医药行业运行情况报告.docx

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医药行业运行情况报告

2015年医药行业运行情况报告

时间：

2016-05-2522:

47:

00

2015年医药行业运行情况报告

2015年是“十二五”收官之年，医药工业围绕“稳增长、调结构、促改革、惠民生”的发展目标，积极应对经济转型新常态，整体保持了较快的增长速度，在主要工业大类中保持前列。

但主要经济指标增长进一步放缓，医药工业面临换挡调速的挑战，提质增效和创新发展的任务更加迫切。

一、主要经济指标完成情况

（一）增加值增速位居前列

2015年规模以上医药工业增加值同比增长9.8%，增速较上年下降2.5个百分点，高于工业整体增速3.7个百分点。

医药工业增加值在整体工业所占比重达到3.0%左右，较上年增长约0.2个百分点，反映出医药工业对工业经济增长的贡献进一步扩大。

2010～2015年医药工业增加值增速与占比情况

数据来源：

工信部

（二）收入增速继续放缓

“十二五”以来，医药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年迈上2万亿大关，但增速逐年下降。

根据统计快报，2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9.0%，高于全国工业增速8.2个百分点，但较上年降低4.0个百分点，多年来首次低至个位数增长。

各子行业增速均出现下降，中成药降幅最大。

2010-2015年医药工业主营业务收入增长趋势

2015年医药工业主营业务收入完成情况

行业

主营业务收入（亿元）

同比（%）

比重（%）

2014年增速（%）

化学药品原料药制造

4614．21

9.83

17.16

11.35

化学药品制剂制造

6816．04

9.28

25.35

12.03

中药饮片加工

1699．94

12.49

6.32

15.72

中成药制造

6167．39

5.69

22.94

13.14

生物药品制造

3164．16

10.33

11.77

13.95

卫生材料及医药用品制造

1858．94

10.68

6.91

15.48

制药机械制造

182．02

8.94

0.68

11.02

医疗仪器设备及器械制造

2382．49

10.27

8.86

14.63

医药工业

26885.19

9.02

100

13.05

（三）利润增速高于收入

“十二五”期间，医药工业规模以上企业利润总额也逐年增长，较“十一五”末增长了近一倍，但增速不稳定，总体呈现逐年下降趋势。

2015年医药工业实现利润总额2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点，较上年下降0.04个百分点。

利润增速高于主营业务收入增速，主营业务收入利润率增长0.3个百分点。

各子行业中，中成药和生物制品的利润率增幅较大。

2010-2015年医药工业利润增长趋势

2015年医药工业利润总额和利润率完成情况

行业

利润总额（亿元）

同比（%）

利润率（%）

2014年

利润率（%）

化学药品原料药制造

351．03

15.34

7.61

7.35

化学药品制剂制造

816．86

11.20

11.98

11.64

中药饮片加工

123．90

18.78

7.29

7.04

中成药制造

668.48

11.44

10.84

10.30

生物药品制造

386．53

15.75

12.22

11.70

卫生材料及医药用品制造

169.86

13.04

9.14

9.17

制药机械制造

19．00

1.63

10.44

11.49

医疗仪器设备及器械制造

232.56

5.34

9.76

10.27

医药工业

2768.23

12.22

10.30

10.02

（四）出口增速再现回落

进入“十二五”后，医药工业规模以上企业出口交货值增长放缓，从2011-2015年连续4年个位数低速徘徊发展。

2015年医药工业实现出口交货值1798.5亿元，同比增长3.6%，增速较上年回落3.0个百分点，创下新低。

根据海关进出口数据，2015年医药产品出口额为564亿美元，同比增长2.7%,增速较上年下降4.7个百分点。

出口结构有所改善，药品制剂和医疗设备出口所占比重增加，生物药品出口增速超过10%，制剂出口比重提高到10.2%。

2010-2015年医药工业出口交货值增长趋势

（五）固定资产投资放缓

2015年医药制造业完成固定资产投资5812亿元，同比增长11.9%，较上年下降3.2个百分点，高出全国制造业增速3.8个百分点。

GMP改造升级、新产品产业化仍是医药企业投资重点，生物药领域投资增加，一批新的生物药工厂投入建设。

（六）中西部地区快速发展

2015年中西部地区的医药工业主营业务收入增速快于东部地区5.2个百分点，高于全国平均水平3.5个百分点。

主营业务收入达到千亿元以上的省份有9个，中西部地区已占到4个，四川和湖北省的主营业务收入首次超过千亿元。

二、影响经济运行的主要因素

（一）促进行业增长的主要因素

1．医药终端需求稳步增长

2015年，我国60岁及以上老年人口升至2.2亿，增加750余万，占比16.1%，老年人医疗服务需求增长迫切。

2015年，全国医疗卫生与计划生育总支出11916亿元，增长17.1%，拉动医药终端需求持续增加。

全年全国医疗卫生机构总诊疗量达80亿人次左右，入院人数超过2.1亿人，增长5%。

样本医院统计显示，全年医院购药金额同比增长6.0%。

据统计，药品终端市场总体规模已达13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。

2010-2015年医药终端市场增长趋势

2．医保体系进一步完善

2015年基本医保参保（合）率继续稳定在95%以上，其中城镇基本医疗保险人数增加6823万人。

新农合和城镇居民医保政府补助标准提高到人均380元，个人缴费标准提高到人均120元，城乡居民医保基金标准合计增长约22%。

“两保合一”启动整合，城乡居民大病保险全面实施，大病保险支付比例达到50%以上。

全年健康保险收入2411亿元，同比增速51.9%，较上年增长10.6个百分点，对减轻群众医疗费用负担、健全多元化医保体系发挥了重要作用。

3．政策完善增强发展动力

《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械作为发展制造强国的重点发展领域之一。

《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》发布实施，可促进中药产业可持续发展。

药品医疗器械审评审批制度实施改革，绝大部分药品取消政府定价，药品集中采购采取分类采购新机制，从长远看均有利于结构调整和产业升级。

《完善研究开发费用税前加计扣除政策》等税收优惠扶持政策出台，将促进企业增加研发投入和加快创新。

（二）造成增长放缓的主要因素

1．控制医疗费用不合理增长

2015年城镇基本医疗保险基金收入和支出分别比上年增长17.4%和19.6%，收入增幅低于支出增幅，各地医保控费力度加大。

《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》下发，要求采取综合措施遏止公立医院医疗费用不合理增长，严控辅助用药，继续降低药占比，提出到2017年，试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。

受医保控费和医院控费影响，样本医院全年购药金额增速同比下滑近一半，医药终端市场总体规模增速比上年下降5.7个百分点，创出新低。

2．医药产品整体价格继续降低

药品分类招标促使药品价格进一步下滑，2015年公布药品中标结果的7个省市的药价降幅分别达8-20%，试点城市二次议价进一步加剧了药品降价压力。

降低药品、耗材、大型设备检查等价格成为医改重点之一，《建立药品价格谈判机制试点工作方案》试行，来那度胺、替诺福韦酯、吉非替尼等首批纳入卫计委国家药价谈判的5个专利药的平均价格下降50%。

受国际市场需求不足、汇率波动引起客户观望以及原料药产能过剩等因素影响，化学原料药全年出口平均价格下降约3%，出口金额256.23亿美元，同比下降0.9%。

3．部分企业因环保质量停限产

环保监管力度加大，新修订《环境保护法》实施，《水污染防治行动计划》发布，部分原料药生产企业因环保问题停限产，青霉素、硫红霉素等原料药产量下降20-30%，一些化学原料药大省的医药工业销售收入增速进一步下滑，甚至出现负增长。

《药品医疗器械飞行检查办法》实施，一些企业被收回GMP认证，全年共有140家药品生产企业的144张GMP证书被收回，产销量相应减少，其中，中成药与中药饮片生产企业居多。

据统计，无菌制剂以及片剂、胶囊口服制剂产量同比分别下降约7%。

三、重点进展

（一）创新进展突出

在国家重大新药创制、战略性新兴产业和技术改造专项等扶持政策推动下，医药企业创新投入加大、进展突出。

完成审评审批上市药品342个，化学仿制药数量大幅减少，但生物制品和中药获批上市数量显著增加，分别达到76个与25个。

155个1.1类化药注册申请获批开展临床研究。

具有自主知识产权的Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗、手足口病疫苗获批生产，聚乙二醇修饰干扰素、利奈唑胺、达托霉素等重要治疗领域的国产仿制药获批，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

医疗器械领域创新也日趋活跃，128层CT、3.0T磁共振、生物工程角膜、3D打印骨科植入物、核酸分析仪等高端新产品获批上市。

（二）质量水平提高

药品质量标准提高，2015版新《药典》实施，共收载品种5608种，新增1082种。

注册制度改革实施，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，加强研发和生产监管，强化临床数据核查，提高产品注册标准，加快审评审批速度，开展仿制药质量一致性评价，调整药品注册分类，试点上市许可持有人制度，推进医疗器械分类改革，抑制过度重复申报等。

新版GMP认证顺利完成。

截至2015年底，制药企业整体通过率约75%，药品生产质量水平明显提升。

CFDA发布《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，将进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

（三）国际化步伐加快

制剂国际高端市场认证增多。

国内已通过欧美质量体系认证的制剂企业约50余家，恒瑞医药、华海药业向欧美市场出口的制剂单品种年销售额超过1亿美元；生物药品加快走向国际市场，2015年华兰生物流感疫苗顺利通过WHO预认证。

创新医药技术和产品出口增加，恒瑞医药、苏州信达将创新药物技术转让给国外公司，特别是恒瑞医药以总额7.7亿美元将研发的PD-1单抗药物的国外权益转让给美国Incyte公司，实现了中国制药企业首次创新生物药品技术的出口。

国内药企开展国际多中心临床试验药物达30余个，绿叶制药的利培酮缓释微球注射剂在美国实现快速提交新药申请（NDA）。

东软集团研发的CT、磁共振等大型医疗设备成功出口到美国、德国、俄罗斯等100多个国家的9000多家医院。

（四）兼并重组更趋活跃

证券委等四部门发布《关于鼓励上市公司兼并重组、现金分红及回购股份的通知》，大力推进兼并重组市场化改革。

医药企业兼并重组步伐加快，成为资本市场投资的热点之一。

2015年国内医药行业兼并重组交易金额达到1000亿元，同比增长约80%，已公告的并购案例数达260起，其中约有10%为海外并购。

传统医药企业向新兴领域的并购或风起云涌，比如互联网医疗、基因测序、细胞治疗、干细胞等新技术或新模式。

较大的并购项目为国药集团旗下的中国中药以82亿元控股天江药业，绿叶集团旗下的绿叶医疗收购澳大利亚第三大私立医院集团HealtheCare，交易金额达6.88亿美元，成为目前中国在海外最大规模的医疗业务并购项目。

海外并购成为新发展方向，海普瑞以2亿美元收购美国制药企业赛湾生物。

（五）保障体系更加完善

医药产品供应保障体系进一步得到加强。

《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确了低价药、急救与妇儿用药直接挂网销售，保障了药品市场的稳定供应。

中央和地方两级常态短缺药品的储备机制进一步健全，用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点工作顺利推进，首批4个产品已实现稳定有序供应。

国产大型医疗设备应用加快，工信部与卫生计生委共同推进遴选了两批10种优秀国产医疗设备产品，包括符合基层需要的台式B超、X线机和全自动生化分析仪以及磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、全自动血细胞分析仪等。

四、2016年发展形势

2016年是“十三五”开局之年，“十三五”规划建议提出，大力推进健康中国建设。

医药产业关系全民健康，随着人口老龄化加剧，“二孩”政策全面实施，医保整合加快且报销比例逐步提高，医药市场需求与发展潜力很大。

国务院明确全面推动医药产业创新升级:

支持群众急需医药产品的研发创新和重大药物产业化，支持高端药品开展国际注册认证；实施药品、医疗器械标准提高行动，推进医药生产过程智能化和绿色改造；完善财税、价格、政府采购等政策，支持医药企业兼并重组。

在简政放权与商事登记制度改革不断深入的政策环境下，上述改革措施将有利于医药产业的可持续增长和创新性发展。

与此同时，制约医药产业发展的不确定因素依然存在:

国际方面，受贸易保护主义影响，全球市场需求表现不稳定；欧美国家进口原料药和制剂的市场门槛提高，质量监管力度加大，出口增长还会低速徘徊。

国内方面，受分类招标采购竞价与医保支付控费等政策限制，市场过剩竞争局面难改变，行业收入增长压力较大；质量、环保、安全等各项政府监管还会加强，企业市场运营成本进一步升高，盈利能力会相应减弱。

随着分级诊疗制度推行、医师多点执业铺开、精准医疗计划实施、规范临床合理用药等政策陆续出台和落地，医药行业进入深度调整转型期，新兴细分领域和业态层出不穷，整体增速可能进一步下滑。

展望2016年，预计医药工业经济增长可保持8-10%左右的发展速度。

在国家积极推动供给侧结构性改革的新形势下，医药行业需要树立创新寻找新的增长点的新理念，坚持“改革、开放与国际合作”，注重创新驱动、提质增效，加快结构调整、转型升级，实施去产能化、资源整合；拓展“互联网+”商业新模式，推进“一带一路”国际化建设，合力促进医药工业又好又快发展。

文稿提供:

工信部消费品司