聚山梨酯80检验标准操作规程.docx
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聚山梨酯80检验标准操作规程
题目：
聚山梨酯80检验标准操作规程
制定人：
年月日
编码：
SOP-ZL-FL-018-01
审核人：
年月日
颁发部门：
质量管理部
批准人：
年月日
执行时间：
年月日
分发部门
质量管理部、档案室
目的：
建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。
范围:
适用于聚山梨酯80的检验标准操作。
职责:
QC检验员：
负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。
QC主任：
合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容:
依据：
《中华人民共和国药典》2010年版二部
检品名称：
聚山梨酯80
类别：
药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
1、性状
1.1性状：
取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。
本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。
1.2相对密度：
本品的相对密度为1.06~1.09。
1.2.1仪器与用具：
电子天平、比重瓶。
1.2.2操作步骤：
取本品照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法在25℃测定。
计算公式：
W1-W2W1：
供试品与比重瓶的重量
相对密度=W2：
比重瓶的重量
W3-W2W3：
水与比重瓶的重量
1.3黏度：
本品在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）应为350~550mm2/S。
1.3.1仪器与用具：
黏度测定装置一套。
（平氏黏度计）
1.3.2操作步骤：
照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定。
计算公式：
ν=KtK：
黏度计常数，mm2/s；t：
测得的平均流出时间
1.4酸值：
本品的酸值不得过2.2。
1.4.1仪器与用具：
锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯
1.4.2试剂与试药：
乙醇、乙醚。
1.4.3酚酞指示液：
取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：
取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
1.4.4操作步骤：
取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：
A×5.61
供试品的酸值＝───────
W
A：
消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）W：
供试品的重量（g）
1.5羟值：
本品的羟值为65~80。
1.5.1仪器与用具：
具塞锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、水浴锅、滴定管、金属制台架、
1.5.2试剂与试药：
对甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酐、吡啶
1.5.3指示液甲酚红—麝香草芬蓝混合指示液：
取甲基红指示液1份与0.1%溴麝香草酚蓝3份，混合，即得。
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：
取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
1.5.4操作步骤：
照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：
（B－A）×56.1
供试品的羟值＝─────────＋D
W
A:
供试品消耗的氢氧化钾（或氢氧化钠）滴定液（1mol/L）的容积（ml）
B：
空白试验消耗的容积（ml）D：
供试品的酸值W：
供试品的重量（g）
1.6皂化值：
本品的皂化值为45~60。
1.6.1仪器与用具：
具塞锥形瓶、电子天平、量筒、水浴锅、滴定管、金属制台架、
1.6.2试剂与试药：
乙醇、氢氧化钾
1.6.3酚酞指示液：
取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钾乙醇溶液：
取28.1g氢氧化钾，加95%的乙醇使成1000ml。
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：
取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
盐酸滴定液（0.5mol/L）：
取盐酸45ml，加水使成1000ml，即得。
1.6.4操作步骤：
照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：
（B－A）×28.05
供试品的皂化值＝──────────
W
A:
供试品消耗的盐酸滴定液（0.5mol/L）的容积（ml）
B：
空白试验消耗的容积（ml）W：
供试品的重量（g）
1.7碘值：
本品的碘值为18~24。
1.7.1仪器与用具：
碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管
1.7.2试剂与试药：
三氯甲烷、冰醋酸
1.7.3淀粉指示液：
取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。
溴化碘溶液：
取研细的碘13.0g置干燥的具塞玻璃瓶中，，加冰醋酸1000ml，微温使碘完全溶解，另取溴2.5ml加入碘溶液中，摇匀，即得。
碘化钾试液：
取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。
硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）：
取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解并稀释至1000ml，放置一个月后滤过。
1.7.4操作步骤：
照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：
（B－A）×1.269
供试品的碘值＝──────────
W
A:
供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）
B：
空白试验消耗的容积（ml）W：
供试品的重量（g）
1.8过氧化值：
本品的过氧化值不得过10。
1.8.1仪器与用具：
碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管、烧杯
1.8.2试剂与试药：
三氯甲烷、冰醋酸
1.8.3淀粉指示液：
取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸两分钟，放冷，倾取上清液，即得。
碘化钾试液：
取碘化钾16.5g，加水使成100ml，即得。
硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）：
取硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）临用前加新沸过的冷水稀释制成，必要时标定浓度。
1.8.4操作步骤：
照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
计算公式：
10（A－B）
供试品的过氧化值＝──────────
W
A:
供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积（ml）W：
供试品的重量（g）
B：
空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的容积（ml）
1.9、鉴别（！
）
1.9.1仪器与用具：
烧杯、量筒、移液管、电炉。
1.9.2试剂与试药：
稀盐酸。
氢氧化钠试液：
取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml,即得。
1.9.3操作步骤：
取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）5ml,加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
鉴别
（2）
2.1仪器与用具：
烧杯、量筒、移液管、胶头滴管。
2.1.1试剂：
溴试液：
取溴2~3ml，置用凡士林涂塞的玻璃瓶中，加水100ml，振摇使成饱和的溶液，即得。
2.1.2操作步骤：
取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml），滴加溴试液，溴试液即褪色。
鉴别（3）
2.2.仪器与用具：
烧杯、量筒、移液管、玻璃棒
2.2.1操作步骤：
取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
鉴别（4）
2.3仪器与用具：
烧杯、量筒、移液管、玻璃棒
2.3.1试剂：
三氯甲烷
硫氰酸钴铵溶液：
取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml。
2.3.2操作步骤：
取本品的水溶液（取本品1ml，用水溶解至20ml）10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
2.4检查
2.4.1酸碱度
2.4.2仪器与用具：
电子天平、量筒、烧杯、pH计、洗瓶
2.4.3试剂与试药：
苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液
2.4.4操作步骤：
取本品0.50g，加水10ml溶解后，照《PH检测法操作规程》（SOP-ZL-TY-035-01）检测，PH值应为5.0～8.0。
2.5颜色
2.5.1仪器与用具：
分析天平、恒温水浴锅、量筒、移液管、纳氏比色管、滤纸、漏斗、锥形瓶。
2.5.2试剂：
比色用重铬酸钾液、比色用氯化钴液
2.5.3操作步骤：
取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。
2.6环氧乙烷与二氧六环
2.6.1仪器与用具：
电子天平、胶头滴管、量瓶、移液管、顶空瓶、旋转蒸发器、微量进样针、气相色谱仪。
2.6.2试剂、试液：
超纯水、环氧乙烷对照品、聚乙二醇400、二氧六环对照品、0.001%乙醛溶液、50%氯化镁的无水乙醇混悬液、乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）、乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）
2.6.30.001%乙醛溶液：
取1ml乙醛溶液加水稀释至1000ml摇匀，即得。
50%氯化镁的无水乙醇混悬液：
称取50g氯化镁加无水乙醇稀释至100ml，摇匀，即得混悬液。
乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）：
取盐酸9.0ml，加乙醇适量使成1000ml，摇匀，即得，（必要时标定浓度）。
乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）：
取氢氧化钾7g，置锥形瓶中，加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000ml，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中，（必要时标定浓度）。
2.6.4操作规程：
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
量取环氧乙烷300ul（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的聚乙二醇400以（60℃，1.5~2.5kpa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。
精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。
取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。
量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
《照气相色谱法操作规程》（SOP-ZL-TY-042-01）试验。
以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。
取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。
环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。
按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
环氧乙烷对照品贮备液的标定取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。
取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
2.7冻结试验
2.7.1仪器与用具：
冰箱、烧杯
2.7.2操作步骤：
取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
2.8水分
2.8.1仪器与用具：
费休氏水分测定仪、具塞锥形瓶、干燥器、电子天平。
2.8.2试剂与试药：
卡尔费休氏试液、无水甲醇。
2.8.3操作步骤：
取本品适量，照《水分测定法标准操作规程》（SOP-ZL-TY-041-01）第一法测定，含水分不得过3.0%。
2.9炽灼残渣
2.9.1仪器与用具：
电炉、干燥器、坩埚、胶头滴管、分析天平、箱式电阻炉。
2.9.2操作步骤：
照《炽灼残渣检查操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）检查，遗留残渣不得过0.2%。
取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，用电炉缓缓炽灼至完全碳化，放冷；加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在500～600℃炽灼至恒重，即得。
计算公式：
W1-W0W0：
恒重坩埚的重量
炽灼残渣＝──────────×100%
WW1：
恒重后样品与坩埚的重量
W：
样品重量
3.1重金属
3.1.1仪器与用具：
量筒、移液管、纳氏比色管、刻度吸管
3.1.2试液与溶液：
硝酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液
标准铅溶液：
称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
醋酸盐缓冲液（PH3.5）：
取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/l盐酸溶液38ml，用2mol/l盐酸溶液或5mol/l氨溶液准确调节PH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
硫代乙酰胺试液：
取硫代乙酰4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/l氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
氨试液：
取浓氨溶液400ml，加水稀释至1000ml，即得。
3.1.3操作步骤：
照《重金属检查操作规程》（SOP-ZL-TY-001-01）第二法检查，含重金属不得过百万分之十。
取炽灼残渣项下遗留的残渣；加硝酸0.5ml，置水浴锅上蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，继续蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为甲管；另取空瓷皿与样品一起加硝酸和盐酸蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管，加标准铅溶液1ml，再用水稀释成25ml，作为乙管；再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，样品与对照品比较，不得更深。
3.2砷盐
3.2.1仪器与用具：
分析天平、坩埚、箱式电阻炉、检砷装置、锥形瓶、量瓶
3.2.2试剂与试药：
盐酸、锌粒
3.2.3试液：
标准砷溶液的制备：
称取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1ug的As）。
稀硫酸：
取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含H2SO4应为9.5%～10.5%。
碘化钾试液：
取碘化钾16.5g，加水使溶解成100ml，即得。
本液应临用新配。
酸性氯化亚锡试液：
取氯化亚锡20g，加盐酸使溶解成50ml，滤过，即得。
本液配后三个月即不适用。
乙醇制溴化汞试液：
取溴化汞2.5g，加乙醇50nl,微热使溶解，即得。
本液应置玻璃瓶内，在暗处保存。
溴化汞试纸：
取滤纸浸入乙醇制溴化汞试液中，1小时后取出，在暗处干燥，即得。
醋酸铅试液：
取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使成100ml，即得。
醋酸铅棉花：
取棉花浸入醋酸铅试液，湿透后，取出，在100℃干燥，即得。
3.2.4操作步骤：
照《砷盐检查操作规程》（SOP-ZL-TY-008-01）第一法操作测定，应符合规定（0.0002%）。
取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火化使碳化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心滴加浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，将生成的申斑与标准申斑比较，不得更深。
4、历史修订记录和原因
版本号
修订原因
修订日期
01
新订
聚山梨酯80检验记录
编码：
SMP-ZL-QC-006-01-R2
检品名称
聚山梨酯80
批号
数量
来源
物料代码
规格
包装
请验日期
报告日期
检验依据
聚山梨酯80质量标准（STP-ZL-FL-018-01）
聚山梨酯80检验标准操作规程（SOP-ZL-FL-018-01）
【性状】
（1）本品为无色或几乎无色的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。
检验结果：
取本品目视观察为：
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
（2）检测仪器：
仪器型号：
仪器编号：
温湿度：
℃％
相对密度：
照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法测定，为1.035～1.037。
取干燥洁净的比重瓶并精密称定，装满本品后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔的液体擦干，瓶中没有气泡，（置25℃的恒温水浴中，放置若干分钟，随着温度的上升，过多的液体从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶外面擦拭干净，精密称定，空瓶与样的重量，将本品倒去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同温度时空瓶与水的重量，按下式计算，即得。
计算公式：
W1-W2W1：
供试品与比重瓶的重量
相对密度=W2：
比重瓶的重量
W3-W2W3：
水与比重瓶的重量
W1（）W2（）W3（）
W1（）-W2（）
相对密度=＝（）
W3（）-W2（）
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
聚山梨酯80检验记录
编码：
SMP-ZL-QC-006-01-R2
检品名称
聚山梨酯80
批号
物料代码
（3）检测仪器：
仪器型号：
仪器编号：
温湿度：
℃％
黏度照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定，本品的运动黏度，在25℃时（毛细管内径3.4～4.2mm），应为350～550mm2/s。
取本品，放置25℃环境中30分钟，移至平氏黏度计内，依法测定。
计算公式：
ν=KtK：
黏度计常数，mm2/S；t：
测得的平均流出时间
样品1所用时间t（）（）（）平均值（）
样品2所用时间t（）（）（）平均值（）
1#＝K（）×t（）＝（）
2#＝K（）×t（）＝（）
平均值（）相对偏差（）
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
（4）酸值取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定，酸值不得过2.2。
计算公式：
A×5.61A：
消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）
供试品的酸值＝───────W：
供试品的重量（g）
W
A1（）A2（）
W1（）W2（）
A1（）×5.61
供试品的酸值＝───────=（）
W1（）
A2（）×5.61
供试品的酸值＝───────=（）
W2（）
平均值（）相对偏差（）
结论：
聚山梨酯80检验记录
编码：
SMP-ZL-QC-006-01-R2
检品名称
聚山梨酯80
批号
物料代码
检验人：
复核人：
检验日期：
（5）皂化值照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定，本品的皂化值为45～60。
取本品（其重量约相当于250/供试品的最大皂化值），精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液25ml，加热回流30分钟，然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，家酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去；同时做空白试验，以供试品消耗的盐酸滴定液
计算公式：
（B－A）×28.05
供试品的皂化值＝──────────
W
A:
供试品消耗的盐酸滴定液（0.5mol/L）的容积（ml）
B：
空白试验消耗的容积（ml）W：
供试品的重量（g）
（B－A）×28.05
供试品的皂化值＝──────────
W
【鉴别】
【检查】
（1）酸度：
取本品10ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液（配制批号：
）3滴，用氢氧化钠滴定液（配制批号：
）（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（配制批号：
）（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
（2）颜色：
取本品10ml,与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
（4）羟值：
照《脂肪与脂肪油测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-061-01）中羟值法测定，羟值应为264-300。
精密称取本品g，（约0.60g）置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加入酰化剂5ml，用吡啶少许湿润瓶塞，稍拧紧，轻轻摇动使完全溶解，置50℃±1℃水浴中25分钟（每10分钟轻轻摇动）（
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
后，放冷，加吡啶-水（3:
5）20ml，5分钟后加甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液（配制批号：
）8～10滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定至溶液显灰蓝色或蓝色，记录本品所消耗的氢氧化钠滴定液（1mol/L）的容积（ml）A；同时做空白，记录空白所消耗的氢氧化钠滴定液（1mol/L）的容积B；按下式计算，本品的羟值为。
供试品的羟值=
+D
结论：
检验人：
复核人：
检验日期：
（4）检测仪器：
仪器型号：
仪器编号：
温湿度：
℃％
有关物质：
取本品mg，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含聚山梨酯80mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取二甘醇、一缩二聚山梨酯80、二缩三聚山梨酯80与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀
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