2：

消毒剂生产现场审核表

产品名称

剂型

生产单位名称

卫生许可证号

生产地址

邮编

联系人

电话

申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是（）否（）

现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致

是（）否（）

提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致

是（）否（）

与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致

是（）否（）

该产品是否有生产过程记录

是（）否（）

样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致

是（）否（）

原料采购记录中是否有该产品配方原料

是（）否（）

该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致

是（）否（）

成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致

是（）否（）

是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：

是（）否（）

审核结论：

企业所提供资料与现场条件是否相符

是（）否（）

注：

本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

现场审核监督员（签名）：

审核印章

现场审核日期：

年月日

附3：

产品名称

型号

生产单位名称

卫生许可证号

生产地址

邮编

联系人

电话

申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是（）否（）

现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致

是（）否（）

提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符

是（）否（）

与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致

是（）否（）

该产品是否有生产过程记录

是（）否（）

生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致

是（）否（）

原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符

是（）否（）

该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致

是（）否（）

成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致

是（）否（）

是否存在其他不相符的情况：

（如有请说明，可另附页）

是（）否（）

审核结论：

企业所提供资料与现场条件是否相符

是（）否（）

消毒器械生产现场审核表

注：

本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

现场审核监督员（签名）：

盖章

现场审核日期：

年月日

附4：

化妆品生产卫生条件审核表

产品名称

产品类别

生产单位名称

卫生许可证号

生产地址

邮编

联系人

电话

申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

是（）否（）

生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线

是（）否（）

是否具备生产工艺所要求的设备

是（）否（）

是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：

是（）否（）

审核结论：

企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致

是（）否（）

注：

本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员（签名）：

盖章

审核日期：

年月日

附5：

大型水质处理器生产现场审核表

产品名称与型号

企业名称

系列产品规格

企业地址

邮编

联系人

联系电话

1现场设备和产品与申请资料是否一致是否

1.1现场设备工艺流程

1.2现场设备的结构

1.3现场设备的功能

1.4产品实物是否与申报资料一致

2现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致

2.1滤过介质卫生安全合格证明

2.2膜组件卫生安全合格证明

2.3筒体卫生安全合格证明

2.4蓄水容器卫生安全合格证明

2.5管材、管件卫生安全合格证明

2.6其他卫生安全合格证明（如有）

3现场设备试运行

3.1现场设备试运行是否正常

3.2现场设备试运行有无水量记录

3.3现场设备试运行有无水压记录

3.4现场设备试运行有无水质记录

3.4.1

反渗透纯水机有无电导率、pH记录

3.4.2

活性炭净水器有无耗氧量记录

3.4.3

超滤净水器有无浑浊度、细菌记录

4生产工艺与申请资料是否一致

5产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致

6.如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。

7是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：

现场审核监督员（签名）：

盖章

现场审核日期：

年月日

附：

现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。

照片附说明）

附6：

委托采（封）样申请表

产品名称

产品类别

生产日期或批号

规格

生产单位名称

生产企业卫生许可证号

生产地址

邮编

拟封（采）样总量

拟封包装数

每包装各封多少样品

备注：

生产单位盖章：

申请日期：

年月日

附件2：

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章总则

第一条为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求：

（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用

依据；

（四）企业标准；

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（微生物、理化）检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）产品配方；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量标准；

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（微生物、理化）检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第七条申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（微生物、理化）检验报告；

5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第八条申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：

（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附样品1件。

第九条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；

（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。

第一十条多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第一十一条　申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的市售产品1件。

第一十二条　申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。

其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。

证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。

对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。

国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第一十三条　申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章各项申报材料的具体要求

第一十四条　生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。

无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工